Celyad publie son rapport d’activité et ses résultats financiers du premier semestre 2018

Conférence téléphonique aujourd’hui à 14h00 CEST / 8h00 EDT

• Fin de l’étude de dose dans le groupe des tumeurs solides de
  l’étude THINK¹
• Administration de CYAD-01 chez les premiers patients pour les
  études SHRINK² et LINK³
• Autorisation par la FDA des études cliniques EPITHINK⁴
  et DEPLETHINK⁵
• Publication de l’étude de cas d’un patient THINK dans Haematologica
• Solide position de trésorerie après notre levée de fonds de €46,1
  millions
• Renforcement du conseil d’administration et du comité scientifique
  avec la nomination de l’ancienne CSO de Kite Pharma, Dr. Margo Roberts

MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (NASDAQ:CYAD) (Euronext Bruxelles et
Paris, et NASDAQ : CYAD), une société biopharmaceutique de stade
clinique spécialisée dans le développement des thérapies cellulaires
CAR-T, publie aujourd’hui son rapport d’activité et ses résultats
financiers consolidés pour la période clôturée au 30 juin 2018, préparés
conformément aux normes comptables IFRS telles qu’adoptées par l’Union
Européenne. Le rapport financier semestriel complet est disponible sur
le site internet de Celyad dans la rubrique « Investisseurs ». Les états
financiers consolidés du premier semestre 2018 ont fait l’objet d’une
revue limitée par les Commissaires aux Comptes de la Société.

« Nous sommes très satisfaits des progrès réalisés par Celyad au
premier semestre 2018, avec des avancées significatives obtenues dans
certains programmes cliniques pour CYAD-01 dans lesquels nous avons
observé, à ce jour, des signes préliminaires d’efficacité ainsi qu’un
profil favorable de tolérabilité « , a commenté le Dr.
Christian Homsy, CEO de Celyad. « Nous sommes particulièrement
satisfaits des progrès que nous avons réalisés dans le groupe de tumeurs
hématologiques de l’essai THINK et sommes ravis que la FDA ait approuvé
le mois dernier l’application de l’IND pour CYAD-101, premier candidat
CAR-T allogénique au monde ne faisant pas appel à de l’édition du
génome. Nous continuerons à développer notre plateforme pour plusieurs
indications et sommes convaincus que 2018 sera une année charnière pour
Celyad. « 

_______________
¹ THINK – THerapeutic Immunotherapy
with CAR-T NKG2D
² SHRINK – Standard cHemotherapy
Regimen and Immunotherapy with CAR-T NKG2D
³
LINK – Locoregional Immunotherapy with CAR-T NKG2D
⁴
EPITHINK – EPIgenetic drug treatment and THerapeutic Immunotherapy
with CAR-T NKG2D
⁵ DEPLETHINK – LymphoDEPLEtion
and THerapeutic Immunotherapy with CAR-T NKG2D

Faits opérationnels importants

Progrès en Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA)

Essai THINK

• Les résultats intérimaires montrent des signes d’activités cliniques
  allant de réponses complètes à des stabilisations de la maladie chez
  les patients LMA ayant reçu un cycle de CYAD-01 à la dose prévue par
  le protocole.
• Douze patients⁶ dans l’étude à ce jour. Le recrutement des
  patients pour la dose la plus élevée (3×10⁹) devrait se
  clôturer en septembre 2018.
• Un deuxième cycle complet de thérapie expérimentale à la deuxième dose
  (1×10⁹) a été administré chez un premier patient atteint de
  LMA. Un deuxième patient atteint de LMA au troisième niveau de dose
  (3×10⁹) a reçu la première injection du deuxième cycle. Le
  deuxième cycle est administré afin déterminer le bénéfice clinique
  d’administrations supplémentaires de CYAD-01. Aucun signe de toxicité
  n’a été observé à ce jour.
• La première réponse complète au monde obtenue chez un patient atteint
  de LMA réfractaire/récidivante suite à une thérapie CAR-T
  expérimentale sans chimiothérapie préalable a été publiée comme étude
  de cas dans le Haematologica.
• Les résultats préliminaires du segment de phase à dose croissante
  seront divulgués lors du congrès annuel de l’American Society of
  Hematology (ASH, 1-4 décembre, San Diego).

