TOULOUSE, France & ANN ARBOR, Mich.–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :
Cerenis Therapeutics (Paris:CEREN) (FR0012616852 – CEREN –
Eligible PEA PME), société biopharmaceutique internationale dédiée à
la découverte et au développement de thérapies innovantes basées sur le
métabolisme des lipides pour le traitement des maladies
cardiovasculaires et métaboliques, annonce sa position de trésorerie au
31 mars 2017.
Une trésorerie solide de 19,0 M€ au 31 mars 2017
La trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élèvent à 19,0 M€.
Conformément aux attentes, Cerenis Therapeutics n’a pas généré de
chiffre d’affaires au cours du premier trimestre 2017, les produits de
la Société étant en phase de recherche et développement.
Point sur l’étude de phase III TANGO chez des patients atteints de
déficience en HDL
Actuellement, Cerenis Therapeutics mène l’étude clinique de phase III
TANGO chez des patients atteints de déficience en HDL, due à des défauts
des gènes codant pour l’apolipoprotéine A-I et le transporteur ABCA1,
dans le cadre des deux désignations de maladie orpheline accordées par
l’agence européenne du médicament.
L’étude clinique de phase III TANGO, est conçue pour évaluer à la fois
l’efficacité de CER-001 dans la régression de la plaque d’athérome et sa
sécurité chez des patients atteints de FPHA, caractérisés par une
mutation génétique de l’ABCA1 ou de l’ApoA-I et qui suivent un
traitement hypolipidemiant optimisé.
Des défauts héréditaires des gènes codant pour l’apoA-I ou l’ABCA1
peuvent s’exprimer pour causer la FPHA, un syndrome rare caractérisé par
l’absence ou la déficience sévère de particules HDL dans le sang. Cela a
pour conséquence de compromettre le transport retour du cholestérol,
l’unique mécanisme naturel d’élimination du cholestérol du corps humain.
Les patients atteints de FPHA font l’expérience d’une accumulation de
cholestérol, en particulier dans la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui
se traduit souvent par une athérosclérose accélérée et des maladies
cardiovasculaires prématurées.
Lancement de l’étude clinique de phase I avec CER-209, un agoniste du
récepteur P2Y13, dans la NAFLD et la NASH
Le lancement de cette étude clinique de phase I fait suite à l’obtention
de l’autorisation (Investigational New Drug application, IND) de la US
Food and Drug Administration (FDA), accordée en décembre 2016, pour
initier le développement clinique de CER-209 chez des volontaires sains,
dans la perspective d’une future étude clinique chez des patients
atteints de StéatoHépatite Non Alcoolique (NASH) et d’Hépatites
Graisseuses Non Alcooliques (NAFLD).
L’objectif de cette étude de phase I, randomisée, en double aveugle et
contrôlée par placebo, est de déterminer la sécurité, la tolérance ainsi
que la pharmacocinétique/pharmacodynamique après administration de doses
croissantes de CER-209 chez des volontaires sains.
L’incidence grandissante de la NAFLD et de la NASH, qui sont désormais
des maladies courantes du foie, est liée à l’augmentation de l’obésité
dans la population. La NAFLD, précurseur de la NASH, est un trouble
aujourd’hui considéré comme la maladie du foie la plus fréquente dans le
monde occidental, impactant au niveau mondial près de 30% de la
population, selon un article paru dans le « World Journal of Hepatology
».
CER-209 est bien adapté au traitement de la NASH et des NAFLD
CER-209, un agoniste innovant et sélectif du récepteur P2Y13, réduit à
la fois l’athérosclérose et la stéatohépatite dans les modèles
précliniques. CER-209 induit une reconnaissance accrue du HDL
cholestérol (HDL-c) par le foie qui est associée à la stimulation de la
sécrétion d’acides biliaires. L’administration répétée de CER-209
stimule la synthèse de l’apolipoprotéine A-I (apoA-I) et favorise la
formation de petites particules HDL, connues pour leurs propriétés
athéroprotectrices. Après traitement avec CER-209, les échantillons de
plasma ont montré une capacité accrue à promouvoir l’efflux de
cholestérol cellulaire in vitro comparativement au groupe placebo.
CER-209 entraîne une diminution des plaques d’athérome situées au niveau
de l’aorte et des carotides, ainsi qu’une régression importante de
l’accumulation des graisses hépatiques (stéatose) dans un modèle
préclinique validé.
Dans ces modèles précliniques, CER-209 entraîne une réduction marquée de
la stéatohépatite globale telle que déterminée par une réduction des
taux de cholestérol, de triglycérides et d’acides gras dans le foie par
rapport au placebo. En outre, CER-209 induit des diminutions importantes
des enzymes hépatiques (ALT et AST) dans le plasma. Ces effets suggèrent
le rétablissement de l’intégrité du foie et montrent le fort potentiel
de CER-209 pour le traitement des maladies du foie telles que la
StéatoHépatite Non Alcoolique (NASH) et les Hépatites Graisseuses Non
Alcooliques (NAFLD) tout en diminuant le risque associé aux maladies
cardiovasculaires.
