SAINT-PRIEST, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Biom’Up (Paris:BUP), société spécialiste de l’hémostase chirurgicale,
fait un point réglementaire sur son processus d’homologation FDA lié à
l’instruction Premarket Approval (PMA) de son produit HEMOBLASTTM
Bellows.
La FDA a mené une inspection dans le cadre de son instruction du PMA
dans les unités de production de Biom’up sur le site de Saint Priest,
France. Cette inspection de 4 jours, qui portait sur l’ensemble des
lignes de production du produit HEMOBLASTTM Bellows, n’a
conduit à aucune observation au sens de la règle FDA-483, Inspectional
Observations.
Cette inspection s’inscrit dans le cadre du processus d’homologation
d’un dispositif médical en vue d’une autorisation de mise sur le marché
aux Etats-Unis. Cette inspection donnera lieu à un rapport de la FDA qui
poursuivra l’instruction du PMA.
Le produit HEMOBLASTTM Bellows a déjà obtenu un marquage CE
et est en cours d’homologation par la FDA.
Lori A. Carr, RAC (US), CQA (ASQ), RABQSA, consultante spécialisée dans
les affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux auprès de la
FDA qui accompagne Biom’up, déclare : « L’inspection dans le
cadre d’un PMA est l’une des étapes finales du processus d’homologation
de la FDA pour un dispositif médical de classe III en vue de sa
commercialisation aux Etats-Unis. »
Biom’up déploie son processus de recrutement des équipes commerciales et
marketing pour le continent nord-américain, autour de Steven Ford,
Vice-Président Marketing US et de Dave Clark, Vice-Président des ventes
US, afin de préparer la commercialisation du produit HEMOBLAST™ Bellows.
« Je remercie chaleureusement l’ensemble des équipes opérationnelles
et scientifiques de Saint-Priest, notamment Hélène Plas, Directrice
Qualité, Laetitia Trony, Directrice de la Production, Pierre Poulain,
Directeur de l’Ingénierie et Dr. Valerie Centis, Executive Vice
President et Chief Scientific Officer, qui ont participé à cette
inspection de la FDA pour l’homologation du produit HEMOBLAST™ Bellows
aux Etats-Unis.» déclare Etienne Binant, Directeur Général de
Biom’Up.
À propos de Biom’Up
Fondée en 2005 et établie à Saint-Priest (France), Biom’Up conçoit des
produits hémostatiques fondés sur des biopolymères brevetés, destinés à
simplifier la pratique des chirurgiens de multiples spécialités
(chirurgie rachidienne, cardiaque, générale, orthopédique, plastique) et
à en améliorer la qualité pour le bénéfice des patients. Son produit
phare, HEMOBLAST™ Bellows, est une solution hémostatique applicable par
soufflet prête à l’emploi (sans préparation, sans mélange, sans
chauffage), utilisable une ou plusieurs fois au cours d’une intervention
chirurgicale et qui possède des caractéristiques d’efficacité uniques.
Développé par une équipe scientifique de renommée mondiale, HEMOBLAST™
Bellows a obtenu des résultats positifs pour l’ensemble des critères
primaires et secondaires de son étude pivot incluant 412 patients aux
Etats-Unis. HEMOBLAST™ Bellows bénéficie d’un marquage CE depuis
décembre 2016, et un dossier d’homologation PMA (« Pre Market Approval
») a été déposé auprès de la FDA (« Food & Drug Administration ») en
juillet 2017 en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché aux
États-Unis mi-2018. Depuis sa création, Biom’Up a bénéficié du soutien
d’investisseurs européens de premier plan, parmi lesquels Bpifrance,
Innobio, GIMV, Lundbeckfond, Mérieux Participation, SHAM, et ACG ainsi
que de l’ensemble des managers de la société qui a investi en fonds
propres à hauteur de 2 M€. Biom’Up a réussi son entrée en bourse sur
Euronext Paris en levant 38,1 millions d’euros en octobre 2017.
Contacts
Biom’Up
Directeur Financier
Jean-Paul Alvès
investisseurs@biomup.com
04
86 57 36 10
ou
NewCap
Relations investisseurs
Tristan
Roquet Montégon
biomup@newcap.eu
01
44 71 00 16
ou
NewCap
Relations Médias
Nicolas
Merigeau
biomup@newcap.eu
01
44 71 94 98