ADV7103 reçoit l’agrément IND de la FDA pour démarrer son étude
clinique pivotale de phase 3 dans l’Acidose Tubulaire Rénale distale
(ATRd)
NÎMES, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Advicenne (Paris:ADVIC), spécialiste du développement de produits
thérapeutiques adaptés à l’enfant et à l’adulte pour le traitement de
maladies orphelines néphrologiques et neurologiques, annonce aujourd’hui
que la Food and Drug Administration (FDA), l’agence sanitaire des
Etats-Unis, a approuvé sa demande de statut d’Investigational New Drug
(IND) pour l’ADV7103. Cette approbation permet à la société d’initier
officiellement l’essai clinique pivot de phase 3, ARENA-2, ciblant
l’Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd) aux Etats-Unis.
« L’approbation par la FDA du statut d’IND pour l’ADV7103 représente
une étape cruciale pour Advicenne, car elle valide notre stratégie
clinique et réglementaire pour entrer sur le marché américain », a
déclaré le Dr Luc-André Granier, PDG et Directeur Médical. «
Les patients atteints d’ATRd ont une qualité de vie médiocre et
souffrent souvent de complications importantes liées à la maladie. Les
programmes cliniques d’ADV7103 nous permettent d’envisager de traiter
une maladie chronique débilitante pour laquelle il n’existe pas de
traitement approuvé, ni par la FDA, ni par l’Union Européenne. »
ARENA-2 sera conduite aux Etats-Unis et devrait recruter une quarantaine
de patients ; il s’agit d’une étude clinique prospective de Phase 3,
multicentrique, randomisée, en double aveugle visant à évaluer
l’innocuité et l’efficacité de l’ADV7103 contre placebo dans la
prévention du développement d’une acidose métabolique chez les enfants
(âgés de 6 mois à 18 ans) et adultes (entre 18 et 65 ans) atteints
d’ATRd primaire.
A propos de l’Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd)
L’ATRd
est une maladie orpheline caractérisée par un défaut d’excrétion rénale
des acides générés par le métabolisme. L’excès d’acides, ainsi accumulé
dans le sang, entraîne un déséquilibre du pH sanguin (acidose) et de
multiples complications telles que retard de croissance et rachitisme
chez l’enfant (maladie affectant le développement des os) ainsi qu’une
série de troubles métaboliques additionnels tels qu’une déperdition de
potassium (hypokaliémie), une accumulation de calcium dans le sang
(hypercalcémie) et une excrétion pathologique de calcium dans l’urine
(hypercalciurie) à l’origine de calculs rénaux, de calcinoses (dépôt de
calcium dans le rein) et de possibles insuffisances rénales.
L’ATRd,
qu’elle soit génétique ou contractée suite à une maladie auto-immune,
toucherait 30 000 patients en Europe et environ 20 000 aux Etats-Unis.
A Propos d’Advicenne
Advicenne (Euronext : ADVIC) est une
société biopharmaceutique qui développe des produits thérapeutiques
adaptés à l’enfant et à l’adulte pour le traitement de maladies
orphelines néphrologiques et neurologiques. ADV7103, le produit le plus
avancé de la Société, a obtenu des résultats positifs lors d’une étude
pivot de Phase 3 menée en Europe auprès d’enfants et d’adultes atteints
d’acidose tubulaire rénale distale (ATRd). ADV7103 est également en
cours de développement dans une seconde indication, la cystinurie, une
tubulopathie rénale congénitale. Advicenne prévoit de déposer le dossier
centralisé d’autorisation de mise sur le marché européen au second
semestre 2018 pour une commercialisation par Advicenne attendue à
l’horizon 2020 en Europe dans l’ATRd. ADV7103 a reçu l’agrément IND de
la FDA pour démarrer un essai clinique pivot de phase 3 dans l’ATRd aux
Etats-Unis. Le lancement commercial est prévu à l’horizon 2021.
Advicenne est une société cotée sur le marché réglementé Euronext Paris
(code ISIN : FR0013296746, code Euronext : ADVIC). Créée en 2007, la
société est basée à Nîmes, France.
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