ERYTECH publie ses résultats financiers et fait le point sur ses activités du premier semestre 2017

Conférence téléphonique et webcast
Mardi 12 septembre à 14h30
(heure de Paris)

• Résultats complets positifs de l’étude de Phase 2b avec eryaspase
  (GRASPA®) dans le cancer métastatique du pancréas présentés lors du
  congrès annuel de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO)
• Réunion avec la FDA américaine programmée afin d’affiner
  l’orientation de la poursuite du développement clinique d’eryaspase
  dans le cancer du pancréas
• Processus lancé pour la resoumission de la demande d’autorisation
  de mise sur le marché (AMM) en Europe d’eryaspase (GRASPA) pour le
  traitement des patients en rechute d’une leucémie aiguë
  lymphoblastique (LAL) ou atteint d’une LAL réfractaire ; dépôt
  planifié pour octobre
• Premiers patients recrutés dans l’étude NOPHO initiée par des
  chercheurs dans la LAL
• Signature d’accords de collaboration de recherche avec la Queen’s
  University de Kingston, au Canada, et le Fox Chase Cancer Center
  (FCCC) de Philadelphie, aux États-Unis, pour l’avancement des
  programmes précliniques dans les pathologies du métabolisme et
  présentation des résultats précliniques prometteurs du portefeuille en
  développement à l’occasion de plusieurs congrès médicaux au cours du
  premier semestre 2017
• Renforcement de l’équipe américaine avec l’embauche de Responsables
  des relations investisseurs, des affaires réglementaires et du
  marketing stratégique, basés aux États-Unis
• Levée de 70,5 M€ bruts dans le cadre d’un placement privé réalisé
  avec succès en avril 2017
• Solide position de trésorerie de 88,5 M€ au 30 juin 2017

LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY), société biopharmaceutique de
stade clinique développant des thérapies innovantes à partir de sa
plateforme propriétaire d’encapsulation de médicaments dans les globules
rouges, fait le point sur ses activités et présente ses résultats
financiers pour le semestre clos au 30 juin 2017.

« Les résultats positifs de notre étude de Phase 2b avec eryaspase en
seconde intention dans le cancer métastatique du pancréas ont
complètement modifié la donne pour ERYTECH », déclare Gil
Beyen, Président-Directeur Général d’ERYTECH. « Non seulement ces
résultats ouvrent la porte pour qu’eryaspase devienne un traitement de
seconde ligne potentiellement important du cancer métastatique du
pancréas, maladie pour laquelle les besoins médicaux restent
insatisfaits et les options de traitement très limitées, mais ils
pourraient également constituer le fondement d’autres opportunités de
développement clinique pour cette indication et pour d’autres
indications de tumeurs solides. Le succès de notre levée de fonds, en
avril, a considérablement renforcé notre structure financière et nous a
donné les moyens de tirer pleinement parti de ces opportunités. L’étape
suivante sera la rencontre prochaine avec la FDA américaine, programmée
pour octobre, et, ultérieurement en 2017, une rencontre avec le CHMP à
propos du plan de route du développement d’eryaspase dans le cancer du
pancréas, avec notamment la conception du design d’une étude de Phase 3.
Dans le même temps nos équipes précliniques explorent les possibilités
de traitement d’autres tumeurs solides où les besoins médicaux
insatisfaits sont importants. En parallèle, nous œuvrons à la
resoumission de notre demande d’autorisation de mise sur le marché en
Europe dans le traitement des patients en rechute d’une leucémie aiguë
lymphoblastique ou atteint d’une leucémie aiguë lymphoblastique
réfractaire, que viendront étayer des données supplémentaires requises
par le CHMP. Nous réalisons également des avancées importantes dans nos
autres programmes précliniques, en oncologie et dans le domaine des
maladies métaboliques, dans le cadre du déploiement de notre stratégie
consistant à étendre le potentiel de notre technologie ERYCAPS.»

