Importants progrès réalisés dans l’essai THINK. Aucun évènement lié à
la toxicité du produit rapporté à ce jour.
MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (Euronext Bruxelles et Paris et
NASDAQ : CYAD), société biopharmaceutique belge leader dans le
développement de thérapies cellulaires, publie aujourd’hui son rapport
sur les développements cliniques et opérationnels importants du premier
trimestre 2017 clôturé le 31 mars 2017.
FAITS MARQUANTS DU PREMIER TRIMESTRE 2017 ET EVENEMENTS RECENTS
-
Lancement de l’essai THINK en Belgique et aux États-Unis sur des
patients souffrants de cancers hématologiques et solides - Aucun problème de toxicité reporté à ce jour
-
Confirmation de l’USPTO de l’ensemble des revendications du brevet
américain de Celyad relatif aux cellules allogéniques CAR-T
déficientes en TCR -
Accord de licence non exclusif signé en mai 2017 avec Novartis
portant sur les brevets de Celyad relatifs aux cellules allogéniques
CAR-T
Dr Christian Homsy, CEO de Celyad, commente : « Le
premier trimestre 2017 a été très productif, et indicatif de ce que
sera le reste de l’année. La concentration de toutes nos équipes sur le
développement de notre plateforme CAR-T NKR a permis le franchissement
d’étapes importantes : l’approbation de l’essai par la FDA, l’injection
avec succès des premiers patients souffrant de tumeurs du sang, de la
moëlle osseurse et de tumeurs solides et la démonstration de l’innocuité
de notre produit CAR-T NKR-2 à la première dose testée. ».
Patrick Jeanmart, Directeur Administratif et Financier de
Celyad ajoute : « La décision de l’USPTO de confirmer
notre brevet relatif aux cellules allogéniques CAR-T déficientes en TCR
confirme la valeur de notre portefeuille de brevets, et le récent accord
de licence signé avec Novartis est une première reconnaissance de la
valeur intrinsèque de cet actif. »
REVUE OPÉRATIONNELLE ET FINANCIÈRE
En janvier, l’Office américain des brevets (USPTO) a décidé, pour la
troisième fois, de confirmer le brevet américain n°9.181.527 de Celyad
relatif aux cellules T primaires humaines allogéniques qui sont
développées pour être TCR-déficientes et exprimer un récepteur
antigénique chimérique (CAR). En mars, l’USPTO a rejeté une autre
requête de réexamen sur le même brevet. L’ensemble des revendications de
ce brevet de Celyad reste donc valable et exécutoire.
Sur le plan opérationnel, la société a enregistré d’importants progrès
dans l’essai clinique THINK qui se compose de deux groupes : un groupe
« tumeurs solides » (cancer du colon, du pancréas, de l’ovaire, du sein
triple négatif et de la vessie) et un groupe « tumeurs liquides »,
visant la leucémie myéloïde aiguë (AML) et le myélome multiple (MM).
Tous les patients de la première dose (3×108) du groupe
« tumeurs solides » de l’essai ont été injectés avec succès et aucun
problème de toxicité n’a été rapporté à ce jour. La première cohorte est
composée de deux patients souffrant de cancer du colon et d’un patient
souffrant du cancer du pancréas. Dans le groupe de « tumeurs liquides »,
le premier patient AML a été injecté et deux patients MM ont été
recrutés.
Avec l’approbation reçue de la Food and Drug Administration (FDA) en
mars, l’essai THINK est désormais mondial et recrute des patients tant
en Belgique qu’aux États-Unis. Aux États-Unis, le recrutement de
patients est envisagé dans trois centres cliniques, dont deux formés et
approuvés (Rosewell Park (NY) et University of Pittsburgh Medical Centre
(PA)).
Celyad a clôturé le trimestre avec une trésorerie de 72,4 millions
d’euros. La consommation de trésorerie pour le premier trimestre de 2017
s’est élevée à 10,2 millions d’euros, en ligne avec les prévisions. La
société confirme que cette trésorerie couvrira les dépenses
opérationnelles ainsi que les besoins de financement pour toutes nos
activités, et ce, jusqu’à la mi-2019.
ÉVÉNEMENTS POSTERIEURS À LA CLÔTURE DU TRIMESTRE
Le 28 avril, Celyad a annoncé l’injection du premier patient de la
seconde dose (1X109) dans le groupe « tumeurs solides » de
son essai THINK. Cette première patiente atteinte d’un cancer de
l’ovaire a été injectée avec succès au Roswell Park Cancer Institute
(Buffalo, New York).
Le 2 mai, Celyad a annoncé la signature d’un contrat de licence non
exclusive avec Novartis sur les brevets de Celyad relatifs aux cellules
allogéniques CAR-T. Ce contrat de licence porte sur deux cibles en cours
de développement chez Novartis. Le contrat comprend les droits de
propriété intellectuelle de Celyad couverts par le brevet américain
n°9.181.527 relatif aux lymphocytes T primaires humains exprimant un
récepteur antigène chimérique (CAR) et modifiés pour être déficients en
récepteurs de lymphocytes T (TCR) et exprimer un récepteur antigénique
chimérique (CAR).
Selon les termes du contrat, Celyad recevra un paiement initial et
pourra recevoir des paiements utlérieurs basés sur les développements
cliniques, réglementaires et commerciaux des cibles développées par
Novartis. En cas de succès de toutes ces étapes clés, Celyad pourra
recevoir un montant total de 96 millions USD, en ce compris le paiement
initial. Celyad percevra en outre des royalties à un chiffre sur les
ventes réalisées sur les deux cibles et produits associés. Novartis a
l’option d’étendre cet accord à d’autres cibles et/ou de négocier les
termes d’une conversion éventuelle de sa licence en une licence
exclusive. Celyad conserve pour sa part le droit d’octroyer d’autres
licences à des tierces parties actives dans le développement de cellules
CAR-T allogéniques.
