Le CT-P13 a montré une efficacité et une innocuité comparables à
l’infliximab de référence chez les patients atteints de maladie
inflammatoire de l’intestin
Le CT-P13 a montré une bonne tolérance par voie sous-cutanée
BARCELONE, Espagne–(BUSINESS WIRE)–Aujourd’hui au 25ème congrès de la semaine européenne de
gastro-entérologie, Celltrion Healthcare a présenté les données de
l’essai alternatif de phase III, randomisé et contrôlé, en comparant le
CT-P13 et l’infliximab de référence. Les données ont montré une
efficacité et une innocuité comparables parmi tous les groupes de
traitement (existant et alternatif) chez des patients atteints d’une
maladie de Crohn (MC) grave jusqu’à une durée d’un an. 1
L’essai a évalué l’efficacité et l’innocuité du CT-P13 sur une période
de traitement de 54 semaines, après le remplacement de l’infliximab de
référence au bout de la 30ème semaine. 220 patients ont été randomisés
en quatre groupes (groupes existants [CT-P13 and infliximab de
référence] et groupes alternatifs [infliximab de référence pour le
CT-P13 et CT-P13 pour l’infliximab de référence]) en double aveugle.
L’efficacité, les propriétés pharmacocinétiques (PPC) et l’innocuité
étaient comparables dans tous les groupes de traitement jusqu’à la 30ème
semaine. 2 La réponse à l’indice d’activité de la maladie de
Crohn – 70 (CDAI-70), la rémission clinique et le score du questionnaire
sur les maladies inflammatoires de l’intestin grêle (QMIIG), une mesure
de qualité de vie pour les personnes atteintes d’une maladie
inflammatoire de l’intestin, étaient également similaires dans tous les
groupes à chaque intervalle temporel mesuré jusqu’à la 54ème semaine.1
Les profils d’innocuité dans tous les groupes de traitement, y compris
les effets indésirables, les incidents indésirables graves, les
infections et l’immunogénicité, étaient similaires sur toute la période
d’un an de traitement. 1
Le Professeur Stefan Schreiber, Directeur de la clinique de médecine
interne du campus Kiel de l’Hôpital universitaire Schleswig-Holstein en
Allemagne, a formulé des observations au sujet de cette étude : « Il
s’agit de l’essai randomisé contrôlé qui a suivi l’étude NOR-SWITCH chez
des patients atteints d’une maladie intestinale inflammatoire utilisant
le CT-P13 infliximab, qui montre des résultats positifs. Tous les
groupes de traitement de cette étude, y compris la maintenance de
l’infliximab de référence, la maintenance du CT-P13 infliximab et
l’alternance dans les deux sens (traitement de référence vers le CT-P13
et CT-P13 ver le traitement de référence) ont montré une efficacité et
une innocuité comparables. En tant que gastro-entérologue, je trouve ces
données rassurantes et j’espère qu’elles aideront mes collègues médecins
à prendre des décisions de traitement éclairées pour garantir les
meilleurs résultats à leurs patients. »
Améliorer l’expérience de traitement des patients traités avec le
CT-P13
Celltrion Healthcare a également présenté des données issues d’une étude
de phase I initiale par voie sous-cutanée (SC) de CT-P13 chez des
volontaires sains. L’étude a été conçue pour évaluer l’innocuité et la
PC du CT-P13 en sous-cutané. Les résultats ont montré que les profils PC
après une seule injection en sous-cutané étaient linéaires selon les
niveaux de dose. L’administration sous-cutanée de CT-P13 s’est révélée
réalisable en termes de biodisponibilité et de profil d’innocuité et
pourrait offrir aux patients une option d’administration de traitement
plus pratique et plus accessible. 3
Man Hoon Kim, président et PDG de Celltrion Healthcare a déclaré : « Le
passage actif aux produits biosimilaires pourrait avoir un impact
significatif sur la viabilité financière des systèmes de santé en
générant des économies budgétaires pour les traitements biologiques.
