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Déclenchement du paiement d’étape au titre de la dernière visite du
dernier patient de l’étude de Phase 2b CHANGE-MS dans la sclérose en
plaques - Résultats complets de l’étude à 12 mois attendus en mars 2018
GENÈVE–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
GeNeuro (Paris:GNRO) (Euronext Paris : CH0308403085 – GNRO), société
biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les
maladies neurologiques et les maladies auto-immunes, telles que la
sclérose en plaques (SEP) ou le diabète de type 1 (DT1), annonce
aujourd’hui la tenue de la dernière visite du dernier patient inclus
dans son étude de Phase 2b de 12 mois CHANGE-MS avec GNbAC1 dans la
sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). À ce titre, GeNeuro
recevra la somme de 12 millions d’euros de Servier.
« La dernière visite du dernier patient inclus dans cette étude
marque un point d’étape important pour GeNeuro et notre partenaire
Servier. Elle déclenche un paiement d’étape par notre partenaire et
concrétise la finalisation du traitement des 270 patients atteints de
sclérose en plaques, dans notre étude clinique de Phase 2b, » indique
Jesús Martin-Garcia, Président Directeur Général de GeNeuro.
« Les analyses post hoc des données à 6 mois de l’étude se sont révélées
prometteuses. Nous attendons désormais avec impatience de pouvoir
confirmer ces bénéfices potentiels après l’analyse des résultats
complets à 12 mois, attendus au mois de mars 2018 ».
Les critères d’évaluation à 12 mois seront les mesures par IRM de
l’inflammation et de la neurodégénérescence, des paramètres cliniques,
et des marqueurs biologiques, dont la protéine pathogène pHERV-W Env.
Cette dernière pourrait être un facteur potentiellement causal de la
sclérose en plaques et pourrait jouer un rôle particulier sur
l’inflammation et l’inhibition de la remyélinisation.
Le critère d’évaluation principal non atteint à 6 mois était
l’efficacité de GNbAC1 à 24 semaines, basée sur le nombre de lésions
inflammatoires mises en évidence par IRM cérébrale. Les analyses post
hoc des données à 6 mois ont toutefois mis en évidence chez les patients
actifs un effet anti-inflammatoire à 24 semaines à la dose la plus
élevée des trois doses testées (18 mg/kg). De plus, à la même dose, un
effet prometteur a été observé à 24 semaines sur le processus de
remyélinisation.
L’étude de Phase 2b CHANGE-MS est une étude randomisée, en double
aveugle, contre placebo réalisée chez 270 patients souffrant de SEP-RR
inclus dans 50 centres cliniques situés dans 12 pays européens. Elle est
entièrement financée par un partenariat avec Servier signé en 2014.
Servier intervient dans le développement et la commercialisation
potentielle de GNbAC1 dans la sclérose en plaques sur l’ensemble des
marchés, à l’exception des États-Unis et du Japon. En vertu de cet
accord, en fonction de la réussite des étapes de développement, GeNeuro
pourrait recevoir au total jusqu’à 362,5 millions d’euros, hors
royalties.
À propos de la sclérose en plaques (SEP)
La SEP est une maladie du système nerveux central (cerveau, nerfs
optiques et moelle épinière) qui touche plus de 2 millions de personnes
dans le monde, et se déclare généralement entre l’âge de 20 et 40 ans.
La SEP est la conséquence de processus inflammatoires dirigés contre la
gaine de myéline, un manchon protecteur qui entoure les neurones,
entravant ainsi leur fonctionnement et causant leur dégénérescence. Ces
lésions provoquant un ralentissement ou un blocage de l’influx nerveux
entre le cerveau et le reste du corps sont à l’origine des symptômes de
cette maladie. La sclérose en plaques récurrente-rémittente est
caractérisée par des exacerbations aigües occasionnelles avec souvent
une récupération totale ou partielle entre chaque attaque. Elle
constitue la forme clinique la plus commune de la sclérose en plaques et
représente environ 85% de tous les nouveaux cas de sclérose en plaques.
À propos du GNbAC1
Le développement du GNbAC1 est le résultat de 25 années de recherches
sur les rétrovirus endogènes humains (HERV), dont 15 années au sein de
l’Institut Mérieux et de l’INSERM, avant la création de GeNeuro en 2006.
Présent dans le génome humain, certains HERV ont été associés à diverses
maladies auto-immunes. Les chercheurs ont ainsi démontré que la protéine
d’enveloppe virale [pHERV-W, précédemment dénommée « Multiple Sclerosis
Retrovirus » (MSRV)] codée par un rétrovirus endogène humain de la
famille HERV-W mise en évidence chez les patients atteints de SEP et
notamment au niveau de lésions actives, stimulait les processus
inflammatoires via une interaction avec le récepteur TLR4 de l’immunité
innée et bloquait la remyélinisation des neurones. pHERV-W Env a aussi
été identifiée dans le pancréas de patients atteints de diabète de type
1. En neutralisant pHERV-W Env, GNbAC1 pourrait tout à la fois s’opposer
à ces processus inflammatoires pathologiques et restaurer le processus
de remyélinisation chez les patients atteints de sclérose en plaques et
maintenir la production d’insuline chez les patients atteints de diabète
de type 1. La protéine pHERV-W Env n’ayant aucune fonction physiologique
connue, GNbAC1 disposerait d’un bon profil de sécurité, sans effet sur
le système immunitaire du patient, comme l’ont montré toutes les études
cliniques effectuées à ce jour.
À propos de GeNeuro
La mission de GeNeuro est de développer des traitements à la fois sûrs
et efficaces contre les troubles neurologiques et les maladies
auto-immunes, comme la sclérose en plaques ou le diabète de type 1, en
neutralisant des facteurs causals induits par les rétrovirus endogènes
humains (HERV), qui représentent 8% du génome humain.
Basée à Genève en Suisse, et disposant d’un centre de R&D à Lyon,
GeNeuro compte 31 collaborateurs. Elle détient les droits sur 16
familles de brevets qui protègent sa technologie.
Pour plus d’informations, rendez-vous sur : www.geneuro.com
Déclarations prospectives : Ce document contient des déclarations
prospectives et des estimations à l’égard de la situation financière,
des résultats des opérations, de la stratégie, des projets et des
futures performances de GeNeuro et du marché dans lequel elle opère.
Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être
reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit
», « anticipe », « prévoit », « s’attend à », « projette », « planifie
», « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres
expressions similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne
sont pas des faits historiques. De telles déclarations, prévisions et
estimations sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des
risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été
jugés raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se
révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et
peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société.
Par conséquent, les résultats réels, conditions financières,
performances ou réalisations de GeNeuro, ou les résultats de
l’industrie, peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats,
performances ou réalisations futurs tels qu’ils sont exprimés ou
sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations Compte
tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à
l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et
estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et
estimations ne sont valables qu’à la date de la publication du présent
document. GeNeuro décline toute obligation d’actualiser ces déclarations
prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement
dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans
les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés,
prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est
requis par la législation française.
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