Celyad publie son rapport d’activité et ses résultats financiers du premier semestre 2017

L’équipe de direction de Celyad tiendra une conférence téléphonique
aujourd’hui à 14h00 CEST / 8h00 EDT

• Progrès importants dans l’étude THINK avec les premiers signaux
  d’activités cliniques rapportés dans des tumeurs solides
• Contrat de licence non-exclusive signé avec Novartis
• Nouveaux accords de licences conclus avec les inventeurs de la
  technologie CAR-T
• Position centrale en propriété intellectuelle en CAR-T allogénique
  confirmée par l’USPTO

MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (Euronext Bruxelles et Paris, et
NASDAQ: CYAD), pionnière dans la découverte et le développement de
thérapies cellulaires CAR-T publie aujourd’hui son rapport d’activité et
ses résultats financiers consolidés pour la période clôturée au 30 juin
2017, préparés conformément aux normes comptables IFRS telles
qu’adoptées par l’Union Européenne. Le rapport financier semestriel
complet est disponible sur le site internet de Celyad dans la rubrique
‘Investors’. Les états financiers consolidés du premier semestre 2017
ont fait l’objet d’une revue limitée par les Commissaires aux Comptes de
la Société.

Faits marquants du premier semestre 2017

Plateforme d’immuno-oncologie

Des progrès significatifs ont été accomplis dans l’essai THINK (THerapeutic
Immunotherapy with CAR-T NKG2D),
le second essai clinique de Celyad avec le produit candidat phare
CYAD-01 (CAR-T NKG2D) initié fin 2016.

L’essai THINK mené aux États-Unis et en Europe comprend deux phases :
une phase à dose croissante et une phase d’expansion. La phase à dose
croissante est menée en parallèle dans les groupes de cinq tumeurs
solides (cancer colorectal, du pancréas, de l’ovaire, du sein triple
négatif et de la vessie) et deux tumeurs hématologiques (leucémie
myéloïde aiguë (LMA) et myélome multiple (MM)), tandis que la phase
d’expansion évaluera en parallèle chaque type de tumeur indépendamment.
Le schéma à dose croissante comprend trois niveaux posologiques ajustés
selon le poids corporel : jusqu’à 3×10⁸, 1×10⁹ et
3×10⁹ de cellules CYAD-01. À chaque dose, les patients
reçoivent trois administrations successives de CYAD-01, à deux semaines
d’intervalle, à la dose spécifiée.

Tous les patients de la seconde dose du bras solide, ainsi que le
premier patient de la seconde dose du bras liquide ont été injectés avec
succès sans évènement de toxicité aigüe rapporté par les centres
participants.

Etapes importantes atteintes durant le premier
semestre 2017 :

• Pas d’évènement toxique important rapporté sur les patients traités à
  ce jour, tant dans le bras solide que dans le bras liquide, confirmant
  les résultats de l’essai clinique de Phase I CM-CS1 conduit en 2015 et
  2016 aux Etats-Unis. A ce jour, aucun problème de sécurité, ni
  d’effets indésirables graves ou inattendus, ni de syndrome de
  libération de cytokine important n’ont été observés à ce jour ;
• Des premiers résultats cliniques prometteurs à 3 mois de suivi du
  premier niveau de dose ont été rapportés. Au premier niveau de dose (3
  x 10⁸ cellules) administré à un total de trois patients
  atteints de cancer métastatique, les deux patients souffrants de
  cancer colorectal métastatique (mCRC), réfractaires après au moins
  deux phases antérieures de chimiothérapie, sont – selon les critères
  RECIST à trois mois – stables et ne montraient pas de progression des
  tumeurs (Stable Disease : SD).

En juillet, Celyad a initié l’essai clinique SHRINK (Standard
CHemotherapy Regimen
and Immunotherapy with CAR-T NKG2D),
le troisième essai clinique avec CYAD-01. L’essai SHRINK est une étude
ouverte de phase I visant à évaluer la sécurité et l’activité clinique
de doses multiples de CYAD-01 administrées en combinaison avec le
traitement néoadjuvant FOLFOX chez des patients atteints de métastases
hépatiques potentiellement résécables liées à un cancer du côlon.

