Mise à jour basée sur les résultats cardiovasculaires positifs du
programme CANVAS
BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson ont
annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable
pour la mise à jour de l’étiquetage de l’INVOKANA®
(canagliflozine) et du VOKANAMET® (canagliflozine et
metformine), y compris les modifications apportées aux indications pour
le traitement d’adultes atteints d’un diabète sucré de type 2 (DST2)
insuffisamment contrôlé comme traitement d’appoint au régime alimentaire
et à l’exercice. Les recommandations du produit incluent désormais des
données sur la réduction des événements cardiovasculaires majeurs (ECM)
(mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, ou AVC
non mortel) chez les patients atteints d’un diabète sucré de type 2
(DST2) ayant soit des antécédents de maladie cardiovasculaire ou
présentant au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire, en plus
des résultats actuels sur l’amélioration du contrôle glycémique.
L’avis favorable du CHMP sera maintenant révisé par la Commission
européenne, qui est compétente pour accorder l’approbation de
l’étiquette mise à jour.
« Nous sommes contents de la décision du CHMP de recommander une mise à
jour de l’étiquette pour la canagliflozine, afin d’inclure les résultats
du programme CANVAS. Aussi bien l’amélioration du contrôle glycémique
que la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaire
sont importantes pour les patients atteints d’un DST2. En cas
d’approbation par la Commission européenne, cette mise à jour fournira
un aperçu plus complet des effets de la canagliflozine, et aidera les
médecins à prendre des décisions thérapeutiques mieux éclairées et les
plus adaptées à leurs patients », a déclaré le Dr Jose Antonio Buron,
vice-président en charge des affaires médicales pour la région EMOA chez
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
L’application de la variation de type II se fonde sur les résultats du
programme CANVAS, le plus grand essai de résultats cardiovasculaires
réalisé à ce jour pour un inhibiteur du SGLT2. 1 L’étude, qui
a été réalisée auprès de plus de 10 000 patients et qui a débuté en
2009, a atteint son critère principal et démontré que la canagliflozine
a réduit de manière significative le risque combiné de décès
cardiovasculaire, d’infarctus du myocarde et d’AVC non mortel, comparé
au placebo, chez les patients adultes atteints de DST2 ayant soit des
antécédents de maladie cardiovasculaire ou présentant au moins deux
facteurs de risque cardiovasculaire.1
La canagliflozine a également nettement diminué le risque
d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque et a démontré une
amélioration des résultats rénaux.1 Les effets indésirables
signalés durant le programme CANVAS sont, de manière générale, cohérents
avec le profil d’innocuité connu pour la canagliflozine.1 Toutefois,
l’étude démontre que, chez les patients atteints de DST2 ayant des
antécédents de maladie cardiovasculaire ou présentant au moins deux
facteurs de risque pour une maladie cardiovasculaire, la canagliflozine
est associée à un risque environ deux fois supérieur d’amputation d’un
membre inférieur, avec un taux d’amputation en norme de soins standard
de 0,63/100 années-patients pour la canagliflozine, contre 0,34/100
années-patients pour le placebo, ce qui correspond à un risque
additionnel de 0,29/100 années-patients.1 Le risque
d’amputation sur l’ensemble de la catégorie avait précédemment été
évalué par l’EMA, ce qui se traduit par un avertissement sur l’étiquette
des inhibiteurs du SGLT2.
La canagliflozine a été approuvée dans l’Union européenne par la
Commission européenne en novembre 2013, et elle est indiquée pour le
traitement de l’adulte atteint d’un diabète sucré de type 2
insuffisamment contrôlé.2 L’approbation a été basée sur un
programme mondial d’essai clinique de Phase 3.
Janssen est en partenariat avec Mundipharma, le distributeur exclusif de
l’INVOKANA® et du VOKANAMET® dans
les pays de l’Espace économique européen (EEE) et la Suisse, où les
produits disposent actuellement d’un statut de tarification et de
remboursement. Mundipharma a les droits exclusifs pour la promotion, la
distribution et la vente des deux produits sur l’ensemble de son réseau
de sociétés associées indépendantes, à l’exception de l’Espagne, où le
produit fait l’objet d’une promotion conjointe entre Janssen et
Mundipharma.
