TOULOUSE, France & GENÈVE–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Genkyotex (Euronext Paris et Bruxelles : FR00011790542 – GKTX), la
société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, annonce aujourd’hui
que l’autorité de santé américaine (U.S. Food & Drug Administration –
FDA) a accepté sa demande d’IND (Investigational New Drug – IND)
pour GKT831, son inhibiteur des NOX1 et 4, autorisant Genkyotex à
évaluer ce candidat médicament au cours d’un essai clinique de phase 2
dans la cholangite biliaire primitive (PBC). Genkyotex prévoit d’initier
l’étude avant la fin du deuxième trimestre 2017, avec comme objectif de
disposer des résultats préliminaires au cours du premier semestre 2018
et des résultats finaux au cours du second semestre 2018.
Un pourcentage considérable de patients atteints de PBC par des
thérapies approuvées présente une inflammation et fibrose hépatique
persistantes. Plusieurs modèles murins de pathologies hépatiques ont mis
en évidence les effets anti-inflammatoires et anti-fibrotiques de
GKT831. Par ailleurs, le GKT831 a entrainé une réduction statistiquement
significative de marqueurs de souffrance et d’inflammation hépatiques
chez les patients atteints de diabète de type 2.
Cet essai programmé de phase 2 est une étude multicentrique de 24
semaines en double aveugle et contrôlée par placébo qui évaluera
l’innocuité et l’efficacité du GKT831 chez les patients souffrant de
cholangite biliaire primitive et ne répondant pas de façon adéquate à
l’acide ursodésoxycholique. Au total, 102 patients seront recrutés pour
cette étude internationale, et recevront un placébo ou une des deux
doses de GKT831 (400 mg une fois par jour ou 400 mg deux fois par jour).
Le principal objectif de l’essai sera de démontrer l’activité
thérapeutique de GKT831 à travers la réduction de la gamma glutamyl
transpeptidase (GGT), qui est à la fois un marqueur d’atteinte hépatique
et un indicateur de stress oxydatif. Les critères d’efficacité
secondaires incluent des marqueurs d’inflammation et de souffrance du
foie (CK-18, hs-CRP, ALT) et des marqueurs non invasifs de la fibrose
hépatique : test ELF (Enhanced Liver Fibrosis), élastographie
transitoire et taux circulants de fragments de collagène.
« L’approbation par la FDA de notre demande d’IND est une étape
importante pour Genkyotex », a déclaré Elias Papatheodorou, le
Directeur Général de Genkyotex. « Nous poursuivons les préparatifs en
vue du lancement de notre essai de phase 2 dans plus de 50 centres de
recherche en Amérique du Nord et en Europe. Démontrer l’efficacité
clinique du GKT831 dans les maladies fibrotiques hépatiques est
l’objectif principal de cette étude. De plus, la longue durée du
traitement et le nombre élevé de patients nous permettront d’évaluer les
effets de GKT831 sur l’inflammation et la fibrose hépatique, qui sont
des objectifs thérapeutiques non satisfaits chez les patients souffrant
de cholangite biliaire primitive. »
À propos de Genkyotex
Genkyotex est une société biopharmaceutique leader des thérapies NOX.
Cotée sur Euronext Paris et Bruxelles. Genkyotex est implantée en France
et, via sa filiale GenKyoTex Suisse SA, en Suisse. Leader des thérapies
NOX, son approche thérapeutique unique est basée sur l’inhibition
sélective des enzymes NOX qui amplifient de nombreux processus
pathologiques comme les fibroses, l’inflammation, la perception de la
douleur, l’évolution du cancer et la neurodégénérescence.
