L’essai sert d’appui pour étayer la demande de marquage CE européen.
MARTINEZ, Californie–(BUSINESS WIRE)–ExThera Medical Corporation, qui développe des traitements visant à
éliminer les bactéries et virus du sang, a annoncé aujourd’hui la
conclusion de l’essai d’homologation du marquage CE visant à évaluer la
sécurité d’emploi du filtre à sang Seraph® 100 Microbind®
Affinity (Seraph) sur des patients sous thérapie de substitution rénale
ayant développé une bactérémie. L’étude prospective, non randomisée a
recruté 15 patients dans quatre centres d’essai en Allemagne, et, pour
le dernier patient recruté dans l’essai, le jour de suivi final était le
7 juin 2018. ExThera Medical s’attend à engager la soumission
réglementaire des données du marquage CE dans l’Union européenne (UE) au
quatrième trimestre 2018.
« La conclusion de l’essai européen représente une étape passionnante
dans notre effort visant à créer un traitement simple reposant sur un
dispositif tel que le Seraph pour les infections du sang » a déclaré Bob
Ward, le PDG d’ExThera Medical. « Dans la prise en charge de nombreuses
infections sanguines, étant donné le manque d’antibiotiques efficaces et
le nombre limité de nouveaux anti-infectieux en cours de développement,
on constate un besoin significatif jusqu’ici non satisfait pour de
nouvelles approches qui aideront à traiter les infections résistantes
aux médicaments, particulièrement chez les patients à haut risque comme
ceux sous dialyse. »
Le principal critère d’évaluation des résultats de l’étude vise à
démontrer l’innocuité de Seraph dans un circuit d’hémodialyse évalué en
fonction du taux d’événements indésirables (délai d’évaluation : 14
jours). La critère d’évaluation secondaire est la réduction des
bactéries dans le sang filtré par le Seraph (délai d’évaluation : 4
heures). Durant l’étude, le filtre Seraph était intégré dans le circuit
de dialyse des patients sous thérapie de substitution rénale qui avaient
développé une bactérémie, pendant 4 heures avec une surveillance toutes
les heures. Les patients ont fait l’objet d’une surveillance de 14 jours
après le traitement.
Les données intermédiaires de sécurité et de performance issues de
l’essai ont été présentées le 20 mars 2018 lors du Symposium
international sur les soins intensifs et du Congrès sur la médecine
d’urgence à Bruxelles, démontrant que le Seraph apparaissait sûr,
efficace et compatible avec les procédures et le matériel largement
répandus en dialyse. Les résultats finaux de l’essai sont actuellement
analysés et devraient être disponibles en octobre 2018. À ce jour, aucun
événement indésirable lié au traitement ou au dispositif n’a été
rapporté pendant l’essai.
« Nos études précliniques et les données intermédiaires de cette étude
suggèrent que le Seraph est bien toléré lorsqu’il est utilisé pendant la
dialyse comme traitement pour réduire rapidement le niveau d’agents
pathogènes transmissibles par voie sanguine chez les patients atteints
de bactérémie » a déclaré Kathleen White, vice-présidente et directrice
des opérations chez ExThera Medical. « Nous sommes impatients d’analyser
les résultats de l’étude complète tout en continuant à travailler sur la
disponibilité en Europe de ce nouveau dispositif qui utilise un milieu
d’adsorption biomimétique pour traiter les infections sanguines. »
Le Seraph a été désigné par la Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis pour figurer dans sa voie d’accès accélérée (Expedited Access
Pathway, EAP). La désignation EAP est accordée aux dispositifs
présentant le potentiel de répondre aux besoins cliniques insatisfaits
dans la prévention de maladies mortelles ou débilitantes.
À propos du filtre à sang Seraph® Microbind®
Affinity
En circulant à travers le filtre à sang Seraph Microbind Affinity, le
sang du patient traverse les microsphères propriétaires enrobées des
sites de récepteurs moléculaires qui imitent les récepteurs sur les
cellules humaines que les pathogènes empruntent pour envahir l’organisme
du patient. Les substances nocives sont rapidement capturées et
adsorbées sur la surface exclusive et consécutivement éliminées de la
circulation sanguine sans rien ajouter au sang, qui est renvoyé au
patient avec des cellules sanguines intactes. Le milieu d’adsorption est
une plate-forme flexible qui utilise de l’héparine immobilisée et
chimiquement liée pour sa compatibilité sanguine et sa capacité de
liaison unique aux pathogènes.
Le Seraph peut être configuré avec des agents adsorbants supplémentaires
optionnels pour éliminer d’autres toxines et des pathogènes évolués. Par
exemple, le « Seraph 200 » ajoute au Seraph 100 une liaison aux
endotoxines qui peut être utile dans certaines infections sanguines en
train d’évoluer vers une endotoxémie. Les filtres Seraph sont munis
d’une surface en contact avec le sang qui est anti-thrombogène et
anti-inflammatoire.
À propos d’ExThera Medical
Basée à Martinez, en Californie, ExThera Medical est une société privée
de dispositifs médicaux qui développe des filtres à sang innovants à
usage unique capables de capturer et d’éliminer du sang total un large
éventail de bactéries, virus, parasites, toxines, ou autres substances
nocives. La société développe des produits thérapeutiques pour le
traitement des patients à l’hôpital ou en clinique, ou sur le champ de
bataille. Dirigée par une équipe de direction accomplie bénéficiant
d’une vaste expérience dans les dispositifs et bio-matériaux en contact
avec le sang, la société, outre sa participation au programme
Dialysis-Like Therapeutics (Traitements de type dialyse) de DARPA,
dispose d’une solide protection des brevets et d’un corpus de données
croissant provenant d’études en laboratoire indépendantes. Pour de plus
amples renseignements, veuillez consulter www.extheramedical.com.
Clause de non-responsabilité : Toutes les informations contenues
dans le présent communiqué de presse sont issues de sources fiables et
plausibles qui n’ont toutefois pas été examinées indépendamment. Il
n’existe aucune garantie ni confirmation, et aucune responsabilité ou
obligation n’est assumée concernant leur exactitude ou leur
exhaustivité. Dans la mesure où cela est autorisé par la législation
pertinente, aucune responsabilité de quelque nature que ce soit n’est
assumée pour toute perte directe ou indirecte résultant de la diffusion
de ce communiqué de presse ou de son contenu. Ce communiqué comprend des
déclarations prévisionnelles concernant des événements, des tendances et
des perspectives commerciales susceptibles d’affecter nos résultats
d’exploitation et notre position financière futurs. Ces déclarations
sont soumises à des risques et à des incertitudes qui peuvent entraîner
une divergence significative de nos résultats et de notre situation
financière réels. L’investissement et/ou les revenus en résultant
peuvent évoluer à la hausse ou à la baisse. Une perte totale est
possible. Il est demandé aux personnes en possession du présent
communiqué de presse d’obtenir des informations concernant les
limitations légales potentielles et de les respecter en conséquence.
Nous n’assumons aucune responsabilité de révision ou de mise à jour de
toute déclaration prévisionnelle contenue dans le présent communiqué de
presse, de façon à refléter des événements, tendances ou circonstances
survenus après la date du présent communiqué de presse.
Mise en garde : Le filtre à sang Seraph® Microbind®
Affinity fait actuellement l’objet d’une évaluation clinique
continue et n’est pas disponible sur le marché.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Contact chez ExThera Medical :
George
Pitarra
george@extheramedical.com
ou
Contact
avec les médias :
Heather Linville
media@extheramedical.com