Biom’up publie ses résultats annuels 2017, et fait un point sur ses activités

• Une année 2017 consacrée à établir une fondation financière solide,
  préparant ainsi l’exécution de la stratégie commerciale dans les
  exercices à venir
• Près de 100 millions d’euros levés au total depuis début 2017
• Autorisation de mise sur le marché d’HEMOBLAST^TM
  Bellows accordée par la FDA dès décembre 2017, avec 7 mois d’avance
  sur le calendrier initial
• Les priorités de l’année 2018 seront les lancements produits, le
  passage à l’échelle des capacités de production et la poursuite du
  développement du portefeuille de produits hémostatiques

SAINT-PRIEST, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Biom’up (Paris:BUP) (la « Société »), spécialiste de
l’hémostase chirurgicale, annonce aujourd’hui ses résultats pour
l’exercice 2017, tels qu’approuvés par le Conseil d’administration du 13
avril 2018.

Étienne Binant, Directeur Général de Biom’up, déclare : « 2017
a été une année charnière pour Biom’up, permettant à l’entreprise de
devenir un compétiteur reconnu sur le marché de l’hémostase. Nous sommes
convaincus que les propriétés incomparables d’HEMOBLAST^TM
Bellows, notre produit phare, favoriseront l’accélération de son
adoption, et le rendront indispensable dans un large éventail de
procédures chirurgicales. Nous avons obtenu l’autorisation de mise sur
le marché pour HEMOBLAST Bellows aux États-Unis plusieurs mois avant la
date prévue, et préparons le terrain en vue de son lancement aux
États-Unis et en Europe. Avec le soutien de ses actionnaires, nouveaux
et historiques, la Société a réussi son introduction en bourse sur
Euronext Paris le 13 octobre 2017. Les fonds supplémentaires levés en
février et avril 2018 donnent ainsi à la Société une assise financière
solide qui lui permettra de mener à bien sa stratégie commerciale et
industrielle. »

(i) Priorité à notre cœur de métier dans l’hémostase

Comme précisé en 2017, la Société a concentré l’ensemble de ses
ressources dans l’hémostase autour de son produit phare HEMOBLAST
Bellows. Biom’up a donc décidé de ne pas maintenir son portefeuille
historique (COVA™, COVAMESH^TM et MATRIBONE^TM),
entraînant, comme prévu, une réduction temporaire de 42,7 % du chiffre
d’affaires en 2017. Celui-ci recule ainsi à 1,8 million d’euros en 2017
contre 3,1 millions d’euros en 2016.

Toutefois, portées par le pré-lancement d’HEMOBLAST Bellows en Europe,
les ventes de produits hémostatiques ont augmenté de +31,2 %.

(ii) Feu vert de la FDA pour la mise sur le marché d’HEMOBLAST
Bellows aux États-Unis

Biom’up a obtenu l’autorisation de la FDA (Food and Drug
Administration), agence américaine des produits alimentaires et
médicamenteux, pour HEMOBLAST Bellows en décembre 2017.

L’autorisation avec 7 mois d’avance sur le calendrier initial de la mise
sur le marché d’HEMOBLAST Bellows a conduit à une accélération du
processus de recentrage des activités industrielles, ainsi qu’au
recrutement d’équipes de vente aux États-Unis pour en préparer le
lancement commercial en Europe et aux États-Unis à la mi-2018.

HEMOBLAST Bellows est un produit hémostatique de premier ordre, destiné
à maîtriser les saignements dans le cadre d’opérations chirurgicales
(chirurgie cardiaque, générale, orthopédique…). Biom’up a obtenu des
résultats très positifs pour l’ensemble des critères primaires et
secondaires dans le cadre d’une étude pivot, réalisée aux États-Unis, et
portant sur 412 patients admis en chirurgies cardio-thoracique,
abdominale ou orthopédique (membres inférieurs). Compte tenu des
résultats préliminaires très positifs (efficacité prouvée à hauteur de
93 % en l’espace de 6 minutes, contre 74 % pour le groupe témoin), le
Comité indépendant de contrôle des données (IDMC) a recommandé à
l’unanimité d’interrompre l’étude avant la date prévue. Ceci nous permit
d’accélérer considérablement le dépôt de notre demande d’autorisation de
mise sur le marché aux États-Unis PMA (« Pre Market Approval ») en juin
2017.

Pour les dispositifs médicaux de Classe III tels qu’HEMOBLAST Bellows,
la FDA impose les critères les plus stricts pour accorder le PMA. Avant
d’accorder le PMA, la FDA a effectué un examen approfondi de l’usine de
Biom’up, des lignes de production d’HEMOBLAST Bellows, ainsi que des
systèmes de qualité de la Société. A l’issue de l’inspection, la FDA n’a
pas émis de formulaire FDA 483, document dressant la liste des
éventuelles observations (déficiences).

(iii) Biom’up a levé près de 100 millions d’euros depuis le début
2017 grâce à une introduction en bourse sur Euronext et à des levées de
fonds additionnelles

Parallèlement au recentrage des activités sur les produits hémostatiques
et au déploiement d’une équipe de direction transnationale pour assurer
l’exécution de la stratégie de la Société, et après le succès de
plusieurs émissions obligataires en 2017, Biom’up a réussi son
introduction en bourse sur le marché Euronext le 13 octobre 2017, lui
permettant de lever 42,5 millions d’euros (après exercice partiel de
l’option de sur-allocation).

