~Les données de Phase Ib/IIa ont montré des réductions rapides et très
importantes de la fréquence et de l’intensité des bouffées de chaleur
(BC) et du nombre de réveils nocturnes~
~NT-814, qui est développé pour fournir une alternative valable à la
thérapie de substitution hormonale, va maintenant passer en essai de
Phase IIb~
~KaNDy Therapeutics annonce également qu’elle participera au 16ème
Congrès mondial de la ménopause à Vancouver du 6 au 9 juin~
STEVENAGE, Angleterre–(BUSINESS WIRE)–KaNDy Therapeutics, une société de biotechnologie britannique au stade
clinique, annonce aujourd’hui les données positives de l’essai clinique
de Phase Ib/IIa avec son principal candidat-médicament non hormonal,
NT-814, pour le traitement des symptômes de la ménopause.
Les résultats de l’essai fournissent des preuves irréfutables que
NT-814, un nouvel antagoniste oral des récepteurs de la neurokinine-1,3,
a prise quotidienne unique, permet une réduction rapide et profonde des
symptômes débilitants de la ménopause, dont les symptômes vasomoteurs
(SVM), aussi appelés BC, et des réveils nocturnes.
Sur la base de ces résultats, KaNDy Therapeutics prévoit de faire
progresser NT-814 vers une étude d’établissement de la posologie
définitive de Phase IIb, entièrement alimentée, effectuée sur des
patientes souffrant de symptômes débilitants de la ménopause. L’essai de
Phase IIb débutera dans le courant de l’année.
L’étude RELENT-1 de Phase Ib/IIa était une étude randomisée, à double
insu et contrôlée par placebo effectuée dans trois unités de
pharmacologie clinique (UPC) aux États-Unis. Soixante-seize femmes âgées
de 41 à 64 ans, subissant entre 7 et 20 bouffées de chaleur (BC)
d’intensité modérée à sévère par semaine, ont été recrutées pour l’étude
et randomisées pour recevoir l’une des quatre doses progressives de
NT-814 ou un placebo.
Le traitement par NT-814, administré une fois par jour pendant deux
semaines à la dose évaluée la plus efficace, a permis d’obtenir des
réductions rapides et très importantes :
-
de la fréquence des BC, avec une réduction de 62 % par rapport
au niveau de référence du nombre de BC d’intensité modérée à sévère
contre 24 % pour le placebo en semaine 1 (p<0,0014) et une réduction
de 84 % par rapport au niveau de référence contre 37 % pour le placebo
en semaine 2 (p<0,0002) -
de l’intensité des BC, avec une réduction de 23 % par rapport
au niveau de référence de l’intensité moyenne des BC contre 9 % pour
le placebo en semaine 1 (p<0,015) et une réduction de 50 % par rapport
au niveau de référence contre 16 % pour le placebo en semaine 2
(p<0,0004) -
du nombre de réveils nocturnes, avec une réduction de 58 % par
rapport au niveau de référence contre 17 % pour le placebo en semaine
1 (p< 0,0022) et une réduction de 81 % par rapport au niveau
de référence contre 32 % pour le placebo en semaine 2 (p< 0,0005).
NT-814 a été bien toléré, sans problème d’innocuité, pour toute la gamme
posologique, notamment aux niveaux des tests de sécurité de routine en
laboratoire, des tests de la fonction hépatique, des
électrocardiogrammes et des signes vitaux.
Le professeur Richard Anderson, professeur en science de la
reproduction clinique à l’hôpital Elsie Inglis de l’Université
d’Édimbourg, et conseiller scientifique et clinique de KaNDY
Therapeutics, a déclaré : « Il s’agit là de résultats très
prometteurs qui suggèrent que NT-814, un traitement novateur à prise
quotidienne unique par voie orale, pourrait offrir aux femmes souffrant
de symptômes débilitants de la ménopause une véritable alternative à la
thérapie de substitution hormonale (TSH). Contrairement à la TSH, qui
peut nécessiter plusieurs semaines ou mois pour être entièrement
efficace, les bouffées de chaleur et les réveils nocturnes ont répondu
rapidement et dans de fortes proportions avec NT-814. »
Par ailleurs, KaNDy Therapeutics annonce qu’elle participera au 16ème
Congrès mondial de la ménopause qui a lieu à Vancouver, au Canada, du 6
au 9 juin 2018. Pour convenir d’un rendez-vous au congrès avec le Dr
Mary Kerr, directrice générale de KaNDy Therapeutics, veuillez contacter info@kandytherapeutics.com
À propos de l’étude RELENT-1 : L’étude RELENT-1 de Phase Ib/IIa
était une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo
effectuée dans trois unités de pharmacologie clinique (UPC) aux
États-Unis. Soixante-seize femmes âgées de 41 à 64 ans, subissant entre
7 et 20 BC d’intensité modérée à sévère par semaine, ont été recrutées
pour l’étude et randomisées pour recevoir l’une des quatre doses
progressives de NT-814 ou un placebo dans le cadre de quatre cohortes.
Le médicament à l’étude a été administré une fois par jour le matin
pendant 14 jours ; pour les sept premiers jours, les patientes sont
restées dans l’UPC. Les sujets ont tenu des carnets deux fois par jour
pendant les deux semaines avant le traitement et durant celui-ci, et ont
fait l’objet d’une évaluation systématique de l’innocuité périodiquement
tout au long de l’essai. De plus amples informations concernant la
conception de l’étude sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov
et les résultats complets de l’étude seront publiés lors de congrès
scientifiques et dans des journaux à comité de lecture au cours des
prochains mois.
NT-814 est une petite molécule administrée par voie orale,
puissante et sélective, antagoniste double des récepteurs de la
neurokinine-1 et 3, en cours de développement par KaNDy en tant que
thérapie pour tout un éventail de conditions de santé des femmes. NT-814
s’attaque aux SVM en modulant un groupe de neurones sensibles aux
œstrogènes dans l’hypothalamus dans le cerveau (les neurones KNDy) qui,
chez les femmes ménopausées, du fait de l’absence d’œstrogènes,
deviennent hyperactifs et par conséquent perturbent les mécanismes de
contrôle de la chaleur corporelle, aboutissant aux symptômes vasomoteurs
débilitants des BC.
KaNDy Therapeutics est une société au stade clinique axée sur
l’optimisation du potentiel de NT-814 dans le traitement des troubles
courants, débilitants et chroniques liés aux hormones sexuelles
féminines. Ces conditions, comme les SVM postménopausiques, sont
débilitantes pour les femmes, souvent pendant plusieurs années, et
associées à d’importants coûts économiques et de soins de santé.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
KaNDy Therapeutics
Mary Kerr, Directrice générale de KaNDy
Therapeutics
Tél. : +44 1438 906960
E-mail : info@kandytherapeutics.com
ou
Consilium
Strategic Communications
Mary-Jane Elliott/ Lindsey Neville/
Carina Jurs
Tél. : +44 (0) 20 3709 5700
E-mail : KaNDyTherapeutics@consilium-comms.com