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Poursuite du recrutement de l’étude de phase 2 avec le GKT831
dans la cholangite biliaire primitive (CBP) qui a déjà atteint 75% du
nombre total de patients -
Avis positif du comité de surveillance indépendant (SMB) sur
l’étude de phase 2 avec le GKT831 dans la CBP suite à sa première
réunion. A ce jour, aucun événement indésirable grave, aucun événement
indésirable hépatique et aucune sortie prématurée de l’essai pour
cause d’événement indésirable n’ont été signalés -
Résultats intermédiaires attendus à l’automne 2018 et résultats
finaux attendus au 1er semestre
2019, comme annoncé précédemment -
Trésorerie et équivalents de trésorerie de 9,3 M€ au 30 juin
2018, hors paiement initial prévu au contrat SIIPL, confirmant la
visibilité financière jusqu’au T3 2019
ARCHAMPS, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Genkyotex (Paris:GKTX) (Brussels:GKTX) (Euronext Paris & Bruxelles :
FR00011790542 – GKTX), société biopharmaceutique et leader des thérapies
NOX, fait le point sur ses activités, y compris l’état d’avancement de
l’étude de Phase 2 en cours avec le GKT831 dans la cholangite biliaire
primitive (CBP), et annonce sa position de trésorerie et d’équivalents
de trésorerie qui s’élève à 9,3 M€ au 30 juin 2018.
Elias Papatheodorou, Directeur Général de Genkyotex, déclare : « Nous
sommes très heureux d’annoncer que le niveau de recrutement de patients
de l’étude de Phase 2 dans la CBP a atteint 75% et qu’à ce stade, aucun
événement indésirable grave ou événement indésirable hépatique n’ont été
signalés. De plus, nous estimons que notre position de trésorerie permet
de financer les développements prévus à date jusqu’à la fin du 3ème
trimestre 2019, en ce compris les résultats intermédiaires et les
résultats finaux de l’étude de Phase 2 dans la CBP, attendus
respectivement à l’automne 2018 et au premier semestre 2019. »
Développements cliniques
Poursuite du recrutement de patients de l’étude
de phase 2 avec le GKT831 dans la CBP :
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Le recrutement des patients se poursuit au sein d’un réseau mondial de
centres situés aux États-Unis, au Canada, en Belgique, en Allemagne,
en Grèce, en Italie, en Espagne, au Royaume-Uni et en Israël : - plus de 50 centres examinent activement des sujets potentiels,
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le niveau de recrutement de patients a atteint 75% et d’autres
randomisations sont prévues, - plusieurs patients ont désormais terminé la totalité du traitement.
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Le 7 mai 2018, Genkyotex a annoncé avoir reçu l’avis positif à l’issue
de la première réunion du comité de surveillance indépendant (SMB),
qui recommandait la poursuite de l’étude sans modification du
protocole. La Société prévoit une deuxième réunion du SMB à la fin du
mois d’août 2018. À ce jour, aucun événement indésirable grave,
événement indésirable hépatique, ni aucune sortie prématurée de
l’étude pour cause d’événement indésirable n’ont été signalés parmi
les patients inclus dans l’étude. -
Cet essai de phase 2 en double aveugle et avec contrôle placebo, d’une
durée de 24 semaines, évalue la sécurité et l’efficacité du GKT831
chez des patients souffrant de CBP et ne répondant pas de façon
adéquate à l’acide ursodésoxycholique (UDCA). Au total, 102 patients
souffrant de CBP devraient être recrutés et randomisés pour
recevoir l’UDCA plus le placebo, ou l’UDCA plus une des deux doses du
GKT831 (400mg une fois par jour ou 400mg deux fois par jour). -
Genkyotex estime que les résultats de l’analyse intermédiaire portant
sur 80% à 90% de la population totale de l’étude, évaluée après 6
semaines de traitement, seront disponibles à l’automne 2018, tandis
que les résultats finaux sont attendus au 1er semestre 2019.
Activités de recherche
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La Société continue d’explorer la valeur thérapeutique de l’inhibition
de NOX en oncologie et pour la maladie de Parkinson, et de rechercher
des opportunités d’aides financières non dilutives pour soutenir
l’évaluation préclinique de candidats médicaments prometteurs dans ces
domaines thérapeutiques.
Données financières clés
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La position de trésorerie et d’équivalents de trésorerie de Genkyotex
de 9,3 M€ au 30 juin 2018, contre 14,6 M€ au 31 décembre 2017, est
conforme aux attentes de la Société, et lui procure une visibilité
financière jusqu’au troisième trimestre 2019. La consommation de
trésorerie de Genkyotex au cours des six premiers mois de 2018 résulte
principalement des investissements liés à l’étude de phase 2 en cours
dans la CBP. -
Ce niveau de trésorerie ne tient pas compte du paiement initial prévu
dans l’extension de l’accord de licence avec Serum Institute of
India Private Ltd (SIIPL) annoncée le 25 juin 2018. Depuis la
signature de l’avenant à l’accord, la Société est devenue éligible à
la réception d’un montant total d’environ 150 M€*, composé d’un
paiement initial, ainsi que de paiements d’étapes de développement et
commerciales.
