- Déjà 200 KOLs et chirurgiens formés aux Etats-Unis et en Europe
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Poursuite de la formation d’un maximum de chirurgiens avant le
lancement officiel d’HEMOBLAST Bellows mi-2018
NEW YORK & SAINT-PRIEST, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Biom’up (Paris:BUP) (la « Société »), spécialiste de
l’hémostase chirurgicale, annonce aujourd’hui le succès de son programme
de formation de chirurgiens à l’utilisation d’HEMOBLAST Bellows.
L’objectif de former 200 chirurgiens en prévision du lancement
commercial mi-2018 de son produit phare aux Etats-Unis et en Europe est
pleinement atteint.
Afin de préparer le lancement commercial imminent d’HEMOBLAST Bellows,
Biom’up a organisé aux Etats-Unis et en Europe six sessions de formation
à destination des chirurgiens. Ces sessions menées par des experts
internes à la Société en collaboration avec des chirurgiens reconnus
comme des leaders d’opinion dans le milieu de l’hémostase chirurgicale
(« Key Opinion Leader »), ont bénéficié d’une importante
audience.
Etienne Binant, Directeur Général, déclare : « Les
retours d’expériences collectés dans le cadre de ces sessions de
formation sont très encourageants, notamment sur l’efficacité et la
simplicité d’utilisation d’HEMOBLAST Bellows. Ces rencontres confirment
les résultats des études de marchés réalisées début 2017 qui ont conclu
que 93 % des chirurgiens ayant testé HEMOBLAST Bellows étaient
satisfaits au point de recommander l’utilisation du produit. Nous allons
poursuivre nos efforts dans le cadre de nouvelles sessions de formation
aux Etats-Unis et en Europe afin de faciliter l’adoption du produit,
soutenir son utilisation et nouer des solides relations avec la
communauté chirurgicale. »
En décembre 2017, Biom’up a obtenu l’approbation de la FDA (« Food
and Drug Administration ») pour la mise sur le marché américain
d’HEMOBLAST Bellows, soit avec 7 mois d’avance par rapport au calendrier
initial. Cette autorisation a entrainé une accélération du processus de
concentration des efforts sur le volet industriel, mais aussi commercial
avec les recrutements anticipés des équipes marketing et commerciales
américaines pour préparer le lancement commercial du produit mi-2018.
HEMOBLAST Bellows est un produit hémostatique de premier ordre, destiné
à maîtriser les saignements dans le cadre d’opérations chirurgicales
(chirurgie cardiaque, générale, orthopédique…). Biom’up a obtenu des
résultats très positifs pour l’ensemble des critères primaires et
secondaires dans le cadre d’une étude pivot, réalisée aux États-Unis, et
portant sur 412 patients admis en chirurgies cardio-thoracique,
abdominale ou orthopédique (membres inférieurs). Compte tenu des
résultats préliminaires très positifs (efficacité prouvée à hauteur de
93 % en l’espace de 6 minutes, contre 74 % pour le groupe témoin), le
Comité indépendant de contrôle des données (IDMC) a recommandé à
l’unanimité d’interrompre l’étude avant la date prévue. Ceci a permis à
la Société d’accélérer considérablement le dépôt de sa demande
d’autorisation de mise sur le marché américain PMA (« Pre Market
Approval ») en juin 2017.
Pour les dispositifs médicaux de Classe III tels qu’HEMOBLAST Bellows,
la FDA impose les critères les plus stricts pour accorder le PMA. Avant
d’octroyer cette autorisation, la FDA a effectué un examen approfondi de
l’usine de Biom’up, des lignes de production d’HEMOBLAST Bellows, ainsi
que des systèmes de qualité de la Société. A l’issue de l’inspection, la
FDA n’a émis aucun commentaire au sens de FDA-483, Inspectional
Observations, le formulaire dressant la liste des éventuelles
observations (déficiences).
À propos de Biom’up
Fondée en 2005 et établie à Saint-Priest (France), Biom’up conçoit des
produits hémostatiques fondés sur des biopolymères brevetés, destinés à
simplifier la pratique des chirurgiens de multiples spécialités
(chirurgie rachidienne, cardiaque, générale, orthopédique, plastique) et
à en améliorer la qualité pour le bénéfice des patients. Son produit
phare, HEMOBLASTTM Bellows, est une solution hémostatique applicable par
soufflet prête à l’emploi (sans préparation, sans mélange, sans
chauffage), utilisable une ou plusieurs fois au cours d’une intervention
chirurgicale et qui possède des caractéristiques d’efficacité uniques.
Développé par une équipe scientifique de renommée mondiale, HEMOBLASTTM
Bellows a obtenu des résultats positifs pour l’ensemble des critères
primaires et secondaires de son étude pivot incluant 412 patients aux
Etats-Unis. HEMOBLASTTM Bellows bénéficie d’un marquage CE depuis
décembre 2016, et d’un PMA (« Pre Market Approval ») validé par
la FDA (« Food & Drug Administration ») en décembre 2017 en vue d’un
lancement commerciale aux États-Unis au cours de l’été 2018. Depuis sa
création, Biom’up a bénéficié du soutien d’investisseurs européens de
premier plan, parmi lesquels Bpifrance, Innobio, GIMV, Lundbeckfond,
Mérieux Participation, SHAM, et ACG ainsi que de l’ensemble des managers
de la Société qui a investi en fonds propres à hauteur de 2 M€. Biom’up
a réussi son entrée en bourse sur Euronext Paris en levant 42,5 millions
d’euros en octobre 2017. En outre, la Société a réalisé une augmentation
de capital de 16 millions d’euros au moyen d’une offre publique sans
droit préférentiel de souscription en février 2018 et a noué un emprunt
obligataire à hauteur de 25 millions d’euros avec Athyrium, fonds
américain spécialiste des entreprises innovantes de le secteur de la
santé.
Contacts
Biom’up
Directeur Financier
Jean-Yves
Quentel, +33 4 86 57 36 10
investisseurs@biomup.com
ou
NewCap
Relations
Investisseurs EU
Tristan Roquet Montégon, +33 1 44 71 00
16
biomup@newcap.eu
ou
LifeSci
Advisors
Relations Investisseurs US
Hans
Herklots, +41 79 598 7149
hherklots@lifesciadvisors.com