MARCY L’ÉTOILE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
bioMérieux (Paris:BIM), acteur mondial du diagnostic in vitro,
annonce ce jour que le Panel Respiratoire 2 plus (RP2plus)
de FilmArray® est marqué CE. Le panel FilmArray®
RP2plus permet de tester simultanément 22 pathogènes (18 virus et
4 bactéries) responsables d’infections des voies respiratoires et sera
commercialement disponible d’ici mi-juin 2017 dans les pays
reconnaissant le marquage CE. En parallèle, une demande d’accréditation
510(k) a été déposée auprès de la Food and Drug Administration
(FDA) américaine.
Le panel FilmArray® RP2plus est une version enrichie
du panel respiratoire FilmArray®, avec notamment un temps de
rendu de résultat optimisé (45 minutes contre environ 1 heure
précédemment), une plus grande sensibilité et l’actualisation
apportée à plusieurs pathogènes déjà présents dans le panel respiratoire
FilmArray®. Le panel FilmArray® RP2plus intègre
également 2 pathogènes supplémentaires : Bordetella
parapertussis, l’un des agents pathogènes responsables de la
coqueluche, une infection bactérienne très contagieuse, et le
coronavirus à l’origine du syndrome respiratoire du Moyen-Orient
(MERS-CoV).
Selon l’Organisation Mondiale de la Santé, l’épidémie de MERS-CoV
survenue récemment en Corée a démontré un risque important de
transmission généralisée et de perturbation du système de santé ainsi
que de la société. Le taux de mortalité associé au MERS-CoV est de près
de 36 %1.
Les infections à Bordetella parapertussis sont fréquemment à
l’origine de coqueluches non diagnostiquées en raison d’un tableau
clinique très proche de celui d’autres infections d’origine virale et
par manque de tests diagnostiques fiables.
Randy Rasmussen, Directeur Biologie Moléculaire de bioMérieux et
Directeur Général de BioFire Diagnostics déclare : « La
technologie FilmArray® est leader
dans le domaine du diagnostic moléculaire syndromique. Ce nouveau panel
illustre l’engagement de bioMérieux pour maintenir ses solutions
diagnostiques adaptées aux pathogènes en circulation et pour
continuellement renforcer la valeur médicale que ses produits apportent
aux systèmes de santé. Le temps de rendu des résultats optimisé de
FilmArray® RP2plus permet de
traiter et d’analyser les échantillons en moins de 45 minutes pour
garantir une prise en charge des patients rapide et adaptée. »
Le panel RP2plus est disponible pour une utilisation sur les
systèmes FilmArray® 2.0 et FilmArray® Torch. La
Société poursuivra également la commercialisation du panel RP FilmArray®.
A propos de FilmArray®
FilmArray® est une solution de PCR multiplexe, marquée CE et
approuvée par la FDA, qui intègre, dans un système fermé, la préparation
des échantillons, l’amplification et la détection des pathogènes. Un
test FilmArray® ne nécessite que deux minutes de
manipulation, pour une durée totale de rendu des résultats pouvant
varier entre 45 et 65 minutes suivant le panel.
FilmArray® dispose du plus large menu commercialement
disponible pour la détection des agents pathogènes et se compose des
panels suivants :
-
le panel Respiratoire FilmArray®, un panel complet qui
permet d’analyser simultanément 20 virus et bactéries à l’origine de
maladies respiratoires, directement à partir d’écouvillons
nasopharyngés dans un milieu de transport viral ; -
le panel Sepsis FilmArray®, qui permet d’identifier
directement à partir d’une hémoculture positive les 24 pathogènes les
plus fréquemment responsables d’infections généralisées ainsi que 3
gènes de résistance aux antibiotiques ; -
le panel Gastro-Intestinal FilmArray®, pour identifier les
22 causes les plus communes de diarrhées infectieuses, directement à
partir d’un échantillon de selles dans un milieu de transport Cary
Blair ; -
le panel Méningite-Encéphalite FilmArray®, qui identifie, à
partir d’un échantillon de liquide céphalo-rachidien, 14 bactéries,
virus et champignons responsables de méningites et d’encéphalites ; -
le panel Respiratoire EZ FilmArray® (RP EZ) qui détecte 11
virus et 3 bactéries pouvant être à l’origine d’infections
respiratoires et autorisé uniquement aux États-Unis pour une
utilisation hors du laboratoire (« CLIA-waived »).
A fin mars 2017, la base installée mondiale de FilmArray®
comptait environ 4 500 unités.
À propos de bioMérieux
Pioneering Diagnostics
Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis 50
ans, bioMérieux est présente dans plus de 150 pays au travers de 42
filiales et d’un large réseau de distributeurs. En 2016, le chiffre
d’affaires de bioMérieux s’est élevé à 2,103 milliards d’euros, dont
90 % ont été réalisés à l’international.
bioMérieux offre des solutions de diagnostic (réactifs, instruments et
logiciels) qui déterminent l’origine d’une maladie ou d’une
contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la
sécurité des consommateurs. Ses produits sont utilisés principalement
dans le diagnostic des maladies infectieuses. Ils sont également
utilisés pour la détection de micro-organismes dans les produits
agroalimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques.
bioMérieux est une société cotée sur Euronext Paris.
(Code : BIM – Code ISIN : FR0010096479).
Site internet : www.biomerieux.com
/ www.biofiredx.com
Site dédié aux investisseurs : www.biomerieux-finance.com
1 Site internet de l’OMS : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/mers-cov/en/
et http://www.who.int/emergencies/mers-cov/en/
Contacts
Relations Investisseurs
bioMérieux
Sylvain
Morgeau
Tél. : + 33 4 78 87 22 37
investor.relations@biomerieux.com
ou
Relations
Presse
bioMérieux
Aurore Sergeant
Tél. : +
33 4 78 87 20 53
media@biomerieux.com
ou
Image
Sept
Laurence Heilbronn
Tél. : + 33 1 53 70 74 64
lheilbronn@image7.fr
ou
Claire
Doligez
Tél. : + 33 1 53 70 74 48
cdoligez@image7.fr