PARIS–(BUSINESS WIRE)–#ipsen–Regulatory News:
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que les
résultats de son portefeuille de Neurosciences vont faire l’objet de
huit présentations orales à l’occasion du Congrès international de
neuroréhabilitation (WCNR 2018). Les présentations porteront sur les
améliorations des soins aux patients atteints de spasticité et sur la
prise en charge de la spasticité avec l’abobotulinumtoxinA (Dysport®).
Ce congrès se tiendra du 7 au 10 février 2018 à Bombay, en Inde.
« Avec huit abstracts acceptés en présentations orales, Ipsen
connaîtra une forte présence lors du WCNR 2018. Nous sommes impatients
de communiquer ces données majeures sur la prise en charge de la
spasticité avec Dysport®. Nous sommes
particulièrement heureux de présenter la première étape de l’étude
ULIS-III qui est l’une des plus grandes études observationnelles sur la
prise en charge de la spasticité centrée sur les patients. Cette étude a
recruté plus de 1 000 patients qui seront suivis pendant deux ans. Ces
présentations sont le fruit de l’engagement d’Ipsen à améliorer la vie
des patients atteints de spasticité », a déclaré le Docteur
Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif, R&D et Chief Scientific
Officer d’Ipsen.
Depuis son lancement, le programme ULIS (Upper Limb International
Spasticity) a recruté plus de 2 400 patients atteints de spasticité des
membres supérieurs dans 31 pays. L’objectif du programme ULIS est de
mettre au point une approche globale de la prise en charge de la
spasticité centrée sur les patients, qui pourra être mise en œuvre à
l’échelle mondiale.
« Depuis le début du programme, il y a dix ans, nous avons participé
aux efforts considérables réalisés en matière de formation et de
développement de standards. Nous avons élaboré et affiné les méthodes
d’évaluation des résultats et renforcé nos connaissances sur
l’utilisation des toxines botuliques dans la pratique clinique
courante », a déclaré la Professeure Lynne Turner-Stokes, DM
FRCP MBE, Professeure de médecine de réhabilitation au Northwick Park,
King’s College de Londres et Directeur de l’Unité régionale de
réhabilitation hyper-aiguë, Northwick Park Hospital et
investigateur-coordinateur du programme ULIS.
« Le partenariat de long-terme établi entre Ipsen et le WFNR confirme
l’engagement d’Ipsen dans la recherche en neuroréhabilitation et dans
les soins quotidiens apportés aux patients atteints de spasticité. En
collaboration avec Ipsen, la WFNR a réalisé la première enquête
internationale, intitulée « Patients living with Spasticity » (Patients
souffrant de spasticité) et publiée dans la revue Disability and
Rehabilitation en 20161. Cette enquête a permis à nos
patients de se faire entendre des médecins », a déclaré le
Professeur Mike Barnes, Président fondateur du WFNR, Professeur
honoraire en réhabilitation neurologique de l’Université de Newcastle.
