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Obtention de l’autorisation de mise sur le marché de la FDA et du
marquage CE -
10e autorisation réglementaire de la FDA pour la gamme de
produits JAZZ
BORDEAUX, France & BOSTON–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
IMPLANET (Paris:IMPL) (OTCQX:IMPZY) (Euronext : IMPL, FR0010458729,
éligible au PEA-PME ; OTCQX : IMPZY), société de technologies médicales
spécialisée dans les implants vertébraux et les implants de chirurgies
du genou, annonce aujourd’hui l’obtention des autorisations
réglementaires américaine et européenne par l’obtention du 510(k) de la
FDA et du marquage CE pour la commercialisation de la nouvelle tresse
JAZZ™.
La nouvelle tresse JAZZ™ est une évolution de la tresse répondant à un
ensemble de demandes définies par les chirurgiens lors des opérations
pratiquées depuis son lancement fin 2013. Les caractéristiques
techniques de la boucle ont été repensées et une portion de la bande est
soudée au moyen d’ultrasons. Cette nouvelle tresse accroît encore
davantage la maniabilité et la stabilité de la Bande sous tension. À
l’instar de la tresse précédente, cette version sera mise sous tension
par le tendeur JAZZ et utilisable avec les instrumentations JAZZ déjà
présentes sur l’ensemble des marchés.
« L’innovation est un moteur de la stratégie de développement
d’Implanet. En ce sens et afin de toujours satisfaire les chirurgiens
les plus exigeants, nous lançons une version repensée et optimisée de la
JAZZ Band™, élément central constitutif de notre plateforme
technologique et de l’ensemble de nos produits : JAZZ™ Band, JAZZ™ Lock,
JAZZ™ Claw, JAZZ™ Frame, JAZZ™ Standalone », commente Nicolas Marin,
Directeur Marketing d’Implanet.
Ludovic Lastennet, Directeur Général d’Implanet, conclut : « Le
lancement commercial de cette nouvelle version de la tresse JAZZ, fait
suite au 10e 510(K) d’affilé obtenue de la FDA
américaine, qui renforce notre positionnement de leader sur ce segment.
Toujours à l’écoute des chirurgiens utilisateurs, nous continuons à
développer et mettre sur le marché des nouveaux produits à un rythme
trimestriel et poursuivons ainsi l’exécution rigoureuse de notre plan de
marche. Cette nouvelle tresse préfigure les évolutions à venir de notre
plateforme technologique qui tend à simplifier le geste du chirurgien en
facilitant l’utilisation de JAZZ dans de nouvelles indications
chirurgicales. »
À propos d’IMPLANET
Fondée en 2007, IMPLANET est une société de technologies médicales
fabriquant des implants haut de gamme destinés à la chirurgie
orthopédique. Son produit phare, l’implant de dernière génération JAZZ,
est destiné à améliorer le traitement des pathologies rachidiennes
nécessitant une intervention de fusion vertébrale. La plateforme
d’orthopédie éprouvée de IMPLANET, reposant sur une parfaite maîtrise de
la traçabilité de ses produits, lui confère une capacité avérée à
valoriser cette innovation. Protégé par 4 familles de brevets
internationaux, JAZZ a obtenu l’autorisation réglementaire 510(k) de la
Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, le marquage CE et
l’autorisation Anvisa au Brésil. IMPLANET emploie 48 collaborateurs et a
réalisé un chiffre d’affaires de 7,8 millions d’euros en 2016. Plus
d’informations sur www.implanet.com.
Basée près de Bordeaux en France, IMPLANET a ouvert depuis 2013 une
filiale aux États-Unis (Boston). IMPLANET est cotée au compartiment C du
marché réglementé d’Euronext à Paris.
Contacts
IMPLANET
Ludovic Lastennet
Directeur Général
Tél.
: 05 57 99 55 55
investors@implanet.com
ou
NewCap
Relations
Investisseurs
Florent Alba
Tél. : 01 44 71 94 94
implanet@newcap.eu
ou
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Relations
Médias
Nicolas Merigeau
Tél. : 01 44 71 94 98
implanet@newcap.eu