Ipsen va co-organiser une réunion pour la communauté financière pour
discuter des données présentées à l’ASCO-GI 2018
PARIS–(BUSINESS WIRE)–#ipsen–Regulatory News:
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que
l’irinotécan liposomal pour injection (Onivyde®), le
cabozantinib (Cabometyx®), le lanréotide (Somatuline®
Autogel® / Depot®), et le télotristat éthyl
(Xermelo®) feront l’objet de 11 posters, auxquels
s’ajouteront 2 posters traitant des patients atteints de tumeurs
neuroendocrines, lors du Symposium 2018 sur les Cancers
Gastro-intestinaux (ASCO-GI) de l’American Society of Clinical
Oncology, qui se tiendra du 18 au 20 janvier 2018 à San Francisco
(CA, Etats-Unis). Le cabozantinib (Cabometyx®)
fera également l’objet d’une présentation orale :
Présentation orale B – CANCERS DU PANCRÉAS, DE L’INTESTIN GRÊLE
ET DES VOIES HÉPATOBILIAIRES Vendredi 19 janvier :
14h15 – 15h45 (Pacific Time)
-
Abstract 207 :
Cabozantinib (C) versus placebo (P) in patients
(pts) with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who have received
prior sorafenib: results from the randomized phase 3 CELESTIAL trial.
Auteur
principal : Ghassan Abou-Alfa, MD
« Avec 14 posters portant sur des résultats cliniques dans le cancer
du pancréas, le carcinome hépato-cellulaire avancé, les tumeurs
neuroendocrines et le syndrome carcinoïde, Ipsen connaîtra une forte
présence en oncologie lors de l’ASCO-GI 2018. Avec notre partenaire
Exelixis, nous attendons avec impatience que les résultats de CELESTIAL,
l’étude pivotale de phase 3 évaluant le cabozantinib chez les patients
atteints d’un carcinome hépatocellulaire avancé précédemment traité,
soient partagés pour la première fois avec la communauté médicale, le 19
janvier », a déclaré Alexandre Lebeaut,
MD, Vice-Président exécutif, R&D et Chief Scientific Officer d’Ipsen.
Le nal-IRI / irinotécan liposomal pour
injection (Onivyde®)
fera l’objet de 7 abstracts/posters lors de 2 sessions de présentations
de posters :
Présentation de poster Session B – CANCERS DU PANCRÉAS, DE L’INTESTIN
GRÊLE ET DES VOIES HÉPATOBILIAIRES
Présentation de poster, le vendredi 19 janvier :
11h30 – 13h et 17h30 – 18h30 (Pacific Time)
-
TABLEAU F20 – (Abstract 335)
Deposition characteristics and
resulting DNA damage patterns of liposomal irinotecan (nal-IRI) in
pancreatic cancer xenografts.
Auteur principal : Shannon Leonard -
TABLEAU H16 – (Abstract 379)
Subgroup analysis by baseline pain
intensity (BPI) and analgesic use (BAU) in NAPOLI-1: A phase III study
of liposomal irinotecan (nal IRI)±5-fluorouracil/ leucovorin (5-FU/LV)
in patients (pts) with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma
(mPDAC) previously treated with gemcitabine-based therapy.
Auteur
principal : Teresa Macarulla, MD, PhD -
TABLEAU J2 – (Abstract 388)
Dose modifications of liposomal
irinotecan (nal-IRI) + 5-fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV) in
NAPOLI-1: Impact on efficacy.
Auteur principal : Andrea
Wang-Gillam, MD, PhD -
TABLEAU K3 – (Abstract 410)
Subgroup analysis by baseline (BL)
weight-associated parameters: A phase III study of liposomal
irinotecan (nal IRI)±5 fluorouracil/leucovorin (5 FU/LV) in patients
(pts) with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC)
previously treated with gemcitabine-based (gem) therapy.
