TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. a annoncé aujourd’hui que la
société s’associait à Mylan N.V. (NASDAQ : MYL) pour commercialiser le
FKB327, médicament biosimilaire de l’Humira® (adalimumab)
développé par Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. La société a conclu un
accord avec Mylan pour l’octroi d’un droit exclusif de commercialisation
du FKB327 en Europe.
L’Humira est un inhibiteur TNF-α1 visant à traiter de
multiples troubles inflammatoires chroniques. Le produit est indiqué en
Europe pour le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde, de l’arthrite
juvénile idiopathique, de l’arthrite
psoriasique, de la spondylarthrite
ankylosante, de la maladie
de Crohn, de la colite
ulcéreuse, du psoriasis en
plaques, de l’hidrosadénite
suppurée, et de l’uvéite. L’Humira est le médicament biologique le
plus vendu à travers le monde, et la marque a enregistré un chiffre
d’affaires d’environ 4,1 milliards $ en Europe pour les 12 mois clos le
31 décembre 2017, d’après IQVIA.
« Je suis ravi que nous ayons conclu un partenariat avec Mylan pour la
commercialisation d’un biosimilaire de l’adalimumab en Europe, le
FKB327 », a déclaré le Dr Yoshifumi Torii, président et PDG de Fujifilm
Kyowa Kirin Biologics. « J’estime que l’établissement de cet accord avec
Mylan témoigne de la valeur de la technologie brevetée de Fujifilm Kyowa
Kirin Biologics dans l’univers des biosimilaires, et l’expérience
significative de Mylan ainsi que son expertise dans le domaine de la
commercialisation réglementaire accompagnée de l’expertise scientifique
de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics garantira aux patients d’Europe qu’ils
bénéficient de cette option thérapeutique. »
Conformément aux dispositions de l’accord conclu entre les deux
sociétés, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics octroie à Mylan une licence
exclusive de commercialisation du FKB327 en Europe, et percevra une
commission initiale. En outre, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics est
éligible au versement ultérieur d’un paiement d’étape de
commercialisation, ainsi que de redevances sur les ventes. Mylan sera
responsable de l’activité de vente du produit dans les pays européens.
Les deux sociétés poursuivent la négociation concernant la
commercialisation du produit dans d’autres territoires.
Le 18 mai 2017, l’Agence européenne des médicaments (AEM) a validé pour
examen la demande de mise sur le marché relative à la proposition de
biosimilaire de l’Humira. Les sociétés devraient recevoir la décision de
l’AEM au deuxième semestre 2018.
La société Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a été fondée par FUJIFILM
Corporation (Président : Kenji Sukeno ; ci-après désignée « Fujifilm »)
et Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. (Président et directeur d’exploitation :
Masashi Miyamoto ; ci-après désignée « Kyowa Hakko Kirin ») le
27 mars 2012 en qualité d’entreprise développant, fabricant et
commercialisant des biosimilaires. Sa gamme inclut un biosimilaire de
l’adalimumab, ainsi qu’un biosimilaire de l’anticorps monoclonal
anti-VEGF humanisé bévacizumab (N° de développement : FKB238),
médicament utilisé pour le traitement de plusieurs cancers, parmi
lesquels le cancer colorectal et le cancer pulmonaire non à petites
cellules. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics et AstraZeneca plc. ont créé
Centus Biotherapeutics Ltd., une coentreprise destinée au développement
et à la commercialisation du FKB238.
En fusionnant les technologies de production, de contrôle qualité et
d’analyse avancées développées par Fujifilm au fil de nombreuses années
dans le cadre de son activité de pellicules photographiques, avec les
technologies exclusives et le savoir-faire cumulés par Kyowa Hakko Kirin
dans le cadre de ses activités de R&D et de production
biopharmaceutiques, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics crée des procédés de
production révolutionnaires et réduit les coûts de production des
biosimilaires. Par le biais de ce partenariat, l’entreprise prévoit de
développer et de fabriquer des produits biosimilaires fiables, de haute
qualité et à prix compétitifs, et de commercialiser ces produits en
temps opportun. Avec cette stratégie, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics
vise à obtenir une position dominante sur le marché en expansion des
biosimilaires.
1Le TNF-α (facteur de nécrose tumorale alpha) est une
cytokine qui est impliquée dans l’inhibition de la tumorigenèse et la
défense contre les infections. Une surexpression du TNF-α est impliquée
dans une série de maladies inflammatoires, y compris la polyarthrite
rhumatoïde et le psoriasis.
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