Autorisation de réaliser des implantations au Kazakhstan, pays leader
dans les études de dispositifs cardiaques destinés au marché européen
PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
CARMAT (Paris:ALCAR) (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur
et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au
monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades
souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce
aujourd’hui avoir obtenu l’autorisation d’effectuer, dans le respect du
protocole de l’étude PIVOT approuvé par l’Agence Nationale de Sécurité
du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), les implantations de son
cœur artificiel total chez l’homme au National Research Center for
Cardiac Surgery (Astana, Kazakhstan).
Le National Research Center for Cardiac Surgery est un site de
référence mondiale en cardiologie et un centre leader dans la conduite
d’études cliniques de dispositifs cardiaques destinés au marché
européen, avec plus de 8 000 interventions par an dont 31 dispositifs
cardiaques implantés et 15 greffes de cœur réalisées en 2016.
Le centre bénéficie notamment d’un excellent suivi post-opératoire des
patients. Il dispose également d’un fort potentiel de recrutement de
patients et d’une grande expérience dans les essais cliniques préalables
à la commercialisation de dispositifs médicaux innovants. Le site est
actuellement en phase de recrutement et de screening de CT scans
(scanners du thorax) pour identifier les patients éligibles aux
implantations de la bioprothèse CARMAT.
Les implantations seront effectuées par les équipes du Dr. Yuryi Pya,
Directeur général du National Research Center for Cardiac Surgery
et chirurgien reconnu internationalement dans l’implantation de
dispositifs cardiaques.
Dr. Yuryi Pya, déclare : « Le cœur artificiel de
CARMAT représente une nouvelle approche pour traiter l’insuffisance
cardiaque terminale et nous sommes très heureux de mettre notre
expertise au profit de ce projet prometteur pour les patients souffrant
de cette pathologie irréversible grave. Nous avons reçu l’autorisation
du ministère de la santé du Kazakhstan et sommes impatients de débuter
les implantations dans le cadre de cette étude clé pour l’avenir de
cette innovation de rupture. »
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Le
National Research Center for Cardiac Surgery est un établissement de
renommée mondiale, particulièrement reconnu pour son excellente prise en
charge des patients cardiaques et son expertise dans la conduite
d’essais cliniques de dispositifs destinés au marché européen. Le suivi
post-opératoire constitue pour nous un des critères clé de sélection des
centres et nous sommes ravis de pouvoir compter sur l’expertise des
équipes locales. Conformément à notre stratégie clinique et au processus
de marquage CE, nous intensifions nos efforts afin d’étendre l’étude
PIVOT à d’autres pays étrangers et envisageons de signer de nouvelles
collaborations prochainement. »
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A propos du National Research Center for Cardiac Surgery
Fondé en 2011 à Astana, au Kazakhstan, et sous la tutelle du Ministère
de la Santé, le National Research Center for Cardiac Surgery a
pour mission d’améliorer la santé des patients souffrant de troubles
cardiovasculaires et a réalisé 57 greffes de cœur ainsi que 8 greffes de
poumons depuis son ouverture. En 2016, le centre a accueilli 7 033
patients et réalisé plus de 8 000 interventions dont 2 424 à cœur
ouvert. Ce centre d’excellence fonctionne selon les normes
internationales de qualité et de sécurité des patients, en associant
pratique chirurgicale, science, éducation et approche innovante. Le National
Research Center for Cardiac Surgery compte parmi ses partenaires des
cliniques d’excellences en Allemagne, Italie, Belgique, France, Turquie,
aux Etats-Unis et en Israël.
A propos de CARMAT : CARMAT, le projet de cœur artificiel le plus
performant au monde
Une réponse crédible à l’insuffisance cardiaque terminale : CARMAT
se propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé publique majeur lié
aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le
monde : l’insuffisance cardiaque. Grâce à la poursuite du développement
de son cœur artificiel total, CARMAT a pour ambition de pallier le
manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers
de personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale irréversible,
les plus malades des 20 millions de patients concernés par cette maladie
évolutive en Europe et aux États-Unis.
Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde :
l’expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu
notamment pour l’invention des valves cardiaques Carpentier-Edwards®
les plus implantées au monde, et l’expertise technologique d’Airbus
Group, leader mondial de l’aéronautique.
Le mimétisme du cœur naturel : par sa taille, le choix des
matériaux de structure et ses fonctions physiologiques inédites, le cœur
artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des essais
cliniques à effectuer, sauver chaque année la vie de milliers de
patients, sans risque de rejet et avec une bonne qualité de vie.
Un projet leader reconnu au niveau européen : en accord avec
la Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l’aide la plus importante
jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant de 33 millions
d’euros.
Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement impliqués : Airbus
Group (Matra Défense), le Professeur Alain Carpentier, le Centre
Chirurgical Marie Lannelongue, Truffle
Capital, un leader européen du capital investissement,
l’investisseur de capital risque d’Air Liquide, CorNovum, holding
d’investissement détenue à parité par Bpifrance et l’Etat, les family
offices de M. Pierre Bastid (ZAKA) et du Dr Ligresti (Santé Holdings
S.R.L.) ainsi que les milliers d’actionnaires, institutionnels et
particuliers, qui ont fait confiance à CARMAT.
Pour plus d’informations : www.carmatsa.com
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Note de mise en garde
Le présent communiqué et les
informations qu’il contient, ne constitue ni une offre de vente ou de
souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription,
des actions Carmat dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse peut
contenir des déclarations prospectives de la société relatives à ses
objectifs. Ces déclarations prospectives reposent sur les estimations et
anticipations actuelles des dirigeants de la société et sont soumises à
des facteurs de risques et incertitudes tels que la capacité de la
société à mettre en œuvre sa stratégie, le rythme de développement du
marché concerné, l’évolution technologique et de l’environnement
concurrentiel, l’évolution de la réglementation, les risques industriels
et tous les risques liés à la gestion de la croissance de la société.
Les objectifs de la société mentionnés dans le présent communiqué
pourraient ne pas être atteints en raison de ces éléments ou d’autres
facteurs de risques et d’incertitude.
Aucune garantie ne peut être
donnée quant à la réalisation de ces déclarations prospectives qui sont
soumises à des risques tels que, notamment, ceux décrits dans son
document de référence déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers
le 22 mars 2017 sous le numéro D.17-0200 et aux changements des
conditions économiques, des marchés financiers ou des marchés sur
lesquels CARMAT est présent. Notamment aucune garantie ne peut être
donnée quant à la capacité de la société de finaliser le développement,
la validation et l’industrialisation de la prothèse et des équipements
nécessaires à son utilisation, de produire les prothèses, de satisfaire
les demandes de l’ANSM ou de toute autre autorité de santé, de recruter
des malades, d’obtenir des résultats cliniques satisfaisants, de
réaliser les essais cliniques et les tests nécessaires au marquage CE,
d’obtenir le marquage CE ou de mener à bien l’industrialisation du
projet. Les produits de CARMAT sont à ce jour utilisés exclusivement
dans le cadre d’essais cliniques.
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Libellé : CARMAT
ISIN : FR0010907956
Mnémonique
: ALCAR
Contacts
CARMAT
Stéphane Piat
Directeur Général
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de la Motte
Directeur Administratif et Financier
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64 50
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