Le Dr Christian Homsy, CEO de Celyad, a déclaré : « Nous
sommes ravis des premiers signaux d’activités cliniques encourageants
rapportés dans l’essai THINK sur le cancer du côlon pour la première
dose administrée. Ces résultats positifs renforcent notre confiance
quant au développement clinique de notre programme phare CYAD-01, et
nous encourage à avancer davantage dans l’essai SHRINK. Nous espérons
rassembler d’autres preuves d’activités cliniques dans les indications
hématologiques et solides durant le second semestre de 2017. »

La plateforme cardiovasculaire

En mai, Celyad a annoncé que la FDA (U.S. Food and Drug Administration)
a accordé le label « Fast Track » à sa thérapie C-Cure^®.
La FDA a accordé le label « Fast Track » sur base des données
enregistrées dans CHART-1 sur la réduction de la mortalité, du nombre
d’hospitalisations et l’amélioration de la qualité de vie des patients
souffrant d’insuffisance cardiaque chronique consécutive à une
cardiomyopathie ischémique, avec un volume télédiastolique du ventricule
gauche (Left Ventricular End Diastolic Volume – LVEDV) compris entre 200
et 370 ml.

Propriété intellectuelle

En janvier, l’U.S. Patent and Trade Office (USPTO) a confirmé le brevet
américain n° 9.181.527 de Celyad relatif aux lymphocytes T primaires
humains modifiés pour être déficients en récepteurs de lymphocytes T
(TCR) et exprimant un récepteur antigène chimérique (CAR), en rejetant
pour la troisième fois une procédure d’invalidation introduite par un
tiers. En mars, l’USPTO a rejeté une autre demande de réexamen pour le
même brevet. Le brevet critique de Celyad reste valide et applicable.

En mai, Celyad a obtenu un nouveau brevet relatif aux méthodes de
traitement des patients cancéreux à l’aide d’immunothérapies
allogéniques fondées sur les cellules CAR-T déficientes en TCR et
exprimant un CAR. Le brevet américain n°9.663.763 est le troisième
brevet dans le portefeuille de brevets allogéniques de Celyad octroyé
par l’USPTO. Ce nouveau brevet porte plus particulièrement sur les
méthodes de traitement des patients cancéreux à l’aide d’immunothérapies
allogéniques fondées sur les cellules CAR-T déficientes en TCR. Les deux
brevets précédents concernaient les cellules allogéniques CAR-T
déficientes en TCR en tant que telles, de même que certaines méthodes de
production. La combinaison de ce brevet avec les précédents brevets
américains renforce la position forte de propriété intellectuelle de
Celyad dans le domaine des CAR-T et renforce son portefeuille de brevets
relatifs aux cellules allogéniques CAR-T déficientes en TCR en tant que
telles, de même que certaines méthodes de production.

Faits marquants d’entreprise du premier
semestre 2017

En mai, Celyad a cédé à Novartis une licence non-exclusive sur ses
brevets relatifs à l’utilisation et la production de cellules CAR-T
allogéniques. Cet accord porte principalement sur le brevet américain de
Celyad n° 9.181.527 délivré par l’USPTO relatif à l’utilisation des
lymphocytes T primaires humains allogéniques conçus pour être déficients
en TCR et exprimer un récepteur CAR. L’accord de licence porte sur deux
cibles développées actuellement par Novartis.

Selon les termes de cet accord, Celyad percevra, en plus d’un montant
perçu à la signature de l’accord, des paiements liés aux développements
cliniques, règlementaires et commerciaux pour un montant total de 96
millions de dollars. Celyad percevra en outre des royalties à un chiffre
sur les ventes réalisées sur les deux cibles et produits associés de
Novartis. Celyad conserve le droit d’octroyer d’autres licences à des
tierces parties actives dans le développement de cellules CAR-T
allogéniques.

En août, Celyad a amendé ses accords avec Celdara Medical LLC et
Dartmouth College concernant les produits candidats CAR-T NK et les
technologies connexes sous licence suite à l’acquisition par Celyad
d’OnCyte LLC en janvier 2015. En vertu des nouveaux accords, Celyad
recevra une part accrue des revenus futurs générés par ces actifs, y
compris les revenus des sous-licenciés de Celyad.