*Le montant total résultant de cet accord est fourni en euros pour
information, et est calculé sur la base de la parité €/$ à la date de
signature de l’accord retraité.
Prochaines publications financières
Genkyotex prévoit de publier ses résultats financiers semestriels 2018
le 26 septembre 2018.
À propos de Genkyotex
Genkyotex est une société biopharmaceutique leader des thérapies NOX,
cotée sur les marchés réglementés d’Euronext Paris et Euronext Brussels.
Leader des thérapies NOX, son approche thérapeutique unique est basée
sur l’inhibition sélective des enzymes NOX qui amplifient de nombreux
processus pathologiques comme les fibroses, l’inflammation, la
perception de la douleur, l’évolution du cancer et la
neurodégénérescence.
Genkyotex dispose d’une plateforme permettant d’identifier des
petites molécules administrables par voie orale et capables d’inhiber de
manière sélective des enzymes NOX spécifiques. Genkyotex développe un
portefeuille de candidats médicaments représentant une nouvelle classe
thérapeutique ciblant une ou plusieurs enzymes NOX. Son candidat
médicament le plus avancé, le GKT831, un inhibiteur des enzymes NOX1 et
4, est évalué dans un essai clinique de phase 2 dans la cholangite
biliaire primitive (CBP, une pathologie fibrotique orpheline) et dans un
essai clinique de phase 2 initié par des investigateurs dans le diabète
de type 1 et de néphropathie diabétique (DKD). Ce candidat pourrait
également être actif dans d’autres indications fibrotiques. Son deuxième
produit candidat, le GKT771, est un inhibiteur de NOX1 ciblant plusieurs
voies dans l’angiogenèse, la perception de la douleur et l’inflammation,
actuellement en phase de tests précliniques.
Genkyotex dispose également d’une plate-forme polyvalente, Vaxiclase,
particulièrement adaptée au développement d’immunothérapies. Un
partenariat sur l’utilisation de Vaxiclase en tant qu’antigène en soi
(GTL003) a été établi avec le Serum Institute of India Private Ltd
(Serum Institute), le plus grand producteur de doses de vaccins au
monde, pour le développement par le Serum Institute de vaccins de
combinaison de cellules multivalentes contre plusieurs maladies
infectieuses. Ce partenariat pourrait générer jusqu’à environ 150 M€ de
recettes pour Genkyotex, avant redevances sur les ventes.
Plus d’informations sur www.genkyotex.com
Note de mise en garde
Ce communiqué et l’information qu’il contient ne constitue pas une
offre de vente ou la sollicitation d’une offre d’achat ou de vente des
actions ou d’autres instruments financiers de Genkyotex dans un
quelconque pays juridiction, en particulier dans tout pays dans lequel
une telle offre, sollicitation, achat ou vente serait illégale avant
l’enregistrement, exemption d’enregistrement ou autre qualification en
vertu des lois sur les instruments financiers d’une telle juridiction.
Ce communiqué de presse peut contenir des informations de nature
prévisionnelle concernant les objectifs de la Société. Ces énoncés
prospectifs sont établis sur la base des hypothèses, estimations et
attentes de la direction de Genkyotex et sont soumis à certains risques
et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en œuvre sa
stratégie, les tendances de marché, l’évolution des technologies et de
l’environnement compétitif, les évolutions réglementaires, les risques
industriels et cliniques ainsi que tous les risques associés au
développement de la société. Ces facteurs ainsi que d’autres risques et
incertitudes peuvent empêcher la société d’atteindre les objectifs
mentionnés dans le présent communiqué de presse et, par voie de
conséquence, les résultats réels peuvent différer de ce qui y est
indiqué. Les facteurs qui pourraient influencer les résultats futurs
incluent également, sans être exhaustifs, les incertitudes liées au
développement des produits de Genkyotex qui pourrait ne pas aboutir, les
incertitudes liées aux autorisations de commercialisation des produits
donnés par les autorités administratives compétentes, ainsi que tout
facteur qui pourrait influencer la capacité de Genkyotex à
commercialiser les produits qu’elle développe. Aucune garantie ne peut
être donnée quant à la réalisation de ces déclarations prospectives qui
sont soumises à des risques tels que, notamment, décrits dans le
document de référence de Genkyotex enregistré auprès de l’Autorité des
marchés financiers le 27 avril 2018 sous le numéro R.18-037, et aux
changements des conditions économiques, des marchés financiers ou des
marchés sur lesquels Genkyotex est présent. Les produits de Genkyotex
sont à ce jour utilisés exclusivement dans le cadre d’essais cliniques.
Ils ne sont pas disponibles en dehors de ces essais ou à la vente.
Contacts
INVESTISSEURS
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Dušan Orešanský / Tristan
Roquet Montégon / Emmanuel Huynh
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