Faits marquants du semestre et actualités des activités

• ERYTECH a présenté à l’occasion du Congrès 2017 de l’ESMO les
  résultats complets positifs de son essai de Phase 2b sur 141 patients
  avec eryaspase (GRASPA®) en traitement de seconde ligne du cancer
  métastatique du pancréas. L’étude a rempli ses objectifs principaux et
  les résultats ont montré une amélioration significative à la fois de
  la survie globale (OS) et de la survie sans progression (PFS) pour la
  totalité de la population de l’étude. Les patients traités avec
  eryaspase en association avec la chimiothérapie ont bénéficié d’une
  réduction de 40% du risque de décès par rapport à ceux traités
  uniquement par chimiothérapie (rapport des risques de 0,60 (95% CI ;
  0,40, 0,88) (p=0,009). Le rapport de risque pour la PFS s’établit à
  0,59 (95% CI ; 0,4, 0,89) (p=0,011). Les autres résultats et les
  analyses de sensibilité confirment la constance du bénéfice clinique
  dans toutes les populations traitées. Le profil de sécurité était
  similaire dans les deux bras de traitements. Une synthèse de ces
  résultats figure dans le communiqué de presse publié la semaine
  dernière en date du vendredi 8 septembre 2017. Le Professeur Pascal
  Hammel, Chef du service d’Oncologie Digestive et Médicale de l’Hôpital
  Beaujon de Paris, investigateur principal de l’étude, présentera ces
  données dans le cadre de la réception organisée par la Société à
  l’intention des investisseurs et des analystes, à l’occasion du
  Congrès 2017 de l’ESMO à Madrid.
• Les résultats positifs de Phase 2b dans le cancer métastatique du
  pancréas seront le fondement de la poursuite du développement dans
  cette indication. Les étapes suivantes comprennent notamment la
  conception du design d’une étude de Phase 3 aux États-Unis et en
  Europe, qui fera l’objet de réunions avec la FDA américaine dans les
  prochaines semaines, et avec le Comité des médicaments à usage humain
  (CHMP), avant la fin de l’année. Ces résultats sont par ailleurs le
  point de départ sur lequel ERYTECH compte s’appuyer pour explorer
  l’action d’eryaspase dans d’autres indications de tumeurs solides,
  pour lesquelles les tentatives avec les asparaginases sans
  encapsulation ont échoué, pour cause de toxicité excessive.
• Le développement clinique d’eryaspase (GRASPA®) dans la leucémie aiguë
  lymphoblastique (LAL) et dans la leucémie aiguë myéloïde (LAM)
  progresse :
  • ERYTECH prépare la resoumission au CHMP de sa demande
    d’autorisation de mise sur le marché en vue de l’approbation
    potentielle de GRASPA par les autorités européennes dans le
    traitement des patients en rechute d’une LAL ou atteint d’une LAL
    réfractaire. Ce nouveau dossier, dont la resoumission est planifié
    pour octobre 2017, comportera des données complémentaires de
    comparabilité, d’immunogénicité et de pharmacodynamie.
  • Tous les patients de la troisième cohorte d’escalade de dose de
    l’étude de Phase 1 aux États-Unis en première ligne chez les
    adultes atteints de LAL ont été traités. Une décision sur le
    dosage recommandé pour la Phase 2 sera prise dans les prochaines
    semaines et permettra à ERYTECH de commencer à planifier une étude
    pivot de Phase 3.
  • Une étude indépendante de chercheurs a démarré au deuxième
    trimestre de cette année dans la LAL avec eryaspase (Graspa®).
    Cette étude de 30 patients, multicentrique de Phase 2 à bras
    unique est réalisée en collaboration avec la Société Nordique de
    Pédiatrie en Hématologie et en Oncologie (NOPHO) dans 23 centres
    situés dans sept pays nordiques et baltes. Elle a pour objectifs
    d’évaluer l’activité pharmacocinétique et pharmacodynamique, la
    sécurité et le profil d’immunogénicité d’eryaspase administré en
    association avec le protocole NOPHO 2008 de chimiothérapie à
    agents multiples en traitement de deuxième ligne d’enfants et
    d’adultes âgés de 1 à 45 ans, souffrant de LAL, et ayant présenté
    des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase ou une
    inactivation silencieuse. Les premiers patients de cette étude
    viennent d’être recrutés.
  • L’étude de Phase 2b dans le traitement des patients seniors
    atteints de LAM nouvellement diagnostiquée est en bonne voie et
    les premiers résultats sont attendus avant la fin de l’année.
• Les résultats précliniques prometteurs de plusieurs programmes de
  développement exploitant la technologie ERYCAPS ont été présentés à
  l’occasion de congrès médicaux durant le premier semestre 2017 :
  • En janvier et en avril, à l’occasion respectivement du Symposium
    ASCO-GI 2017 et du Congrès annuel 2017 de l’American
    Association for Cancer Research (AACR), ERYTECH a présenté les
    données précliniques étayant le potentiel d’erymethionase, une
    encapsulation de méthionine gamma-lyase (MGL), comme stratégie
