PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY), groupe pharmaceutique de
spécialité international, a annoncé aujourd’hui que Somatuline®
Autogel® (lanréotide), le télotristat éthyl, ainsi que la
molécule expérimentale 177Lu-OPS201, font l’objet de
23 présentations lors de la conférence 2017 de la European
Neuroendocrine Tumor Society (ENETS).
Le Docteur Sotirios Stergiopoulos, Vice-Président Sénior, Head of
Global Medical Affairs, Ipsen a déclaré : « Nous sommes très
heureux de participer à cette conference et de présenter les données
concernant le lanréotide, le telotristat ethyl et le 177Lu-OPS201.
De plus, Ipsen a soutenu plusieurs projets pour comprendre la biologie,
l’épidémiologie, les modalités de traitement et les besoins non
satisfaits des patients souffrant de tumeurs neuroendocrines (TNE). Tout
ceci démontre l’engagement d’Ipsen à améliorer la vie des patients
souffrant de TNE. »
17 présentations sont consacrées au lanréotide
(Somatuline®
Autogel®) :
ABSTRACTS SÉLECTIONNÉS POUR UNE PRÉSENTATION ORALE
[A10] Krug S et al. Interactions between SSTR Modulation via
Lanreotide and Molecular Targeted Therapies in Sequential and
Combination Approaches in Vitro. Session : Symposium Jeunes
investigateurs ENETS/NANETS
[K12] Martínez-López A et al. Efficacy of Lanreotide (LAN), both
Alone and in Combination with Targeted Therapies in a Preclinical Model
of Pancreatic Neuroendocrine Tumors (pNETs). Session : 4A –
Abstracts en science fondamentale
ABSTRACTS SÉLECTIONNÉS POUR LA PRÉSENTATION DE POSTER
[K17] Phan AT et al. Safety and Tolerability of Lanreotide
Autogel/Depot (LAN) in Patients (pts) with Neuroendocrine Tumours
(NETs): Pooled Analysis of Clinical Studies
[K18] Phan AT et al. Long-Term Efficacy and Safety with Lanreotide
Autogel/Depot (LAN) from CLARINET and Open-Label Extension (OLE) Studies
[K5] Duchateau L et al. An Exploratory Patient Centric Analysis of
the ELECT Trial: A Phase 3 Study of Efficacy and Safety of Lanreotide
Autogel/Depot (LAN) Treatment for Patients (pts) with Carcinoid Syndrome
(CS)
[C5] Meyer T et al. CALM-NET, A Multicentre, Exploratory Study to
Assess the Clinical Value of Circulating Tumour Cells (CTCs) Enumeration
in Patients (Pts) with Functioning Midgut NETs Receiving Lanreotide
Autogel (LAN)
[K1] Albertelli M et al. Safety and Efficacy of High Doses Lanreotide
Treatment in Patients with Progressive Neuroendocrine Tumors: Results
from a Prospective Phase II Trial. Remarque : il s’agit d’un
essai parrainé par l’investigateur.
[K15] Pavel M et al. Safety and Efficacy of 14-Day Dosing Interval of
Lanreotide Autogel/Depot (LAN) for Patients with Pancreatic or Midgut
Neuroendocrine Tumours (NETs) Progressing on LAN Every 28 Days: The
Prospective, Open-label, International, Phase 2 CLARINET FORTE Study
[J8] Lepage C et al. REMINET: A European, Multicenter, Phase II/III
Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating Lanreotide
As Maintenance Therapy after First-Line Treatment in Patients with
Non-Resectable Duodeno-Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Remarque : il
s’agit d’un essai parrainé par l’investigateur.
[K2] Almquist M et al. STREET – Somatostatin Treatment Experience
Trial
[A12] Lelek S et al. Antiproliferative Effects of Lanreotide in
Neuroendocrine Tumors. Remarque : il s’agit d’un essai
parrainé par l’investigateur.
