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Le statut PRIME est accordé par l’Agence européenne du médicament
(EMA) aux traitements qui ont le potentiel d’améliorer de façon
significative les traitements existants ou de traiter des patients
n’ayant accès à aucun traitement. -
Accéder au statut PRIME permettra d’optimiser et d’accompagner le
développement de MOTREMTM.
PARIS–(BUSINESS WIRE)–Inotrem S.A., une société de biotechnologie spécialisée dans le contrôle
de la réponse immunitaire lors de maladies inflammatoires aigües, telles
que le choc septique, annonce aujourd’hui que l’Agence européenne du
médicament (EMA) a accordé le statut PRIME de médicament prioritaire à
son produit leader, MOTREMTM, dans le domaine du choc
septique.
Le programme PRIME a été créé en 2016 par l’EMA afin de permettre aux
patients d’accéder plus rapidement aux thérapies innovantes, grâce à un
accompagnement précoce et soutenu du développement de médicaments ayant
le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait. Grâce au
programme PRIME, Inotrem sera en mesure d’optimiser le développement de
sa molécule leader et d’accélérer l’évaluation de ses dossiers
réglementaires auprès de l’EMA. L’accès de MOTREMTM au
programme PRIME repose sur les critères suivants : (i) l’existence d’un
important besoin médical actuellement non satisfait pour le traitement
du choc septique, (ii) l’efficacité de MOTREMTM démontrée
dans des modèles précliniques in vivo, (iii) les données de
l’étude clinique de Phase 1 démontrant la tolérance chez l’homme.
Inotrem a lancé cette année une étude clinique multicentrique de Phase 2
chez des patients atteints de choc septique dans quatre pays européens.
Le choc septique est une réponse inflammatoire sévère et excessive
associée à une infection grave, avec un taux de mortalité élevé et des
conséquences physiques, psychologiques et cognitives sévères chez les
patients survivants. Le sepsis touche jusqu’à 1% de la population tous
les ans avec un taux de mortalité de 25 à 40% ce qui en fait la 10ème
cause de mortalité dans les pays développés et la 1ère cause
de mortalité dans les unités de soins intensifs. MOTREMTM est
la formule active du composant LR12, un peptide synthétique capable de
contrôler cette réponse inflammatoire excessive par l’inhibition du
récepteur TREM-1. MotremTM présente ainsi le potentiel
d’améliorer les paramètres hémodynamiques et la survie des patients
souffrant de choc septique. A l’heure actuelle, il n’existe aucun
traitement spécifique pour cette indication. En développant cette
solution thérapeutique innovante, Inotrem a l’objectif de proposer aux
patients le premier traitement spécifique dédié à cette indication avec
une approche de médecine personnalisée.
« La décision de l’Agence Européenne du Médicament de faire entrer
notre produit dans le programme PRIME est une reconnaissance à la fois
de l’approche innovante d’Inotrem dans le traitement des inflammations
aigües mettant en jeu le pronostic vital des patients et du besoin
important d’une thérapie dédiée aux pathologies sévères telles que le
choc septique. C’est aussi la première fois qu’un produit développé pour
les soins intensifs obtient le statut PRIME », déclare Jean-Jacques
Garaud, Président et cofondateur d’Inotrem. « Nous sommes très
heureux de faire partie de ce programme et enthousiastes de travailler
avec le Comité des médicaments à usage humain de l’EMA pour faire
avancer le développement clinique et commercial de MOTREMTM »,
poursuit Margarita Salcedo Magguilli, Directrice du développement
d’Inotrem.
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