GAITHERSBURG, Maryland, États-Unis–(BUSINESS WIRE)–Emergent BioSolutions Inc. (NYSE:EBS) a annoncé aujourd’hui
l’application de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM)
d’autorisation de mise sur le marché du BioThrax® (vaccin
adsorbé contre la maladie du charbon) dans cinq États membres concernés
de l’Union européenne (UE), à savoir l’Italie, les Pays-Bas, la Pologne,
le Royaume-Uni et la France (où il sera commercialisé sous le nom de
BaciThrax™). Emergent avait déposé sa demande de reconnaissance mutuelle
sur la base de l’autorisation existante de commercialisation du BioThrax
en Allemagne, accordée par le Paul-Ehrlich-Institut. À la suite du
résultat positif de la PRM, des licences nationales devraient être
délivrées prochainement par les cinq pays de l’UE concernés.
« L’expansion mondiale de la licence du BioThrax faisait partie de la
stratégie d’Emergent et nous sommes heureux de l’achèvement de ce
processus et de l’issue favorable de notre demande d’autorisation de
mise sur le marché dans ces États membres, a déclaré Adam Havey,
vice-président exécutif en charge des activités commerciales chez
Emergent BioSolutions. Avec la sensibilisation accrue à la nécessité de
protéger les militaires et les civils contre les menaces de santé
publique, nous sommes fiers d’être en mesure de soutenir les
gouvernements alliés grâce à des solutions qui correspondent à leurs
plans de sécurité nationaux. Forts de cette approbation réglementaire,
nous sommes impatients de développer davantage encore notre présence au
sein de l’UE. »
Là où il est approuvé en Europe, le BioThrax est indiqué dans la
prévention de la maladie provoquée par Bacillus anthracis chez
les adultes risquant d’y être exposés. Le BioThrax est administré selon
un premier protocole de trois doses (0, 1 et 6 mois) avec des rappels
recommandés à trois ans d’intervalles par la suite. Pour des
informations complètes sur la prescription du BioThrax dans l’UE,
visiter le site: https://emergentbiosolutions.com/sites/default/files/inline-files/SmPC_EN%20v.11.5%2003Apr2018_1.pdf.
Le BioThrax est également autorisé par la Food and Drug Administration
américaine pour l’immunisation active aux fins de la prévention contre
la maladie causée par Bacillus anthracis chez les personnes âgées
de 18 à 65, pour une utilisation prophylactique tant à titre préventif
que d’immunisation passive. Pour des informations complètes sur la
prescription du BioThrax aux États-Unis, visiter le site: http://www.biothrax.com/prescribinginformation_biothrax_us.pdf.
Le BioThrax est également autorisé par la Health Sciences Authority de
Singapour.
À propos du BioThrax
BioThrax est le seul vaccin contre le charbon bactérien autorisé par la
Food and Drug Administration américaine, la Health Sciences Authority de
Singapour et le Paul-Ehrlich-Institut (Allemagne) pour la prévention de
la maladie du charbon. La sécurité et l’efficacité du BioThrax n’ont pas
été établies chez les populations pédiatriques et gériatriques. Les
personnes vaccinées ne sont considérées comme protégées que lorsqu’elles
ont achevé la série d’immunisation primaire en trois doses. Il est
possible que la vaccination au BioThrax ne protège pas toutes les
personnes.
Le BioThrax est fabriqué à partir d’un filtrat de culture, constitué
d’une souche non virulente de Bacillus anthracis. Plus de 14
millions de doses de BioThrax ont été administrées à plus de 3 millions
de personnes.
À propos d’Emergent BioSolutions Inc.
Emergent BioSolutions Inc. est une société internationale du secteur des
sciences de la vie qui a pour but de protéger et d’améliorer la qualité
de vie en se concentrant sur la fourniture de produits spécialisés
destinés aux populations civiles et militaires et qui visent à contrer
les menaces accidentelles, intentionnelles et naturelles pesant sur la
santé publique. À travers nos travaux, nous prévoyons de protéger et
améliorer 50 millions de vies humaines grâce à nos produits d’ici 2025.
Des informations supplémentaires sur la Société sont disponibles à
l’adresse: www.emergentbiosolutions.com.
Suivez-nous sur Twitter @emergentbiosolu et sur Instagram
@life_at_emergent.
Règle d’exonération
Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prospectives »
au sens des « dispositions d’exonération » de la Private Securities
Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations autres que les
déclarations de faits historiques, y compris les déclarations contenant
les mots « pense », « escompte », « anticipe », « a l’intention », « prévoit »,
« estime » et des expressions similaires, sont des déclarations
prospectives. Ces déclarations prospectives sont fondées sur nos
intentions, convictions et attentes actuelles relativement à des
événements futurs. Nous ne pouvons garantir que ces déclarations
prospectives sont exactes et il est impossible de garantir que le
BioThrax obtiendra d’autres autorisations de mise sur le marché dans
d’autres pays, ou qu’il atteindra des niveaux de ventes déterminés dans
les pays où une autorisation de commercialisation a été accordée. Les
investisseurs doivent être conscients que si des hypothèses
sous-jacentes s’avèrent inexactes ou que des risques ou incertitudes non
connus se matérialisent, les résultats réels pourraient être
sensiblement différents de nos attentes. Par conséquent, les
investisseurs sont alertés sur le fait de ne pas se fonder indûment sur
ces déclarations prospectives. Toutes les déclarations prospectives sont
faites à la date du présent communiqué de presse et, sauf si la loi
l’exige, nous ne nous engageons nullement à mettre à jour les
déclarations prospectives afin qu’elles reflètent de nouvelles
informations, de nouvelles circonstances ou de nouveaux événements.
Il existe plusieurs importants facteurs qui pourraient faire que les
résultats réels de la Société s’écartent notablement de ceux indiqués
dans les déclarations prospectives: la demande et le financement public
du BioThrax, le succès des efforts de marketing liés au produit dans les
pays où il a été approuvé, la capacité du BioThrax à être autorisé dans
d’autres pays étrangers, et les mesures de réglementation ou les
règlements gouvernementaux en général. Ce qui précède énonce plusieurs,
mais pas tous les facteurs qui pourraient aboutir au fait que les
résultats réels pourraient s’écarter de nos attentes exprimées dans les
déclarations prospectives. Il est conseillé aux investisseurs,
lorsqu’ils évaluent nos déclarations prospectives, de tenir compte de
cette mise en garde ainsi que des facteurs de risque identifiés dans nos
rapports réguliers déposés auprès de la SEC.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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