Cette étude alternative dans la maladie de Crohn est importante pour
montrer des preuves cliniques de l’innocuité et de l’efficacité
comparables lors du passage à des médicaments biosimilaires. Outre la
richesse des données pour le CT-P13, Celltrion Healthcare est confiant
quant aux résultats qui devraient aider les médecins à se fier davantage
aux produits de référence et biosimilaires et à fournir des options de
traitement plus pratiques, y compris par admission d’infliximab aux
patients en sous-cutané. »
Notes à l’éditeur:
À propos des maladies inflammatoires de l’intestin (MII)
Les maladies inflammatoires de l’intestin (MII), dont la maladie de
Crohn (MC) et la rectocolite hémorragique (RCH), sont des
troubles gastro-intestinaux invalidants chroniques qui affectent tous
les aspects de la vie d’un patient.4 Ils touchent de 2,5 à 3
millions de personnes en Europe ;5 La MC affecte environ
trois personnes sur 1 000 et la RCH, environ 5 personnes sur 1 000.4
Les MII représentent des coûts importants pour le système de soins de
santé et la société. Les coûts directs des soins de santé pour les MII
sont estimés entre 4,6 et 5,6 milliards d’euros par an.5
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare gère la commercialisation, la vente et la
distribution de médicaments biologiques développés à l’échelle mondiale
par Celltrion, Inc. à travers un vaste réseau mondial couvrant plus de
120 pays différents. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués
dans des établissements de culture de cellules mammifères à la pointe de
la technologie, conçus et construits conformément aux directives des BPF
actuelles de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et aux
directives de l’UE relatives aux BPF. Pour plus d’informations, veuillez
consulter : http://www.celltrionhealthcare.com/.
À propos de l’ERC sur le CT-P13 3.4 dans le traitement de la maladie
de Crohn
Cette étude est une étude de Phase III randomisée, en double aveugle et
en groupes parallèles, destinée à étudier l’efficacité et l’innocuité du
CT-P13 par rapport à l’infliximab de référence chez les personnes
atteintes de la maladie de Crohn. Sur 220 patients randomisés dans 58
centres d’étude répartis dans 16 pays, 214 patients ont terminé la 6ème
semaine pour l’analyse primaire et 180 patients ont terminé la 30ème
semaine. Arrivés environ à la 30ème semaine, la moitié des patients de
chaque groupe a été basculée vers le traitement alternatif pour parvenir
à la 54ème semaine. 166 patients ont terminé l’étude au bout des 54
semaines. L’étude a été financée à parts égales par Celltrion et Pfizer.
À propos du CT-P13 (infliximab biosimilaire)
Le CT-P13 est développé et fabriqué par Celltrion, Inc. et a été le
premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde approuvé par l’Agence
européenne du médicament (AEM). Il est indiqué pour le traitement de
huit maladies auto-immunes, y compris la polyarthrite rhumatoïde et les
MII. Il a été approuvé par l’EMA sous le nom commercial de Remsimaa®
en septembre 2013 et lancé en Europe début 2015. La FDA américaine a
approuvé le CT-P13 en avril 2016 sous le nom commercial d’Inflectra™. Le
CT-P13 est approuvé dans plus de 80 pays (depuis octobre 2017), y
compris aux États-Unis, au Canada, au Japon et dans toute l’Europe.
1 Kim YH, et al. LB04, essai contrôlé randomisé de
phase III de comparaison entre l’infliximab biosimilaire (CT-P13) et
l’infliximab innovateur chez des patients atteints de la maladie de
Crohn active : résultats de maintenance et alternatifs sur 1 an. Il a
été présenté au 25ème congrès de la semaine européenne de
gastro-entérologie.
2 Kim YH, et al. Essai
contrôlé randomisé en double aveugle de phase III de comparaison entre
l’infliximab biosimilaire (CT-P13) et l’infliximab innovateur (INX) chez
des patients atteints de la maladie de Crohn active : résultats précoces
relatifs à l’efficacité et l’innocuité. Gastro-entérologie 152, S65
(2017).
3 R. Westhovens et al. P0387,
l’administration sous-cutanée d’une nouvelle formulation de CT-P13
(Infliximab biosimilaire) est d’une parfaite innocuité et permet
d’atteindre les niveaux de médicaments thérapeutiques prévus : une étude
de phase I chez des sujets sains a été présentée lors du 25ème Congrès
de la semaine européenne de Gastro-entérologie.
4
Molodecky NA, et al. Augmentation de l’incidence et de la
prévalence des maladies inflammatoires de l’intestin dans le temps,
basée sur une révision systématique. Gastro-entérologie. 2012 ;
142(1)46–54. Disponible sur www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf
[Dernière consultation, janvier 2017].
5 Burisch J, et
al. Le fardeau de la maladie inflammatoire de l’intestin en Europe.
Journal de la maladie de Crohn et de la colite (2013)7, 322-337.
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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egorton@hanovercomms.com
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sdouglas@hanovercomms.com