    efficace pour cibler les cancers dépendants de la méthionine.
  • En mars, ERYTECH a présenté des données précliniques
    encourageantes étayant le fort potentiel d’ERYMMUNE en
    immunothérapie à l’occasion de deux manifestations, le World ADOPT
    Summit 2017 et le 10^ème Colloque de Vaccinologie. Les
    résultats de ces études ont montré que les antigènes encapsulés
    dans des globules rouges modifiés étaient en mesure de ralentir
    significativement la croissance des tumeurs traitées en induisant
    une réponse immunitaire efficace ciblant des antigènes spécifiques.
  • En septembre, ERYTECH a présenté des données précliniques
    encourageantes avec eryminase et erymethionase à l’occasion du 13^ème
    Congrès International des Erreurs Innées du Métabolisme (ICIEM).
    La recherche a montré que l’eryminase, qui encapsule de l’arginine
    déiminase dans les globules rouges, induit une réduction des taux
    d’arginine dans un modèle de déficit en arginase-1 et pourrait par
    conséquent jouer un rôle dans le traitement de l’hyperargininémie.
    Cette étude a été réalisée en collaboration avec la Queen’s
    University à Kingston au Canada. Les résultats de l’étude avec
    erymethionase ont montré un abaissement des niveaux
    d’homocystéine, ce qui lui confère un potentiel comme approche
    thérapeutique de l’homocystinurie. Cette étude a été menée dans le
    cadre de l’accord de recherche récemment annoncé avec le Fox
    Chase Cancer Center (FCCC). Ces deux accords de collaboration
    soulignent l’engagement d’ERYTECH à étendre le champ d’application
    de sa plateforme technologique ERYCAPS au-delà de l’oncologie afin
    de saisir les opportunités de développement de ses activités en
    partenariat avec des sociétés actives dans les domaines des
    maladies métaboliques et des thérapies de remplacement d’enzymes.
• En avril, ERYTECH a levé 70,5 M€ bruts auprès d’investisseurs
  institutionnels aux États-Unis et en Europe, dans le cadre d’un
  placement privé, avec émission de 3 000 000 actions nouvelles
  ordinaires. ERYTECH continue d’utiliser le produit de cette
  augmentation de capital principalement pour financer la poursuite du
  développement clinique de son portefeuille de produits candidats, et
  notamment le lancement potentiel d’une étude de Phase 3 dans le cancer
  du pancréas et l’évaluation des opportunités de développement clinique
  d’eryaspase dans d’autres indications de tumeurs solides. Une partie
  des fonds servira également à couvrir les besoins généraux de la
  Société, ses charges d’exploitation et son fonds de roulement.
• Au cours des derniers mois, ERYTECH a poursuivi le renforcement de ses
  équipes, en particulier aux États-Unis, grâce au recrutement de :
  • Naomi Eichenbaum au poste de Director of Investor Relations.
    Basée à New York, Naomi supervise le développement et la mise en
    œuvre de la stratégie de communication d’ERYTECH à destination de
    la communauté internationale des investisseurs en matière de
    stratégie, d’efficacité opérationnelle, de perspectives de
    développement et de performance. Naomi a plus de 10 années
    d’expérience dans les sciences de la vie, dont dernièrement trois
    années passées dans le département relations investisseurs du
    Groupe Trout ;
  • Charles (« Chuck ») Monahan au poste de Senior
    Director of Regulatory Affairs. Chuck est un dirigeant
    expérimenté dans les affaires de réglementation, ayant passé plus
    de 15 années au sein de sociétés comme Millenium Pharmaceuticals
    AVEO, Transgene et Eleven Biotherapeutics. Sous la responsabilité
    du Directeur Médical, Chuck est chargé des affaires règlementaires
    d’ERYTECH, au niveau mondial.
  • Dan Cole, au poste de Director of Strategic Marketing &
    Business Development. Dan apporte 15 années d’expérience du
    marketing stratégique, de l’accès au marché et du développement
    commercial dans le domaine de l’oncologie, au sein de sociétés
    comme Synta Pharmaceuticals, Abraxis BioScience et Ligand
    Pharmaceuticals. Sa contribution est précieuse dans la
    compréhension stratégique du développement et de la
    commercialisation de nos programmes en cours et par le soutien
    qu’il prodigue aux actions de développement commercial. Il est
    rattaché à Jean-Sébastien Cleiftie, Chief Business Officer
    d’ERYTECH, qui est désormais basé dans notre bureau de Cambridge ;
  • Florence Renart-Depontieu, au poste de Groupe leader en
    immuno-oncologie. Basée à Lyon, Florence développe et supervise
    les programmes de recherche en immunothérapie. À l’issue d’un
    doctorat en Immunologie, elle a suivi un programme postdoctoral à
    la John Hopkins University, aux États-Unis. Avant ERYTECH,
    elle a travaillé pour l’Institut Ludwig en Belgique et pour BliNK
    Biomedical.