Auteur
principal : Teresa Macarulla, MD, PhD -
TABLEAU M6 – (Abstract 459)
Nomogram for predicting overall
survival (OS) in patients (pts) treated with liposomal irinotecan
(nal-IRI) ± 5-fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV) in metastatic
pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC) previously treated with
gemcitabine-based therapy in NAPOLI-1.
Auteur principal : Andrea
Wang-Gillam, MD, PhD -
TABLEAU M7 – (Abstract 460)
Subgroup analysis by measurable
metastatic lesion (ML) number and selected lesion locations (LL) at
baseline (BL) in NAPOLI 1: A phase III study of liposomal irinotecan
(nal IRI)±5 fluorouracil/leucovorin (5 FU/LV) in patients (pts) with
metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC) previously treated
with gemcitabine-based therapy.
Auteur principal : Jens Siveke,
Prof. Dr. med.
Présentation de poster Session C – CANCERS DU CÔLON, DU RECTUM ET DE
L’ANUS
Présentation de poster, le samedi 20 janvier : 7h
– 7h55 et 11h30 – 13h (Pacific Time)
-
TABLEAU G24 – (Abstract 711)
Influence of liposomal irinotecan
(nal-IRI) and non-liposomal irinotecan, alone and in combination, on
tumor growth and angiogenesis in colorectal cancer (CRC) models.
Auteur
principal : Annette Larsen, DVM, PhD
Le cabozantinib (Cabometyx®) fera l’objet de 2
présentations :
Présentation orale Session B – CANCERS DU PANCRÉAS, DE L’INTESTIN
GRÊLE ET DES VOIES HÉPATOBILIAIRES Vendredi 19
janvier : 14h15 – 15h45 (Pacific Time)
-
Abstract 207 :
Cabozantinib (C) versus placebo (P) in patients
(pts) with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who have received
prior sorafenib: results from the randomized phase 3 CELESTIAL trial.
Auteur
principal : Ghassan Abou-Alfa, MD
Présentation de poster Session B – CANCERS DU PANCRÉAS, DE
L’INTESTIN GRÊLE ET DES VOIES HÉPATOBILIAIRES Vendredi
19 janvier : 11h30 – 13h et 17h30 – 18h30 (Pacific Time)
-
TABLEAU A4 – (Abstract 207)
Cabozantinib (C) versus placebo (P)
in patients (pts) with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who
have received prior sorafenib: results from the randomized phase 3
CELESTIAL trial.
Auteur principal : Ghassan Abou-Alfa, MD
Le lanréotide (Somatuline® Autogel® / Depot®)
fera l’objet d’une présentation de poster :
Présentation de poster Session B – CANCERS DU PANCRÉAS, DE L’INTESTIN
GRÊLE ET DES VOIES HÉPATOBILIAIRES
Présentation de poster, le vendredi 19 janvier :
11h30 – 13h et 17h30 – 18h30 (Pacific Time)
-
TABLEAU G8 – (Abstract 347)
Lanreotide for the prolonged control
of carcinoid syndrome (CS) in somatostatin analog (SSA)-naïve or
experienced patients.
Auteur principal : Edward Wolin, MD
La recherche clinique sur les tumeurs
neuroendocrines fera l’objet de présentations lors d’une session de
présentations de poster :
Présentation de poster Session B – CANCERS DU PANCRÉAS, DE L’INTESTIN
GRÊLE ET DES VOIES HÉPATOBILIAIRES Vendredi 19
janvier : 11h30 – 13h et 17h30 – 18h30 (Pacific Time)
-
TABLEAU G20 – (Abstract 359)
Living with neuroendocrine tumors:
Assessing quality of life (QoL) through a mobile application.
Auteur
principal : Jared Adams, MD, PhD -
TABLEAU E8 – (Abstract 299)
Physical, emotional, and
informational challenges of patients living with neuroendocrine tumors
in the United States: Understanding their unmet needs.
