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L’implantation de 50% du nombre total de patients prévus marque la fin
de la 1ère partie de l’étude PIVOT -
Nomination du Pr. Ivan Netuka et du Pr. Finn Gustafsson respectivement
en tant qu’investigateur principal et co-investigateur principal de la
2nde partie de l’étude -
Avancement de l’étude en ligne avec l’objectif de finaliser le
recrutement des patients avant fin 2018
PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
CARMAT (Paris:ALCAR) (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur
et développeur du projet de coeur artificiel total le plus avancé au
monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades
souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, publie
aujourd’hui un point d’étape sur l’avancement de l’étude PIVOT.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, commente : « Je
suis très heureux d’annoncer que nous avons recruté le 10ème
patient de l’étude PIVOT nécessaire à l’obtention du marquage CE du cœur
artificiel total CARMAT. Cette inclusion marque la fin de la 1ère
partie de l’étude et nous permet de démarrer immédiatement la 2nde
partie de l’étude qui comprend 10 patients supplémentaires, ce qui
devrait, de notre point de vue, être suffisant pour déposer le dossier
de marquage CE. Grâce aux connaissances acquises par le traitement des
10 premiers patients, nous sommes confiants de pouvoir améliorer encore
davantage l’état de santé des patients de la prochaine cohorte. Afin de
nous appuyer dans cette mission, je suis ravi d’annoncer que le Pr. Ivan
Netuka, professeur de Chirurgie Cardiaque et Directeur du Département de
Chirurgie Cardiovasculaire de l’IKEM à Prague, a accepté d’être
l’investigateur principal de la 2nde partie de
l’étude et que le Pr. Finn Gustafsson, professeur de cardiologie de
l’hôpital Rigshospitalet à Copenhague, le soutiendra en tant que
co-investigateur principal. Naturellement, le Pr. Christian
Latrémouille, Professeur de Chirurgie Cardiaque et Directeur du
Département de Chirurgie Cardiaque de l’Hôpital européen
Georges-Pompidou à Paris, continuera à nous apporter son expérience
inestimable des implantations du cœur CARMAT. Avec trois centres
internationaux déjà actifs et ceux qui devraient nous rejoindre
prochainement, nous réaffirmons notre objectif d’atteindre 20 patients
implantés d’ici la fin de l’année. »
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Finalisation de la 1ère partie de l’étude
PIVOT
L’étude PIVOT, autorisée en France, au Kazakhstan, en République tchèque
et au Danemark, est nécessaire pour constituer le module clinique du
dossier de marquage CE. Dans le cadre de cette étude, CARMAT prévoit
l’implantation de sa bioprothèse chez une vingtaine de patients
souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale.
L’étude PIVOT est divisée en deux parties, chacune avec une cohorte
d’environ 10 patients. Le critère principal d’évaluation de l’étude est
la survie du patient à 180 jours (soit 6 mois) après l’implantation ou
une transplantation cardiaque réussie, en remplacement du dispositif,
avant le délai des 180 jours.
Aujourd’hui, 10 patients ont été implantés avec le dispositif, marquant
la fin du recrutement de la 1ère partie de l’étude. Le succès
de la procédure chirurgicale a été maintenu à 100%, confirmant un
savoir-faire acquis et une forte expertise des équipes chirurgicales
dans l’ensemble des centres participants.
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Nomination d’un investigateur principal et d’un co-investigateur
principal de la 2nde partie de l’étude
Suite à la réalisation de la 1ère partie de l’étude PIVOT,
CARMAT a nommé le Pr. Ivan Netuka, professeur de Chirurgie Cardiaque et
Directeur du Département de Chirurgie Cardiovasculaire de l’IKEM à
Prague (République tchèque) en tant qu’investigateur principal de la 2nde
partie de l’étude et le Pr. Finn Gustafsson, professeur de cardiologie
de l’hôpital Rigshospitalet, Copenhague (Danemark), en tant que
co-investigateur principal. L’expérience unique de ces deux experts de
premier plan dans leurs domaines respectifs contribuera à un suivi des
patients continu de haute qualité pour les prochaines implantations de
la bioprothèse CARMAT durant la dernière partie de l’étude avant la
soumission du dossier de marquage CE. Le Pr. Christian Latrémouille, qui
a participé aux toutes premières évaluations cliniques du dispositif
CARMAT, continuera à apporter son soutien à l’ensemble des centres
d’investigation.