Essai EPITHINK

• Sur la base des commentaires de la FDA, nous avons finalisé le
  protocole EPITHINK– une étude visant à évaluer l’effet synergétique de
  l’administration de CYAD-01 (CAR-T NKG2D) avec un traitement standard
  (Agent Hypomethylating (HMA), à savoir 5-azacytidine (AZA)) chez
  des patients souffrants de LMA ou du syndrome myelodysplastique
  (MDS) qui ne sont pas candidats à une thérapie intensive.

Essai DEPLETHINK LMA

• Sur la base des commentaires de la FDA, nous avons finalisé le
  protocole DEPLETHINK LMA – une étude visant à évaluer l’administration
  de CYAD-01 suite à un pré-conditionnement classique chez des patients
  souffrants de LMA réfractaire/récidivante et du syndrome MDS.

_______________
⁶ Huit patients LMA, un patient MDS
(syndrome myelodysplastique) et trois patients MM (myélome multiple)

Progrès en cancer colorectal (CRC)

Essai THINK

• Quatorze patients solides (un pancréas, deux ovariens, onze CRC)
  ont reçu les trois niveaux de doses évalués dans le segment de phase à
  dose croissante.
• Un événement de toxicité de surdosage (DLT) a été rapporté au plus
  haut niveau de dose de l’étude, déclenchant le recrutement de trois
  patients supplémentaires. Aucun autre signe de toxicité n’a été
  rapporté chez les trois patients supplémentaires au plus haut niveau
  de dose.
• Les résultats préliminaires seront divulgués lors du congrès annuel
  de la Society for ImmunoTherapy of Cancer (SITC, 7-11 novembre,
  Washington).

Essai SHRINK

• Trois patients CRC ont été traités au premier niveau de dose (1×10⁸)
  en combinaison avec les soins standards sans événement de toxicité de
  surdosage rapporté à ce jour.

Essai LINK

• Un patient CRC a reçu ses trois injections locales hépatiques
  transartérielles au premier niveau de dose (3×10⁸)
  sans événement de toxicité de surdosage rapporté à ce jour.

Essai DEPLETHINK CRC

• Cette étude vise à évaluer l’administration de CYAD-01 après un
  traitement de pré-conditionnement traditionnel chez les patients
  souffrant d’un cancer colorectal. Le premier patient a été enregistré.

Schéma des essais cliniques CYAD-01

Evènements postérieurs à la clôture du semestre

En juillet, la FDA (Food and Drug Administration) américaine a
accepté la demande d’IND (Investigational New Drug) pour
CYAD-101, le premier programme clinique allogénique ne faisant pas appel
à de l’édition du génome. CYAD-101 est le premier d’une famille de
thérapies cellulaires allogéniques CAR-T expérimentales ne faisant pas
appel à l’édition du génome qui s’appuiera sur le programme autologue
SHRINK afin de cibler le cancer colorectal. La FDA a également donné son
feu vert pour l’étude Allo-SHRINK qui évaluera la sécurité et l’activité
clinique de CYAD-101 chez des patients atteints de cancer colorectal
non-résécable en combinaison avec une chimiothérapie standard.

Evènements corporates et financiers majeurs
pour le premier semestre 2018

En mai, Celyad a clôturé avec succès une levée de fonds avec un produit
brut d’environ 46,1 millions EUR (environ 54.4 millions USD). Fin juin
2018, l’entreprise rapportait un montant total de trésorerie et de
placements à court terme de €63 millions, ce qui devrait permettre de
soutenir les dépenses de la société jusqu’à mi-2020.

Début août, Margo Roberts, Ph.D., a rejoint le conseil d’administration
ainsi que le comité scientifique de Celyad. Dr. Roberts a été Chief
Scientific Officer chez Kite Pharma, Inc., avant d’occuper la place
de Vice-Présidente, Discovery Research où elle s’est concentrée
sur le développement de futures approches thérapeutiques dont les
programmes allogéniques de Kite. Avec le Dr. David Gilham,
Vice-Président R&D de Celyad, Dr. Roberts participera au développement
de la stratégie scientifique de l’entreprise.