Auteur
principal : Grace Goldstein
Le télotristat éthyl (Xermelo®)
fera l’objet d’une présentation de poster
Présentation de poster Session B – CANCERS DU PANCRÉAS, DE L’INTESTIN
GRÊLE ET DES VOIES HÉPATOBILIAIRES Vendredi 19
janvier : 11h30 – 13h et 17h30 – 18h30 (Pacific Time)
-
TABLEAU J9 – (Abstract 395)
Time to sustained improvement in
bowel movement frequency with telotristat ethyl: Analysis of the phase
III TELECAST study.
Auteur principal : Joseph Dillon
Nota bene : Les indications autorisées pour les produits peuvent varier
d’un pays à l’autre et toutes les indications ne sont pas disponibles
dans tous les pays. Les profils de tolérance et d’efficacité des
produits ne peuvent pas encore être établis hors des indications
autorisées.
À PROPOS D’ONIVYDE®
ONIVYDE® est une formulation encapsulée de l’irinotécan.
Cette forme liposomale à circulation longue est destinée à augmenter la
durée d’exposition de la tumeur à l’irinotécan et au SN-38, son
métabolite actif.
Le 3 avril 2017, Ipsen a finalisé l’acquisition d’ONIVYDE®
(irinotécan liposomal pour injection) de Merrimack Pharmaceuticals
indiqué en association avec le fluorouracile et la leucovorine, dans le
traitement de patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas
métastatique, dont la maladie a progressé après un traitement comportant
la gemcitabine. Ipsen a obtenu les droits exclusifs de commercialisation
pour les indications actuelles et futures d’ONIVYDE® aux États-Unis,
ainsi que les accords de licence en vigueur avec Shire pour la
commercialisation hors États-Unis et avec PharmaEngine à Taïwan.
ONIVYDE® est approuvé par les autorités réglementaires
américaines (FDA) en association avec le fluorouracile et la leucovorine
dans le traitement des patients atteints d’un adénocarcinome
métastatique du pancréas dont la maladie a progressé après un traitement
comportant la gemcitabine. Veuillez consulter la notice complète
incluant la mise en garde à l’adresse suivante : www.ONIVYDE.com.
INDICATION – Etats-Unis
ONIVYDE® (irinotécan liposomal pour injection) est indiqué, en
association avec le fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV), dans le
traitement des patients atteints d’un adénocarcinome métastatique du
pancréas dont la maladie a progressé après un traitement comportant la
gemcitabine. Limites d’utilisation : ONIVYDE® n’est pas indiqué en
monothérapie dans le traitement des patients atteints d’un
adénocarcinome métastatique du pancréas.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES – Etats-Unis
MISE EN GARDE (BOXED WARNING) : NEUTROPÉNIE SÉVÈRE et DIARRHÉE
SÉVÈRE
Un sepsis neutropénique d’issue fatale se manifeste chez 0,8 % des
patients traités avec ONIVYDE®. On observe une neutropénie fébrile
sévère ou engageant le pronostic vital ou encore un sepsis dans 3 % des
cas, et une neutropénie sévère ou engageant le pronostic vital dans 20 %
des cas de patients recevant un traitement d’ONIVYDE® en association
avec le fluorouracile (5-FU) et à la leucovorine (LV). S’abstenir de
tout cycle de traitement par ONIVYDE® en présence d’un nombre absolu de
neutrophiles inférieur à 1 500/mm3 ou d’une neutropénie fébrile.
Surveiller périodiquement la numération formule sanguine au cours du
traitement.
Des cas de diarrhée sévère ont été observés chez 13 % des patients
traités avec ONIVYDE® en association avec 5-FU/LV. Ne jamais administrer
ONIVYDE® chez les patients présentant une occlusion intestinale.
S’abstenir de tout cycle de traitement par ONIVYDE® en cas de diarrhée
de grade 2 à 4.