Calendrier financier :
Assemblée Générale 2017
9
juin 2017
A propos de Cerenis : www.cerenis.com
Cerenis Therapeutics Holding est une société biopharmaceutique
internationale dédiée à la découverte et au développement de thérapies
innovantes basées sur les HDL et le métabolisme de lipides pour le
traitement des maladies cardiovasculaires et métaboliques. Le HDL est le
médiateur primaire du transport retour du cholestérol (ou RLT), la seule
voie métabolique par laquelle le cholestérol en excès est retiré des
artères et transporté vers le foie pour élimination du corps.
Cerenis développe un portefeuille de thérapies HDL, dont des mimétiques
de particules HDL pour induire la régression rapide de la plaque
d’athérome chez les patients souffrant de déficience en HDL, ainsi que
des molécules qui augmentent le nombre de particules HDL afin de traiter
les patients atteints d’athérosclérose et de maladies métaboliques
associées telles que la StéatoHépatite Non Alcoolique (NASH) et les
Hépatites Graisseuses Non Alcooliques (NAFLD).
Cerenis est bien positionné pour devenir un des leaders du marché des
thérapies basées sur le métabolisme des lipides avec un riche
portefeuille de programmes en développement.
A propos de l’essai clinique TANGO
L’essai TANGO est une étude de phase III multicentrique, randomisée,
d’une durée de 48 semaines, en double aveugle, en groupes parallèles et
contrôlée par placebo. Elle est conçue pour évaluer à la fois
l’efficacité de CER-001 sur la surface moyenne de la paroi vasculaire
(MVWA) et sa sécurité chez 30 patients atteints
d’Hypoalphalipoprotéinémie Familiale Primaire (déficience en apoA-I et
ABCA1) recevant une thérapie optimisée d’hypolipidemiants. Critère de
jugement principal (« primary endpoint ») : évaluer les effets de 24
semaines de traitement par CER-001 sur la surface moyenne de la paroi
vasculaire (MVWA) de la carotide, comparée par imagerie par résonance
magnétique nucléaire à 3 Tesla (IRM 3T) au groupe placebo. Second
critère de jugement : évaluer les effets de 8 et 48 semaines de
traitement par CER-001 sur la MVWA, comparée par IRM 3T au groupe
placebo.
A propos du CER-209
CER-209 est le premier candidat-médicament dans sa catégorie, celle des
agonistes du récepteur P2Y13. Le récepteur P2Y13 est un membre de la
famille bien connue des récepteurs P2Y, qui comprend notamment le
récepteur P2Y12, cible de médicaments à succès tels que l’agent
anti-thrombotique Clopidogrel (Plavix®). CER-209 est un agoniste
spécifique du récepteur P2Y13 et il n’interagit pas avec le récepteur
P2Y12. Les études précliniques ont montré que le CER-209 agit sur la
dernière étape de la voie métabolique de transport retour des lipides,
ou RLT, augmente la reconnaissance des HDL par le foie et facilite
l’élimination des lipides dans les selles, conduisant finalement à la
régression de la plaque d’athérome. En raison des effets métaboliques
favorables observés sur le foie au cours des expériences précliniques,
le CER-209 pourrait offrir un mécanisme nouveau pour le traitement de la
StéatoHépatite Non Alcoolique (NASH) et des Hépatites Graisseuses Non
Alcooliques (NAFLD).
A propos du CER-001
CER-001 est un complexe obtenu par bioingénierie contenant de l’apoA-I
humaine recombinante, la protéine naturelle des HDL, et des
phospholipides dont un chargé négativement. Sa composition a été
optimisée afin d’imiter la structure et les propriétés bénéfiques des
HDL naturelles naissantes, autrement connues sous la dénomination
pré-bêta HDL. Son mécanisme d’action est d’augmenter l’apoA-I et le
nombre de particules HDL de façon transitoire. Ceci afin de stimuler
l’élimination du cholestérol et autres lipides en excès des tissus dont
la paroi artérielle puis de les transporter vers le foie pour
élimination via la voie métabolique appelée Transport Retour des Lipides
(« Reverse Lipid Transport » ou RLT). L’étude clinique de phase II, SAMBA,
chez des patients souffrant d’hypoalphalipoproteinemie due à des défauts
génétiques a apporté d’importants résultats démontrant l’efficacité de
CER-001 à faire régresser l’athérosclérose dans plusieurs lits
vasculaires distincts. La totalité des résultats obtenus chez ces
patients indique que CER-001 effectue toutes les fonctions des pré-bêta
HDL naturelles et a le potentiel de devenir sur le marché le meilleur de
la classe des mimétiques de HDL dans cette indication.
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