[K20] Reidy-Lagunes D et al. Lanreotide Autogel/Depot (LAN) in Lung
Neuroendocrine Tumours (NETs): The Randomized, Double-Blind, Placebo
(PBO)-Controlled, International Phase 3 SPINET Study
[K7] Ferolla P et al. Open-Label Multicentre Single-Arm Phase 2 Trial
of Lanreotide Autogel (LAN) in Combination with Temozolomide (TMZ) in
Patients with Advanced Well/Moderately Differentiated Neuroendocrine
Tumours (NETs) of Lung and Thymus: ATLANT
[K9] Geilvoet W et al. Patient Satisfaction Regarding Home Injection
Service for Somatostatin Analogues: A Survey among Patients with a
Neuroendocrine Tumour. Remarque : il s’agit d’un essai
parrainé par l’investigateur.
[N15] Prasad V et al. Lanreotide Autogel/Depot (LAN) in Combination
with Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) in Progressive
Digestive and Lung Neuroendocrine Tumours (NETs): Design of the PRELUDE
Study
[Q36] van Fraeyenhove F et al. Tumor Growth Rate to Assess Tumor
Activity in Patients with Lung Neuroendocrine Tumors on Lanreotide
Autogel: A Case-Series Analysis. Remarque : il s’agit d’un
essai parrainé par l’investigateur.
[K19] Prinzi N et al. Safety of Lanreotide 120 mg ATG (LAN) in
Combination with Metformin (MET) in Patients (pts) with Progressive
Advanced Well-Differentiated (WD) Gastro-Intestinal (GI) or Lung
Carcinoids. A Pilot, One-Arm, Open-Label, Prospective Study: The
MetNET-2 Trial. Remarque : il s’agit d’un essai parrainé par
l’investigateur.
Le télotristat éthyl fait l’objet de
5 présentations :
ABSTRACTS SÉLECTIONNÉS POUR LA PRÉSENTATION DE POSTER
[K16] Pavel M et al. Telotristat Ethyl in Carcinoid Syndrome: Safety
and Efficacy Results of an Open-Label Extension of the TELECAST Phase 3
Clinical Trial
[L2] Anthony L et al. Impact of Concomitant Medication on Efficacy of
Telotristat Ethyl – A Post Hoc Subgroup Analysis of the Phase 3 TELESTAR
Study in Carcinoid Syndrome
[L7] Lapuerta P et al. Integrated Safety Analysis of Telotristat
Ethyl in Patients with Carcinoid Heart Disease
[M3] Cella D et al. Relationship Between Symptoms and HRQoL Benefits
in Patients (pts) with Carcinoid Syndrome (CS): A Post-Hoc Analysis of
Telotristat Ethyl (TE) TELESTAR Trial
[M8] Pavel M et al. Correlation of Plasma (p) and Urine (u) 5-HIAA
Levels in Patients (pts) with Carcinoid Syndrome (CS) – Post-Hoc
Analyses from the TELESTAR Study
177Le
Lu-OPS201 fait l’objet d’une présentation :
ABSTRACT SÉLECTIONNÉ POUR LA PRÉSENTATION DE POSTER
[N12] Nicolas G et al. Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT)
with a Somatostatin Receptor (SSTR) Antagonist in Patients with
SSTR-Positive, Progressive Neuroendocrine Tumours (NETs): A Phase I/II
Open-Label Trial to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of
177Lu-OPS201
À propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité international qui a
affiché en 2016 un chiffre d’affaires proche de 1,6 milliard d’euros.
Ipsen commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec
une présence commerciale directe dans plus de 30 pays. L’ambition
d’Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des maladies
invalidantes. Ses domaines d’expertise comprennent l’oncologie, les
neurosciences, l’endocrinologie (adulte et enfant). L’engagement d’Ipsen
en oncologie est illustré par son portefeuille croissant de thérapies
visant à améliorer la vie des patients souffrant de cancers de la
prostate, de tumeurs neuroendocrines, de cancers du rein et du pancréas.