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Notes aux rédacteurs
À propos du programme CANVAS
Le programme CANVAS (N=10 142)
comprend deux grandes études de résultats cardiovasculaires pour la
canagliflozine, CANVAS et CANVAS-R, et une analyse intégrée
pré-spécifiée de ces deux études afin d’évaluer le potentiel de
protection cardiovasculaire de la canagliflozine chez les patients
atteints d’un DST2 ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou
présentant au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire. L’analyse
intégrée a également évalué les effets de la canagliflozine sur les
résultats rénaux et l’innocuité.1
La canagliflozine a atteint le résultat primaire en réduisant de manière
significative les taux combinés d’événements cardiovasculaires majeurs
(ECM), composés de la mortalité cardiovasculaire, de l’infarctus du
myocarde non mortel, ou de l’AVC non mortel (26,9 vs 31,5/1 000
années-patients, rapport de risque (HR) de 0,86; 95% d’intervalle de
confiance (CI 0,75-0,97 ; P<0,0001 pour la non-infériorité; P=0,0158
pour la supériorité) comparé au placebo, respectivement. Les trois
composants ECM combinés (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde
non mortel et AVC non mortel) ont présenté des estimations ponctuelles
suggérant un avantage avec la canagliflozine.1
Les effets indésirables signalés durant le programme CANVAS sont, de
manière générale, cohérents avec le profil d’innocuité connu pour la
canagliflozine. Toutefois, l’étude démontre que, chez les patients
atteints de DST2 ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou
présentant au moins deux facteurs de risque pour une maladie
cardiovasculaire, la canagliflozine est associée a un risque
d’amputation d’un membre inférieur environ deux fois supérieur, avec un
taux d’amputation en norme de soins standard de 0,63/100 années-patients
pour l’Invokana, contre 0,34/100 années-patients pour le placebo, ce qui
correspond à un risque additionnel de 0,29/100 années-patients.1 Le
risque d’amputation sur l’ensemble de la catégorie avait précédemment
été évalué par l’EMA, ce qui se traduit par un avertissement sur
l’étiquette des inhibiteurs du SGLT2.
À propos de l’INVOKANA®
L’INVOKANA®
(canagliflozine) est un médicament par voie orale à prise quotidienne
unique, appartenant à une nouvelle catégorie de médicaments appelés les
inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Les
inhibiteurs du SGLT2 fonctionnent en inhibant le SGLT2, qui favorise la
perte de glucose via l’urine, abaissant les taux de glycémie chez les
adultes atteints d’un diabète de type 2. La canagliflozine a été
approuvée dans l’Union européenne par la Commission européenne en
novembre 2013. L’INVOKANA® est indiquée pour le
traitement de l’adulte atteint d’un diabète sucré de type 2
insuffisamment contrôlé comme adjuvant de régime alimentaire et
d’exercice. L’approbation a été basée sur un programme mondial d’essai
clinique de Phase 3.2
À propos du VOKANAMET®
Le VOKANAMET®
(une combinaison à dose fixe de canagliflozine et de
metformine) est approuvé dans l’Union européenne pour le traitement
d’adultes atteints d’un diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé
comme adjuvant de régime alimentaire et d’exercice. Le VOKANAMET®
combine deux médicaments hypoglycémiants par voie orale, avec des
mécanismes d’action différents et complémentaires.3
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson &
Johnson
Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe
Johnson & Johnson, nous tentons de créer un monde sans maladie.
Transformer les vies en trouvant de nouveaux et meilleurs moyens pour
prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est pour nous une
source d’inspiration. Nous réunissons les plus éminents cerveaux et
recherchons la science la plus prometteuse.
Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de
la santé de tous. Pour en savoir plus, consultez notre site www.janssen.com/emea.
Suivez notre actualité sur www.twitter.com/JanssenEMEA.
Janssen-Cilag International N.V fait partie des sociétés pharmaceutiques
Janssen du groupe Johnson & Johnson.
Avertissements au sujet des énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au
sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et
relatifs à l’étiquetage de l’INVOKANA® et du VOKANAMET®.
Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier à ces énoncés prospectifs.
Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles à l’égard
d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes
ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent,
les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et
projections de Janssen-Cilag International NV, des sociétés
pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson et/ou de Johnson &
Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y
limiter : les problèmes et incertitudes inhérents à la recherche et au
développement de produits, dont l’incertitude quant au succès clinique
et à l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude quant
au succès commercial ; les difficultés et retards de fabrication ; la
concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits
et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ;
les préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits
résultant de rappels de produits ou de mesures réglementaires ; les
modifications des comportements et des habitudes d’achat des acheteurs
de produits et services de soins de santé ; les modifications des lois
et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de
soins de santé à l’échelle mondiale ; ainsi que les tendances envers la
maîtrise des dépenses des soins de santé. Une liste et une description
complètes de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans
le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour
l’exercice clos au 31 décembre 2017, notamment dans les sections
intitulées « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » et «
Item 1A. Risk Factors », et dans les rapports trimestriels ultérieurs de
la société sur le formulaire 10-Q et les autres documents déposés auprès
de la Commission américaine des opérations de bourse (la « SEC »). Des
exemplaires de ces documents sont disponibles sur les sites www.sec.gov,
www.jnj.com
ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés
pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n’assume l’obligation de
mettre à jour un quelconque énoncé prospectif à la suite de nouvelles
informations ou à des événements ou développements futurs.
Références
1 Neal B et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal
Events in Type 2 Diabetes, 2017 ; The New England Journal of Medicine
2 Résumé des caractéristiques produit pour l’INVOKANA.
Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002649/WC500156456.pdf.
Dernière consultation en juillet 2018.
3 Résumé des caractéristiques produit pour le VOKANAMET.
Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002656/WC500166670.pdf.
Dernière consultation en juillet 2018.
Code d’emploi : PHEM/CAN/0718/0001
Date de préparation : juillet 2018
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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