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La dose de 100 U/kg, identique à celle utilisée dans les autres
études avec eryaspase dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), la
leucémie aiguë myéloïde (LAM) et le cancer métastatique du pancréas, a
été recommandée pour la poursuite de l’évaluation clinique d’eryaspase
dans une étude pivot pour le traitement en première ligne chez des
adultes atteints de LAL
LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY), société biopharmaceutique de
stade clinique développant à partir de sa plateforme propriétaire
d’encapsulation de médicaments dans les globules rouges des thérapies
innovantes contre des formes rares de cancers et des maladies
orphelines, annonce aujourd’hui avoir déterminé la dose recommandée pour
une étude pivot de Phase 3 à partir de son étude de Phase 1 aux
États-Unis avec eryaspase dans le traitement en première ligne chez les
adultes atteints de LAL .
L’étude de Phase 1 avec eryaspase (GRASPA®) aux États-Unis est une étude
ouverte en escalade de doses visant à évaluer l’innocuité d’eryaspase en
association avec le protocole CALGB 8811 dans le traitement en première
ligne d’adultes atteints de LAL. Cette étude a été réalisée dans cinq
sites cliniques aux États-Unis. Le Professeur Richard Larson, Directeur
du programme de recherches cliniques sur les maladies hématologiques à
l’Université de Chicago, est l’investigateur principal de cette étude.
ERYTECH avait récemment annoncé que tous les patients de la troisième
cohorte en escalade de doses de cette étude de Phase 1 avaient été
traités. Le comité de pilotage de l’étude a étudié les données
d’innocuité de l’ensemble des trois cohortes de patients et convenu de
la poursuite des développements au dosage de 100 U/kg. Ce dosage avait
déjà été recommandé à l’issue de l’étude de Phase 2 chez des patients
âgés atteints de LAL. C’est aussi le dosage utilisé dans l’étude de
Phase 2b en traitement de seconde ligne dans le cancer métastatique du
pancréas, dont les résultats positifs en termes d’efficacité et
d’innocuité ont été récemment publiés, et dans l’étude de Phase 2b en
cours dans la LAM, dont les premiers résultats sont attendus avant la
fin de cette année.
Parallèlement au traitement de la cohorte d’expansion de cette étude de
Phase 1 avec cette dose recommandée, ERYTECH envisage le lancement d’une
étude pivot de Phase 3 avec ce même dosage, pour le traitement en
première ligne chez des patients adultes atteints de LAL.
À propos d’ERYTECH et de l’eryaspase (GRASPA®) : www.erytech.com
Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique au stade
clinique qui développe des thérapies innovantes pour lutter contre des
formes rares de cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa
plateforme propriétaire, ERYCAPS, qui utilise une nouvelle technologie
permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges,
ERYTECH a développé un portefeuille de produits candidats ciblant des
marchés avec de forts besoins médicaux insatisfaits. La société s’est
focalisée initialement sur développement de produits ciblant le
métabolisme des acides aminés dans les tumeurs cancéreuses, les privant
ainsi des nutriments nécessaires à leur survie.
Le produit phare de l’entreprise, eryaspase, également connue sous le
nom de marque GRASPA®, consiste en l’encapsulation d’une enzyme, la
L-asparaginase, dans les globules rouges provenant de donneurs. La
L-asparaginase détruit dans le plasma sanguin l’asparagine, un acide
aminé essentiel à la survie et à la prolifération des cellules
cancéreuses. La L-asparaginase constitue un composant standard des
polychimiothérapies utilisées dans le traitement de la leucémie aigüe
lymphoblastique (LAL), mais les effets indésirables limitent
l’observance du traitement, en particulier chez les adultes et les
patients ayant un faible indice de performance. Avec son profil de
sécurité amélioré, eryaspase a pour but de permettre l’utilisation de la
L-asparaginase chez des patients qui ne peuvent pas tolérer les
asparaginases non encapsulées actuellement disponibles.
Eryaspase a démontré des résultats d’efficacité et de tolérance positifs
dans différentes études dans la LAL, notamment une étude de Phase II
chez des seniors atteints de LAL et une étude de Phase II/III chez des
enfants et des adultes en rechute d’une LAL ou atteint d’une LAL
réfractaire. ERYTECH estime que les résultats positifs de cette étude
clinique de Phase 2b en deuxième ligne de traitement du cancer
métastatique du pancréas constituent sont des indicateurs importants du
potentiel d’eryaspase comme approche thérapeutique dans les tumeurs
solides. ERYTECH conduit également une étude clinique de Phase I aux
États-Unis chez des adultes nouvellement diagnostiquée de la LAL, et en
Europe une étude clinique de Phase 2b chez des seniors atteints de
leucémie aigüe myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée, chacun des
deux traitements prodigués en combinaison de la chimiothérapie.
ERYTECH produit eryaspase sur son propre site de production opérationnel
et certifié GMP à Lyon et dans un site de production clinique à
Philadelphie, aux États-Unis. ERYTECH dispose de partenariats de licence
et de distribution d’eryaspase en Europe pour la LAL et la LAM avec
Orphan Europe (groupe Recordati), et en Israël pour la LAL avec TEVA,
qui tous deux commercialiseront le médicament sous la marque GRASPA®.
ERYTECH a obtenu la désignation de médicament orphelin par l’agence
réglementaire américaine (FDA) et l’Agence Européenne des Médicaments
(EMA) pour son produit eryaspase dans le traitement de la LAL, la LAM et
le cancer du pancréas.
En parallèle eryaspase, ERYTECH développe deux autres produits candidats
mettant à profit l’encapsulation d’enzymes pour cibler le métabolisme du
cancer et affamer les tumeurs. ERYTECH étend également l’utilisation de
sa plateforme ERYCAPS pour développer des immunothérapies en oncologie
(ERYMMUNE) et des thérapies enzymatiques dans des domaines autres que
l’oncologie (ERYZYME).
ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris
(Code ISIN : FR0011471135, symbole boursier : ERYP) et fait partie des
indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All
Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech. Les actions ERYTECH
sont également cotées aux États-Unis sous forme d’ADR de niveau 1
sur le marché OTC (symbole boursier : EYRYY).
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des
prévisions et des estimations à l’égard de la situation financière, des
résultats des opérations, de la stratégie, des plans de développements
cliniques et réglementaires, des objectifs et des futures performances
d’ERYTECH, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit »,
« anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche »,
« estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions
similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des
faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations
sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques,
incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés
raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se
révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et
peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En
ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en
aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations
réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial.
Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement
différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés
tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations,
prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH Pharma
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org),
également disponibles sur notre site internet (www.ERYTECH.com)
décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se
fier indûment à ces déclarations prospectives. ERYTECH décline toute
obligation d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou
estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la
société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions
ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations
sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation.
Contacts
ERYTECH
Naomi Eichenbaum
Director of Investor
Relations
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+1 917 312 5151
naomi.eichenbaum@erytech.com
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lroth@theruthgroup.com
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kthomas@theruthgroup.com
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Relations
Presse
+33 1 44 71 98 52
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