_______________
1 Barnes M. et al, An
international survey of patients living with spasticity. Disability and
Rehabilitation. 2016; Volume 39, 2017 -issue 14
À l’occasion du WCNR 2018 à Bombay, des abstracts seront présentés du
jeudi 8 février 2018 au samedi 10 février 2018. Ils porteront sur les
thématiques suivantes :
Programme ULIS (Upper Limb International
Spasticity) :
-
Titre : Time to retreatment with botulinum toxin A in
upper limb spasticity management: initial data from the Upper Limb
International Spasticity (ULIS)-III study
Orateur : Lynne Turner-Stokes, Royaume-Uni
Jeudi
8 février, de 14h00 à 14h08 ; Hall D
-
Titre : Relief of spasticity-related pain with Botulinum
neurotoxin-A (BoNT-A) in real life practice. Post-hoc analysis from a
large international cohort series
Orateur : Lynne Turner-Stokes, Royaume-Uni
Jeudi
8 février, de 15h12 à 15h20 ; Hall F
-
Titre : Botulinum Toxin A in Upper Limb Spasticity
Management: Baseline Data from the Upper Limb International Spasticity
(ULIS)-III Study
Orateur : Lynne Turner-Stokes, Royaume-Uni
Vendredi
9 février, de 14h36 à 14h44 ; Hall A
Étude pilote ONTIME :
-
Titre : Effect of early use of abobotulinumtoxinA
(Dysport®) on time to post-stroke spasticity progression: Results of
the ONTIME pilot study
Orateur : Raymond L Rosales, Philippines
Jeudi
8 février, de 15h03 à 15h11 ; Hall A
Étude ENGAGE :
-
Titre : Effect on voluntary movements of simultaneous
upper and lower limb abobotulinumtoxinA injections in conjunction with
Guided Self-rehabilitation Contracts in adults with spastic
hemiparesis: methodology of the ENGAGE study
Orateur : Jean-Michel Gracies, France
Samedi
10 février, de 14h09 à 14h17 ; Hall A
Études Adult Upper Limb Spasticity (Spasticité
des membres supérieurs chez l’adulte), Adult Lower Limb Spasticity
(Spasticité des membres inférieurs chez l’adulte) et ULIS-2 :
-
Titre : AbobotulinumtoxinA injections in shoulder muscles:
results from a real world and phase 3 studies
Orateur : Thierry Lejeune, Belgique
Jeudi
8 février, de 15h12 à 15h20 ; Hall D
-
Titre : AbobotulinumtoxinA injections in the upper and
lower limb in patients with spastic paresis and impaired function
following stroke or traumatic brain injury
Orateur : Jean-Michel Gracies, France
Vendredi
9 février, de 14h18 à 14h26 ; Hall A
-
Titre : Continuous Improvement in Composite Active Range
of Motion Across Repeated Injections with AbobotulinumtoxinA
(Dysport®) for Upper and Lower Limb Spasticity
Orateur : Jean-Michel Gracies, France
Samedi
10 février, de 14h00 à 14h08 ; Hall A
À propos de Dysport®
Dysport® est une forme injectable de la neurotoxine botulique de type A
(BonT-A), substance provenant de la bactérie Clostridium produisant la
BoNT-A qui bloque la transmission efficace des impulsions nerveuses et
réduit ainsi les contractions musculaires. Le produit est fourni sous
forme de poudre lyophilisée. Au 31 décembre 2017, Dysport® disposait
d’une autorisation de mise sur le marché dans plus de 85 pays.
À propos de la spasticité
La spasticité est une pathologie qui se caractérise par une augmentation
anormale de la tonicité ou de la raideur musculaire dans un ou plusieurs
muscles, pouvant interférer avec les mouvements. La spasticité est
généralement due à des lésions des voies nerveuses dans le cerveau ou la
moelle épinière, qui contrôlent les mouvements musculaires ; elle peut
être associée à une infirmité motrice cérébrale, à une lésion
médullaire, à une sclérose en plaques, à un accident vasculaire cérébral
(AVC) ou à un traumatisme crânien.3 Chez les adultes, environ
un patient sur trois victime d’un AVC, un patient sur trois victime
d’une lésion médullaire, un patient sur six victime d’un traumatisme
crânien et deux patients sur trois atteints de sclérose en plaques (MS)
vont développer une spasticité des membres inférieurs.1,2
INDICATIONS ET INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES pour les
États-Unis
INDICATIONS
Dysport® (abobotulinumtoxinA) Injection est indiqué dans le traitement :
- des adultes présentant une dystonie cervicale
- de la spasticité chez les patients adultes
-
de la spasticité des membres inférieurs chez les enfants à partir de 2
ans
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
Mise en garde : diffusion à distance des effets de la toxine
Des rapports post commercialisation indiquent que les effets de
Dysport® et de tous les produits à base de toxine botulique peuvent
diffuser depuis la zone d’injection vers d’autres parties du corps,
provoquant des symptômes similaires à ceux du botulisme. Ces symptômes
peuvent être les suivants : asthénie, faiblesse musculaire généralisée,
diplopie, vision trouble, ptose, dysphagie, dysphonie, dysarthrie,
incontinence urinaire et difficultés de respiration. Ces symptômes ont
été observés entre quelques heures et quelques semaines après
l’injection. Des difficultés de déglutition et de respiration peuvent
engager le pronostic vital du patient et certains cas de décès ont été
rapportés. Le risque d’apparition de ces symptômes est probablement plus
élevé chez les enfants traités pour une spasticité, mais peuvent
également apparaître chez des adultes traités pour une spasticité et
d’autres pathologies, en particulier chez les patients présentant des
pathologies sous-jacentes les prédisposant à de tels symptômes. Dans les
utilisations non autorisées, notamment la spasticité des membres
supérieurs chez l’enfant, et dans les indications approuvées, des cas de
diffusion des effets ont été signalés à des doses comparables ou
inférieures à la dose totale maximale recommandée.
