MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Celyad (Euronext Bruxelles et Paris, et NASDAQ : CYAD),
leader dans la découverte et le développement de thérapies cellulaires
spécialisées, annonce aujourd’hui l’activation du second site clinique
en Belgique pour l’étude THINK avec le prélèvement des cellules d’un
premier patient souffrant d’un cancer du pancréas aux Cliniques
Universitaires Saint-Luc (UCL).
« Celyad conduit maintenant l’un des essais cliniques les plus
larges dans le domaine des CAR-T et ceci avec une technologie de rupture
dans les domaines des CAR T ». Celyad recrute des patients
dans les sept indications de l’essai clinique THINK et active, à un bon
rythme, les différents sites cliniques prenant part à l’étude » déclare
Christian Homsy, Directeur Général de Celyad. « L’étude
THINK est la première du genre à être lancée au niveau mondial
puisqu’elle est la seule à évaluer la sécurité et l’efficacité des
cellules CAR-T NKR-2 chez les patients atteints de tumeurs
hématologiques et solides. Au regard des résultats exceptionnels obtenus
dans le cadre des études précliniques, nous sommes très confiants dans
cette technologie.
« Le travail préclinique mené par Celyad a généré des résultats
positifs impressionnants dans les tumeurs du pancréas, un cancer
particulièrement agressif dont le taux de mortalité est resté inchangé
au cours des dernières décennies. Le recrutement du premier patient
souffrant d’un cancer métastatique du pancréas confirme notre engagement
pour le développement d’une solution thérapeutique pour les patients »,
souligne le Dr. Frédéric Lehmann, VP des Opérations Cliniques et des
Affaires Médicales chez Celyad.
Prof. Ahmad Awada, Chef du Département d’Oncologie Médicale à
l’Institut Bordet a ajouté : « L’immunothérapie est une
nouvelle approche qui offre une autre alternative aux patients pour
lesquels les traitements plus traditionnels, tels que la chimiothérapie
ou l’hormonothérapie, sont inefficaces. La thérapie cellulaire CAR-T
NKR-2 est très originale puisqu’elle utilise les propres cellules
immunitaires du patient pour combattre les cellules cancéreuses. Nous
sommes optimistes quant à cette approche et nous sommes impatients de
voir les patients répondre au traitement ».
Prof. Jean-Pascal Machiels, Chef du Département d’Oncologie Médicale
aux Cliniques Universitaires St- Luc (UCL) conclut : « Les
résultats obtenus dans le cadre des essais précliniques ainsi que les
données cliniques de Phase I sont très encourageants. Nous sommes
certains que l’étude clinique THINK, première étude à utiliser des doses
multiples chez des patients souffrant de tumeurs métastatiques solides
ou hématologiques très agressives, ouvre de nouveaux horizons potentiels
pour le traitement du cancer. »
*** FIN ***
À propos de l’étude THINK
THINK (THerapeutic Immunotherapy
with NKR-2) est une étude de Phase
Ib multicentrique internationale (Europe/Etats-Unis) à dose multiple,
visant à évaluer la sécurité et l’activité clinique de cellules CAR-T
NKR-2 autologues, L’étude couvre sept indications dont cinq tumeurs
solides (cancer colorectal, des ovaires, du sein et du pancréas) et deux
tumeurs hématologiques (leucémie myéloïde et myélome multiple).
L’étude portera sur trois niveaux de doses qui seront ajustés en
fonction du poids du patient et qui démarreront à 3×108 pour
ensuite atteindre 1×109et finalement 3×109 de
cellules CAR-T NKR-2 injectées. A chaque niveau de dose, les patients
recevront trois injections successives de cellules CAR-T NKR-2 et ce, à
deux semaines d’intervalle, La partie à dose croissante de l’étude
portera sur 24 patients tandis que la phase d’expansion de l’étude
recrutera 86 patients supplémentaires.