En contrepartie, Celyad a effectué un paiement à Celdara Medical LLC et
au Dartmouth College d’un montant de 12,5 millions de dollars (10.6
millions d’euros) et a émis, au bénéfice de Celdara Medical LLC, des
actions ordinaires Celyad pour une valeur de 12,5 millions de dollars au
prix de 32,35€ l’action. Les impacts financiers de cette opération n’ont
pas été comptabilisés dans les états financiers intermédiaires de Celyad
au 30 juin 2017 et pourraient avoir une incidence significative sur le
compte de résultats de Celyad dans les états financiers consolidés de
l’exercice 2017.

Dr. Christian Homsy, CEO de Celyad, a ajouté : « L’accord de
licence non-exclusive signé avec Novartis est une confirmation de notre
position centrale dans le domaine de la propriété intellectuelle des
CAR-T allogéniques. Enfin, les nouveaux termes négociés avec Celdara
Medical et Dartmouth College devraient offrir une valeur à long terme
aux actionnaires de Celyad et la participation accrue de Celdara Medical
dans Celyad traduit un engagement dans notre développement de thérapies
de cellules CAR-T prometteuses. »

Patrick Jeanmart, Directeur financier de Celyad, a commenté : « La
gestion stricte de la trésorerie et des ressources du groupe reste l’une
des principales priorités de Celyad. Cet effort nous a permis de
progresser de manière significative dans le développement préclinique et
clinique de notre plateforme prometteuse CAR-T et ce dans des multiples
indications importantes. Nous avons clôturé le premier semestre 2017
avec 69 millions d’euros en cash et dépôts à court terme. Sur la base de
nos projets actuels, nous sommes d’avis que ceci est suffisant pour
financer nos dépenses opérationnelles et nos investissements jusqu’au
premier semestre 2019. »

Principaux résultats financiers du premier
semestre 2017

L’équipe de direction de Celyad tiendra une conférence téléphonique
aujourd’hui à 14h00 (CEST) / 8h00 (EDT)

Détails de la conférence téléphonique

Une conférence téléphonique aura lieu ce jour, mardi 29 août 2017, à
14h00 (CEST)/8h00 (EDT) afin de revoir les résultats financiers.
Christian Homsy, CEO, et Patrick Jeanmart, CFO, feront une brève
présentation suivie d’une session question/réponse.
Il est demandé
aux participants aux numéros qui leur ont été attribué et ce, cinq
minutes avant le début de la conférence téléphonique.

Vous pouvez accéder à la conférence téléphonique en composant l’un des
numéros proposes ci-dessous et en utilisant le code suivant : 76183347

International: +44 (0) 1452 584233
Belgium: 02 400 3425
France:
0800 947325
UK: 0800 2795994
US: 1 866 629 0057

***END***

À propos de Celyad

Celyad est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée
dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T. Celyad utilise son
expertise en développement cellulaire pour cibler le cancer. La
plateforme NKR-T de Celyad se base sur des Lymphocytes T que l’on
modifie afin de les pousser à exprimer un Récepteur de Cellules Tueuses
Naturelles (NK). Cette technologie offre un potentiel thérapeutique très
large, tant dans les tumeurs solides que sanguines. CYAD-01 (CAR-T
NKG2D) est le produit candidat le plus avancé de Celyad en oncologie.
Cette thérapie a fait l’objet d’une première étude clinique de Phase I
visant à évaluer la sécurité et l’activité clinique de multiples
administrations de cellules CYAD-01 autologues dans sept cancers
réfractaires, dont cinq tumeurs solides (cancer colorectal, de l’ovaire,
de la vessie, du sein triple-négatif et du pancréas) et deux tumeurs
hématologiques (leucémie myéloïde aiguë et myélome multiple). Celyad a
été fondée en 2007. La société est basée à Mont-Saint-Guibert, en
Belgique, et à Boston, aux Etats-Unis. Les actions de Celyad sont cotées
sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris sous le symbole CYAD. Les ADS
sont cotés sur le NASDAQ Global Select Market sous le symbole « CYAD ».