Contre-indications
Dysport® est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité
connue à toute préparation à base de toxine botulique ou à l’un des
composants ; ou en cas d’infection au niveau du ou des sites d’injection
proposés ; ou chez les patients allergiques aux protéines du lait de
vache. Des réactions d’hypersensibilité, notamment une anaphylaxie, ont
été rapportées.
Mises en garde et précautions d’emploi
Absence d’interchangeabilité entre les produits à base de toxine
botulique
Les unités de Dysport® sont spécifiques à la préparation et à la méthode
de dosage utilisées. Elles ne sont pas interchangeables avec d’autres
préparations de toxine botulique ; par conséquent, des unités d’activité
biologique de Dysport® ne peuvent être comparées à des unités de tout
autre produit de toxine botulique, ou converties dans ces unités,
évaluées avec toute autre méthode de dosage spécifique.
Dysphagie et difficultés de respiration
Le traitement par Dysport® et les autres produits de toxine botulique
peut donner lieu à des difficultés de déglutition ou de respiration. Les
patients souffrant déjà de difficultés de déglutition ou de respiration
peuvent être plus exposés à ces complications. Dans la plupart des cas,
ces difficultés résultent de l’affaiblissement des muscles dans la zone
de l’injection ayant un rôle dans la respiration ou la déglutition. En
cas d’apparition d’effets indésirables distants, d’autres muscles
respiratoires peuvent être atteints. Des décès résultant d’une
complication de dysphagie sévère ont été signalés après un traitement
par toxine botulique. La dysphagie peut durer plusieurs semaines et
nécessiter l’utilisation d’une sonde gastrique pour maintenir une
alimentation et une hydratation adéquates. Une pneumonie d’aspiration
peut résulter d’une dysphagie sévère et constitue un risque important
lors du traitement de patients chez qui la fonction de déglutition ou de
respiration est déjà compromise. Les patients traités par toxine
botulique peuvent nécessiter une assistance médicale immédiate en cas
d’apparition de difficultés de déglutition, d’élocution ou de
respiration. Ces réactions peuvent survenir dans un intervalle allant de
quelques heures à quelques semaines suivant l’injection de toxine
botulique.
Troubles neuromusculaires préexistants
Les individus atteints de maladies neuropathiques motrices
périphériques, de sclérose latérale amyotrophique ou de troubles de la
jonction neuromusculaire (par ex., myasthénie grave ou syndrome de
Lambert-Eaton) doivent être étroitement surveillés en cas
d’administration de toxine botulique. Les patients atteints de troubles
neuromusculaires peuvent présenter un risque accru d’effets cliniquement
significatifs, notamment dysphagie sévère et atteinte respiratoire, à
des doses classiques de Dysport®.
Albumine humaine et transmission de maladies virales
Le produit contient de l’albumine, un dérivé du sang humain. Compte tenu
des processus de sélection des donneurs et de fabrication des produits,
le risque de transmission de maladies virales et d’une variante de la
maladie de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) est très faible. Il existe un risque
théorique de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD), mais
si ce risque existait réellement, le risque de transmission serait
également considéré comme très faible. Aucun cas de transmission de
maladies virales, de CJD ou de vCJD n’a encore été identifié pour
l’albumine autorisée ou pour l’albumine contenue dans d’autres produits
autorisés.
Réaction immunitaire intradermique
La possibilité d’une réaction immunitaire en cas d’injection
intradermique n’est pas établie. La tolérance de Dysport®
pour le traitement de l’hyperhidrose n’a pas été établie. Dysport®
n’est autorisé qu’en injection intramusculaire.
