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Le PEI considère la première étude clinique de phase III avec
gp-ASIT+™ dans la rhinite allergique aux pollens de graminées (BTT009)
comme une étude de soutien et demande une étude pivot de confirmation
avant d’examiner une demande d’autorisation de mise sur le marché -
Le PEI considère que la réactivité au TPC1 préalable au
traitement permet de sélectionner les patients les plus appropriés
pour une prochaine étude de phase III -
L’analyse post-hoc de l’essai BTT009 révèle que le score combiné de
symptômes cliniques et de prise de médicaments (CSMS) s’est amélioré
de 24% sur la durée totale de la saison pollinique dans le groupe de
patients ayant une réactivité au TPC la plus élevée préalablement au
traitement (score 3 et 4), représentant plus de la moitié des patients
de l’essai
BRUXELLES–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
ASIT biotech (Paris:ASIT) (BSE:ASIT) (Euronext : ASIT – BE0974289218),
société biopharmaceutique belge au stade du développement clinique
spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation
future d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie innovants
pour le traitement des allergies, rapporte les commentaires du
Paul-Ehrlich-Institut (PEI, autorité de santé allemande), et publie ce
jour les résultats détaillés de son étude clinique de phase III avec
gp-ASIT+™, au congrès 2017 de l’EAACI (l’Académie Européenne
d’Allergologie et d’Immunologie Clinique) à Helsinki.
Le PEI a invité ASIT biotech à une réunion d’avis scientifique pour
revoir les résultats de l’essai BTT009 et pour convenir de la feuille de
route clinique et réglementaire. A l’occasion de cette réunion d’avis
scientifique, le PEI a reconnu que les résultats du critère principal
d’évaluation analysé dans le groupe de patients tel que présenté dans la
documentation soumise avaient atteint la signification statistique
(p<0,05). Toutefois, ces résultats ne peuvent être considérés comme
confirmatoires, car l’écart de 20% entre le CSMS (clinical symptom
and medication score) du groupe traité et du groupe placebo (soit un
écart absolu de -0,31 par rapport au placebo) prédéfini pour la
pertinence clinique, n’a pas été atteint.
L’ensemble des données (critères primaire et secondaires et analyses
post-hoc) mettent l’accent sur une amélioration des symptômes chez les
patients ayant reçu le traitement de courte durée avec gp-ASIT+™. En
outre, les résultats de l’étude immunologique font clairement apparaître
un effet de gp-ASIT+™ sur le système immunitaire confirmant
l’amélioration du score CSMS.
Le PEI estime que l’étude BTT009 est considérée comme une étude de
soutien et demande une étude pivot de confirmation avant d’examiner une
demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) allemand, et pour
l’extension future de cette autorisation à d’autres pays européens,
conformément aux directives internationales. Le PEI convient que la
réactivité au TPC préalable au traitement pourra servir à sélectionner
les patients en vue d’une prochaine étude de phase III.
* * * * *
Le Professeur Ralph Mösges (Université de Cologne), membre du Comité
scientifique d’ASIT biotech et investigateur principal de l’essai
BTT009, présente aujourd’hui les données cliniques à l’occasion de
l’EAACI 2017 (voir
l’abstract). gp-ASIT+™ a amélioré de manière cohérente le score
combiné de symptômes et de prise de médicaments (CSMS) des patients
souffrant de rhinite allergique de 15,5% (pendant le pic de la saison
pollinique, p=0,04) et de 17,9% (sur toute la durée de la saison
pollinique, p=0,03) par rapport au placebo. Le traitement a été
globalement bien toléré et les réactions indésirables ont été
généralement légères.
Les réponses observées au TPC confirment par ailleurs les résultats
d’efficacité clinique :
-
dans le groupe de patients ayant la réactivité au TPC la plus élevée
(score de 3 et 4), soit plus de la moitié des patients de l’essai de
phase III, l’amélioration des symptômes par rapport au placebo atteint
20% sur la durée du pic pollinique (p=0,05) et 24% sur la durée totale
de la saison pollinique (p=0,05) ; -
la réactivité au TPC préalable au traitement est prédictive de la
réponse clinique; -
l’amélioration de la qualité de vie est en ligne avec les résultats
d’efficacité.
Le Professeur Ralph Mösges commente : « Ces résultats confirment
l’efficacité et la sécurité d’un traitement de courte durée avec gp-ASIT+TM,
un mélange de peptides sans adjuvant, chez les patients souffrant de
rhinite allergique aux pollens de graminées. L’essai étaye les données
d’efficacité et de sécurité de gp-ASIT+™ mises en évidence dans le cadre
des essais antérieurs. »
Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech, commente : « Nous
sommes heureux que le PEI ait reconnu la qualité des données obtenues
avec gp-ASIT+™, dans le cadre de l’étude BTT009. Comme communiqué
précédemment, cet essai de phase III s’est déroulé dans le contexte
d’une saison pollinique atypique. Les commentaires indiquent qu’une
nouvelle étude pivot est nécessaire avant le dépôt de la demande d’AMM
en Allemagne. Les résultats présentés à l’occasion du congrès de l’EAACI
démontrent une amélioration du score CSMS jusqu’à 24% sur la durée
totale de la saison pollinique au sein d’un sous-groupe de patients et
il est fort probable que le prochain essai ciblera cette population
hautement réactive. Nous réalisons dès à présent une étude de
faisabilité pour le prochain essai de phase III et nous espérons être en
mesure de traiter les patients avant la prochaine saison pollinique. »
Le congrès de l’EAACI est l’événement de référence organisé par
l’Académie Européenne et l’une des plus grandes réunions internationales
consacrées à l’allergologie et à l’immunologie clinique. Il rassemble
des milliers de spécialistes du monde entier et propose des sessions
simultanées couvrant tous les aspects de la spécialité de l’Académie.