Encore en août, l’entreprise a annoncé la nomination de Filippo Petti au
poste de Chief Financial Officer, succédant à Patrick Jeanmart
dès le 3 septembre. Avant de rejoindre Celyad, Mr. Petti a occupé le
poste de Vice-Président de la banque d’investissement Wells Fargo
Securities et William Blair & Company. Sa connaissance approfondie du
secteur, son expérience en oncologie et son réseau au sein de la
communauté des investisseurs américains seront indispensables pour le
développement de Celyad sur les marchés financiers américains.

Commentant les résultats semestriels 2018, Patrick Jeanmart, CFO de
Celyad, a déclaré : « Grâce à l’augmentation de capital réalisée
en mai dernier, nous avons une situation de trésorerie confortable qui
devrait suffire à financer nos dépenses opérationnelles et en capital
jusqu’à la mi-2020. Nous nous engageons à continuer à surveiller de près
notre gestion de trésorerie et de nos ressources, ce qui permettra de
faire progresser de manière significative notre plateforme CAR-T
préclinique et clinique dans plusieurs indications. »

Principaux résultats financiers du premier
semestre 2018

Détails de la conférence téléphonique

Une conférence téléphonique aura lieu aujourd’hui, jeudi 23 août 2018, à
14h00 (CEST)/8h00 (EDT) afin de revoir les résultats financiers. Patrick
Jeanmart, CFO, fera une brève présentation suivie d’une session
questions/réponses.

Les participants sont invités à accéder à la conférence téléphonique en
composant l’un des numéros proposes ci-dessous et en utilisant le code
suivant : 1835859

***FIN***

À propos de Celyad

Celyad est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée
dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T. Celyad utilise son
expertise en développement cellulaire pour cibler le cancer. La
plateforme CAR-T de Celyad offre un potentiel thérapeutique très large,
tant dans les tumeurs solides qu’hématologiques. CYAD-01 (CAR-T NKG2D),
le produit candidat le plus avancé de Celyad en oncologie, fait l’objet
d’une étude clinique de Phase I visant à évaluer la sécurité et
l’activité clinique de multiples administrations de cellules CYAD-01
autologues dans sept cancers réfractaires, dont cinq tumeurs solides
(cancer colorectal, de l’ovaire, de la vessie, du sein triple-négatif et
du pancréas) et deux tumeurs hématologiques (leucémie myéloïde aiguë et
myélome multiple). La sécurité et l’activité clinique de la thérapie
CYAD-01 administrée en parallèle avec des traitements standards ou une
chimiothérapie sont également évaluées dans un programme de
développement clinique focalisé sur la leucémie myéloïde aiguë et le
cancer colorectal. Celyad a été fondée en 2007. La société est basée à
Mont-Saint-Guibert, en Belgique, et à New York, aux Etats-Unis. Les
actions de Celyad sont cotées sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris,
et les ADS sont cotés sur le NASDAQ Global Select Market, toutes sous le
symbole « CYAD ».

