MARCY L’ÉTOILE, France & SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
bioMérieux (Paris:BIM):
Les biomarqueurs constitutifs du test NEPHROCHECK, approuvé par la FDA
et marqué CE, qui indique un stress rénal avant une insuffisance rénale
aiguë (IRA) à partir d’un échantillon d’urine, ont été inclus dans les
recommandations d’ERAS® Cardiac Surgery. ERAS est une société
médicale professionnelle et multidisciplinaire à but non lucratif dont
la mission est d’optimiser les soins périopératoires des patients après
une chirurgie cardiaque par une approche collaborative de la recherche
et de l’analyse, un consensus d’experts et une diffusion des meilleures
pratiques qui amélioreront les résultats à court et long terme et
diminueront les complications et le nombre de réhospitalisations.
Cette recommandation fait suite à la publication récente de deux essais
randomisés contrôlés1,2 qui ont démontré une amélioration
significative de l’état de santé des patients, une diminution de leur
durée de séjour à l’hôpital et la réduction des coûts liés à l’IRA après
une chirurgie cardiaque et non cardiaque, grâce à l’utilisation de
NEPHROCHECK pour initier des interventions visant à protéger les reins.
Les recommandations ont été présentées dans le cadre des déclarations de
consensus fondées sur des données probantes lors de la réunion de
l’Association Américaine de Chirurgie Thoracique (AATS) le 28 avril
2018. Ces recommandations ont été élaborées dans le cadre d’un processus
formel d’une durée de 15 mois et visent à guider la mise en place de
bonnes pratiques de chirurgie cardiaque pour améliorer le rétablissement
du patient après la chirurgie. Les résultats seront soumis pour revue
par des pairs en vue d’une publication, facilitant ainsi leur diffusion
auprès des chirurgiens et des programmes cardiaques à travers le monde.
« Nous espérons que ces recommandations encourageront les programmes
de chirurgie cardiaque dans le monde à se joindre à nous pour
uniformiser les meilleures pratiques », a déclaré le Docteur
Daniel T. Engelman, Président de ERAS® chirurgie cardiaque.
« Depuis notre réunion inaugurale, il y a un an, nous avons sollicité
des contributions, examiné des protocoles et évalué les données
cliniques pouvant contribuer à améliorer le rétablissement des patients
après une chirurgie cardiaque. C’est la première fois qu’une telle
approche, globale et fondée sur des données factuelles, a été présentée
lors d’une importante réunion de chirurgie cardiovasculaire. »
« Les recommandations fondées sur des données factuelles sont
essentielles pour standardiser les soins médicaux et améliorer la prise
en charge des patients », a déclaré Mark Miller, Vice-Président
Exécutif et Directeur Médical de bioMérieux. « NEPHROCHECK est
un test urinaire simple qui fournit des informations essentielles aux
professionnels de santé afin qu’ils puissent agir rapidement et ainsi
éviter que le patient ne souffre d’une défaillance rénale. De plus en
plus de résultats confirment que l’utilisation systématique de
NEPHROCHECK sera un outil important pour améliorer la prise en charge
des patients adultes en chirurgie cardiaque afin de protéger leurs reins
à la fois contre les insuffisances aiguës et les dommages à long terme.
D’autres études sur l’utilisation de NEPHROCHECK auprès d’autres
populations de patients sont également en cours. »
L’IRA est une complication fréquente chez les patients qui ont subi une
intervention chirurgicale majeure. Elle augmente la morbidité, la
mortalité ainsi que les coûts de santé3. Aux États-Unis, les
dépenses supplémentaires liées à l’IRA au cours des hospitalisations
s’élèvent environ à 38 000 $ par patient4, qui se traduisent
par un surcoût de l’ordre de 5,4 à 24 milliards de dollars par an5
pour les systèmes de santé. Les indicateurs d’IRA actuellement
disponibles, tels que les niveaux élevés de créatinine dans le sang,
peuvent ne pas être visibles avant que les lésions rénales ne se soient
déjà produites6. Des études récentes ont appelé à la
recherche de stratégies innovantes pour lutter contre ce problème majeur
de santé publique 7,8.
À PROPOS DU TEST NEPHROCHECK
Le test NEPHROCHECK détecte deux biomarqueurs, un inhibiteur tissulaire
des métalloprotéases-2 (TIMP-2) et une protéine liant le facteur de
croissance analogue à l’insuline (IGFBP7), qui augmentent dans l’urine
du patient en réponse au stress des cellules rénales. Ces biomarqueurs
agissent ainsi comme une alarme précoce du stress rénal avant de
progresser en IRA, de sorte que des protocoles médicaux pour protéger
les reins peuvent être mise en place9.
