PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
La division Idis Managed Access (MA) de Clinigen Group plc (AIM : CLIN
« Clinigen » ou le « groupe ») et Onxeo S.A. (Euronext Paris, Nasdaq
Copenhague : ONXEO, « Onxeo ») se sont associées pour lancer en Europe
un programme d’accès contrôlé (Managed Access) – aussi appelé Named
Patient program (patient désigné) – pour belinostat
(Béléodaq®). Belinostat est utilisé chez des patients atteints de
lymphome à cellules T périphérique (PTCL) récidivant ou réfractaire.
Le PTCL est une forme de cancer du sang qui regroupe des sous-types de
lymphomes non-hodgkiniens (LNH) rares et agressifs dû à un désordre
lymphoprolifératif malin. Le PTCL représente environ 10 à 15% des LNH.
Belinostat est un inhibiteur d’histone-déacétylases (HDACi) utilisé dans
le traitement du PTCL récidivant ou réfractaire. Le produit a été
approuvé* aux Etats-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) via
une procédure accélérée en juillet 2014 en raison des besoins médicaux
non satisfaits pour les patients atteints de cette maladie rare. Il
n’existe aucun traitement autorisé en Europe pour le PTCL.
Dans le cadre de ce programme, un médecin peut demander un traitement
par belinostat pour ses patients éligibles ne disposant d’aucune autre
option thérapeutique. En Europe**, certains patients peuvent ainsi
bénéficier d’un traitement par belinostat avant une autorisation
potentielle de sa mise sur le marché européen.
Steve Glass, Directeur commercial Europe et Amérique du Nord de
Clinigen, commente :
« Il existe un besoin médical considérable pour les patients atteints
de formes aggressives du cancer du sang comme le PTCL. En tant que
leader mondial reconnu des programmes d’accès à des médicaments encore
non autorisés, Clinigen collabore avec Onxeo pour permettre aux patients
atteints de PTCL d’accèder à ce médicament important. Clinigen
et Idis MA ont mis en place plus de 220 programmes de ce type pour des
milliers de patients. Nous aidons les médecins à accéder à de nouveaux
traitements lorsqu’aucune autre option thérapeutique n’est disponible,
en diminuant les besoins cliniques sont non satisfaits et en remplissant
notre mission qui est d’apporter le bon médicament au bon patient au bon
moment ».
Judith Greciet, Directeur Général d’Onxeo, déclare :
« Nous sommes heureux de collaborer avec Clinigen pour mettre en
place ce programme d’accès contrôlé. Cette collaboration s’inscrit dans
le cadre des efforts que nous mettons en œuvre pour répondre aux besoins
non satisfaits des patients diagnostiqués avec un PTCL récidivant ou
réfractaire. Ainsi, dans les pays d’Europe sélectionnés dont les
autorités de santé autorisent ce type d’accès, ce programme permettra
aux professionnels de santé de prescrire belinostat à des patients
spécifiques ».
Les professionnels de santé peuvent obtenir des information sur le
programme d’accès contrôlé au belinostat en appelant le +44
(0)1283 44 347 ou en envoyant un email à customer.services@clinigengroup.com.
*L’autorisation permanente pour cette indication peut être subordonnée à
la vérification et la description des bénéfices cliniques dans un essai
confirmatoire.
**Le programme sera lancé au Royaume-Uni, en Allemagne, France, Espagne,
Italie, Danemark, Suède, Norvège, Finlande, Belgique, Pays-Bas,
Luxembourg et Autriche.
À propos du lymphome à cellules T périphérique
Le lymphome est le plus commun des cancers du sang (www.lymphoma.org).
Le lymphome à cellules T périphérique (Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL)
est un sous-type de lymphome non hodgkinien (LNH). Il comprend un groupe
rare et agressif de lymphomes non hodgkiniens qui se développent à
partir des cellules T matures. Le PTCL représente environ 10 à 15 % des
lymphomes non hodgkiniens .