Compte tenu des fonds supplémentaires levés (voir « Événements
postérieurs à la clôture ») en février et avril 2018, la Société dispose
désormais des fonds nécessaires pour assurer le lancement d’HEMOBLAST
Bellows à la mi-2018, et pour préparer la montée en puissance de la
production. Biom’up construira un nouveau site de production qui sera
finalisé d’ici à 2020 pour répondre à l’augmentation attendue de la
demande des produits hémostatiques de la Société.

(iv) Trésorerie et bilan

Au 31 décembre 2017, les liquidités et disponibilités s’élevaient à 32,9
millions d’euros contre 3,7 millions d’euros au 1^er janvier
2017.

(v) Compte de résultat

Le compte de résultat reflète la priorité donnée par la Société à la R&D
et au développement clinique en 2017, année qui s’est terminée de
manière très positive avec l’approbation par la FDA d’HEMOBLAST Bellows
en avance par rapport au calendrier initial. Cet effort, conjugué à ceux
déjà mis en œuvre pour mettre la Société en ordre de marche commerciale
dans l’optique du lancement de ses produits en 2018, a conduit à une
augmentation de 80 % des charges opérationnelles (nettes des frais
financiers).

Le résultat financier net de (13,6 M€) résulte pour l’essentiel de la
valorisation des bons de souscription d’actions des OBSA (obligations à
bons de souscription d’actions) 2016 et 2017 à un prix unitaire égal au
prix d’une action lors de l’introduction en bourse conformément aux
règles IFRS, soit une charge de (11 M€) sans incidence sur la trésorerie.

Les procédures d’audit des comptes sociaux et consolidés sont effectuées
et les rapports d’audit relatifs à leur certification sont en cours
d’émission par les commissaires aux comptes.

(vi) Événements postérieurs à la clôture et perspectives 2018

Depuis sa mise sur le marché réussie en octobre 2017, Biom’up a levé 40
millions d’euros supplémentaires. Ainsi, le 21 février 2018, Biom’up a
effectué une augmentation de capital de 16 millions d’euros, suivie le
29 mars 2018 par le lancement d’un emprunt obligataire de 25 millions
d’euros assorti de bons de souscription d’actions pour Athyrium Capital
Management (« Athyrium »), gestionnaire d’actifs américain spécialisé
dans le secteur de la santé. Sous certaines conditions, cet emprunt
obligataire est assorti d’une option pour 10 millions d’euros
supplémentaires dans les 12 mois de l’émission initiale. La Société a
remboursé les 7,6 millions d’euros restants du venture loan consenti
par Kreos Capital V (UK) Limited.

Biom’up dispose à présent des ressources nécessaires pour :

• Accompagner le lancement commercial d’HEMOBLAST^TM Bellows
  en Europe et aux États-Unis à partir de la mi-2018 ;
• Construire un deuxième site de production près de Saint-Priest
  (ouverture prévue en 2020) ;
• Réaliser des études post-commercialisation afin de soutenir le
  lancement commercial d’HEMOBLAST Bellows, et pour étudier ses
  utilisations éventuelles dans d’autres indications chirurgicales ;
• Poursuivre le développement de la prochaine génération de HEMOSNOW^TM.

Prochaines publications financières et événements : Assemblée générale
annuelle le 5 juin 2018 à 10h

A propos de Biom’up

Fondée en 2005 et établie à Saint-Priest (France), Biom’up conçoit des
produits hémostatiques fondés sur des biopolymères brevetés, destinés à
simplifier la pratique des chirurgiens de multiples spécialités
(chirurgie rachidienne, cardiaque, générale, orthopédique, plastique) et
à en améliorer la qualité pour le bénéfice des patients. Son produit
phare, HEMOBLAST^TM Bellows, est une solution hémostatique
applicable par soufflet prête à l’emploi (sans préparation, sans
mélange, sans chauffage), utilisable une ou plusieurs fois au cours
d’une intervention chirurgicale et qui possède des caractéristiques
d’efficacité uniques. Développé par une équipe scientifique de renommée
mondiale, HEMOBLAST^TM Bellows a obtenu des résultats positifs
pour l’ensemble des critères primaires et secondaires de son étude pivot
incluant 412 patients aux Etats-Unis. HEMOBLAST^TM Bellows
bénéficie d’un marquage CE depuis décembre 2016, et d’un PMA (« Pre
Market Approval ») validé par la FDA (« Food & Drug Administration ») en
décembre 2017 en vue d’un lancement commerciale aux États-Unis au cours
de l’été 2018. Depuis sa création, Biom’up a bénéficié du soutien
d’investisseurs européens de premier plan, parmi lesquels Bpifrance,
Innobio, GIMV, Lundbeckfond, Mérieux Participation, SHAM, et ACG ainsi
que de l’ensemble des managers de la Société qui a investi en fonds
propres à hauteur de 2 M€. Biom’up a réussi son entrée en bourse sur
Euronext Paris en levant 42,5 millions d’euros en octobre 2017. En
outre, la Société a réalisé une augmentation de capital de 16 millions
d’euros au moyen d’une offre publique sans droit préférentiel de
souscription en février 2018.

Contacts

Biom’up
Directeur financier
Jean-Yves
Quentel, +33 4 86 57 36 10
investisseurs@biomup.com
ou
NewCap
Relations
investisseurs
Tristan Roquet Montégon, +33 1 44 71 00 16
biomup@newcap.eu
ou
LifeSci
Advisors
Investisseurs
Hans Herklots, +41 79
598 7149
hherklots@lifesciadvisors.com