LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY), société biopharmaceutique de
stade clinique développant à partir de sa plateforme propriétaire
d’encapsulation de médicaments dans les globules rouges des thérapies
innovantes contre des formes rares de cancers et des maladies
orphelines, annonce aujourd’hui la soumission à l’Agence Européenne des
Médicaments (EMA) d’un nouveau dossier de demande d’autorisation de mise
sur le marché (AMM) pour eryaspase (GRASPA®) dans la leucémie aiguë
lymphoblastique (LAL). La nouvelle soumission est étayée par les
résultats de l’étude pivot de Phase II/III GRASPALL 2009-06 chez des
enfants et des adultes en rechute de LAL, ainsi que par des données
supplémentaires apportées en réponses aux points en suspens recensés par
le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA.
L’étude de Phase II/III GRASPALL a mis en évidence l’efficacité et
l’innocuité de GRASPA en association avec la chimiothérapie, en
comparaison avec la L-asparaginase native chez des patients en rechute
d’une LAL ou atteints d’une LAL réfractaire (LAL R/R). Les patients
traités avec GRASPA ont bénéficié d’une durée moyenne d’activité de la
L-asparaginase presque deux fois supérieure à celle des patients traités
à la L-asparaginase native. GRASPA a également montré un profil
d’innocuité favorable et aucun des patients traités avec GRASPA n’a eu
de réaction allergique, alors que 46% des patients traités à la
L-asparaginase native ont présenté des réactions allergiques. Les
patients du groupe GRASPA ont bénéficié en outre dans l’ensemble d’un
taux de rémission complète supérieur durant la phase d’induction, et les
incidents liés au traitement ont été plus rares dans ce groupe également.
En novembre 2016, ERYTECH avait retiré sa demande initiale d’AMM afin de
disposer du temps suffisant pour apporter les données supplémentaires
demandées par le CHMP dans sa liste des points en suspens au jour 180.
ERYTECH vient ainsi de resoumettre sa demande d’AMM en y intégrant ces
données supplémentaires issues d’études de comparabilité,
d’immunogénicité et d’effets pharmacodynamiques.
Gil Beyen, Président-Directeur Général d’ERYTECH, déclare : « Nos
équipes ont travaillé dur au cours des derniers mois pour réunir des
données supplémentaires et resoumettre notre demande d’AMM pour GRASPA
dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique. Nous pensons
que ces données renforcent notre dossier en vue de l’obtention de
l’autorisation de mise sur le marché en Europe. Nous sommes totalement
convaincus du potentiel de notre candidat médicament et nous nous
réjouissons de collaborer prochainement avec l’EMA dans le cadre de la
procédure d’obtention de l’AMM. »
Le Docteur Iman El-Hariry, Directrice Médicale d’ERYTECH, ajoute : « Nous
sommes très heureux d’avoir mené à bien la resoumission de notre dossier
de demande d’AMM pour GRASPA dans le traitement de patients en rechute
d’une leucémie aiguë lymphoblastique ou atteints d’une leucémie aiguë
lymphoblastique réfractaire. L’asparaginase continue à jouer un
rôle important pour traiter les patients nouvellement diagnostiqués.
ERYTECH reste pleinement engagée pour apporter aux patients atteints de
leucémie aiguë lymphoblastique un traitement efficace, qui améliore
leurs chances de survie. »
À propos de la leucémie aiguë lymphoblastique :
La Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL) est un cancer du sang qui
affecte principalement les leucocytes (globules blancs). La LAL touche
plus particulièrement les enfants entre deux et cinq ans, mais aussi les
adultes. L’American Cancer Society estime qu’environ 5
970 nouveaux cas de LAL ont été diagnostiqués aux États-Unis en 2017,
entrainant plus de 1 440 décès. Se fondant sur les données publiées dans
les revues scientifiques relatives à l’incidence de cette maladie,
ERYTECH estime qu’il y a autant de nouveaux cas de LAL diagnostiqués
chaque année en Europe qu’aux États-Unis. Le risque d’être atteint de la
LAL décroît légèrement après l’âge de cinq ans, jusque vers 25 ans, puis
augmente à nouveau lentement à partir de 50 ans. Bien que la LAL frappe
le plus souvent des enfants, elle tue davantage les adultes (80% des
décès dus à la LAL). Les enfants atteints de la LAL présentent en effet
un taux de survie à cinq ans de l’ordre de 90% alors que ce taux chute à
environ 30% chez les adultes et 15% chez les personnes âgées.