À propos de Celyad
Celyad est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée
dans le développement de thérapies cellulaires. La Société utilise son
expertise en développement cellulaire pour cibler diverses maladies
graves, telles que le cancer. La plateforme NKR-T de Celyad se base sur
des Lymphocytes T que l’on modifie afin de les pousser à exprimer un
Récepteurs de Cellules Tueuses Naturelles (NK). Cette technologie offre
un potentiel thérapeutique très large, tant dans les tumeurs solides que
sanguines. CAR-T NKR-2 est le produit candidat phare de Celyad en
oncologie. Cette thérapie a fait l’objet d’une première étude clinique
de Phase I visant à évaluer la sécurité du produit chez des patients
souffrant de deux types de cancer du sang, la Leucémie Myéloïde Aigüe
(LMA) ou de Myélome Multiple (MM), Cette étude s’est terminée avec
succès en septembre 2016. Celyad a été fondée en 2007. La Société est
basée à Mont-Saint-Guibert, en Belgique, et à Boston, aux Etats-Unis.
Les actions de Celyad sont cotées sur Euronext Bruxelles et Euronext
Paris sous le symbole CYAD. Les ADS sont cotés sur le NASDAQ Global
Select Market sous le symbole « CYAD ».
Pour en savoir plus sur Celyad, rendez-vous sur www.celyad.com
À propos de la plateforme cellulaire NKR-T de Celyad
Celyad met au point une plateforme cellulaire CAR-T unique, utilisant un
Récepteur de Cellules Tueuses Naturelles (NK) transduit sur des
lymphocytes T. La plateforme cible un large éventail de tumeurs solides
et hématologiques. Contrairement aux approches CAR-T classiques, qui ne
ciblent qu’un seul type d’antigène tumoral, les récepteurs de cellules
tueuses naturelles (NK) permettent à un récepteur unique de reconnaître
de multiples antigènes tumoraux.
Le principal produit candidat de Celyad, NKR-2, est un lymphocyte T CAR
que l’on a modifié afin qu’il exprime un récepteur humain de cellules
NK. Le récepteur activateur NKG2D déclenche la destruction des cellules
cancéreuses lorsqu’il se lie à l’un des huit types de ligands dont on
sait qu’ils sont surexprimés par plus de 80 % des tumeurs.
Les résultats précliniques indiquent que NKR-2 a des mécanismes d’action
multiples qui vont au-delà de la destruction directe des cellules
cancéreuses. Ils montrent que la cellule T codée attaque les cellules
tumorales, inhibe les mécanismes qui permettent aux tumeurs de se
soustraire au système immunitaire, active et recrute des cellules
immunitaires anti-tumorales et bloque l’apport de sang à la tumeur. Ces
mécanismes induisent une réponse immunitaire adaptative, c’est-à-dire
qu’ils poussent l’organisme à développer une mémoire immunitaire
spécifique et durable contre les antigènes des tumeurs ciblées.
Contrairement aux approches thérapeutiques CAR-T traditionnelles, et sur
le fondement d’études précliniques, le programme NKR-2 actuel de Celyad
n’utilise pas de traitement préparatoire qui diminue les lymphocytes, ce
qui évite les toxicités associées à la chimiothérapie et préserve
l’intégrité du système immunitaire.
Celyad travaille à la fois au développement d’une version NKR-2
autologue et d’une version allogénique. Dans le cadre de l’approche
NKR-2 autologue, Celyad prélève les propres lymphocytes T du patient et
les programme pour exprimer le NKG2D afin de cibler efficacement les
cellules cancéreuses. Dans l’approche allogénique de Celyad, des
lymphocytes T de donneurs sains sont programmés pour exprimer aussi des
molécules inhibitrices des récepteurs des lymphocytes T (TCR Inhibitory
Molecules – TIM), afin que les cellules reprogrammées du donneur ne
soient pas rejetées par les tissus sains du patient (maladie du greffon
contre l’hôte).
La recherche préclinique sous-jacente à cette technologie a été
initialement réalisée à Dartmouth College par le Docteur Charles Sentman
et a fait l’objet de nombreuses publications dans des journaux
scientifiques.
Pour vous abonner à la lettre d’information de Celyad, rendez-vous
sur www.celyad.com
Retrouvez-nous sur Twitter @CelyadSA
Déclarations prévisionnelles
En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle,
le présent communiqué présente des déclarations prévisionnelles,
incluant des déclarations au sujet de la sécurité et de la faisabilité
potentielles de la thérapie cellulaire CAR-T NKR-2 et de C-Cure® et du
potentiel clinique, en général, de la plateforme technologique de la
Société ainsi que le calendrier de futurs essais cliniques, qui
expriment les attentes et projections de la Société pour l’avenir et
impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et des
hypothèses pouvant déboucher sur des résultats ou événements réels
sensiblement différents de ceux présentés ou suggérés par lesdites
déclarations prévisionnelles. Devrait, en particulier, être considéré,
que les données du suivi de sécurité à 30 jours telles que décrites dans
le communiqué sont des données préliminaires et que la Phase I de
l’essai n’est pas achevée. Il existe des données relatives à la sécurité
et à la faisabilité de la thérapie cellulaire CAR-T NKR-2. Ces données
ne seront peut-être pas reprises pour ces sujets ou répétées ou
observées dans les études, en cours et à venir, impliquant notre
thérapie cellulaire CAR-T NKR-2, C-Cure® ou d’autres produits candidats.