***
A propos de gp-ASIT+™
Le produit candidat gp-ASIT+™ pour le traitement de la rhinite aux
pollens de graminées est un mélange de fragments d’allergènes naturels
obtenus à partir d’un extrait protéique spécifique purifié à partir du
pollen de Lolium perenne. Par opposition aux peptides synthétique, les
peptides naturels (70% des fragments ayant un poids moléculaire compris
entre 1000 <MW <10 000) comprennent une large gamme d’épitopes qui
stimulent le système immunitaire avec une complexité optimale. Le
traitement est de courte durée par rapport à celui des produits
actuellement commercialisés. Il s’agit d’un avantage concurrentiel
majeur pour améliorer l’acceptation et l’observance du traitement par
les patients. De plus, le schéma d’administration comprend deux
injections successives de la moitié de la dose dans chacun des bras lors
d’une même visite, une solution innovante qui permet d’atteindre la dose
totale nécessaire à l’effet thérapeutique d’une manière plus rapide et
plus sûre. Enfin, le produit candidat est formulé sans adjuvant, ce qui
augmente sa sécurité à long terme en diminuant sa réactogénicité locale
et générale, ainsi que la fréquence des événements indésirables. Cette
caractéristique constitue un avantage supplémentaire pour les marchés
moins ouverts aux formulations avec adjuvant comme par exemple les
États-Unis.
À l’exception de l’efficacité clinique de gp-ASIT+™ lors de l’exposition
naturelle aux pollens de graminées, évaluée dans la première étude
clinique de phase III, toutes les caractéristiques mentionnées ci-dessus
ont été démontrées dans les études cliniques déjà menées.
L’étude de phase III a été réalisée dans 67 centres hospitaliers en
Belgique, République tchèque, France, Allemagne, Italie et Espagne sur
554 patients randomisés, souffrant de la rhinite allergique aux pollens
de graminées.
À propos d’ASIT biotech
ASIT biotech est une société biopharmaceutique belge au stade du
développement clinique spécialisée dans le développement et la
commercialisation future d’une nouvelle génération de produits
d’immunothérapie pour les allergies. Grâce à ASIT+TM, sa
plateforme technologique innovante, ASIT biotech est actuellement le
seul développeur d’immunothérapies allergéniques à base d’un mélange
unique de fragments d’allergènes naturels hautement purifiés et de
taille optimale. Le résultat de cette innovation est un traitement de
courte durée, ce qui devrait améliorer l’acceptation et l’observance du
traitement par les patients et son efficacité dans la vie réelle. Le
portefeuille d’ASIT biotech comporte deux produits candidats innovants,
ciblant les allergies respiratoires présentant la plus forte prévalence
(allergies aux pollens de graminées avec gp-ASIT+™ et aux acariens avec
hdm-ASIT+™). Ces produits pourraient permettre d’élargir de manière
significative le marché actuel de l’immunothérapie. Enfin, la Société
estime que sa plateforme innovante ASIT+™ est flexible et applicable à
d’autres types d’allergies.
ASIT biotech compte 22 employés et collaborateurs. Son siège social est
à Bruxelles et ses laboratoires à Liège, en Belgique.
Plus d’informations sur www.asitbiotech.com.
Déclarations prospectives
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des évènements ou données historiques sont des déclarations
prospectives. Dans certains cas, ces déclarations prospectives peuvent
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anticipe », « attend », « envisage », « peut », « fera », « projette »,
« continue », « en cours », « potentiel », « présage », « cible », «
vise », « cherche », ou « devrait », ou, dans chaque cas, par leur
équivalent négatif ou une terminologie comparable, ou lorsqu’il est
question de discussions relatives à la stratégie, aux plans, objectifs,
ambitions, buts, évènements futurs ou intentions. Les déclarations
prospectives comprennent des déclarations au sujet des intentions, des
convictions et des attentes actuelles de la Société. Par leur nature,
les déclarations prospectives impliquent des risques connus et inconnus
et de l’incertitude car elles portent sur des évènements et dépendent de
circonstances qui pourraient se produire ou non se produire dans le
futur. Les déclarations prospectives ne constituent pas la garantie de
performances futures. Prenant en compte ces risques et incertitudes,
vous ne devriez pas vous baser sur des déclarations provisionnelles en
vue de prédire des résultats effectifs. Toute déclaration prospective
est faite exclusivement à la date de cette annonce. La Société n’a pas
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ASIT biotech assume la responsabilité pour les informations contenues
dans ce communiqué.
1 Le test de provocation conjonctivale (TPC) est un test
permettant à la fois le diagnostic de l’allergie et la détermination du
niveau d’hypersensibilité d’un patient à différents moments de la
désensibilisation.
Contacts
Société
Thierry Legon, administrateur délégué (CEO)
ASIT
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