PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que
l’irinotécan liposomal pour injection (Onivyde®), le
cabozantinib (Cabometyx®), le lanréotide (Somatuline®
Autogel® / Depot), le télotristat éthyl (Xermelo®)
et les tumeurs neuroendocrines vont faire l’objet de 16 présentations
lors du congrès de l’European Society of Medical Oncology (ESMO 2017),
qui se tiendra du 8 au 12 septembre 2017 à Madrid (Espagne).
« L’ESMO 2017 est pour Ipsen l’année où sa présence en oncologie est
la plus forte avec 16 abstracts qui présentent des résultats cliniques
dans le cancer du pancréas, le carcinome du rein, les tumeurs
neuroendocrines et le syndrome carcinoïde. Parmi les données importantes
issues du portefeuille d’oncologie d’Ipsen, il faut noter la publication
de nouvelles données de l’étude CABOSUN qui a évalué Cabometyx®
en traitement de première ligne du carcinome avancé du rein. Les
résultats de cette étude feront l’objet d’une présentation dans le cadre
du programme officiel de l’ESMO, le dimanche 10 septembre », a
déclaré le Docteur Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif, R&D et
Chief Scientific Officer, Ipsen.
Ipsen et son partenaire Exelixis organiseront une conférence à
destination des médias et des investisseurs (en anglais) le 10 septembre
à 18h45 pour présenter les derniers développements concernant le
cabozantinib (Cabometyx®) (Salle Colon). Des informations
complémentaires sur la conférence téléphonique et la web conférence
(webcast audio et vidéo) seront disponibles sur www.ipsen.com.
Des abstracts sur les thématiques suivantes seront présentés à partir du
samedi 9 septembre 2017 à l’IFEMA – Feria de Madrid :
L’irinotécan liposomal pour injection (Onivyde®)
fait l’objet de 2 abstracts :
Séance de présentation de posters, 9
septembre de 13h15 à 14h15, Hall 8
TUMEURS GASTRO-INTESTINALES, COLORECTALES
-
741P – Prognostic value of baseline neutrophil-to-lymphocyte ratio for
predicting clinical outcome in metastatic pancreatic ductal
adenocarcinoma (mPDAC) patients treated with liposomal irinotecan
(nal-IRI) + 5-fluorouracil and leucovorin (5-FU/LV) vs 5-FU/LV aloneOrateur
: R A Hubner (Manchester, Angleterre) [étude parrainée par Ipsen]
-
70TiP – NIFE-Trial: Liposomal irinotecan (nal-IRI) plus 5-fluorouracil
(5-FU) and leucovorin (LV) or gemcitabine plus cisplatin in advanced
biliary-tract cancer – an open label, randomized, multicenter phase II
trial of the AIOOrateur : TJ Ettrich (Ulm, Allemagne)
[étude menée par l’investigateur]
Cabozantinib (Cabometyx®)
fait l’objet de 7 abstracts sélectionnés pour des présentations orales
ou des présentations de poster:
Séance de présentation d’articles, 9
septembre de 9h15 à 10h45, Auditorium
Madrid
TUMEURS GÉNITO-URINAIRES, NON PROSTATIQUES
-
846O – Final results of a phase I study of cabozantinib (Cabo) plus
nivolumab (Nivo) and CaboNivo plus Ipilimumab (Ipi) in patients (pts)
with metastatic urothelial carcinoma (mUC) and other genitourinary
(GU) malignanciesOrateur : R Nadal (Bethesda, États-Unis)
[étude menée par l’investigateur]
Séance de présentation de posters, 10
septembre de 13h15 à 14h15, Hall 8
-
872P – Outcomes based on plasma biomarkers in METEOR, a randomized
phase 3 trial of cabozantinib (C) vs everolimus (E) in advanced renal
cell carcinoma (RCC)Orateur : T Powles (Londres, RU)
[étude parrainée par Exelixis]
-
876P – Efficacy of cabozantinib (C) after PD-1/PD-L1 checkpoint
inhibitors in metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC): the Gustave
Roussy experience.Orateur : L Derosa (Villejuif, France)
[étude menée par l’investigateur]
-
901P – Safety and efficacy of Cabozantinib for metastatic renal cell
carcinoma (mRCC): real world data from an Italian Expanded Access
Program (EAP)Orateur : G Procopio (Milan, Italie) [étude
menée par l’investigateur]
-
912P – Cabozantinib for the treatment of patients with metastatic
variant histology renal cell carcinoma (vhRCC): a retrospective studyOrateur
: M T Campbell (Houston, États-Unis) [étude menée par l’investigateur]
-
927TiP – Cabozantinib in patients with advanced penile squamous cell
carcinoma (PSCC): the open-label, single-arm, single-center, phase 2,
CaboPen trialOrateur : A Necchi (Milan, Italie) [étude
menée par l’investigateur]
Séance de discussion de poster, 10
septembre de 14h45 à 16h15,
Auditorium Cordoba
-
LBA38 – Progression-free survival (PFS) by independent review and
updated overall survival (OS) results from Alliance A031203 trial
(CABOSUN): cabozantinib versus sunitinib as initial targeted therapy
for patients (pts) with metastatic renal cell carcinoma (mRCC)Orateur
: TK Choueiri (Boston, États-Unis) [étude menée par l’investigateur]
Le lanréotide (Somatuline®
Autogel®)
fait l’objet de 2 abstracts :
Séance de présentation de posters, 10 septembre de
13h15 à 14h15, Hall 8
-
451P – Final analysis of time to subsequent disease progression/death
in patients with metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumours
progressing under placebo and switched to lanreotide Autogel/Depot 120
mg in the CLARINET open-label extension
Orateur : Jarosław B.