Pr. Ivan Netuka commente : « Je me sens particulièrement
privilégié par l’opportunité unique d’avoir déjà participé à la 1ère
partie de l’étude PIVOT. Comme l’indique CARMAT, la courbe
d’apprentissage s’accélère et je prévois un élargissement de la
population de patients tout en normalisant les protocoles de leur prise
en charge, ce qui est un autre élément clé de l’étude clinique. Je suis
convaincu que notre expérience initiale positive et la confiance acquise
dans les performances du dispositif faciliteront encore davantage la
dynamique de recrutement des patients. »
Pr. Finn Gustafsson ajoute : « L’insuffisance cardiaque
avancée est une pathologie à croissance rapide pour laquelle les options
de traitement sont aujourd’hui limitées et je suis ravi de participer à
ce projet qui pourrait changer la façon dont nous traiterons nos
patients à l’avenir. »
Afin de maintenir le rythme d’implantations soutenu, CARMAT devrait
prochainement étendre le réseau de centres d’investigation à de nouveaux
pays et prévoit de finaliser les implantations de l’étude PIVOT d’ici la
fin de 2018.
- Poursuite des avancées dans le processus de marquage CE
Le processus de marquage CE avec l’organisme de certification DEKRA
progresse conformément au plan, tous les modules techniques étant déjà
achevés. Le dernier module, relatif aux données cliniques, sera complété
par les résultats de l’étude PIVOT afin d’être soumis à DEKRA pour
validation, dans le but d’obtenir le marquage CE pour la bioprothèse
CARMAT en 2019.
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A propos de CARMAT, le projet de cœur artificiel le plus performant
au monde
Une réponse crédible à l’insuffisance cardiaque terminale : CARMAT
se propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé publique majeur lié
aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le
monde : l’insuffisance cardiaque. Grâce à la poursuite du développement
de son cœur artificiel total, CARMAT a pour ambition de pallier le
manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers
de personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale irréversible,
les plus malades des 20 millions de patients concernés par cette maladie
évolutive en Europe et aux États-Unis.
Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde :
l’expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu
notamment pour l’invention des valves cardiaques Carpentier-Edwards®
les plus implantées au monde, et l’expertise technologique d’Airbus
Group, leader mondial de l’aéronautique.
Le mimétisme du cœur naturel : par sa taille, le choix des
matériaux de structure et ses fonctions physiologiques inédites, le cœur
artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des essais
cliniques à effectuer, sauver chaque année la vie de milliers de
patients, sans risque de rejet et avec une bonne qualité de vie.
Un projet leader reconnu au niveau européen : en accord avec
la Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l’aide la plus importante
jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant de 33 millions
d’euros.
Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement impliqués : Airbus
Group (Matra Défense), le Professeur Alain Carpentier, le Centre
Chirurgical Marie Lannelongue, Truffle Capital, un leader européen du
capital investissement, ALIAD (l’investisseur de capital risque d’Air
Liquide), CorNovum (holding d’investissement détenue à parité par
Bpifrance et l’Etat), les family offices de M. Pierre Bastid (Babalia)
et du Dr Ligresti (Santé Holdings S.R.L.), Groupe Therabel ainsi que les
milliers d’actionnaires, institutionnels et particuliers, qui ont fait
confiance à CARMAT.
Pour plus d’informations : www.carmatsa.com
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Libellé : CARMAT
ISIN : FR0010907956
Mnémonique
: ALCAR
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Avertissement
Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne constitue
ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre
d’achat ou de souscription, des actions Carmat dans un quelconque pays.
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives de
la société relatives à ses objectifs. Ces déclarations prospectives
reposent sur les estimations et anticipations actuelles des dirigeants
de la société et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes
tels que la capacité de la société à mettre en œuvre sa stratégie, le
rythme de développement du marché concerné, l’évolution technologique et
de l’environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation, les
risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la
croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés dans le
présent communiqué pourraient ne pas être atteints en raison de ces
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déclarations prospectives qui sont soumises à des risques tels que,
notamment, ceux décrits dans son document de référence déposé auprès de
l’Autorité des marchés financiers le 22 mars 2018 sous le numéro
D.18-0169 ainsi qu’aux changements des conditions économiques, des
marchés financiers ou des marchés sur lesquels CARMAT est présent.
Notamment aucune garantie ne peut être donnée quant à la capacité de la
société de finaliser le développement, la validation et
l’industrialisation de la prothèse et des équipements nécessaires à son
utilisation, de produire les prothèses, de satisfaire les demandes de
l’ANSM ou de toute autre autorité de santé, de recruter des malades,
d’obtenir des résultats cliniques satisfaisants, de réaliser les essais
cliniques et les tests nécessaires au marquage CE, d’obtenir le marquage
CE ou de mener à bien l’industrialisation du projet. Les produits de
CARMAT sont à ce jour utilisés exclusivement dans le cadre d’essais
cliniques.
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CARMAT
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