Effets indésirables les plus fréquents
Adultes atteints de spasticité des membres supérieurs (≥ 2 % et
plus fréquents que dans le groupe placebo) : rhinopharyngite, infection
urinaire, faiblesse musculaire, douleur musculosquelettique, vertiges,
chutes et dépression.
Adultes atteints de spasticité des membres inférieurs (≥ 5 % et
plus fréquents que dans le groupe placebo) : chutes, faiblesse
musculaire et douleurs dans les extrémités.
Adultes atteints de dystonie cervicale (≥ 5 % et plus fréquents
que dans le groupe placebo) : faiblesse musculaire, dysphagie,
sécheresse buccale, gêne au site d’injection, fatigue, maux de tête,
douleur musculosquelettique, dysphonie, douleur au site d’injection et
troubles oculaires.
Patients pédiatriques atteints de spasticité des membres inférieurs
(≥ 10 % et plus fréquents que dans le groupe placebo) : infection des
voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, grippe, pharyngite,
toux et pyrexie.
Interactions médicamenteuses
L’administration concomitante de Dysport® et
d’aminoglycosides ou d’autres agents interférant avec la transmission
neuromusculaire (par ex., agents de type curare) ou de myorelaxants,
doit faire l’objet d’une surveillance étroite en raison du renforcement
possible de l’effet de la toxine botulique. L’utilisation
d’anticholinergiques après l’administration de Dysport® peut
renforcer les effets anticholinergiques systémiques, tels que la vision
trouble. L’effet de l’administration de différentes neurotoxines
botuliques simultanément ou en l’espace de quelques mois est inconnu.
Une faiblesse musculaire excessive peut être exacerbée par une autre
administration de toxine botulique avant que les effets d’une précédente
administration de toxine botulique ne se soient estompés. Une faiblesse
musculaire excessive peut être également exagérée par l’administration
d’un myorelaxant avant ou après l’administration de Dysport®.
Utilisation chez la femme enceinte
Sur la base des études sur l’animal, Dysport® peut
représenter un danger pour le fœtus. Il n’existe pas d’études adéquates
et bien contrôlées chez des femmes enceintes. Dysport® ne
doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice clinique
potentiel est évalué au regard du risque potentiel pour le fœtus.
Usage pédiatrique
Sur la base des études sur l’animal, Dysport® peut provoquer
une atrophie des muscles injectés et adjacents ; une baisse de la
croissance, de la longueur et de la teneur minérale des os ; une
maturation sexuelle retardée ; et une diminution de la fertilité.
Usage gériatrique
En général, les patients âgés doivent être surveillés pour évaluer leur
tolérance de Dysport®, en raison de la fréquence accrue de
maladie concomitante et d’autres traitements médicamenteux. Le
pourcentage de chutes et d’asthénie est plus élevé chez les sujets de 65
ans et plus traités par Dysport® pour une spasticité des
membres inférieurs que chez les patients plus jeunes (10 % versus 6 % et
4 % versus 2 %, respectivement).
Pour signaler TOUT EFFET INDÉSIRABLE SUSPECTÉ ou une réclamation
concernant le produit aux États-Unis, contactez Ipsen au
+1-855-463-5127. Vous pouvez également signaler TOUT EFFET INDÉSIRABLE
SUSPECTÉ à la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Veuillez consulter la notice
complète, incluant la mise en garde et le guide
d’administration.
À propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial de spécialité focalisé sur
l’innovation et la médecine de spécialité. Le groupe développe et
commercialise des médicaments innovants dans trois domaines
thérapeutiques ciblés – l’oncologie, les neurosciences et les maladies
rares. L’engagement d’Ipsen en oncologie est illustré par son
portefeuille croissant de thérapies visant à améliorer la vie des
patients souffrant de cancers de la prostate, de tumeurs
neuroendocrines, de cancers du rein et du pancréas. Ipsen bénéficie
également d’une présence significative en santé familiale. Avec un
chiffre d’affaires de près de 1,6 milliards d’euros en 2016, Ipsen
commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec une
présence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D d’Ipsen est
focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes
situées au cœur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique
ou en sciences de la vie (Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge,
US). Le Groupe rassemble environ 5 100 collaborateurs dans le monde.