À propos d’ERYTECH et de l’eryaspase (GRASPA®) : www.erytech.com
Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique au stade
clinique qui développe des thérapies innovantes pour lutter contre des
formes rares de cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa
plateforme propriétaire, ERYCAPS, qui utilise une nouvelle technologie
permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges,
ERYTECH a développé un portefeuille de produits candidats ciblant des
marchés avec de forts besoins médicaux insatisfaits. La société s’est
focalisée initialement sur développement de produits ciblant le
métabolisme des acides aminés dans les tumeurs cancéreuses, les privant
ainsi des nutriments nécessaires à leur survie.
Le produit phare de l’entreprise, eryaspase, également connue sous le
nom de marque GRASPA®, consiste en l’encapsulation d’une enzyme, la
L-asparaginase, dans les globules rouges provenant de donneurs. La
L-asparaginase détruit dans le plasma sanguin l’asparagine, un acide
aminé essentiel à la survie et à la prolifération des cellules
cancéreuses. La L-asparaginase constitue un composant standard des
polychimiothérapies utilisées dans le traitement de la leucémie aigüe
lymphoblastique (LAL), mais les effets indésirables limitent
l’observance du traitement, en particulier chez les adultes et les
patients ayant un faible indice de performance. Avec son profil de
sécurité amélioré, eryaspase a pour but de permettre l’utilisation de la
L-asparaginase chez des patients qui ne peuvent pas tolérer les
asparaginases non encapsulées actuellement disponibles.
Eryaspase a démontré des résultats d’efficacité et de tolérance positifs
dans différentes études dans la LAL, notamment une étude de Phase II
chez des seniors atteints de LAL et une étude de Phase II/III chez des
enfants et des adultes en rechute d’une LAL ou atteint d’une LAL
réfractaire. ERYTECH estime que les résultats positifs de cette étude
clinique de Phase 2b en deuxième ligne de traitement du cancer
métastatique du pancréas constituent sont des indicateurs importants du
potentiel d’eryaspase comme approche thérapeutique dans les tumeurs
solides. ERYTECH conduit également une étude clinique de Phase I aux
États-Unis chez des adultes nouvellement diagnostiquée de la LAL, et en
Europe une étude clinique de Phase 2b chez des seniors atteints de
leucémie aigüe myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée, chacun des
deux traitements prodigués en combinaison de la chimiothérapie.
ERYTECH produit eryaspase sur son propre site de production opérationnel
et certifié GMP à Lyon et dans un site de production clinique à
Philadelphie, aux États-Unis. ERYTECH dispose de partenariats de licence
et de distribution d’eryaspase en Europe pour la LAL et la LAM avec
Orphan Europe (groupe Recordati), et en Israël pour la LAL avec TEVA,
qui tous deux commercialiseront le médicament sous la marque GRASPA®.
ERYTECH a obtenu la désignation de médicament orphelin par l’agence
réglementaire américaine (FDA) et l’Agence Européenne des Médicaments
(EMA) pour son produit eryaspase dans le traitement de la LAL, la LAM et
le cancer du pancréas.
En parallèle eryaspase, ERYTECH développe deux autres produits candidats
mettant à profit l’encapsulation d’enzymes pour cibler le métabolisme du
cancer et affamer les tumeurs. ERYTECH étend également l’utilisation de
sa plateforme ERYCAPS pour développer des immunothérapies en oncologie
(ERYMMUNE) et des thérapies enzymatiques dans des domaines autres que
l’oncologie (ERYZYME).
ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris
(Code ISIN : FR0011471135, symbole boursier : ERYP) et fait partie des
indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All
Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des
prévisions et des estimations à l’égard de la situation financière, des
résultats des opérations, de la stratégie, des plans de développements
cliniques et réglementaires, des objectifs et des futures performances
d’ERYTECH, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit »,
« anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche »,
« estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions
similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des
faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations
sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques,
incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés
raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se
révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et
peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. Il
ne peut en aucun cas être garanti que la resoumission de l’AMM d’ERYTECH
ni ses produits candidats recevront les homologations réglementaires
nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent,
les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des
résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils
sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et
estimations. Les documents déposés par ERYTECH Pharma auprès de
l’Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org),
également disponibles sur notre site internet (www.ERYTECH.com)
décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se
fier indûment à ces déclarations prospectives. ERYTECH décline toute
obligation d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou
estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la
société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions
ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations
sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation.
Contacts
ERYTECH
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