- Fin du recrutement avec 145 patients randomisés
- Recrutement réalisé dans 47 centres cliniques et 10 pays
- Principaux résultats attendus début 2019
DAIX, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Inventiva (Paris:IVA), société biopharmaceutique spécialisée dans le
développement de traitements innovants, notamment contre la fibrose,
annonce aujourd’hui la fin du recrutement pour son étude de Phase IIb
FASST (For A Systemic Sclerosis Treatment) dans la sclérodermie
systémique (SSc) avec lanifibranor (anciennement IVA337). L’étude FASST
progresse bien et les investigateurs ont recruté et randomisé 145
patients. Les principaux résultats sont attendus début 2019.
« Nous sommes ravis d’avoir franchi cette importante étape pour le
développement de lanifibranor dans le traitement de la sclérodermie
systémique, » commente le Dr. Jean-Louis Abitbol, Directeur
Médical et du développement d’Inventiva. « La décision d’élargir
l’étude à de nouveaux centres et pays a conduit au recrutement d’un plus
grand nombre de patients sur une période légèrement plus longue que
prévue. Nous sommes très reconnaissants envers les patients et notre
réseau d’investigateurs pour la réussite de cette étape importante. »
« Le protocole de l’étude FASST répond aux standards d’approbation de
l’EMA et de la FDA. De ce fait, si les résultats de l’étude de Phase IIb
FASST sont positifs, les résultats de l’étude pivot de phase III à
suivre avec lanifibranor devraient l’être également, » poursuit le
Professeur Yannick Allanore, Professeur de Rhumatologie à l’Hôpital
Cochin à Paris et co-investigateur principal de l’étude FASST avec le
Professeur Chris Denton, Professeur de Rhumatologie Expérimentale à l’University
College London au Royaume-Uni.
« La sclérodermie systémique est une maladie grave présentant un
important besoin médical non satisfait. Les traitements actuels
adressent principalement les complications ou les symptômes tandis que
lanifibranor a le potentiel de modifier la progression de la maladie, ce
qui représenterait une avancée significative pour les patients. Nous
attendons avec impatience de connaitre les résultats de cette étude et
les développements futurs de lanifibranor, » déclare Dominique
Godard, Présidente de l’Association des Sclérodermiques de France (ASF).
Lanifibranor est un modulateur panPPAR de nouvelle génération, conçu
comme un agoniste activant de façon modérée et équilibrée les PPAR α, δ
et γ. Ce profil unique a été recherché pour obtenir une marge
thérapeutique optimale offrant à la fois une bonne efficacité
antifibrotique et une bonne tolérance. Des données précliniques ont
également démontré que lanifibranor avait le potentiel de traiter
l’hypertension artérielle pulmonaire, une maladie souvent associée à la
SSc. Inventiva mène en parallèle actuellement une étude clinique de
phase IIb évaluant lanifibranor dans la NASH (stéatose hépatique non
alcoolique).
À propos de l’étude de Phase IIb FASST :
L’étude de phase IIb FASST est une étude randomisée en double aveugle
menée sur un an et portant sur l’évaluation de l’effet de lanifibranor
sur la progression de la sclérodermie systémique (SSc). Selon le
protocole de l’étude validé par l’Agence européenne des médicaments
(EMA), les patients reçoivent soit lanifibranor soit un placebo. Le
critère d’évaluation principal est le changement moyen du Modified
Rodnan Skin Score (MRSS), une mesure de l’évolution de la maladie
validée à la fois par la FDA et l’EMA. Les critères d’inclusion
retiennent un MRSS compris entre 10 et 25 points, et un diagnostic de
sclérodermie systémique diffuse datant de moins de 3 ans. Les patients
inclus dans l’étude peuvent poursuivre leurs traitements habituels, y
compris les traitements par immunosuppresseurs. L’EMA et la FDA ont
accordé le statut de médicament orphelin à lanifibranor dans le
traitement de la sclérodermie systémique. Le statut de médicament
orphelin procure des avantages certains à son fabricant, tels qu’une
réduction des frais de procédure et une exclusivité commerciale.
À propos de la sclérodermie systémique :
La sclérodermie systémique est une maladie rare et complexe qui atteint
le système immunitaire, le système micro-vasculaire et le tissu
conjonctif. Cette maladie fibrotique atteint principalement la peau,
mais également le poumon, le cœur, le tractus gastro-intestinal et les
reins. En raison des défaillances progressives de différents organes, la
sclérodermie systémique est une maladie grave dont le taux de mortalité
est élevé. La médiane de survie d’un patient atteint de sclérodermie
systémique est de 11 ans à la suite de son diagnostic qui intervient en
général entre 40 et 50 ans. Près de 170 000 personnes sont atteintes de
sclérodermie systémique, principalement des femmes qui sont cinq fois
plus touchées que les hommes1.
L’affection cutanée est à l’origine de son appellation initiale de
« sclérodermie », du grec skleros (dur ou endurci) et derme (peau).
Cette maladie entraîne de graves conséquences psychosociales et
physiques, potentiellement mortelles pour les patients en cas d’atteinte
d’organes vitaux. Une étude plus approfondie de cette fibrose de la peau
conduit à sa classification en deux sous-types, appelés respectivement
sclérodermie systémique cutanée limitée et sclérodermie systémique
cutanée diffuse, cette dernière, plus grave, étant ciblée dans l’étude
FASST.
À ce jour, seuls des médicaments symptomatiques aux effets
thérapeutiques limités sont disponibles pour atténuer les conséquences
de la diffusion de la fibrose, mais aucun produit n’a montré sa capacité
à prévenir, freiner voire faire régresser le processus dévastateur de la
maladie.
À propos d’Inventiva : www.inventivapharma.com
Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le
développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les
facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre
de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des
maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour
lesquels le besoin médical est important.
Son produit phare, lanifibranor, est un candidat médicament qui dispose
d’un mécanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble
des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes)
alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du
processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de
cibler deux indications à fort besoin médical : la NASH, une pathologie
sévère du foie en fort développement et qui touche déjà aux États-Unis
plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systémique, une
maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun
traitement approuvé à ce jour.
Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec
odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de trois formes de
mucopolysaccaridoses (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou
syndrome de Hunter et MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy) ainsi qu’un
portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.
Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la
recherche tels que l’Institut Curie. Deux partenariats stratégiques ont
également été mis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, qui
prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de
l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et
commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits
développés dans le cadre de ces partenariats.
Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiées
et bénéficie d’installations de R&D de pointe achetées au groupe
pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une
chimiothèque de plus de 240 000 molécules et des plateformes en
biologie, chimie, ADME et pharmacologie.
Avertissement :
Certaines déclarations figurant dans ce document ne se rapportent pas
à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections,
estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur
l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et
hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été
faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus et
inconnus à raison desquels les résultats futurs, la performance ou les
événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont
indiqués ou induits dans ces déclarations.
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1 Journal of Rheumatology, 2013
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