AUSTIN, Texas–(BUSINESS WIRE)–Asuragen,
Inc., société internationale de produits de diagnostic moléculaire
qui transforme la manière dont les patients sont soignés en génétique et
en oncologie en proposant des tests moléculaires complexes aux hôpitaux
et aux laboratoires de référence, a annoncé aujourd’hui que la société
avait étendu son marquage CE relatif au kit QuantideX® qPCR
BCR-ABL IS et au kit mineur QuantideX® qPCR BCR-ABL, afin
d’inclure une utilisation clinique sur l’analyseur cobas z 480 de Roche
Diagnostics. La sensibilité et la précision extrêmes des essais aident
les cliniciens dans la pratique clinique européenne à évolution rapide
de l’arrêt des traitements pour les répondants à long terme aux
traitements à base d’inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK). Les
plateformes disponibles, qui incluent également l’instrument d’ACP en
temps réel Applied Biosystems® 7500 Fast Dx, améliorent la
portée du portefeuille en Europe et en Amérique latine.
« En tant que fournisseur mondial de solutions, nous nous engageons à
veiller à ce que nos essais de contrôle CML de premier ordre soient
largement disponibles pour offrir des réponses puissantes et capables
d’impacter les décisions des patients », a déclaré Matthew McManus,
docteur en médecine, Ph.D., président et chef de la direction
d’Asuragen. « Le fait de rendre compatible notre portefeuille BCR-ABL
avec les plateformes 7500 Fast Dx et cobas z 480 contribuera à garantir
que nous desservons encore plus de patients à travers le monde. »
À propos du portefeuille QuantideX® qPCR BCR-ABL
Le portefeuille QuantideX® qPCR BCR-ABL fournit aux
laboratoires des solutions robustes, fiables et complètes permettant de
contrôler de manière précise et sensible les patients souffrant d’une
leucémie myéloïde chronique (LMC) et suivant un traitement à base d’ITK.
Le portefeuille inclut :
-
Le kit QuantideX® qPCR BCR-ABL IS — pour détecter et
quantifier les transcriptions majeures de fusion BCR-ABL1 (e13a2,
e14a2). Son logiciel fournit de manière objective et automatique des
résultats à l’échelle internationale via un système de calibreur à
quatre points, tandis que le produit marqué CE intègre également un
reporting du numéro de copie ABL, afin de garantir la conformité avec
les directives consensuelles européennes. Il est également autorisé
par la Food and Drug Administration américaine pour le contrôle des
niveaux de BCR-ABL chez les patients souffrant de LMC, qu’ils soient
sous traitement à base d’ITK ou qu’ils fassent l’objet d’une approche
visant à gérer la maladie. -
Le kit mineur qPCR BCR-ABL QuantideX® -– pour détecter et
quantifier les transcriptions mineures de fusion BCR-ABL1 (e1a2). Les
résultats sont fournis automatiquement, à la fois en tant que ratio
BCR-ABL1/ABL et en tant que numéro de copie ABL. Il bénéficie du
marquage CE pour l’exportation aux États-Unis uniquement.
Les avantages clés des essais incluent une sensibilité inégalée
permettant de mieux évaluer la réponse clinique, un délai d’obtention
des résultats rapide grâce à un temps de manipulation minime, une
conception d’essais multiplexés destinée à permettre la production de
jusqu’à 49 échantillons, ainsi que des normes basées sur Armored RNA®,
qui fournissent une quantification d’ARN précise. Les kits QuantideX®
qPCR BCR-ABL IS et les kits mineurs offrent des sensibilités cliniques
validées, qui détectent les quantités résiduelles de maladie
respectivement jusqu’à 0,002 % d’IS (MR4.7 LOD) et à un ratio de
0,0025 % (LR4.61), toutes deux déterminées en utilisant des échantillons
cliniquement représentatifs, et non des lignes cellulaires dérivées de
l’humain. Le flux de travail simple, rationalisé et commun des deux kits
facilite un grand confort de mise en œuvre, et permet aux laboratoires
de toutes tailles d’offrir des tests BCR-ABL routiniers de haute
qualité. Les kits ont été validés dans le cadre de milliers
d’échantillons cliniques, et fournissent une couverture significative
des points de rupture majeurs et mineurs.
À propos d’Asuragen
Asuragen est une société de diagnostic moléculaire qui transforme la
manière dont les patients sont soignés en génétique et en oncologie. La
qualité, la simplicité et la sensibilité de ses produits mettent à
portée de main la médecine de précision. Les systèmes de diagnostic
d’Asuragen, composés de chimie et de logiciels brevetés, délivrent des
réponses performantes en utilisant des plateformes d’instruments
largement installées. Asuragen conçoit des produits qui répondent de
manière rapide et efficace aux besoins cliniques actuels et émergents,
notamment en matière de diagnostic et de surveillance du cancer, de
santé reproductive et de vieillissement, desservant les laboratoires
tout au long de la vie du patient, grâce à ses tests de diagnostic de
premier ordre. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.asuragen.com.
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Asuragen, Inc.
Lynne Hohlfeld, 512-681-5200
Vice-présidente
principale, du développement d’entreprise et directrice financière
lhohlfeld@asuragen.com
ou
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Médias :
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kboothe@w2ogroup.com
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Investisseurs :
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cdugan@w2ogroup.com