Genkyotex dispose d’une plateforme permettant d’identifier des
petites molécules administrables par voie orale et capables d’inhiber de
manière sélective des enzymes NOX spécifiques. Genkyotex développe un
portefeuille de candidats médicaments représentant une nouvelle classe
thérapeutique ciblant une ou plusieurs enzymes NOX. Son candidat
médicament le plus avancé, GKT831, un inhibiteur des NOX1 et 4, devrait
entrer en essai clinique de phase II dans la cholangite biliaire
primitive (PBC, une pathologie fibrotique orpheline) avant la fin du
deuxième trimestre 2017. Ce candidat pourra également être actif dans
d’autres indications fibrotiques. Son deuxième produit candidat, GKT771,
est un inhibiteur de NOX1 ciblant plusieurs voies dans l’angiogenèse, la
perception de la douleur et l’inflammation, et devrait entrer en essai
clinique au cours du second semestre 2017.
Genkyotex dispose également d’une plate-forme polyvalente, Vaxiclase,
particulièrement adaptée au développement d’immunothérapies. Un
partenariat sur l’utilisation de Vaxiclase en tant qu’antigène en soi
(GTL003) a été établi avec le Serum Institute of India Ltd (Serum
Institute), le plus grand producteur de doses de vaccins au monde, pour
le développement par le Serum Institute de vaccins de combinaison de
cellules multivalentes contre plusieurs maladies infectueuses. Ce
partenariat pourrait générer jusqu’à 57 millions de dollars de recettes
pour Genkyotex, avant redevances sur les ventes.
Plus d’informations sur www.genkyotex.com
Note de mise en garde
Ce communiqué et l’information qu’il contient ne constitue pas une
offre de vente ou la sollicitation d’une offre d’achat ou de vente des
actions ou d’autres instruments financiers de Genkyotex (ex-Genticel)
dans un quelconque pays juridiction, en particulier dans tout pays dans
lequel une telle offre, sollicitation, achat ou vente serait illégale
avant l’enregistrement, exemption d’enregistrement ou autre
qualification en vertu des lois sur les instruments financiers d’une
telle juridiction.
Ce communiqué de presse peut contenir des informations de nature
prévisionnelle concernant les objectifs de la Société. Ces énoncés
prospectifs sont établis sur la base des hypothèses, estimations et
attentes de la direction de Genkyotex et sont soumis à certains risques
et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en œuvre sa
stratégie, les tendances de marché, l’évolution des technologies et de
l’environnement compétitif, les évolutions réglementaires, les risques
industriels et cliniques ainsi que tous les risques associés au
développement de la société. Ces facteurs ainsi que d’autres risques et
incertitudes peuvent empêcher la société d’atteindre les objectifs
mentionnés dans le présent communiqué de presse et, par voie de
conséquence, les résultats réels peuvent différer de ce qui y est
indiqué. Les facteurs qui pourraient influencer les résultats futurs
incluent également, sans être exhaustifs, les incertitudes liées au
développement des produits de Genkyotex qui pourrait ne pas aboutir, les
incertitudes liées aux autorisations de commercialisation des produits
donnés par les autorités administratives compétentes, ainsi que tout
facteur qui pourrait influencer la capacité de Genkyotex à
commercialiser les produits qu’elle développe. Aucune garantie ne peut
être donnée quant à la réalisation de ces déclarations prospectives qui
sont soumises à des risques tels que, notamment, décrits dans le
document de référence de Genticel enregistré auprès de l’Autorité des
marchés financiers le 1er avril 2015 sous le numéro N° R.15-015, tels
que mis à jour dans le document E de Genticel enregistré auprès de
l’Autorité des marchés financiers le 31 janvier 2017 sous le numéro
E.17-004, et aux changements des conditions économiques, des marchés
financiers ou des marchés sur lesquels Genkyotex est présent. Les
produits de Genkyotex sont à ce jour utilisés exclusivement dans le
cadre d’essais cliniques. Ils ne sont pas disponibles en dehors de ces
essais ou à la vente.
Contacts
INVESTISSEURS
NewCap
Dušan Orešanský, Tristan
Roquet Montégon et Emmanuel Huynh
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genkyotex@newcap.eu
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