La société confirme la publication des résultats intermédiaires à
l’automne 2018 et celle des résultats finaux au 1er
semestre 2019
ARCHAMPS, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Genkyotex (Paris:GKTX) (Brussels:GKTX) (Euronext Paris & Bruxelles :
FR00011790542 – GKTX), société biopharmaceutique et leader des thérapies
NOX, annonce aujourd’hui que 90 patients ont été randomisés dans son
étude de phase 2 avec le GKT831 dans le traitement de la cholangite
biliaire primitive (CBP). Cela correspond au nombre de patients
nécessaire pour pouvoir effectuer l’analyse intermédiaire comme prévu.
L’analyse sera menée lorsque ces patients auront terminé les 6 semaines
de traitement.
« Nous sommes très heureux d’avoir atteint cette étape importante qui
nous permettra d’effectuer l’analyse intermédiaire cet automne, comme
attendu, » déclare Elias Papatheodorou, Directeur Général de
Genkyotex. « Le recrutement a été robuste, même durant les mois
d’été, et nous tenons à remercier nos investigateurs et leurs équipes
pour leur contribution exceptionnelle à cette étude majeure. Il est
important de noter que le profil de sécurité du GKT831 reste favorable,
sans aucun événement indésirable grave ni événement indésirable
hépatique constaté à ce jour. »
Cette étude clinique de phase 2 de 24 semaines, réalisée en double
aveugle et avec contrôle placebo, évalue la sécurité et l’efficacité du
GKT831 chez des patients atteints de CBP avec une réponse insuffisante à
l’acide ursodésoxycholique (AUDC). Au total, environ 102 patients
atteints de CBP seront recrutés et randomisés dans l’un des trois bras
de traitement : AUDC plus placebo, AUDC plus 400mg du GKT831 une fois
par jour, et AUDC plus 400mg du GKT831 deux fois par jour.
À propos de Genkyotex
Genkyotex est une société biopharmaceutique leader des thérapies NOX,
cotée sur les marchés réglementés d’Euronext Paris et Euronext Brussels.
Leader des thérapies NOX, son approche thérapeutique unique est basée
sur l’inhibition sélective des enzymes NOX qui amplifient de nombreux
processus pathologiques comme les fibroses, l’inflammation, la
perception de la douleur, l’évolution du cancer et la
neurodégénérescence.
Genkyotex dispose d’une plateforme permettant d’identifier des
petites molécules administrables par voie orale et capables d’inhiber de
manière sélective des enzymes NOX spécifiques. Genkyotex développe un
portefeuille de candidats médicaments représentant une nouvelle classe
thérapeutique ciblant une ou plusieurs enzymes NOX. Son candidat
médicament le plus avancé, le GKT831, un inhibiteur des enzymes NOX1 et
4, est évalué dans un essai clinique de phase 2 dans la cholangite
biliaire primitive (CBP, une pathologie fibrotique orpheline) et dans un
essai clinique de phase 2 initié par des investigateurs dans le diabète
de type 1 et de néphropathie diabétique (DKD). Une subvention de 8,9 M$
du National Institutes of Health (NIH) des États-Unis a été accordée au
professeur Victor Thannickal de l’Université de l’Alabama à Birmingham
(UAB) pour financer un programme de recherche pluriannuel évaluant le
rôle des enzymes NOX dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), une
maladie pulmonaire chronique qui entraîne la fibrose des poumons.
L’élément central du programme sera de mener un essai de phase 2 avec le
GKT831 chez des patients atteints de FPI. Ce candidat pourrait également
être actif dans d’autres indications fibrotiques. Le deuxième produit
candidat de Genkyotex, le GKT771, est un inhibiteur de NOX1 ciblant
plusieurs voies dans l’angiogenèse, la perception de la douleur et
l’inflammation, actuellement en phase de tests précliniques.
Genkyotex dispose également d’une plate-forme polyvalente, Vaxiclase,
particulièrement adaptée au développement d’immunothérapies. Un
partenariat sur l’utilisation de Vaxiclase en tant qu’antigène en soi
(GTL003) a été établi avec le Serum Institute of India Private Ltd
(Serum Institute), le plus grand producteur de doses de vaccins au
monde, pour le développement par le Serum Institute de vaccins de
combinaison de cellules multivalentes contre plusieurs maladies
infectieuses. Ce partenariat pourrait générer jusqu’à environ 150 M€ de
recettes pour Genkyotex, avant redevances sur les ventes.
Plus d’informations sur www.genkyotex.com
Note de mise en garde
Ce communiqué et l’information qu’il contient ne constitue pas une
offre de vente ou la sollicitation d’une offre d’achat ou de vente des
actions ou d’autres instruments financiers de Genkyotex dans un
quelconque pays juridiction, en particulier dans tout pays dans lequel
une telle offre, sollicitation, achat ou vente serait illégale avant
l’enregistrement, exemption d’enregistrement ou autre qualification en
vertu des lois sur les instruments financiers d’une telle juridiction.
Ce communiqué de presse peut contenir des informations de nature
prévisionnelle concernant les objectifs de la Société. Ces énoncés
prospectifs sont établis sur la base des hypothèses, estimations et
attentes de la direction de Genkyotex et sont soumis à certains risques
et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en œuvre sa
stratégie, les tendances de marché, l’évolution des technologies et de
l’environnement compétitif, les évolutions réglementaires, les risques
industriels et cliniques ainsi que tous les risques associés au
développement de la société. Ces facteurs ainsi que d’autres risques et
incertitudes peuvent empêcher la société d’atteindre les objectifs
mentionnés dans le présent communiqué de presse et, par voie de
conséquence, les résultats réels peuvent différer de ce qui y est
indiqué. Les facteurs qui pourraient influencer les résultats futurs
incluent également, sans être exhaustifs, les incertitudes liées au
développement des produits de Genkyotex qui pourrait ne pas aboutir, les
incertitudes liées aux autorisations de commercialisation des produits
donnés par les autorités administratives compétentes, ainsi que tout
facteur qui pourrait influencer la capacité de Genkyotex à
commercialiser les produits qu’elle développe. Aucune garantie ne peut
être donnée quant à la réalisation de ces déclarations prospectives qui
sont soumises à des risques tels que, notamment, décrits dans le
document de référence de Genkyotex enregistré auprès de l’Autorité des
marchés financiers le 27 avril 2018 sous le numéro R.18-037, et aux
changements des conditions économiques, des marchés financiers ou des
marchés sur lesquels Genkyotex est présent. Les produits de Genkyotex
sont à ce jour utilisés exclusivement dans le cadre d’essais cliniques.
Ils ne sont pas disponibles en dehors de ces essais ou à la vente.
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