CONTRE-INDICATIONS – Etats-Unis
ONIVYDE® est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents
d’hypersensibilité sévère à l’ONIVYDE® ou à l’irinotécan HCI.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI – Etats-Unis
Neutropénie sévère
ONIVYDE® peut entraîner une neutropénie sévère ou engageant le pronostic
vital et un sepsis neutropénique d’issue fatale. Dans une étude
clinique, l’incidence du sepsis neutropénique d’issue fatale a été
observée chez 0,8 % chez les patients recevant ONIVYDE®, soit 1/117
patients du groupe traité par ONIVYDE®/5-FU/LV et 1/147 patients du
groupe traité en monothérapie. La survenue d’une neutropénie sévère ou
engageant le pronostic vital a été observée chez 20 % des patients
recevant ONIVYDE®/5-FU/LV contre 2 % des patients traités par 5-FU/LV.
Concernant le sepsis neutropénique et la neutropénie fébrile de grades 3
et 4, ils se manifestent chez 3 % des patients sous traitement par
ONIVYDE®/5-FU/LV, alors qu’’aucun événement n’a été constaté chez les
patients traités par 5-FU/LV.
Au cours d’un traitement par ONIVYDE®/5-FU/LV, l’incidence d’une
neutropénie de grades 3 et 4 est accrue chez les sujets de type
asiatique (18/33 [55 %]) comparativement à ceux de type caucasien (13/73
[18 %]). Une neutropénie fébrile et un sepsis neutropénique ont été
observés chez 6 % des patients asiatiques contre 1 % des patients
caucasiens.
Diarrhée sévère
ONIVYDE® peut entraîner une diarrhée sévère ou engageant le pronostic
vital. Ne jamais administrer ONIVYDE® chez les patients présentant une
occlusion intestinale. Une diarrhée tardive (survenue > 24 heures après
chimiothérapie) et une diarrhée précoce (survenue ≤ 24 heures après
chimiothérapie, parfois accompagnée d’autres symptômes liés à une
réaction cholinergique), sévère ou engageant le pronostic vital, ont été
constatées. Un même patient peut présenter ces deux types de diarrhée.
D’après les résultats d’une étude clinique, on constate une diarrhée de
grades 3 et 4 chez 13 % des patients recevant l’association
ONIVYDE®/5-FU/LV contre 4 % des patients traités par 5-FU/LV. Une
diarrhée tardive de grade 3 / 4 a été observée chez 9 % des patients
traités par ONIVYDE®/5-FU/LV contre 4 % des patients recevant du 5-FU/LV
; les incidences relatives à la diarrhée précoce étaient de 3 % mais
aucune de grade 3 / 4, respectivement. Chez les patients traités par
ONIVYDE®/5-FU/LV, 34 % d’entre eux avec une diarrhée tardive ont reçu un
traitement par lopéramide, et 26 % des patients avec une diarrhée
précoce ont reçu de l’atropine.
Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)
L’irinotécan HCI peut entraîner une PID sévère et mortelle. Le
traitement par ONIVYDE® doit être immédiatement interrompu en cas
d’apparition d’une dyspnée, de dyspnée évolutive, de toux et de fièvre.
Arrêter tout traitement par ONIVYDE® chez les patients pour lesquels le
diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse a été confirmé.
Réactions d’hypersensibilité sévères
L’irinotécan HCl peut entraîner des réactions d’hypersensibilité
sévères, dont des réactions anaphylactiques. Arrêter définitivement tout
traitement par ONIVYDE® chez les patients présentant une réaction
d’hypersensibilité sévère.
Toxicité embryonnaire et fœtale
En raison des données chez l’animal avec l’irinotécan HCI et du
mécanisme d’action d’ONIVYDE®, ONIVYDE® présente un risque de toxicité
fœtale, lorsque celui-ci est administré chez la femme enceinte. Il
convient d’informer les femmes enceintes du risque potentiel sur le
fœtus. Il convient d’informer les femmes en âge de procréer qu’elles
doivent recevoir une méthode de contraception efficace au cours du
traitement par ONIVYDE®, et pendant 1 mois après l’arrêt du traitement.