Ćwikła (Olsztyn, Pologne) [étude parrainée par Ipsen]
-
460P – Elevated levels of 5-HIAA and CgA in Patients with Pancreatic
Neuroendocrine Tumors (PanNETs) from the CLARINET Study
Orateur :
Alexandria T. Phan (Albuquerque, États-Unis) [étude parrainée par
Ipsen]
La recherche clinique sur les tumeurs
neuroendocrines fait l’objet d’un abstract :
Séance de présentation de posters, 10 septembre de
13h15 à 14h15, Hall 8
-
463P – Plasma Protein Fingerprinting for the Diagnosis of Small
Intestinal Neuroendocrine Tumors: The Nordic NET Biomarker Group
EXPLAIN Study
Orateur : Magnus M. Kjellman (Stockholm, Suède)
[étude parrainée par Ipsen]
Le télotristat éthyl (Xermelo®)
fait l’objet de 4 posters :
Séance de présentation de posters, 10 septembre de
13h15 à 14h15, Hall 8
-
443P – Identifying Symptom and Quality of Life Improvements in
Patients with Carcinoid Syndrome Treated with Telotristat Ethyl:
Qualitative Patient Exit Interviews from the TELESTAR Trial
Orateur
: Florence Marteau ([Ipsen] Boulogne-Billancourt, France) [analyse
parrainée par Ipsen]
-
445P – Relationship between Symptoms and Health-Related Quality of
Life Benefits in Patients with Carcinoid Syndrome: Post-Hoc Analyses
from TELESTAR
Orateur : Marianne Pavel (Berlin, Allemagne)
[analyse parrainée par Ipsen]
-
442P – Long-term Survival of Patients With Carcinoid Syndrome in
Clinical Trials of Telotristat Ethyl
Orateur : Pablo Lapuerta
([Lexicon] The Woodlands, États-Unis) [étude parrainée par Lexicon]
Séance de discussion de posters, 11
septembre de 11h00 à 12h00,
Auditorium Alicante
-
440PD – Efficacy and Safety of Telotristat Ethyl in Patients With
Carcinoid Syndrome Inadequately Controlled by Somatostatin Analogs:
Analysis of the Completed TELESTAR Extension Period
Orateur :
Dieter Hörsch (Bad Berka, Allemagne) [étude parrainée par Lexicon]
Nota bene : Les indications autorisées pour les produits peuvent varier
d’un pays à l’autre et toutes les indications ne sont pas disponibles
dans tous les pays. Les profils de tolérance et d’efficacité des
produits ne peuvent pas encore être établis hors des indications
autorisées.
À PROPOS d’ONIVYDE®
ONIVYDE® est une nouvelle formulation d’encapsulation de
l’irinotécan à circulation longue. Cette forme liposomale à circulation
longue est destinée à augmenter la durée d’exposition de la tumeur à
l’irinotécan et au SN-38, son métabolite actif. ONIVYDE® est
approuvé par les autorités réglementaires américaines (FDA) en
association avec le fluorouracile et la leucovorine dans le traitement
des patients atteints d’un adénocarcinome métastatique du pancréas dont
la maladie a progressé après un traitement comportant la gemcitabine.
Veuillez consulter la notice complète incluant la mise en garde à
l’adresse suivante : www.ONIVYDE.com.