Le test NEPHROCHECK est destiné à une utilisation en association avec
l’évaluation clinique des patients qui présentent actuellement ou ont
présenté dans les dernières 24 heures une atteinte cardiovasculaire
et/ou respiratoire aiguë et sont en service de soins intensifs, pour
servir d’aide à l’évaluation du risque d’IRA modérée ou sévère dans les
12 heures suivant l’évaluation des patients. Le test NEPHROCHECK est
prévu pour une utilisation chez les patients âgés de 21 ans et plus.
Pour en savoir plus sur le test NEPHROCHECK : www.nephrocheck.com
À PROPOS ASTUTE MEDICAL
Astute Medical Inc. se consacre à l’amélioration du diagnostic des
affections médicales à risque élevé par l’identification et la
validation de biomarqueurs de protéines. En particulier, Astute a
développé le test NEPHROCHECK, un test approuvé par la FDA pour
l’évaluation précoce des risques de lésions rénales aiguës (AKI) basé
sur le niveau de deux biomarqueurs, IGFBP-7 (Protéine Binding-Factor-7)
TIMP-2 (Métalloprotéinases d’inhibiteur tissulaire-2).
bioMérieux a annoncé l’acquisition d’Astute Medical Inc, le 4 avril 2018.
Astute Medical®, the AM logo, ASTUTE140®,
NephroCheck®, the NephroCheck®
logo, and AKIRisk® are registered trademarks of
Astute Medical, Inc. in the United States. For information regarding
trademarks and other intellectual property applicable to this product,
including international trademarks, please see www.astutemedical.com/about/intellectualproperty.
À PROPOS DE BIOMÉRIEUX
Pioneering Diagnostics
Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis plus
de 50 ans, bioMérieux est présente dans plus de 150 pays au travers de
43 filiales et d’un large réseau de distributeurs. En 2017, le chiffre
d’affaires de bioMérieux s’est élevé à 2,3 milliards d’euros, dont plus
de 90 % ont été réalisés à l’international.
bioMérieux offre des solutions de diagnostic (systèmes, réactifs et
logiciels) qui déterminent l’origine d’une maladie ou d’une
contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la
sécurité des consommateurs. Ses produits sont utilisés principalement
pour le diagnostic des maladies infectieuses. Ils sont également
utilisés pour la détection de micro-organismes dans les produits
agroalimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques.
bioMérieux est une société cotée sur Euronext Paris.
Code : BIM –
Code ISIN : FR0013280286
Reuters : BIOX.PA / Bloomberg : BIM.FP
Site internet : www.biomerieux.com
et site dédié aux investisseurs : www.biomerieux-finance.com
Pour en savoir plus sur ERAS : www.erassociety.org
Pour
en savoir plus sur ERAS® Cardiac Surgery : www.erascardiac.org
1 Göcze I, Jauch D, Götz M, et al. Biomarker-guided
intervention to prevent acute kidney injury after major surgery: the
prospective randomized BigpAK Study. Ann Surg. Published online
August 2017.
2 Meersch M, Schmidt C, Hoffmeier A, et al.
Prevention of cardiac surgery-associated AKI by implementing the KDIGO
guidelines in high risk patients identified by biomarkers: the PrevAKI
randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Jan 21.
3
Hobson C, Ozrazgat-Baslanti T, Kuxhausen A, et al. Cost and mortality
associated with postoperative acute kidney injury. Ann Surg. 2014;00:1-8.
4
Alshaikh H, Katz N, Gani F, et al. Financial Impact of Acute Kidney
Injury After Cardiac Operations in the United States. Ann Thorac Surg.
2018 Feb;105(2):469-475.
5 Silver SA, Chertow GM. The
Economic consequences of AKI. Nephron. 2017;137:297-301.
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tenth Acute Dialysis Quality Initiative Consensus Conference. Contrib
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7 Thakar CV. Acute Kidney
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8 Silver SA, Chertow GM. The
Economic consequences of AKI. Nephron. https://doi.org/10.1159/000475607.
Published online June 9, 2017.
9 Kellum JA, Chawla LS.
Cell-cycle arrest and acute kidney injury: the light and dark sides.
Nephrol Dial Transplant. (2015) 0: 1–7doi: 10.1093/ndt/gfv130.
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