EFFETS INDÉSIRABLES – Etats-Unis
-
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) rapportés avec
l’administration d’ONIVYDE®/5-FU/LV avec une incidence ≥ 5 % tout
grade confondu et ceux constatés après un traitement par 5-FU/LV ont
été, respectivement : diarrhée (tout grade 59 %, 26 % ; sévère 13 %, 4
%), diarrhée précoce [tout grade 30 %, 15 % ; sévère 3 %, 0 %],
diarrhée tardive [tout grade 43 %, 17 % ; sévère 9 %, 4 %]),
fatigue/asthénie (tout grade 56 %, 43 % ; sévère 21 %, 10 %),
vomissements (tout grade 52 %, 26 % ; sévère 11 %, 3 %), nausées (tout
grade 51 %, 34 % ; sévère 8 %, 4 %), perte d’appétit (tout grade 44 %,
32 % ; sévère 4 %, 2 %), stomatite (tout grade 32 %, 12 % ; sévère 4
%, 1 %), pyrexie (tout grade 23 %, 11 % ; sévère 2 %, 1 %). -
Les effets indésirables les moins fréquents (< 20 %) après
administration d’ONIVYDE®/5-FU/LV rapportant des effets de grade 3 / 4
avec une incidence ≥ 2 % de toxicité de grade 3 / 4 versus ceux
recevant un traitement par 5-FU/LV ont été, respectivement : sepsis (3
%, 1 %), neutropénie fébrile / sepsis neutropénique (3 %, 0 %),
gastroentérite (3 %, 0 %), infection liée à un cathéter par voie
intraveineuse (3 %, 0 %), perte de poids (2 %, 0 %) et déshydratation
(4 %, 2 %). -
Les anomalies d’analyses biologiques de laboratoire observées après
administration d’ONIVYDE®/5-FU/LV avec une incidence ≥ 5 % et celles
constatées après traitement par 5-FU/LV ont été respectivement :
anémie (tout grade 97 %, 86 % ; sévère 6 %, 5 %), lymphopénie (tout
grade 81 %, 75 % ; sévère 27 %, 17 %), neutropénie (tout grade 52 %, 6
% ; sévère 20 %, 2 %), thrombocytopénie (tout grade 41 %, 33 %; sévère
2 %, 0 %), augmentation du taux d’alanine aminotransférase (tout grade
51 %, 37 % ; sévère 6 %, 1 %), hypoalbuminémie (tout grade 43 %, 30 %
; sévère 2 %, 0 %), hypomagnésémie (tout grade 35 %, 21 % ; sévère 0
%, 0 %), hypokaliémie (tout grade 32 %, 19 % ; sévère 2 %, 2 %),
hypocalcémie (tout grade 32 %, 20 % ; sévère 1 %, 0 %),
hypophosphatémie (tout grade 29 %, 18 % ; sévère 4 %, 1 %),
hyponatrémie (tout grade 27 %, 12 % ; sévère 5 %, 3 %), augmentation
du taux de créatinine (tout grade 18 %, 13 %; sévère 0 %, 0 %). -
ONIVYDE® peut entraîner des symptômes cholinergiques tels qu’une
rhinite, une hypersialorrhée, des bouffées congestives, une
bradycardie, un myosis, un larmoiement, une diaphorèse et un
hyperpéristaltisme intestinal associé à des crampes abdominales et à
une diarrhée précoce. Les symptômes cholinergiques de grade 1 / 2,
autres que la diarrhée précoce, sont survenus chez 12 patients traités
par ONIVYDE® (4,5 %). -
Des réactions en cours de perfusion, se caractérisant par un érythème,
une urticaire, un œdème périorbitaire ou un prurit et apparaissant dès
le premier jour d’administration d’ONIVYDE®, ont été rapportées chez 3
% des patients recevant ONIVYDE® ou ONIVYDE®/5-FU/LV. -
Les effets indésirables graves les plus fréquents (≥ 2 %) après
administration d’ONIVYDE® sont les diarrhées, les vomissements, la
neutropénie fébrile, ou le sepsis neutropénique, les nausées, la
pyrexie, le sepsis, la déshydratation, le choc septique, la pneumonie,
l’insuffisance rénale aiguë et la thrombocytopénie.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES – Etats-Unis
Il est recommandé de ne pas utiliser, autant que possible, des
inducteurs de l’enzyme CYP3A4 et de substituer tout traitement
concomitant par des thérapies n’ayant aucune action sur l’expression des
enzymes, au moins 2 semaines avant d’administrer ONIVYDE®. Il est
conseillé de ne pas utiliser des inhibiteurs du CYP3A4 ou de l’UGT1A1,
autant que possible, et de cesser toute association avec des inhibiteurs
du CYP3A4 au moins 1 semaine avant le début du traitement.
