Données d’efficacité positives pour l’étude de Phase IIA dans la
fusion vertébrale avec ALLOB®
Priorité stratégique accordée à la plateforme allogénique ALLOB®,
ainsi qu’à l’étude de Phase III dans l’ostéonécrose
Nomination de Thomas Lienard au poste de Directeur Général
Obtention d’un financement non dilutif de 2,3 M€, consenti par la
Région wallonne
Trésorerie de 20,3 M€(1) au 31
décembre 2016, conforme aux attentes
GOSSELIES, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
BONE THERAPEUTICS (Brussels:BOTHE) (Paris:BOTHE), société de
thérapie cellulaire osseuse qui répond à d’importants besoins médicaux
non satisfaits dans les domaines de l’orthopédie et des maladies
osseuses, publie aujourd’hui son rapport d’activité du quatrième
trimestre 2016, clos au 31 décembre 2016.
Thomas Lienard, Directeur Général de Bone Therapeutics, commente : « Des
avancées cliniques significatives ont de nouveau été franchies au cours
de la période. En particulier, les données très encourageantes de
l’étude de Phase IIA dans la fusion vertébrale avec ALLOB®
ont renforcé notre confiance dans la capacité de notre approche unique à
régénérer les cellules osseuses dans une série d’applications
orthopédiques et osseuses. Afin d’exploiter au mieux le potentiel de
notre portefeuille de produits en développement, le Conseil
d’administration, sur les recommandations du Conseil Consultatif
Scientifique, a pris la décision stratégique d’orienter les ressources
vers le développement d’ALLOB® dans les
domaines où les besoins non satisfaits sont les plus importants,
c’est-à-dire les domaines couverts par nos programmes les plus avancés
en fusion vertébrale et en fractures avec retard de consolidation. Nous
anticipons ainsi plusieurs annonces relatives à ces programmes en 2017,
suite à l’obtention de données clés que nous sommes impatients de
pouvoir recueillir. Dotés d’un portefeuille unique, d’une stratégie
pertinente d’allocation optimale de ressources et de l’excellence de
notre équipe de dirigeants et de scientifiques, nous abordons 2017 avec
un enthousiasme et une confiance réaffirmés ».
Synthèse des avancées opérationnelles
En octobre dernier, Bone Therapeutics a annoncé des données d’efficacité
positives pour l’étude de Phase IIA avec ALLOB® dans la
fusion vertébrale, après avoir achevé l’analyse des données relatives
aux 8 premiers patients inclus dans l’étude. Les données confirment
l’innocuité du produit et mettent en évidence des améliorations
cliniquement significatives au niveau de la capacité fonctionnelle, de
la douleur et de l’état de santé général, et ce dès six mois de
traitement, ainsi que des signes radiologiques de fusion.
Afin de maximiser le potentiel de création de valeur et d’optimiser
l’allocation des ressources, le Conseil d’administration a effectué une
revue complète du portefeuille ainsi que des priorités stratégiques. La
Société a par conséquent décidé de se concentrer sur la plateforme
allogénique ALLOB®, qui, selon elle, offre les meilleures
perspectives commerciales, ainsi que les meilleures opportunités de
partenariats, du point de vue des bénéfices cliniques, de
l’extensibilité de la production, de la rentabilité économique et de
l’envergure des marchés adressables, au sein desquels persiste un besoin
important non satisfait. La Société poursuivra également l’étude
clinique de Phase III dans l’ostéonécrose avec PREOB®, son
produit le plus proche de la commercialisation et dont les résultats
prometteurs ont été mis en évidence dans le cadre des études de Phase
II, tels que présentés plus tôt dans l’année à l’occasion du congrès
européen annuel de Rhumatologie (EULAR) à Londres (juin 2016).