INDICATION
ONIVYDE® (irinotécan liposomal pour injection) est indiqué,
en association avec le fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV), dans
le traitement des patients atteints d’un adénocarcinome métastatique du
pancréas dont la maladie a progressé après un traitement comportant la
gemcitabine. Limites d’utilisation : ONIVYDE® n’est pas
indiqué en monothérapie dans le traitement des patients atteints d’un
adénocarcinome métastatique du pancréas.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES – ÉTATS-UNIS
AVERTISSEMENTS : NEUTROPÉNIE SÉVÈRE et DIARRHÉE SÉVÈRE
Un sepsis neutropénique d’issue fatale se manifeste chez 0,8 % des
patients traités avec ONIVYDE®. On observe une neutropénie
fébrile sévère ou engageant le pronostic vital ou encore un sepsis dans
3 % des cas, et une neutropénie sévère ou engageant le pronostic vital
dans 20 % des cas de patients recevant un traitement d’ONIVYDE®
en association avec le fluorouracile (5-FU) et à la leucovorine (LV).
S’abstenir de tout cycle de traitement par ONIVYDE® en
présence d’un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 500/mm3 ou
d’une neutropénie fébrile. Surveiller périodiquement la numération
formule sanguine au cours du traitement.
Des cas de diarrhée sévère ont été observés chez 13 % des patients
traités avec ONIVYDE® en association avec 5-FU/LV. Ne jamais
administrer ONIVYDE® chez les patients présentant une
occlusion intestinale. S’abstenir de tout cycle de traitement par ONIVYDE®
en cas de diarrhée de grade 2 à 4.
CONTRE-INDICATIONS
ONIVYDE® est contre-indiqué chez les patients ayant des
antécédents d’hypersensibilité sévère à l’ONIVYDE® ou à
l’irinotécan HCI.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI :
Neutropénie sévère
ONIVYDE® peut entraîner une neutropénie sévère ou engageant
le pronostic vital et un sepsis neutropénique d’issue fatale. Dans une
étude clinique, l’incidence du sepsis neutropénique d’issue fatale a été
observée chez 0,8 % chez les patients recevant ONIVYDE®,
soit 1/117 patients du groupe traité par ONIVYDE®/5-FU/LV et
1/147 patients du groupe traité en monothérapie. La survenue d’une
neutropénie sévère ou engageant le pronostic vital a été observée chez
20 % des patients recevant ONIVYDE®/5-FU/LV contre 2 %
des patients traités par 5-FU/LV. Concernant le sepsis neutropénique et
la neutropénie fébrile de grades 3 et 4, ils se manifestent chez 3 % des
patients sous traitement par ONIVYDE®/5-FU/LV, alors
qu’’aucun événement n’a été constaté chez les patients traités par
5-FU/LV.
Au cours d’un traitement par ONIVYDE®/5-FU/LV, l’incidence
d’une neutropénie de grades 3 et 4 est accrue chez les sujets de type
asiatique (18/33 [55 %]) comparativement à ceux de type caucasien (13/73
[18 %]). Une neutropénie fébrile et un sepsis neutropénique ont été
observés chez 6 % des patients asiatiques contre 1 % des patients
caucasiens.
Diarrhée sévère
ONIVYDE® peut entraîner une diarrhée sévère ou engageant le
pronostic vital. Ne jamais prescrire ONIVYDE® chez les
patients présentant une occlusion intestinale. Une diarrhée tardive
(survenue > 24 heures après chimiothérapie) et une diarrhée précoce
(survenue ≤ 24 heures après chimiothérapie, parfois accompagnée d’autres
symptômes liés à une réaction cholinergique), sévère ou engageant le
pronostic vital, ont été constatées. Un même patient peut présenter ces
deux types de diarrhée.
D’après les résultats d’une étude clinique, on constate une diarrhée de
grades 3 et 4 chez 13 % des patients recevant l’association ONIVYDE®/5-FU/LV
contre 4 % des patients traités par 5-FU/LV. Une diarrhée tardive de
grade 3 / 4 a été observée chez 9 % des patients traités par ONIVYDE®/5-FU/LV
contre 4 % des patients recevant du 5-FU/LV ; les incidences relatives à
la diarrhée précoce étaient de 3 % mais aucune de grade 3 / 4,
respectivement. Chez les patients traités par ONIVYDE®/5-FU/LV,
34 % d’entre eux avec une diarrhée tardive ont reçu un traitement par
lopéramide, et 26 % des patients avec une diarrhée précoce ont reçu de
l’atropine.
Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)
L’irinotécan HCI peut entraîner une PID sévère et mortelle. Le
traitement par ONIVYDE® doit être immédiatement interrompu en
cas d’apparition d’une dyspnée, de dyspnée évolutive, de toux et de
fièvre. Arrêter tout traitement par ONIVYDE® chez les
patients pour lesquels le diagnostic de pneumopathie interstitielle
diffuse a été confirmé.
Réactions d’hypersensibilité sévères
L’irinotécan HCl peut entraîner des réactions d’hypersensibilité
sévères, dont des réactions anaphylactiques. Arrêter définitivement tout
traitement par ONIVYDE® chez les patients présentant une
réaction d’hypersensibilité sévère.
Toxicité embryonnaire et fœtale
En raison des données chez l’animal avec l’irinotécan HCI et du
mécanisme d’action d’ONIVYDE®, ONIVYDE® présente
un risque de toxicité fœtale, lorsque celui-ci est administré chez la
femme enceinte. Il convient d’informer les femmes enceintes du risque
potentiel sur le fœtus. Il convient d’informer les femmes en âge de
procréer qu’elles doivent recevoir une méthode de contraception efficace
au cours du traitement par ONIVYDE®, et pendant 1 mois après
l’arrêt du traitement.
EFFETS INDÉSIRABLES
-
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) rapportés avec
l’administration d’ONIVYDE®/5-FU/LV avec une incidence
≥ 5 % tout grade confondu et ceux constatés après un traitement par
5-FU/LV ont été, respectivement : diarrhée (tout grade 59 %,
26 % ; sévère 13 %, 4 %), diarrhée précoce [tout grade 30 %, 15 % ;
sévère 3 %, 0 %], diarrhée tardive [tout grade 43 %, 17 % ; sévère
9 %, 4 %]), fatigue/asthénie (tout grade 56 %, 43 % ; sévère 21 %,
10 %), vomissements (tout grade 52 %, 26 % ; sévère 11 %, 3 %),
nausées (tout grade 51 %, 34 % ; sévère 8 %, 4 %), perte d’appétit
(tout grade 44 %, 32 % ; sévère 4 %, 2 %), stomatite (tout grade 32 %,
12 % ; sévère 4 %, 1 %), pyrexie (tout grade 23 %, 11 % ; sévère 2 %,
1 %). -
Les effets indésirables les moins fréquents (< 20 %) après
administration d’ONIVYDE®/5-FU/LV rapportant des effets de
grade 3 / 4 avec une incidence ≥ 2 % de toxicité de grade 3 / 4 versus
ceux recevant un traitement par 5-FU/LV ont été,
respectivement : sepsis (3 %, 1 %), neutropénie fébrile / sepsis
neutropénique (3 %, 0 %), gastroentérite (3 %, 0 %), infection liée à
un cathéter par voie intraveineuse (3 %, 0 %), perte de poids (2 %,
0 %) et déshydratation (4 %, 2 %).
-
Les anomalies d’analyses biologiques de laboratoire observées après
administration d’ONIVYDE®/5-FU/LV avec une incidence ≥ 5 %
et celles constatées après traitement par 5-FU/LV ont été
respectivement : anémie (tout grade 97 %, 86 % ; sévère 6 %, 5 %),
lymphopénie (tout grade 81 %, 75 % ; sévère 27 %, 17 %), neutropénie
(tout grade 52 %, 6 % ; sévère 20 %, 2 %), thrombocytopénie (tout
grade 41 %, 33 %; sévère 2 %, 0 %), augmentation du taux d’alanine
aminotransférase (tout grade 51 %, 37 % ; sévère 6 %, 1 %),
hypoalbuminémie (tout grade 43 %, 30 % ; sévère 2 %, 0 %),
hypomagnésémie (tout grade 35 %, 21 % ; sévère 0 %, 0 %), hypokaliémie
(tout grade 32 %, 19 % ; sévère 2 %, 2 %), hypocalcémie (tout grade
32 %, 20 % ; sévère 1 %, 0 %), hypophosphatémie (tout grade 29 %,
18 % ; sévère 4 %, 1 %), hyponatrémie (tout grade 27 %, 12 % ; sévère
5 %, 3 %), augmentation du taux de créatinine (tout grade 18 %, 13 %;
sévère 0 %, 0 %). -
ONIVYDE® peut entraîner des symptômes cholinergiques tels
qu’une rhinite, une hypersialorrhée, des bouffées congestives, une
bradycardie, un myosis, un larmoiement, une diaphorèse et un
hyperpéristaltisme intestinal associé à des crampes abdominales et à
une diarrhée précoce. Les symptômes cholinergiques de grade 1 / 2,
autres que la diarrhée précoce, sont survenus chez 12 patients traités
par ONIVYDE® (4,5 %). -
Des réactions en cours de perfusion, se caractérisant par un érythème,