Il est en effet possible que des problèmes de sécurité ou que des
évènements défavorables se produisent dans le futur. Ces déclarations
prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à la lumière de
facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou événements
réels sensiblement différents des prévisions, ceci incluant les risques
liés à la conduite d’essais cliniques : le risque que la sécurité, la
bioactivité, la faisabilité et/ou l’efficacité démontrées dans les
études cliniques précoces ou précliniques ne soient pas répétées dans
les études suivantes ; les risques associés au dépôt dans les temps et
agrément de tous dossiers d’autorisation administrative, lancement et
achèvement satisfaisants d’études cliniques, dont les études cliniques
de Phase III sur le C-Cure® et les études cliniques de Phase I sur
programme CAR-T NKR-2, résultats cliniques complémentaires validant le
recours aux cellules souches autologues adultes pour le traitement de
l’insuffisance cardiaque ischémique et la thérapie cellulaire autologue
CAR-T afin de traiter les maladies cancéreuses, conformité à tous types
d’exigences réglementaires et autres, et intervention d’organismes
réglementaires et autres instances gouvernementales, obtention, maintien
et protection de la propriété intellectuelle, capacité de la Société à
se prémunir de contrefaçons en faisant prévaloir ses brevets et à
défendre son portefeuille de brevets contre toute contestation de tiers,
concurrence d’autres entreprises mettant au point des produits à des
fins comparables, capacité de la Société à gérer ses dépenses
d’exploitation, capacité de la Société à obtenir des fonds
supplémentaires pour financer ses activités et établir et maintenir ses
alliances commerciales stratégiques et à prendre de nouvelles
initiatives commerciales. Une liste et une description plus complète de
ces risques, incertitudes et autres risques potentiels peuvent être
trouvés dans les rapports et soumissions déposés par la Société auprès
de la Securities and Exchange Commission, et notamment dans le rapport
annuel 20-F déposé à la SEC le 8 avril 2016, ainsi que dans les futurs
rapports et soumissions provenant de la Société. Au vu de l’existence de
ces incertitudes, il est conseillé de traiter ces déclarations
prévisionnelles avec circonspection. Ces déclarations prévisionnelles
sont uniquement valables au jour du présent communiqué. La Société n’est
aucunement dans l’obligation de mettre à jour ces déclarations
prévisionnelles dans le présent communiqué qui reflèteraient un
changement de ses estimations un changement des conditions ou
circonstances d’un évènement, ou cet évènement en tant que tel, et sur
lesquels ces déclarations seraient basées, sous réserve d’une obligation
légale ou réglementaire lui imposant de le faire.
C3BS-CQR-1, C-Cure, CAR-T NKR-2, OnCyte, Celyad, Cardio3 BioSciences,
C-CATHez, CHART-1, CHART-2, les logos qui y sont associés, sont des
signes protégés internationalement par les législations applicables en
matière de protection des droits intellectuels. La Mayo Clinic détient
des intérêts dans Celyad en contrepartie des certains droits de
propriété intellectuelle cédés sous licence à la Société.
Contacts
Pour l’Europe : Consilium Strategic Communications
Chris
Gardner et Chris Welsh – T: +44 (0)20 3709 5700 –
celyad@consilium-comms.com
ou
Pour
la France : NewCap
Pierre Laurent et Nicolas Mérigeau
– T: + 33(0)1 44 71 94 94
celyad@newcap.eu
ou
Pour
la Belgique : Comfi
Gunther De Backer et Sabine
Leclercq – T.: +32 (0)2 290 90 90
celyad@comfi.be
ou
Pour
les États-Unis : Stern Investor Relations
Will O’Connor and
Michael Schaffzin – T.: +1 212.362.1200
celyad@sternir.com