Ipsen bénéficie également d’une présence significative en médecine
générale. Par ailleurs, le Groupe a une politique active de
partenariats. La R&D d’Ipsen est focalisée sur ses plateformes
technologiques différenciées et innovantes en peptides et en toxines
situées au cœur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique
ou en sciences du vivant (Les Ulis/Paris-Saclay, France ; Slough /
Oxford, UK ; Cambridge, US). En 2016, les dépenses de R&D ont dépassé
200 millions d’euros. Le Groupe rassemble plus de 4 900 collaborateurs
dans le monde. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A
d’Euronext Paris (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont
éligibles au SRD (« Service de Règlement Différé »). Le Groupe fait
partie du SBF 120. Ipsen a mis en place un programme d’American
Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de niveau I. Les ADR d’Ipsen se
négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous le symbole IPSEY. Le site
Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.
Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l’information disponible à ce jour.
L’utilisation des termes » croit « , » envisage » et » prévoit » ou
d’expressions similaires a pour but d’identifier des déclarations
prévisionnelles, notamment les attentes du Groupe quant aux événements
futurs, y compris les soumissions et décisions réglementaires. De plus,
les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en dehors
d’éventuelles opérations futures de croissance externe qui pourraient
venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur
des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe
et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire à
l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas
exclusivement de données historiques. Les résultats réels pourraient
s’avérer substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la
matérialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu’un
nouveau produit peut paraître prometteur au cours d’une phase
préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais n’être
jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux,
notamment pour des raisons réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe
doit faire face ou est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence
des produits génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts
de marché. En outre, le processus de recherche et de développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et
qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit
dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne
peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais
pré cliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques
ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour
démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné. Il ne
saurait être garanti qu’un produit recevra les homologations nécessaires
ou qu’il atteindra ses objectifs commerciaux. Les résultats réels
pourraient être sensiblement différents de ceux annoncés dans les
déclarations prévisionnelles si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent
inexactes ou si certains risques ou incertitudes se matérialisent. Les
autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s’y limiter,
la situation générale du secteur et la concurrence ; les facteurs
économiques généraux, y compris les fluctuations du taux d’intérêt et du
taux de change ; l’incidence de la réglementation de l’industrie
pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ; les
tendances mondiales à l’égard de la maîtrise des coûts en matière de
soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et
les brevets obtenus par la concurrence ; les problèmes inhérents au
développement de nouveaux produits, notamment l’obtention d’une
homologation ; la capacité du Groupe à prévoir avec précision les
futures conditions du marché ; les difficultés ou délais de production ;
l’instabilité financière de l’économie internationale et le risque
souverain ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets du
Groupe et autres protections concernant les produits novateurs ; et le
risque de litiges, notamment des litiges en matière de brevets et/ou des
recours réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties
pour le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ; ces
partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un
impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront
leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de bénéficier de ces accords. Une défaillance d’un de ses partenaires
pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations
pourraient avoir un impact négatif sur l’activité du Groupe, sa
situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions
légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour
ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le
présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers. Les risques et
incertitudes présentés ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit
faire face et le lecteur est invité à prendre connaissance du Document
de Référence 2015 du Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).
Contacts
Pour plus d’informations :
Médias
Didier
Véron
Senior Vice-Président, Affaires Publiques
et
Communication
Tél.: +33 (0)1 58 33 51 16
E-mail: didier.veron@ipsen.com
ou
Communauté
financière
Eugenia Litz
Vice-Présidente Relations
Investisseurs
Tél.: +44 (0) 1753 627721
E-mail: eugenia.litz@ipsen.com
ou
Brigitte
Le Guennec
Responsable Communication Externe Groupe
Tél.:
+33 (0)1 58 33 51 17
E-mail : brigitte.le.guennec@ipsen.com
ou
Côme
de La Tour du Pin
Chargé de Relations Investisseurs
Tél.:
+33 (0)1 58 33 53 31
E-mail: come.de.la.tour.du.pin@ipsen.com