Principaux éléments financiers

Le tableau ci-après présente les principales données financières
d’ERYTECH pour le premier semestre 2017, par rapport à la même période
de l’exercice 2016 :

Chiffres clés (en milliers d’euros) :

Au premier semestre 2017, la perte nette s’élevait à 14,1 M€, contre une
perte nette de 10,3 M€ pour la même période de l’exercice précédent.
L’augmentation de 3,8 M€ est due à la progression des dépenses engagées
dans les programmes de développement préclinique et clinique d’ERYTECH,
notamment des frais de sous-traitance liés aux aspects cliniques et
réglementaires des projets en cours de développement, ainsi qu’une
hausse des frais de personnel pour des postes clés dans les domaines
préclinique et clinique visant à préparer ERYTECH pour son développement
futur en Europe et aux États-Unis. Les autres revenus, composés
principalement du crédit impôt recherche et de subventions, ont baissé
durant la période.

Au 30 juin 2017, la trésorerie et équivalents de trésorerie d’ERYTECH
s’élevaient à 88,5 M€, contre 37,6 M€ au 31 décembre 2016.

La trésorerie et équivalents de trésorerie au 30 juin 2017 comprend le
produit net de l’augmentation de capital du mois d’avril, d’un montant
de l’ordre de 65,2 M€. Retraité de l’impact de la levée de capitaux
d’avril 2017, la consommation nette de trésorerie totale a été de
14,5 M€ au premier semestre 2017. Comme la perte nette du premier
semestre 2017, la consommation nette de trésorerie est imputable à
l’augmentation des dépenses engagées dans les programmes de
développement des produits et le renforcement des activités d’ERYTECH en
préparation de la prochaine étape de son développement.

