MARCY L’ÉTOILE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
bioMérieux (Paris:BIM), leader mondial dans le domaine du contrôle
microbiologique industriel, annonce le lancement de ENDOZYME®
II GO, un nouveau test de détection des endotoxines de la gamme
bioMérieux ENDONEXTTM basé sur des protéines recombinantes du
Facteur C de limule (rFC). Ce nouveau test, issu de l’expertise
conjointe de bioMérieux en microbiologie et de Hyglos GmbH en détection
d’endotoxines, permet de tester les endotoxines dans l’eau de qualité
pharmaceutique, les médicaments injectables et d’autres produits
pharmaceutiques. Il permet un flux de travail facile et rapide, et est
particulièrement adapté aux tests de matières premières et de produits
finis.
La technologie rFC, autorisée par la Pharmacopée Européenne depuis 2016,
permet d’éliminer complètement l’exploitation des limules, une espèce de
crabes en voie de disparition en Asie et protégée aux États-Unis, dont
le sang est utilisé dans la plupart des tests de détection d’endotoxines
actuellement disponibles sur le marché.
« Grâce à son flux de travail extrêmement performant, le test
ENDOZYME® II GO offre une alternative simple
pour accélérer la transition du marché des tests d’endotoxines vers
cette nouvelle méthode faisant appel aux protéines recombinantes »,
a déclaré Michaël Reynier, VP Healthcare Business – Unité Microbiologie
Industrielle de bioMérieux. « Ce lancement est une réalisation
remarquable de nos équipes de R&D suite à l’acquisition de Hyglos. En
alliant nos expertises respectives, nous démontrons notre capacité à
accélérer fortement l’innovation pour le contrôle des endotoxines dans
les produits pharmaceutiques. »
Les méthodes traditionnelles de détection d’endotoxines nécessitent la
préparation de dilutions standards et de contrôles internes. Ces étapes
manuelles de préparation sont longues et peuvent entraîner des résultats
variables voire invalides. Le nouveau test ENDOZYME® II GO
utilise le système GOPLATE™, une microplaque innovante comportant 96
puits pré-remplis avec les quantités standard requises et des contrôles
positifs de la concentration de produit. Ce dispositif est prêt à
l’emploi, réduit de plus de 50 % le temps de manipulation par rapport
aux tests traditionnels d’endotoxines sur microplaques, et assure une
grande précision pour établir la courbe de calibration et la
vérification des contrôles positifs internes1.
bioMérieux a présenté les premiers résultats de l’évaluation du test
ENDOZYME® II GO lors du congrès annuel de la Parenteral
Drug Association. Le test sera progressivement déployé dans le monde
à partir de juin 2018.
1 Schneider P. et al., 2018
À PROPOS DE BIOMÉRIEUX
PIONEERING DIAGNOSTICS
Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis plus
de 50 ans, bioMérieux est présente dans plus de 150 pays au travers de
43 filiales et d’un large réseau de distributeurs. En 2017, le chiffre
d’affaires de bioMérieux s’est élevé à 2,3 milliards d’euros, dont plus
de 90 % ont été réalisés à l’international.
bioMérieux offre des solutions de diagnostic (systèmes, réactifs et
logiciels) qui déterminent l’origine d’une maladie ou d’une
contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la
sécurité des consommateurs. Ses produits sont utilisés principalement
pour le diagnostic des maladies infectieuses. Ils sont également
utilisés pour la détection de micro-organismes dans les produits
agroalimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques.
bioMérieux est une société cotée sur Euronext Paris.
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