une urticaire, un œdème périorbitaire ou un prurit et apparaissant dès
le premier jour d’administration d’ONIVYDE®, ont été
rapportées chez 3 % des patients recevant ONIVYDE® ou
ONIVYDE®/5-FU/LV. -
Les effets indésirables graves les plus fréquents (≥ 2 %) après
administration d’ONIVYDE® sont les diarrhées, les
vomissements, la neutropénie fébrile, ou le sepsis neutropénique, les
nausées, la pyrexie, le sepsis, la déshydratation, le choc septique,
la pneumonie, l’insuffisance rénale aiguë et la thrombocytopénie.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Il est recommandé de ne pas utiliser, autant que possible, des
inducteurs de l’enzyme CYP3A4 et de substituer tout traitement
concomitant par des thérapies n’ayant aucune action sur l’expression des
enzymes, au moins 2 semaines avant d’administrer ONIVYDE®. Il
est conseillé de ne pas utiliser des inhibiteurs du CYP3A4 ou de
l’UGT1A1, autant que possible, et de cesser toute association avec des
inhibiteurs du CYP3A4 au moins 1 semaine avant le début du traitement.
UTILISATION CHEZ LES POPULATIONS PARTICULÈRES
Grossesse et femme en âge de procréer
Il convient d’informer les femmes enceintes d’un risque potentiel pour
le fœtus. Les hommes dont les partenaires sont des femmes en âge de
procréer doivent faire usage d’une méthode de contraception efficace au
cours du traitement par ONIVYDE®, et pendant 4 mois après
l’arrêt du traitement.
Allaitement
Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement et dans le mois
suivant la dernière administration d’ONIVYDE®.
Pédiatrie
L’innocuité et l’efficacité d’ONIVYDE® n’ont pas été établies
chez les nourrissons et les enfants.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
La dose recommandée d’ONIVYDE® est de 70 mg/m2 en
perfusion intraveineuse de 90 minutes toutes les 2 semaines, administrée
avant LV et 5-FU. Les patients homozygotes pour l’allèle UGT1A1*28
peuvent recevoir une dose d’ONIVYDE® de 50 mg/m2
en perfusion intraveineuse de 90 minutes, dès le début du traitement. Il
n’existe aucune recommandation spécifique concernant la dose d’ONIVYDE®
pour les patients présentant un taux de bilirubine sérique supérieur à
la limite normale. Il convient de prescrire un corticostéroïde et un
antiémétique au moins 30 minutes avant la perfusion d’ONIVYDE®.
Il convient d’arrêter le traitement par ONIVYDE® en présence
d’effets indésirables de grade 3 / 4. La perfusion d’ONIVYDE®
peut se poursuivre avec une dose réduite une fois les effets
indésirables ≤ grade 1. Il convient d’arrêter tout traitement par ONIVYDE®
chez les patients présentant une réaction d’hypersensibilité sévère,
ainsi que chez ceux souffrant d’une PID.
ONIVYDE® ne doit pas être substitué à d’autres médicaments
contenant de l’irinotécan HCI.
Veuillez consulter les Informations
complètes relatives à la prescription d’ONIVYDE®
HCI aux Etats-Unis.
À PROPOS DE CABOMETYX®
Cabometyx® est la formulation sous formes de comprimés du
cabozantinib. Il cible les récepteurs MET, AXL et VEGFR dans les
cellules tumorales. Dans les modèles précliniques, le cabozantinib a
démontré l’inhibition de l’activité de ces récepteurs, impliqués dans le
fonctionnement cellulaire normal et les processus pathologiques tels que
l’angiogénèse, l’invasivité et les métastases tumorales, et la
résistance au médicament.
Cabometyx® est le premier et unique traitement administré en
monothérapie à avoir démontré une supériorité statistiquement
significative sur la survie globale, la survie sans progression,et le
taux de réponse objectif par rapporté à l’evérolimus chez des patients
avec un carcinome du rein ayant reçu au préalable une thérapie
anti-angiogénique.1 2
Indications : CABOMETYX® est indiqué dans le
traitement des patients adultes atteints d’un carcinome rénal avancé
ayant reçu au préalable une thérapie ciblant le facteur de croissance de
l’endothélium vasculaire (VEGF).