Les résultats financiers du premier semestre 2017 sont en ligne avec les
attentes et la stratégie d’ERYTECH, qui se concentre sur l’avancement
des programmes de développements précliniques et cliniques pour ses
traitements innovants dans le cancer du pancréas, la LAL, la LAM et
d’autres tumeurs solides, en Europe et aux Etats-Unis.

Le rapport d’activité pour le semestre clos au 30 juin 2017 est
disponible sur le site web d’ERYTECH à l’adresse suivante : http://erytech.com/fr/financial-info.html#view2

Principales actualités et événements d’étape attendus au cours des 12
prochains mois

• Resoumission de la demande d’autorisation de mise sur le marché
  européen de GRASPA dans le traitement des patients en rechute d’une
  (LAL) ou atteint d’une LAL réfractaire
• Réunion avec la FDA américaine et le CHMP à propos des prochaines
  étapes du développement d’eryaspase dans le cancer du pancréas
• Définition de la Dose Maximale Tolérée (MTD) dans l’étude de Phase 1
  sur des patients adultes souffrant de LAL aux États-Unis et rencontre
  avec la FDA à propos de la poursuite du programme de développement
• Résultats de l’étude de Phase 2b en Europe dans la LAM
• Lancement potentiel de l’étude de Phase 3 aux États-Unis et en Europe
  avec eryaspase dans le cancer du pancréas
• Lancement potentiel de l’étude de Phase 3 en première ligne chez les
  patients adultes souffrant de LAL
• Lancement potentiel de l’étude de Phase 1 avec erymethionase

Informations concernant la conférence téléphonique à l’occasion des
résultats du premier semestre 2017

Les investisseurs et analystes souhaitant participer au webcast pourront
y accéder via les numéros suivants :

Code de confirmation : 54851684#

Lien vers le webcast en direct :
http://www.anywhereconference.com?UserAudioMode=DATA&Name=&Conference=135310581&PIN=54851684

À la suite de la conférence téléphonique, la réécoute sera possible
pendant 90 jours et accessible en composant les numéros suivants :

Code de confirmation : 310581#

En complément, le webcast sera également accessible à partir de la
section « Webcast » de l’espace « Investisseurs » du site web d’ERYTECH. www.erytech.com

Prochaines publications financières :

• Éléments financiers du 3^ème trimestre 2017 : le 13 novembre
  2017 (après la clôture des marchés boursiers) ; une conférence
  téléphonique et un webcast suivront le 14 novembre 2017 à 14h30 (heure
  de Paris)

Prochaines conférences investisseurs :

• Morgan Stanley Global Healthcare Conference, le 13 septembre à New York
• Jefferies Global Healthcare Conference, les 16 et 17 novembre à Londres
• Actionaria, les 23 et 24 novembre à Paris
• Forum BHF ODDO, les 11 et 12 janvier 2018 à Lyon
• Rencontres investisseurs à l’occasion de la J.P. Morgan Healthcare
  Conference, du 8 au 11 janvier 2018 à San Francisco

À propos d’ERYTECH et de l’eryaspase (GRASPA®) : www.erytech.com

Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique au stade
clinique qui développe des thérapies innovantes pour lutter contre des
formes rares de cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa
plateforme propriétaire, ERYCAPS, qui utilise une nouvelle technologie
permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges,
ERYTECH a développé un portefeuille de produits candidats ciblant des
marchés avec de forts besoins médicaux insatisfaits. La société s’est
focalisée initialement sur développement de produits ciblant le
métabolisme des acides aminés dans les tumeurs cancéreuses, les privant
ainsi des nutriments nécessaires à leur survie.