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué peut contenir des déclarations prévisionnelles, y
compris des déclarations sur la sécurité et l’efficacité de CYAD-01 et
la nouvelle méthode de fabrication mAb utilisée pour fabriquer ce
produit pharmaceutique candidat ; des déclarations concernant le
développement clinique en cours et prévu de CYAD-01, y compris la
synchronisation des lectures de données et des présentations; le
potentiel clinique et commercial de CYAD-01 et l’adéquation des
ressources financières de Celyad; la situation financière, les résultats
d’exploitation et les perspectives commerciales de Celyad, et le
cash-burn attendu de Celyad. Les déclarations prévisionnelles peuvent
impliquer des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres
facteurs susceptibles d’entraîner des différences significatives entre
les résultats réels, la situation financière et la liquidité, le
rendement ou les réalisations de Celyad ou les résultats de l’industrie,
et différer de ceux exprimés ou impliqués dans de tels déclarations
prévisionnelles. En particulier, il convient de noter que les données
intermédiaires résumées ci-dessus sont de nature préliminaire. Les
données concernant la sécurité et l’activité clinique après un
traitement avec le produit médicamenteux CYAD-01 sont limitées. Ces
résultats peuvent ne pas être répétés ou observés dans des études en
cours ou futures impliquant le candidat médicament CYAD-01. Ces énoncés
prospectifs sont également qualifiés par des facteurs et des risques
importants, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels
diffèrent sensiblement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs, y
compris des déclarations concernant: le lancement, le calendrier, les
progrès et les résultats de nos études précliniques et cliniques et nos
programmes de recherche et développement, notre capacité à faire
progresser les produits candidats dans des essais cliniques et à les
mener à bien; notre capacité à fabriquer avec succès des produits
médicamenteux pour nos essais cliniques, y compris avec notre nouveau
procédé de fabrication de mAb et en ce qui concerne la fabrication de
produits médicamenteux avec le nombre de cellules T souhaité dans le
cadre de nos protocoles d’essais cliniques; notre dépendance à l’égard
du succès de nos produits pharmaceutiques candidats, y compris notre
dépendance envers l’approbation réglementaire de CYAD-01 aux États-Unis
et en Europe et le succès commercial ultérieur de CYAD-01, qui
pourraient ne jamais se produire; le moment ou la probabilité des dépôts
et des approbations réglementaires; notre capacité à développer des
capacités de vente et de marketing; la commercialisation de nos produits
pharmaceutiques candidats, s’ils sont approuvés; le prix et le
remboursement de nos médicaments candidats, s’ils sont approuvés; la
mise en œuvre de notre modèle d’affaires, des plans stratégiques pour
notre entreprise, des produits pharmaceutiques candidats et de la
technologie; l’étendue de la protection que nous sommes en mesure
d’établir et de maintenir pour les droits de propriété intellectuelle
couvrant nos produits pharmaceutiques candidats et la technologie; notre
capacité à exploiter notre entreprise sans enfreindre, détourner ou
autrement violer les droits de propriété intellectuelle et la
technologie exclusive de tiers; les coûts associés à l’application ou à
la défense de la contrefaçon, du détournement ou de la violation de la
propriété intellectuelle; la responsabilité des produits; et d’autres
revendications; le développement de la réglementation aux États-Unis,
dans l’Union européenne et dans d’autres pays; des estimations de nos
dépenses, des revenus futurs, des besoins en capital et de nos besoins
de financement additionnel; les avantages potentiels des accords de
collaboration stratégiques et notre capacité à conclure des ententes
stratégiques; notre capacité à maintenir et à établir des collaborations
ou à obtenir des subventions supplémentaires; le taux et le degré
d’acceptation par le marché de nos médicaments candidats, s’ils sont
approuvés; notre performance financière; les développements concernant
nos concurrents et notre industrie, y compris les thérapies concurrentes
et les énoncés concernant les revenus futurs, les plans d’embauche, les
dépenses, les dépenses en immobilisations, les exigences en matière de
capital et le rendement des actions. Une liste et une description plus
détaillées de ces risques, incertitudes et autres risques peuvent être
trouvées dans les rapports et rapports de Celyad US Securities and
Exchange Commission (SEC), notamment dans son rapport annuel sur
formulaire 20-F déposé auprès de la SEC le 6 avril 2018 et dépôts et
rapports ultérieurs par Celyad. Compte tenu de ces incertitudes, il est
conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ces énoncés
prospectifs. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date de
publication de ce document et les résultats réels de Celyad peuvent
différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés
prospectifs. Celyad décline expressément toute obligation de mettre à
jour ces énoncés prospectifs dans le présent document pour refléter tout
changement dans ses attentes à cet égard ou tout changement dans les
événements, conditions ou circonstances sur lesquels une telle
déclaration est fondée, sauf si la loi ou la réglementation l’exige.

Contacts

Celyad
Christian Homsy, CEO et Patrick Jeanmart, CFO
Nicolas
Van Hoecke, Director, Investor Relations & Communications – T:
+32(0) 10 39 41 48
investors@celyad.com
ou
Pour
la Belgique :
Comfi
Sabine Leclercq –T: +32
(0)2 290 90 91
celyad@comfi.be
ou
Pour
la France :
NewCap
Pierre Laurent et Nicolas
Mérigeau – T: + 33 (0)1 44 71 94 94
celyad@newcap.eu
ou
Pour
les Etats-Unis :
Lifesci Advisor
Investor
Relations:
Daniel Ferry – T: +1 (617) 535 7746
daniel@lifesciadvisors.com
ou
Public
Relations :
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allison@lifescipublicrelations.com