Posologie et mode d’administration : La dose recommandée de
CABOMETYX® est de 60 mg une fois par jour. Le traitement doit
être poursuivi aussi longtemps qu’un bénéfice clinique est observé pour
le patient ou jusqu’à la survenue d’une toxicité inacceptable. La prise
en charge des effets indésirables suspectés d’être liés au traitement
peut nécessiter une interruption temporaire du traitement par CABOMETYX®
et/ou une réduction de la dose. Pour plus d’informations sur la
modification de la dose, veuillez consulter le Résumé des
Caractéristiques du Produit. CABOMETYX® est délivré sous
administration orale. Les comprimés doivent être avalés entiers, sans
les écraser. Il convient d’informer les patients qu’ils ne doivent rien
manger au moins 2 heures avant et jusqu’à 1 heure après la prise de
CABOMETYX®.
Contre-indications : Hpersensibilité à la substance ou à l’un des
excipients mentionnés dans les Résumé des Caractéristiques du Produit.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi : Comme la
plupart des effets indésirables surviennent au début du traitement, le
médecin doit surveiller le patient attentivement pendant les 8 premières
semaines de traitement afin de déterminer si une adaptation de la dose
est nécessaire. Les effets indésirables qui généralement surviennent
précocement sont : hypocalcémie, hypokaliémie, thrombocytopénie,
hypertension, syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire (SEPP),
protéinurie et épisodes gastro-intestinaux (GI) (douleur abdominale,
inflammation des muqueuses, constipation, diarrhée et vomissements). Une
réduction de la dose et une interruption du traitement liées à un effet
indésirable sont survenues respectivement chez 59,8 % et 70 % des
patients du groupe traité par le cabozantinib dans l’étude clinique
pivot. Deux réductions de doses ont été nécessaires chez 19,3 % des
patients. Le délai médian était de 55 jours jusqu’à la première
réduction de dose est de 38 jours jusqu’à la première interruption de
traitement.
Perforations et fistules : Des cas graves
de perforations gastro-intestinales (GI) et de fistules, parfois d’issue
fatale, ont été observées avec le cabozantinib. Les patients qui
souffrent de maladies inflammatoires de l’intestin (par exemple maladie
de Crohn, colite ulcéreuse, péritonite, diverticulite ou appendicite),
d’une infiltration tumorale du tractus digestif, ou qui présentent des
complications d’une chirurgie digestive antérieure (en particulier quand
elle est associée à une cicatrisation tardive ou incomplète), doivent
être attentivement évalués avant le début d’un traitement par le
cabozantinib. Par la suite, ces patients doivent être surveillés
attentivement afin de détecter les symptômes éventuels de perforations
et de fistules, y compris d’abcès. Une diarrhée persistante ou
récurrente pendant le traitement peut être un facteur de risque de
fistule anale. Le traitement par le cabozantinib doit être interrompu
chez les patients présentant une perforation GI ou une fistule qui ne
peut être prise en charge de façon appropriée.
Événements thromboemboliques : Des
événements thromboemboliques veineux, dont des embolies pulmonaires, et
artériels ont été observés avec le cabozantinib. Le cabozantinib doit
être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque ou
ayant des antécédents d’événements thromboemboliques. Le traitement par
le cabozantinib doit être arrêté chez les patients qui développent un
infarctus aigu du myocarde ou toute autre complication thromboembolique
artérielle cliniquement significative.
Hémorragies : Des hémorragies sévères ont
été observées avec le cabozantinib. Les patients ayant des antécédents
de saignements sévères doivent faire l’objet d’une évaluation minutieuse
avant d’initier un traitement par le cabozantinib.
Contacts
Ipsen
Médias
Didier Véron, +33 (0)1 58 33
51 16
Senior Vice-Président Affaires Publiques et Communication
didier.veron@ipsen.com
ou
Brigitte
Le Guennec, +33 (0)1 58 33 51 17
Responsable Communication
Externe Groupe
brigitte.le.guennec@ipsen.com
ou
Communauté
financière
Eugenia Litz, +44 (0) 1753 627721
Vice-Présidente
Relations Investisseurs
eugenia.litz@ipsen.com
ou
Côme
de la Tour du Pin, +33 (0)1 58 33 53 31
Chargé de Relations
Investisseurs
come.de.la.tour.du.pin@ipsen.com