LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY), société biopharmaceutique
française de stade clinique développant des thérapies innovantes en
encapsulant des substances thérapeutiques dans des globules rouges,
annonce aujourd’hui le lancement dans sept pays nordiques d’une étude
initiée par des chercheurs pour évaluer eryaspase (GRASPA®) chez des
patients souffrant d’une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL). L’étude
sera menée en collaboration avec la Société Nordique de Pédiatrie en
Hématologie et en Oncologie (NOPHO).
Cette étude multinationale, multicentrique de Phase 2 à bras unique,
prévoit le recrutement d’environ 30 patients dans 23 centres situés dans
sept pays nordiques et baltes : le Danemark, la Finlande, la Norvège, la
Suède, l’Islande, la Lituanie et l’Estonie. Les principaux objectifs de
l’étude sont d’évaluer l’activité biologique (pharmacocinétique et
pharmacodynamique), la sécurité, et le profil d’immunogénicité
d’eryaspase, en association avec le protocole 2008 de chimiothérapie à
agents multiples de la NOPHO pour la LAL, administré en traitement de
deuxième ligne à des patients âgés de 1 à 45 ans souffrant de LAL, et
ayant présenté des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase ou
une inactivation silencieuse. L’étude devrait démarrer au mois d’avril
2017 et durer environ 2 ans.
Le Dr Birgitte Klug Albertsen, Investigateur Principal de l’étude,
commente : « En fonction du mode de préparation de
l’asparaginase, des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir chez
13 à 30% des enfants et des adultes souffrant de leucémie aiguë
lymphoblastique, rendant le traitement inefficace. Eryaspase, qui
encapsule de la L-asparaginase dans des globules rouges, pourrait
limiter ces réactions et maintenir l’efficacité du traitement. Nous nous
réjouissons de pouvoir évaluer cette association thérapeutique pour
déterminer ses bénéfices cliniques chez des patients pédiatriques et
adultes victimes de réactions d’hypersensibilité à la chimiothérapie par
la PEG-asparaginase. »
Le Dr Iman El-Hariry, Directrice Médicale d’ERYTECH, ajoute : « Cette
collaboration avec la Société Nordique de Pédiatrie en Hématologie et en
Oncologie représente une formidable opportunité pour ERYTECH d’évaluer
eryaspase dans cette population spécifique de patients, et
potentiellement de démontrer l’extension des applications de notre
technologie pour traiter les cancers du sang, souvent caractérisés par
des résistances aux médicaments et des réactions d’hypersensibilité
cliniques aux chimiothérapies de première ligne. Cette étude s’inscrit
dans notre stratégie de développer mondialement la technologie ERYCAPS®
avec un meilleur profil de sécurité et d’efficacité pour les patients
chez qui la L-asparaginase pourrait être efficace lorsqu’elle est
administrée sous forme encapsulée dans des globules rouges. »
À propos d’ERYTECH : www.erytech.com
Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique au stade
clinique qui développe des thérapies innovantes pour lutter contre des
formes rares de cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa
plateforme propriétaire, ERYCAPS, qui utilise une nouvelle technologie
permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges,
ERYTECH a développé un portefeuille de produits candidats adressant des
marchés avec de forts besoins médicaux. La société s’est focalisée
initialement sur le traitement des cancers du sang, notamment de la
leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de la leucémie aiguë myéloïde
(LAM), en privant les tumeurs des nutriments nécessaires à leur survie.
ERYTECH poursuit les démarches d’homologation européenne pour la mise
sur le marché de son produit candidat phare, eryaspase (aussi connu sous
eryasp ou encore son nom commercial : GRASPA®), après avoir démontré des
résultats d’efficacité et de tolérance positifs lors de son étude
clinique pivot européenne de phase II/III chez les enfants et les
adultes en rechute d’une LAL ou atteints d’une LAL réfractaire. La
société conduit également aux États-Unis une étude clinique de phase I
avec eryaspase pour les adultes nouvellement diagnostiqués de la LAL, et
en Europe une étude clinique de phase II évaluant GRASPA® en tant que
traitement de première ligne pour les patients seniors atteints de LAM,
chacun des deux traitements prodigués en combinaison de la
chimiothérapie. ERYTECH estime qu’eryaspase a le potentiel d’une
approche thérapeutique pour les tumeurs solides. ERYTECH a conduit en
France une étude clinique de Phase 1 et une étude clinique de Phase 2b
de 140 patients avec eryaspase en traitement de seconde ligne chez des
patients atteints de cancer métastatique du pancréas.
Eryaspase (GRASPA®) consiste en l’encapsulation d’une enzyme, la
L-asparaginase, dans les globules rouges provenant de donneurs. La
L-asparaginase détruit dans le plasma sanguin l’asparagine, un acide
aminé essentiel à la survie et à la prolifération des cellules
cancéreuses. ERYTECH produit eryaspase sur son propre site de production
déjà opérationnel et certifié GMP à Lyon, et dans un site de production
clinique à Philadelphie, aux États-Unis. ERYTECH dispose de partenariats
de licence et de distribution de GRASPA® en Europe pour la LAL et la LAM
avec Orphan Europe (groupe Recordati), et en Israël pour la LAL avec
TEVA, qui tous deux commercialiseront le médicament sous la marque
GRASPA®.ERYTECH a obtenu la désignation de Médicament Orphelin par
l’agence réglementaire américaine (FDA) et l’Agence Européenne des
Médicaments pour son produit eryaspase pour le traitement de la LAL, la
LAM et le cancer du pancréas.
En parallèle de eryaspase, ERYTECH développe deux autres produits
candidats qui consistent à encapsuler des enzymes pour affamer les
tumeurs. ERYTECH étend également l’utilisation de sa plateforme pour
développer des immuno-thérapies en oncologie (ERYMMUNE) et des thérapies
enzymatiques dans des domaines autres que l’oncologie (ERYZYME).
ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris (Code
ISIN : FR0011471135, mnémo : ERYP) et fait partie des indices CAC All
Shares, CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Small, CAC Mid&Small, CAC
All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech. Les actions ERYTECH
sont éligibles en France au dispositif fiscal PEA-PME et sont cotées aux
États-Unis sous forme d’ADR de niveau 1 sur le marché OTC (Mnémo :
EYRYY).
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des
prévisions et des estimations à l’égard de la situation financière, des
résultats des opérations, de la stratégie, des plans de développements
cliniques et réglementaires, des objectifs et des futures performances
d’ERYTECH, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit »,
« anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche »,
« estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions
similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des
faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations
sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques,
incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés
raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se
révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et
peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En
ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en
aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations
réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial.
Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement
différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés
tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations,
prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH Pharma
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org),
également disponibles sur notre site internet (www.ERYTECH.com)
décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se
fier indûment à ces déclarations prospectives. ERYTECH décline toute
obligation d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou
estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la
société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions
ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations
sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation.
Contacts
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Président Directeur Général
Eric
Soyer
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+33
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