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Aucun signe clinique indésirable observé au cours de la période de
traitement quelle que soit la dose
DAIX, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Inventiva (Paris:IVA), société biopharmaceutique spécialisée dans le
développement de traitements innovants, notamment contre la fibrose,
annonce aujourd’hui les résultats de l’étude toxicologique de 12 mois
chez des primates non humains portant sur son principal
candidat-médicament, IVA337, un agoniste pan-PPAR actuellement en phase
IIb de développement clinique dans la stéatohépatite non alcoolique
(NASH) et la sclérodermie systémique. Au cours de la période de
traitement et quelle que soit la dose, aucun signe clinique indésirable
dont ceux habituellement liés aux thiazolidinediones n’ont été observés.
Cette étude toxicologique a été conduite pour répondre aux exigences
règlementaires des autorités de santé, dont la FDA et l’EMA. Inventiva
mène également actuellement deux études de carcinogénicité de 24 mois
chez des rongeurs, et après 18 mois de traitement les deux études se
déroulent comme prévu. Lorsque ces études seront terminées, Inventiva
disposera alors mi-2018 du dossier toxicologique requis pour initier les
études de phase III et demander les autorisations de mise sur le marché.
« Ces résultats seront importants pour les discussions de fin de
phase IIb que nous aurons avec les autorités réglementaires. Inventiva
poursuit ainsi sa stratégie qui consiste à préparer IVA337 pour les
études pivots d’enregistrement dans la NASH et la sclérodermie
systémique, » commente le Dr Pierre Broqua, Directeur
scientifique et cofondateur d’Inventiva. « Nous sommes impressionnés
par le profil d’innocuité d’IVA337, qui ne montre pas les effets
indésirables habituellement observés avec les thiazolidinediones ou les
fibrates, » ajoute le Dr Jeri El-Hage, Toxicologue et
Consultant Règlementaire spécialiste du domaine des PPARs au sein de
Aclairo Pharmaceutical Development Group.
Principaux résultats
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Aucun signe clinique indésirable n’a été observé au cours de la
période de traitement, quelle que soit la dose étudiée, -
Il n’y a pas eu d’effets sur le poids corporel ou le poids du cœur,
pas d’hémodilution ou d’augmentation de la créatinine, -
L’électrocardiographie n’a révélé aucun effet indésirable lié au
traitement par IVA337, -
Les examens ophtalmologiques n’ont révélé aucun effet indésirable lié
au traitement par IVA337, -
Les études de pathologie clinique (hématologie, biochimie et analyse
d’urine) n’ont révélé aucun effet indésirable lié au traitement par
IVA337.
Protocole de l’étude
L’objectif de cette étude était d’évaluer le profil de tolérance
d’IVA337 après administration orale quotidienne à des singes Cynomolgus
pendant 52 semaines. Quarante-huit singes ont reçu une administration
orale quotidienne d’IVA337 à des doses de 100, 250 ou 625 mg/kg/jour ou
un placebo pendant 52 semaines. À la fin de la période de traitement,
des animaux désignés ont été maintenus sans traitement sur une période
de 6 semaines afin d’évaluer la réversibilité des effets indésirables
éventuels.
Inventiva conduit actuellement des études cliniques de phase IIb avec
IVA337, à la fois dans la NASH et la sclérodermie systémique, pour des
résultats attendus au cours du second semestre 2018. Dans les études
cliniques antérieures réalisées avec IVA337, le médicament a été bien
toléré et a montré une bonne sécurité d’emploi, avec notamment une
absence d’effet sur les taux sanguins de créatinine, les paramètres
hépatiques, la CPK, la pression artérielle, l’hémodilution ou la prise
de poids.
À propos d’Inventiva : www.inventivapharma.com
Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le
développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les
facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre
de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des
maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour
lesquels le besoin médical est important.
Son produit phare, IVA337, est un candidat médicament qui dispose d’un
mécanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des
PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes) alpha,
gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du
processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de
cibler deux indications à fort besoin médical : la NASH, une pathologie
sévère du foie en fort développement et qui touche déjà aux États-Unis
plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systémique, une
maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun
traitement approuvé à ce jour.
Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec
IVA336, un candidat médicament pour le traitement de trois formes de
mucopolysaccharidoses (MPS I ou syndrome de Hurler-Scheie, MPS II ou
syndrome de Hunter et MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), ainsi qu’un
portefeuille de projets précliniques dans le domaine de l’oncologie.
Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la
recherche tels que l’Institut Curie. Deux partenariats stratégiques,
dont l’un au stade clinique, ont également été mis en place avec AbbVie
et Boehringer Ingelheim, qui prévoient notamment le versement à
Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs
précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des
redevances sur les ventes des produits développés dans le cadre de ces
partenariats.
Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiées
et bénéficie d’installations de R&D de pointe achetées au groupe
pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une
chimiothèque de plus de 240 000 molécules et des plateformes en
biologie, chimie, ADME et pharmacologie.
Avertissement
Certaines déclarations figurant dans ce document ne se rapportent pas
à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections,
estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur
l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et
hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été
faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus et
inconnus à raison desquels les résultats futurs, la performance ou les
événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont
indiqués ou induits dans ces déclarations.
Nous vous invitons à vous référer au document de base enregistré
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 8 juillet 2016 sous le
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janvier 2017 sous le numéro D.16-0535-A01 pour obtenir des informations
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