UTILISATION CHEZ LES POPULATIONS PARTICULÈRES – Etats-Unis
Grossesse et femme en âge de procréer
Il convient d’informer les femmes enceintes du risque potentiel sur le
fœtus. Les hommes dont les partenaires sont des femmes en âge de
procréer doivent faire usage d’une méthode de contraception efficace au
cours du traitement par ONIVYDE®, et pendant 4 mois après l’arrêt du
traitement.
Allaitement
Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement et dans le mois
suivant la dernière administration d’ONIVYDE®.
Pédiatrie
L’innocuité et l’efficacité d’ONIVYDE® n’ont pas été établies chez les
nourrissons et les enfants.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION – Etats-Unis
La dose recommandée d’ONIVYDE® est de 70 mg/m2 en perfusion
intraveineuse de 90 minutes toutes les 2 semaines, administrée avant LV
et 5-FU. Les patients homozygotes pour l’allèle UGT1A1*28 peuvent
recevoir une dose d’ONIVYDE® de 50 mg/m2 en perfusion intraveineuse de
90 minutes, dès le début du traitement. Il n’existe aucune
recommandation spécifique concernant la dose d’ONIVYDE® pour les
patients présentant un taux de bilirubine sérique supérieur à la limite
normale. Il convient de prescrire un corticostéroïde et un antiémétique
au moins 30 minutes avant la perfusion d’ONIVYDE®. Il convient d’arrêter
le traitement par ONIVYDE® en présence d’effets indésirables de grade 3
/ 4. La perfusion d’ONIVYDE® peut se poursuivre avec une dose réduite
une fois les effets indésirables ≤ grade 1. Il convient d’arrêter tout
traitement par ONIVYDE® chez les patients présentant une réaction
d’hypersensibilité sévère, ainsi que chez ceux souffrant d’une PID.
ONIVYDE® ne doit pas être substitué à d’autres médicaments contenant de
l’irinotécan HCI.
Veuillez consulter les Informations
complètes relatives à la prescription d’ONIVYDE® HCI aux
Etats-Unis.
À PROPOS DE CABOMETYX®
Comprimés pelliculés de Cabometyx 20 mg, 40 mg et 60 mg
Principe actif : cabozantinib (S)-malate 20 mg, 40 mg et 60 mg
Autres composants : lactose
Indications : CABOMETYX® est indiqué dans le traitement des
patients adultes atteints d’un carcinome rénal avancé ayant reçu au
préalable une thérapie ciblant le facteur de croissance de l’endothélium
vasculaire (VEGF).
Posologie et mode d’administration : La dose recommandée de
CABOMETYX® est de 60 mg une fois par jour. Le traitement doit être
poursuivi aussi longtemps qu’un bénéfice clinique est observé pour le
patient ou jusqu’à la survenue d’une toxicité inacceptable. La prise en
charge des effets indésirables suspectés d’être liés au traitement peut
nécessiter une interruption temporaire du traitement par CABOMETYX®
et/ou une réduction de la dose. Pour plus d’informations sur la
modification de la dose, veuillez consulter le Résumé des
Caractéristiques du Produit. CABOMETYX® est délivré sous administration
orale. Les comprimés doivent être avalés entiers, sans les écraser. Il
convient d’informer les patients qu’ils ne doivent rien manger au moins
2 heures avant et jusqu’à 1 heure après la prise de CABOMETYX®.