Afin de poursuivre la stratégie d’allocation optimale des ressources,
suite à une évaluation approfondie des données cliniques préliminaires
et après consultation du Conseil Consultatif Scientifique, Bone
Therapeutics a par ailleurs pris la décision de ne pas poursuivre pour
l’instant, sans la présence d’un partenaire, le développement clinique
d’ALLOB® dans l’ostéoporose sévère. La Société considère que,
compte tenu de la nature et de la complexité de cette pathologie et de
son marché, des développements supplémentaires importants seront
nécessaires afin de valider pleinement la pertinence et la faisabilité
d’une administration systémique des produits de thérapie cellulaire pour
l’ostéoporose. La Société a par conséquent décidé de concentrer ses
ressources sur le développement de traitements administrés localement,
pour l’ostéonécrose, les maladies de la colonne vertébrale et les
fractures non consolidées ; ces traitements sont à des stades de
développement clinique plus avancés et présentent le potentiel
commercial le plus important.
D’autre part, le Conseil d’administration a nommé, en octobre dernier,
Thomas Lienard au poste de Directeur Général, suite à la démission
d’Enrico Bastianelli. La Société a conclu un arrangement contractuel
avec Enrico Bastianelli SPRL selon lequel l’équipe de direction pourra
continuer à bénéficier de son soutien continu jusqu’au milieu du mois
d’avril 2017. Conformément à des arrangements contractuels antérieurs,
M. Bastianelli s’est vu octroyer, par ailleurs, le droit exclusif
d’utiliser certains droits de propriété intellectuelle de la Société
pour certaines applications spécifiques non osseuses, que la Société a
choisi de ne pas développer (il s’agit entre autres de certaines
maladies non liées aux os comme l’arthrose ou l’arthrite rhumatoïde et
des applications vétérinaires de JTA(2)).
Chiffres clés
Au cours du quatrième trimestre 2016, la Société a obtenu de la Région
wallonne un nouveau financement de 2,3 millions d’euros pour soutenir
ses projets de recherche préclinique. Ce soutien financier vient
contribuer à l’évaluation de l’utilisation du produit allogénique ALLOB®
dans de nouvelles indications et chez des populations de patients
spécifiques, ainsi qu’à la poursuite de l’optimisation de la production
et de la logistique des produits de thérapie cellulaire, au cours des
deux prochaines années.
La Société a clôturé le quatrième trimestre 2016 avec une position de
trésorerie de 20,3 millions d’euros(1), pleinement
conforme à ses attentes. La gestion rigoureuse des ressources a permis
de limiter la consommation nette de trésorerie(3) à
13,3 millions d’euros(1) sur l’ensemble de l’exercice
2016, contre 15,0 millions d’euros au titre de l’exercice 2015 (hors
coûts liés à l’introduction en bourse, s’élevant à 1,1 million d’euros).
Perspectives 2017
Deux points d’inflexion potentiels sont attendus au second semestre 2017
avec la publication de données d’efficacité clinique du produit ALLOB®
dans les fractures avec retard de consolidation et dans la fusion
vertébrale. Bone Therapeutics prévoit la finalisation prochaine du
recrutement pour l’évaluation intermédiaire de l’étude clinique de Phase
I/IIA avec ALLOB® dans les fractures avec retard de
consolidation, dont les résultats devraient être présentés au second
semestre 2017. La Société prévoit également de publier les données de la
première cohorte de 16 patients de l’étude de Phase IIA dans la fusion
vertébrale avec ALLOB®.
Enfin, Bone Therapeutics devrait publier un point sur le recrutement des
patients de l’étude clinique de Phase III dans l’ostéonécrose.
Les résultats annuels 2016 seront publiés le 16 mars 2017.