Le produit phare de l’entreprise, eryaspase, également connue sous le
nom de marque GRASPA®, consiste en l’encapsulation d’une enzyme, la
L-asparaginase, dans les globules rouges provenant de donneurs. La
L-asparaginase détruit dans le plasma sanguin l’asparagine, un acide
aminé essentiel à la survie et à la prolifération des cellules
cancéreuses. La L-asparaginase constitue un composant standard des
polychimiothérapies utilisées dans le traitement de la leucémie aigüe
lymphoblastique (LAL), mais les effets indésirables limitent
l’observance du traitement, en particulier chez les adultes et les
patients ayant un faible indice de performance. Avec son profil de
sécurité amélioré, eryaspase a pour but de permettre l’utilisation de la
L-asparaginase chez des patients qui ne peuvent pas tolérer les
asparaginases non encapsulées actuellement disponibles.

Eryaspase a démontré des résultats d’efficacité et de tolérance positifs
dans différentes études dans la LAL, notamment une étude de Phase II
chez des seniors atteints de LAL et une étude de Phase II/III chez des
enfants et des adultes en rechute d’une LAL ou atteint d’une LAL
réfractaire. ERYTECH estime que les résultats positifs de cette étude
clinique de Phase 2b en deuxième ligne de traitement du cancer
métastatique du pancréas constituent sont des indicateurs importants du
potentiel d’eryaspase comme approche thérapeutique dans les tumeurs
solides. ERYTECH conduit également une étude clinique de Phase I aux
États-Unis chez des adultes nouvellement diagnostiquée de la LAL, et en
Europe une étude clinique de Phase 2b chez des seniors atteints de
leucémie aigüe myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée, chacun des
deux traitements prodigués en combinaison de la chimiothérapie.

ERYTECH produit eryaspase sur son propre site de production opérationnel
et certifié GMP à Lyon et dans un site de production clinique à
Philadelphie, aux États-Unis. ERYTECH dispose de partenariats de licence
et de distribution d’eryaspase en Europe pour la LAL et la LAM avec
Orphan Europe (groupe Recordati), et en Israël pour la LAL avec TEVA,
qui tous deux commercialiseront le médicament sous la marque GRASPA®.
ERYTECH a obtenu la désignation de médicament orphelin par l’agence
réglementaire américaine (FDA) et l’Agence Européenne des Médicaments
(EMA) pour son produit eryaspase dans le traitement de la LAL, la LAM et
le cancer du pancréas.

En parallèle eryaspase, ERYTECH développe deux autres produits candidats
mettant à profit l’encapsulation d’enzymes pour cibler le métabolisme du
cancer et affamer les tumeurs. ERYTECH étend également l’utilisation de
sa plateforme ERYCAPS pour développer des immunothérapies en oncologie
(ERYMMUNE) et des thérapies enzymatiques dans des domaines autres que
l’oncologie (ERYZYME).

ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris
(Code ISIN : FR0011471135, symbole boursier : ERYP) et fait partie des
indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All
Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech. Les actions ERYTECH
sont également cotées aux États-Unis sous forme d’ADR de niveau 1
sur le marché OTC (symbole boursier : EYRYY).

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des
prévisions et des estimations à l’égard de la situation financière, des
résultats des opérations, de la stratégie, des plans de développements
cliniques et réglementaires, des objectifs et des futures performances
d’ERYTECH, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit »,
« anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche »,
« estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions
similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des
faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations
sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques,
incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés
raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se
révéler corrects.

Contacts

ERYTECH
Naomi Eichenbaum, +1 917 312 5151
Director
of Investor Relations
naomi.eichenbaum@erytech.com
ou
The
Ruth Group
Lee Roth, +1 646 536 7012
Relations
Investisseurs
lroth@theruthgroup.com
ou
Kristen
Thomas, +1 508 280 6592
kthomas@theruthgroup.com
Relations
Presse
ou
NewCap
Julien Perez
Relations
Investisseurs
Nicolas Merigeau
Relations Presse
+33
1 44 71 98 52
erytech@newcap.eu

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