Ipsen est coté à Paris (Euronext: IPN) et aux États-Unis à travers un
programme d’American Depositary Receipt (ADR: IPSEY) sponsorisé de
niveau I. Pour plus d’informations sur Ipsen, consultez www.ipsen.com.
Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l’information disponible à ce jour.
L’utilisation des termes » croit « , » envisage » et » prévoit » ou
d’expressions similaires a pour but d’identifier des déclarations
prévisionnelles, notamment les attentes du Groupe quant aux événements
futurs, y compris les soumissions et décisions réglementaires. De plus,
les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en dehors
d’éventuelles opérations futures de croissance externe qui pourraient
venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur
des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe
et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire à
l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas
exclusivement de données historiques. Les résultats réels pourraient
s’avérer substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la
matérialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu’un
nouveau produit peut paraître prometteur au cours d’une phase
préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais n’être
jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux,
notamment pour des raisons réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe
doit faire face ou est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence
des produits génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts
de marché. En outre, le processus de recherche et développement comprend
plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est important que
le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu’il soit
conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel
il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut être
certain que des résultats favorables obtenus lors des essais pré
cliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou
que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer
le caractère sûr et efficace du produit concerné. Il ne saurait être
garanti qu’un produit recevra les homologations nécessaires ou qu’il
atteindra ses objectifs commerciaux. Les résultats réels pourraient être
sensiblement différents de ceux annoncés dans les déclarations
prévisionnelles si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou
si certains risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques
et incertitudes comprennent, sans toutefois s’y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques
généraux, y compris les fluctuations du taux d’intérêt et du taux de
change ; l’incidence de la réglementation de l’industrie pharmaceutique
et de la législation en matière de soins de santé ; les tendances
mondiales à l’égard de la maîtrise des coûts en matière de soins de
santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et les
brevets obtenus par la concurrence ; les problèmes inhérents au
développement de nouveaux produits, notamment l’obtention d’une
homologation ; la capacité du Groupe à prévoir avec précision les
futures conditions du marché ; les difficultés ou délais de production ;
l’instabilité financière de l’économie internationale et le risque
souverain ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets du
Groupe et autres protections concernant les produits novateurs ; et le
risque de litiges, notamment des litiges en matière de brevets et/ou des
recours réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties
pour le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ; ces
partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un
impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront
leurs engagements. À ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de bénéficier de ces accords. Une défaillance d’un de ses partenaires
pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations
pourraient avoir un impact négatif sur l’activité du Groupe, sa
situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions
légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour
ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le
présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers. Les risques et
incertitudes présentés ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit
faire face et le lecteur est invité à prendre connaissance du Document
de Référence 2016 du Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).
Références:
1. Martin A, et al. Epidemiological, humanistic, and economic burden of
illness of lower limb spasticity in adults: a systematic review. Neuropsychiatric
Disease and Treatment. 2014; 10 (111-122)
2. Sköld A, et al.
Spasticity after traumatic spinal cord injury: nature, severity, and
location. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. 1999;
80 (1548-57)
3. National Institute of Neurological Disorders and
Stroke. Spasticity Information Page. https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Spasticity-Information-Page
Accessed May 16, 2017.
Contacts
Ipsen
Médias
Ian Weatherhead, +44 (0)
7584230549
Vice-Président, Communication Externe Groupe
ian.weatherhead@ipsen.com
ou
Brigitte
Le Guennec, +33 (0)1 58 33 51 17
Responsable Senior,
Communication Externe Monde
brigitte.le.guennec@ipsen.com
ou
Communauté
financière
Eugenia Litz, +44 (0) 1753 627721
Vice-Présidente
Relations Investisseurs
eugenia.litz@ipsen.com
ou
Côme
de la Tour du Pin, +33 (0)1 58 33 53 31
Chargé de Relations
Investisseurs
come.de.la.tour.du.pin@ipsen.com