(1) chiffre non audité
(2) JTA est un viscosupplément amélioré pour administration
intra-articulaire dans l’articulation ostéorthritique
(3) consommation nette de trésorerie = total de la trésorerie
consommée/générée par les activités opérationnelles, d’investissement et
de financement
A propos de Bone Therapeutics
Bone Therapeutics est une société de biotechnologie leader dans le
développement de produits de thérapie cellulaire destinés à l’orthopédie
et aux maladies osseuses. Le traitement de référence actuel dans ce
domaine implique de la chirurgie lourde et une longue période de
réhabilitation. Pour surmonter ces contraintes fortes, Bone Therapeutics
développe une gamme de produits régénérateurs innovants à base de
cellules ostéoblastiques/de reconstitution du tissu osseux,
administrables sans chirurgie ouverte par voie percutanée ; une
proposition unique sur le marché.
PREOB®, produit cellulaire autologue de Bone
Therapeutics est actuellement en étude clinique pivot de Phase IIB/III
pour deux indications : l’ostéonécrose et les fractures au processus de
guérison totalement interrompu, et en Phase IIA pour l’ostéoporose
sévère. ALLOB®, son produit cellulaire osseux
allogénique « prêt à l’emploi », est en Phase I/IIA pour le traitement
des fractures avec retard de consolidation, la fusion lombaire dans les
cas de maladies dégénératives de la colonne vertébrale et la révision de
la fusion vertébrale. La Société poursuit par ailleurs des programmes de
recherche préclinique et développe de nouveaux produits candidats.
Fondée en 2006, Bone Therapeutics est basée à Gosselies (sud de
Bruxelles, Belgique). Les produits régénérateurs de Bone Therapeutics
sont fabriqués selon les normes BPF les plus élevées et sont protégés
par un important portefeuille de 10 familles de brevets. Plus
d’informations sont disponibles sur www.bonetherapeutics.com.
Certaines déclarations, croyances ou opinions du communiqué de presse
sont des déclarations prospectives, et reflètent les attentes actuelles
et les projections futures relatives à des événements futurs de la
Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs. De par leur nature,
les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques,
d’incertitudes et de suppositions qui pourraient entraîner des résultats
ou événements effectifs substantiellement différents de ceux exprimés de
manière explicite ou implicite dans les déclarations prospectives. Ces
risques, incertitudes et suppositions peuvent affecter de manière
négative les résultats et effets financiers des plans et événements
décrits dans le communiqué. Une multitude de facteurs, notamment, sans
s’y limiter, des modifications intervenant en matière de demande, de
concurrence et de technologie, peuvent avoir pour conséquence que les
événements, performances ou résultats diffèrent de manière importante
des développements anticipés. Les déclarations prospectives contenues
dans ce communiqué de presse qui se basent sur des tendances ou des
activités passées ne constituent pas des garanties que ces tendances ou
activités se poursuivront à l’avenir. En conséquence, la Société rejette
expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour
ou révisions des déclarations prospectives de ce communiqué de presse
suite à une modification des prévisions ou à une modification des
événements, des conditions, des suppositions ou des circonstances sur
lesquelles ces déclarations prospectives sont basées. Ni la Société ni
ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun
cadre ou employé de ces personnes ne garantit que les hypothèses
sous-jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d’erreurs et
aucun de ceux-ci n’accepte la moindre responsabilité en ce qui concerne
l’exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce
communiqué de presse ou la survenance effective des événements prévus.
Il ne faut pas placer une confiance indue dans les déclarations
prospectives, qui ne concernent que la situation telle qu’elle se
présente à la date de ce communiqué de presse.
Contacts
Bone Therapeutics SA
Thomas Lienard, Chief Executive Officer
Wim
Goemaere, Chief Financial Officer
Tél: +32 (0)2 529 59 90
investorrelations@bonetherapeutics.com
ou
Pour
les médias belges et internationaux :
Consilium Strategic
Communications
Jonathan Birt, Jessica Hodgson, Lindsey Neville
et Hendrik Thys
Tél: +44 (0) 20 3709 5701
bonetherapeutics@consilium-comms.com
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Relations & Financial Communications
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Louis-Victor Delouvrier et Nicolas Merigeau
Tél: + 33 (0)1 44 71 94
94
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