PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
CARMAT (Paris:ALCAR) (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur
et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au
monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades
souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce
aujourd’hui la première implantation de son cœur artificiel
bioprothétique en République Tchèque, dans le respect du protocole de
l’étude PIVOT approuvé par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des Produits de Santé (ANSM) et conformément aux autorisations
locales.
L’étude est menée par les équipes du professeur Ivan Netuka, Directeur
du Département de Chirurgie Cardiovasculaire de l’Institut de la
Médecine Clinique et Expérimentale (IKEM) à Prague. IKEM est le deuxième
centre international, après celui d’Astana au Kazakhstan, à avoir initié
les implantations de la bioprothèse CARMAT. La société poursuit par
ailleurs les démarches administratives dans plusieurs autres pays
européens.
La stratégie d’internationalisation de l’étude PIVOT s’appuie sur un
réseau de centres spécialisés dans la conduite d’essais cliniques de
dispositifs cardiaques destinés au marché européen. Elle vise également
à accélérer le recrutement de patients, en ligne avec le calendrier de
l’étude PIVOT dont la finalisation est prévue d’ici à la fin de l’année
2018.
L’objectif de l’étude, qui devrait inclure au total une vingtaine de
patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, est
d’évaluer la sécurité et les performances du système. Les résultats de
l’étude seront intégrés dans le module clinique du dossier de marquage
CE.
Conformément aux bonnes pratiques cliniques et sous réserve
d’obligations réglementaires ou de circonstances particulières, CARMAT
ne communiquera pas individuellement sur les implantations des patients
et leur état de santé. En revanche, CARMAT prévoit de communiquer sur
l’avancement général du processus de marquage CE ou lors du
franchissement d’étapes significatives de l’étude PIVOT, telles que
l’ouverture de nouveaux centres et l’avancement général du recrutement.
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A propos de CARMAT : CARMAT, le projet de cœur artificiel le plus
performant au monde
Une réponse crédible à l’insuffisance cardiaque terminale : CARMAT
se propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé publique majeur lié
aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le
monde : l’insuffisance cardiaque. Grâce à la poursuite du développement
de son cœur artificiel total, CARMAT a pour ambition de pallier le
manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers
de personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale irréversible,
les plus malades des 20 millions de patients concernés par cette maladie
évolutive en Europe et aux États-Unis.
Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde :
l’expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu
notamment pour l’invention des valves cardiaques Carpentier-Edwards®
les plus implantées au monde, et l’expertise technologique d’Airbus
Group, leader mondial de l’aéronautique.
Le mimétisme du cœur naturel : par sa taille, le choix des
matériaux de structure et ses fonctions physiologiques inédites, le cœur
artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des essais
cliniques à effectuer, sauver chaque année la vie de milliers de
patients, sans risque de rejet et avec une bonne qualité de vie.
Un projet leader reconnu au niveau européen : en accord avec
la Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l’aide la plus importante
jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant de 33 millions
d’euros.
Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement impliqués : Airbus
Group (Matra Défense), le Professeur Alain Carpentier, le Centre
Chirurgical Marie Lannelongue, Truffle Capital, un leader européen du
capital investissement, l’investisseur de capital risque d’Air Liquide,
CorNovum, holding d’investissement détenue à parité par Bpifrance et
l’Etat, les family offices de M. Pierre Bastid (ZAKA) et du Dr Ligresti
(Santé Holdings S.R.L.) ainsi que les milliers d’actionnaires,
institutionnels et particuliers, qui ont fait confiance à CARMAT.
Pour plus d’informations : www.carmatsa.com
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Note de mise en garde
Ce communiqué de presse peut contenir
des déclarations prospectives de la société relatives à ses objectifs.
Ces déclarations prospectives reposent sur les estimations et
anticipations actuelles des dirigeants de la société et sont soumises à
des facteurs de risques et incertitudes tels que la capacité de la
société à mettre en œuvre sa stratégie, le rythme de développement du
marché concerné, l’évolution technologique et de l’environnement
concurrentiel, l’évolution de la réglementation, les risques industriels
et tous les risques liés à la gestion de la croissance de la société.
Les objectifs de la société mentionnés dans le présent communiqué
pourraient ne pas être atteints en raison de ces éléments ou d’autres
facteurs de risques et d’incertitude.
Aucune garantie ne peut être
donnée quant à la réalisation de ces déclarations prospectives qui sont
soumises à des risques tels que, notamment, ceux décrits dans son
document de référence déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers
le 22 mars 2017 sous le numéro D.17-0200 et aux changements des
conditions économiques, des marchés financiers ou des marchés sur
lesquels CARMAT est présent. Notamment aucune garantie ne peut être
donnée quant à la capacité de la société de finaliser le développement,
la validation et l’industrialisation de la prothèse et des équipements
nécessaires à son utilisation, de produire les prothèses, de satisfaire
les demandes de l’ANSM ou de toute autre autorité de santé, de recruter
des malades, d’obtenir des résultats cliniques satisfaisants, de
réaliser les essais cliniques et les tests nécessaires au marquage CE,
d’obtenir le marquage CE ou de mener à bien l’industrialisation du
projet. Les produits de CARMAT sont à ce jour utilisés exclusivement
dans le cadre d’essais cliniques.
Libellé : CARMAT
ISIN : FR0010907956
Mnémonique
: ALCAR
Contacts
Stéphane Piat
Directeur Général
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Directeur
Administratif et Financier
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Caroline Carmagnol, Tél. : 01
44 54 36 66
carmat@alizerp.com
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Communication
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Emmanuel
Huynh
Tél. : 01 44 71 94 94
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