Pour en savoir plus sur Celyad, rendez-vous sur www.celyad.com

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Déclarations prévisionnelles

En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle,
le présent communiqué présente des déclarations prévisionnelles, y
compris des déclarations sur la sécurité et la faisabilité potentielle
de la thérapie cellulaire CYAD-01, y compris les essais précliniques et
cliniques actuels et prévus pour les produits candidats de Celyad; le
potentiel clinique et commercial de ces produits candidats et
l’adéquation des ressources financières de Celyad; le portefeuille de
propriété intellectuelle de Celyad, y compris les plans s’y rapportant;
les attentes de Celyad concernant ses collaborations stratégiques et ses
accords de licence avec des tiers, dont Novartis, Celdara Medical et
Dartmouth College, et l’impact potentiel de ces collaborations sur la
situation financière future de Celyad; et les liquidités attendues de
Celyad, qui reflètent les attentes et les projections actuelles de
Celyad concernant les événements futurs et impliquent certains risques,
incertitudes et hypothèses connus et inconnus qui pourraient faire en
sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de
ceux exprimés ou implicites par les énoncés prospectifs. Ces
déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à la
lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents des prévisions, ceci incluant
les risques liés à la conduite d’essais cliniques : le risque que la
sécurité, la bioactivité, la faisabilité et/ou l’efficacité démontrées
dans les études cliniques précoces ou précliniques ne soient pas
répétées dans les études suivantes ; les risques associés au dépôt dans
les temps et agrément de tous dossiers d’autorisation administrative,
lancement et achèvement satisfaisants d’études cliniques, dont les
études cliniques de Phase I sur programme CYAD-01, résultats cliniques
complémentaires validant le recours aux cellules souches autologues
adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique et la
thérapie cellulaire autologue CAR-T afin de traiter les maladies
cancéreuses, conformité à tous types d’exigences réglementaires et
autres, et intervention d’organismes réglementaires et autres instances
gouvernementales, obtention, maintien et protection de la propriété
intellectuelle, capacité de Celyad à se prémunir de contrefaçons en
faisant prévaloir ses brevets et à défendre son portefeuille de brevets
contre toute contestation de tiers, concurrence d’autres entreprises
mettant au point des produits à des fins comparables, capacité de Celyad
à gérer ses dépenses d’exploitation, capacité de Celyad à obtenir des
fonds supplémentaires pour financer ses activités et établir et
maintenir ses alliances commerciales stratégiques et à prendre de
nouvelles initiatives commerciales. Une liste et une description plus
complète de ces risques, incertitudes et autres risques potentiels
peuvent être trouvés dans les rapports et soumissions déposés par Celyad
auprès de la Securities and Exchange Commission, et notamment dans le
rapport annuel 20-F déposé à la SEC le 4 avril 2017, ainsi que dans les
futurs rapports et soumissions provenant de Celyad. Au vu de l’existence
de ces incertitudes, il est conseillé de traiter ces déclarations
prévisionnelles avec circonspection. Ces déclarations prévisionnelles
sont uniquement valables au jour du présent communiqué. Celyad n’est
aucunement dans l’obligation de mettre à jour ces déclarations
prévisionnelles dans le présent communiqué qui reflèteraient un
changement de ses estimations un changement des conditions ou
circonstances d’un évènement, ou cet évènement en tant que tel, et sur
lesquels ces déclarations seraient basées, sous réserve d’une obligation
légale ou réglementaire lui imposant de le faire.

Contacts

Celyad
Christian Hosmy, CEO et Patrick Jeanmart CFO, T:
+32(0) 10 39 41 00
investors@celyad.com
ou
Nicolas
Van Hoecke, T: +32(0) 10 39 41 48
Director, Investor
Relations & Communications
nvanhoecke@celyad.com
ou
For
Europe: Consilium Strategic Communications
Chris Gardner et
Chris Welsh, T: +44 (0)20 3709 5700
celyad@consilium-comms.com
ou
For
France: NewCap
Pierre Laurent et Nicolas Mérigeau, T: +
33(0)1 44 71 94 94
celyad@newcap.eu
ou
For
Belgium: Comfi
Gunther De Backer et Sabine Leclercq, T.:
+32 (0)2 290 90 90
celyad@comfi.be
ou
For
the U.S.: Stern Investor Relations
Will O’Connor et
Michael Schaffzin
T.: +1 212.362.1200
celyad@sternir.com