À propos de belinostat
Belinostat a obtenu l’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis
via une procédure accélérée et est commercialisé sous le nom de
Beleodaq® aux Etats-Unis en 2ème ligne de traitement du PTCL.
À propos de Clinigen Group plc
Clinigen Group plc (AIM : CLIN) est une entreprise mondiale de
médicaments et de services qui dispose d’une combinaison unique
d’activités visant à fournir l’accès aux médicaments. Sa mission est
d’apporter le bon médicament au bon patient au bon moment. Le Groupe se
compose de cinq branches travaillant en synergie focalisée sur trois
domaines de la fourniture de médicaments dans le monde ; médicaments en
cours d’essais cliniques, médicaments non autorisés et médicaments
autorisés.
Clinigen Clinical Trial Services est le leader mondial du marché
dans la gestion et la fourniture de médicaments commercialisés pour les
études cliniques.
Le Groupe est également le leader mondial de confiance dans la
fourniture de médicaments d’origine éthique aux pharmaciens et médecins
hospitaliers pour les patients ayant de forts besoins médicaux non
satisfaits, par le biais de trois de ses divisions : Idis
Managed Access, qui gère des programmes d’accès anticipé pour les
nouveaux médicaments innovants. Idis Global Access et Link
Healthcare travaillent directement avec les professionnels de santé
pour permettre un accès conforme aux réglementations concernant les
médicaments non autorisés dans le monde entier, et à certains
médicaments de niche essentiels, sous licence ou génériques, dans
l’ensemble de la région Australasie, Afrique et Asie (région AAA).
Clinigen Specialty Pharmaceuticals acquiert des droits dans le
monde entier, revitalise et commercialise son propre portefeuille de
produits commerciaux hospitaliers.
Pour plus d’informations : www.clinigengroup.com
| Clinigen Group plc | Tél.: +44 (0) 1283 495 010 | |
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Shaun Chilton, Président Directeur Général du Groupe
Steve Glass, Directeur Commercial du Groupe, Amérique du Nord et |
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À propos d’Onxeo
Onxeo est une société de biopharmacie spécialisée dans le développement
de médicaments innovants pour le traitement des maladies orphelines en
particulier dans le domaine de l’oncologie, répondant à une forte
demande thérapeutique dans l’un des segments à plus forte croissance de
l’industrie pharmaceutique. Onxeo a pour ambition de devenir un leader
mondial et un pionnier dans le domaine des cancers orphelins ou rares.
La stratégie d’Onxeo est fondée sur le développement de thérapies de
pointe efficaces et sûres, destinées à améliorer la vie des patients en
apportant une vraie différence par rapport aux thérapies actuelles.
Onxeo dispose d’un vaste portefeuille composé de quatre produits à
divers stades de développement, notamment Beleodaq®, le premier
médicament orphelin de la société à avoir bénéficié d’une autorisation
de mise sur le marché aux Etats-Unis. Basée à Paris, la société compte
aujourd’hui environ 50 collaborateurs. Onxeo est une entreprise cotée
sur Euronext Paris (Mnémo : ONXEO, Code ISIN : FR0010095596) et sur le
Nasdaq à Copenhague (Mnémo : ONXEO).
Pour plus d’information : www.onxeo.com.
Avertissement
Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité.
Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Onxeo diffèrent significativement des résultats,
conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou
sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce
communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les
déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de
nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une
description des risques et incertitudes de nature à entraîner une
différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les
déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section « Facteurs
de Risque » du Document de Référence 2015 déposé auprès de l’Autorité
des Marchés Financiers, l’AMF, le 29 avril 2016, qui est disponible sur
les sites Internet de l’AMF http://www.amf-france.org
et de la Société http://www.onxeo.com.
Contacts
Onxeo
Valerie Leroy, Relations Investisseurs
Tél.: +33
1 45 58 76 00
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Orešanský / Emmanuel Huynh
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