Celyad ne sera pas impliqué dans le développement des cellules CAR-T de
Novartis. Celyad continuera à se concentrer sur le développement de son
portefeuille de CAR-T, en ce compris les cellules CAR-T NKR-2
allogéniques en Europe et aux USA, ainsi qu’avec son partenaire ONO
Pharmaceuticals au Japon, Taiwan et en Corée.
Le 11 mai, Celyad a annoncé que la FDA avait octroyé une désignation
Fast Track pour sa thérapie C-Cure®. Celyad entend tirer
parti de cette désignation pour accélérer la recherche d’un partenaire
stratégique. La FDA a accordé le label Fast Track pour la réduction de
la mortalité, du nombre d’hospitalisations et pour l’amélioration de la
qualité de vie des patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique
consécutive à une cardiomyopathie ischémique, avec un volume
télédiastolique du ventricule gauche (Left Ventricular End Diastolic
Volume – LVEDV) compris entre 200 et 370 ml.
***FIN***
À propos de Celyad
Celyad est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée
dans le développement de thérapies cellulaires. La Société utilise son
expertise en développement cellulaire pour cibler le cancer. La
plateforme NKR-T de Celyad se base sur des Lymphocytes T que l’on
modifie afin de les pousser à exprimer un Récepteur de Cellules Tueuses
Naturelles (NK). Cette technologie offre un potentiel thérapeutique très
large, tant dans les tumeurs solides que sanguines. CAR-T NKR-2 est le
produit candidat le plus avancé de Celyad en oncologie. Cette thérapie a
fait l’objet d’une première étude clinique de Phase I visant à évaluer
la sécurité du produit chez des patients souffrant de deux types de
cancer du sang, la Leucémie Myéloïde Aigüe (LMA) ou de Myélome Multiple
(MM), Cette étude s’est terminée avec succès en septembre 2016. Celyad a
été fondée en 2007. La Société est basée à Mont-Saint-Guibert, en
Belgique, et à Boston, aux Etats-Unis. Les actions de Celyad sont cotées
sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris sous le symbole CYAD. Les ADS
sont cotés sur le NASDAQ Global Select Market sous le symbole « CYAD ».
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Déclarations prévisionnelles
En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle,
le présent communiqué présente des déclarations prévisionnelles,
incluant des déclarations au sujet de la sécurité et de la faisabilité
potentielles de la thérapie cellulaire CAR-T NKR-2 et du potentiel
clinique, en général, de la plateforme technologique de la Société ainsi
que le calendrier de futurs essais cliniques, qui expriment les attentes
et projections de la Société pour l’avenir et impliquent des risques
connus et inconnus, des incertitudes et des hypothèses pouvant déboucher
sur des résultats ou événements réels sensiblement différents de ceux
présentés ou suggérés par lesdites déclarations prévisionnelles. Ces
déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à la
lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents des prévisions, ceci incluant
les risques liés à la conduite d’essais cliniques : le risque que la
sécurité, la bioactivité, la faisabilité et/ou l’efficacité démontrées
dans les études cliniques précoces ou précliniques ne soient pas
répétées dans les études suivantes ; les risques associés au dépôt dans
les temps et agrément de tous dossiers d’autorisation administrative,
lancement et achèvement satisfaisants d’études cliniques, dont les
études cliniques de Phase I sur programme CAR-T NKR-2, résultats
cliniques complémentaires validant le recours aux cellules souches
autologues adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque
ischémique et la thérapie cellulaire autologue CAR-T afin de traiter les
maladies cancéreuses, conformité à tous types d’exigences réglementaires
et autres, et intervention d’organismes réglementaires et autres
instances gouvernementales, obtention, maintien et protection de la
propriété intellectuelle, capacité de la Société à se prémunir de
contrefaçons en faisant prévaloir ses brevets et à défendre son
portefeuille de brevets contre toute contestation de tiers, concurrence
d’autres entreprises mettant au point des produits à des fins
comparables, capacité de la Société à gérer ses dépenses d’exploitation,
capacité de la Société à obtenir des fonds supplémentaires pour financer
ses activités et établir et maintenir ses alliances commerciales
stratégiques et à prendre de nouvelles initiatives commerciales. Une
liste et une description plus complète de ces risques, incertitudes et
autres risques potentiels peuvent être trouvés dans les rapports et
soumissions déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange
Commission, et notamment dans le rapport annuel 20-F déposé à la SEC le
8 avril 2016, ainsi que dans les futurs rapports et soumissions
provenant de la Société. Au vu de l’existence de ces incertitudes, il
est conseillé de traiter ces déclarations prévisionnelles avec
circonspection. Ces déclarations prévisionnelles sont uniquement
valables au jour du présent communiqué. La Société n’est aucunement dans
l’obligation de mettre à jour ces déclarations prévisionnelles dans le
présent communiqué qui reflèteraient un changement de ses estimations un
changement des conditions ou circonstances d’un évènement, ou cet
évènement en tant que tel, et sur lesquels ces déclarations seraient
basées, sous réserve d’une obligation légale ou réglementaire lui
imposant de le faire.
Contacts
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Pour l’Europe :
Consilium Strategic Communications
Chris Gardner et Chris
Welsh, +44 (0)20 3709 5700
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Mérigeau, + 33(0)1 44 71 94 94
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