Contre-indications : Hypersensibilité à la substance ou à l’un
des excipients mentionnés dans les Résumé des Caractéristiques du
Produit.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi : Comme la
plupart des effets indésirables surviennent au début du traitement, le
médecin doit surveiller le patient attentivement pendant les 8 premières
semaines de traitement afin de déterminer si une adaptation de la dose
est nécessaire. Les effets indésirables qui généralement surviennent
précocement sont : hypocalcémie, hypokaliémie, thrombocytopénie,
hypertension, syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire (SEPP),
protéinurie et épisodes gastro-intestinaux (GI) (douleur abdominale,
inflammation des muqueuses, constipation, diarrhée et vomissements). Une
réduction de la dose et une interruption du traitement liées à un effet
indésirable sont survenues respectivement chez 59,8 % et 70 % des
patients du groupe traité par le cabozantinib dans l’étude clinique
pivot. Deux réductions de doses ont été nécessaires chez 19,3 % des
patients. Le délai médian était de 55 jours jusqu’à la première
réduction de dose et de 38 jours jusqu’à la première interruption de
traitement.
Perforations et fistules : Des cas graves
de perforations gastro-intestinales (GI) et de fistules, parfois d’issue
fatale, ont été observées avec le cabozantinib. Les patients qui
souffrent de maladies inflammatoires de l’intestin (par exemple maladie
de Crohn, colite ulcéreuse, péritonite, diverticulite ou appendicite),
d’une infiltration tumorale du tractus digestif, ou qui présentent des
complications d’une chirurgie digestive antérieure (en particulier quand
elle est associée à une cicatrisation tardive ou incomplète), doivent
être attentivement évalués avant le début d’un traitement par le
cabozantinib. Par la suite, ces patients doivent être surveillés
attentivement afin de détecter les symptômes éventuels de perforations
et de fistules, y compris d’abcès. Une diarrhée persistante ou
récurrente pendant le traitement peut être un facteur de risque de
fistule anale. Le traitement par le cabozantinib doit être interrompu
chez les patients présentant une perforation GI ou une fistule qui ne
peut être prise en charge de façon appropriée.
Événements thromboemboliques : Des
événements thromboemboliques veineux, dont des embolies pulmonaires, et
artériels ont été observés avec le cabozantinib. Le cabozantinib doit
être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque ou
ayant des antécédents d’événements thromboemboliques. Le traitement par
le cabozantinib doit être arrêté chez les patients qui développent un
infarctus aigu du myocarde ou toute autre complication thromboembolique
artérielle cliniquement significative.
Hémorragies : Des hémorragies sévères ont
été observées avec le cabozantinib. Les patients ayant des antécédents
de saignements sévères doivent faire l’objet d’une évaluation minutieuse
avant d’initier un traitement par le cabozantinib. Le cabozantinib ne
doit pas être administré aux patients qui présentent ou sont à risque de
présenter une hémorragie sévère.
Complications de la cicatrisation des plaies :
Des cas de complications de la cicatrisation des plaies ont été observés
avec le cabozantinib.
Contacts
Ipsen
Médias
Ian Weatherhead, Tél.: +44
(0) 7584230549
Vice-Président, Communication Externe Groupe
E-mail:
ian.weatherhead@ipsen.com
ou
Brigitte
Le Guennec, Tél.: +33 (0)1 58 33 51 17
Responsable Senior,
Communication Externe Monde
E-mail : brigitte.le.guennec@ipsen.com
ou
Communauté
financière
Eugenia Litz, Tél.: +44 (0) 1753 627721
Vice-Présidente
Relations Investisseurs
E-mail: eugenia.litz@ipsen.com
ou
Côme
de la Tour du Pin, Tél.: +33 (0)1 58 33 53 31
Chargé de
Relations Investisseurs
E-mail: come.de.la.tour.du.pin@ipsen.com