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La FDA autorise en première mondiale l’IND d’un programme clinique
CAR-T allogénique ne faisant pas appel à de l’édition du génome -
Premier d’une famille de CAR-T allogénique ne faisant pas appel à de
l’édition du génome, ciblant le cancer colorectal, capitalisant sur
l’expérience du programme CAR-T autologue SHRINK
MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (NASDAQ:CYAD) (Euronext Bruxelles et
Paris, et NASDAQ: CYAD), une société biopharmaceutique de stade clinique
spécialisée dans le développement des thérapies cellulaires CAR-T, a
annoncé aujourd’hui que la FDA (Food and Drug Administration) américaine
a accepté la demande d’IND (Investigational New Drug) pour CYAD-101, le
premier programme clinique allogénique ne faisant pas appel à de
l’édition du génome. La FDA a également donné son feu vert pour l’étude
Allo-SHRINK, qui évaluera la sécurité et l’activité clinique de CYAD-101
chez des patients atteints de cancer colorectal non résécable en
combinaison avec une chimiothérapie standard.
Dr. Christian Homsy, CEO de Celyad: «Nous sommes ravis d’avoir
franchi cette étape cruciale. Celyad est la première entreprise testant
cliniquement un candidat CAR-T ne faisant pas appel à de l’édition du
génome, ce qui, nous pensons, offre des avantages significatifs par
rapport aux approches de modification du génome. Notre programme
consiste en une famille de technologies qui a pour but de réduire ou
d’éliminer le signal du récepteur des cellules T sans faire appel à la
manipulation génétique. CYAD-101 est un des piliers de notre plan de
développement clinique robuste, établissant les bases des produits CAR-T
de prochaine génération ».
CYAD-101, le premier produit CAR-T allogénique de Celyad, est basé sur
le CAR-T autologue de la société, CYAD-01, auquel a été ajouté un
nouveau peptide, TIM (TCR Inhibiting Molecule), une molécule qui inhibe
l’émission de signaux des récepteurs de lymphocytes T. L’expression de
signaux par les récepteurs des lymphocytes T est responsable de la
réaction du greffon contre l’hôte (GvHD), et l’altération ou
l’élimination de son signal pourrait donc réduire ou éliminer la GvHD.
Chez CYAD-101, le peptide TIM est codé en parallèle de la construction
du CAR, permettant la production de cellules T allogéniques en une seule
étape de transduction. CYAD-101 bénéficie d’un processus de fabrication
très similaire au processus établi par Celyad pour ses produits
cliniques CAR-T autologues.
Bien que la thérapie CAR-T autologue ait clairement montré son
efficacité dans les tumeurs de cellules B, l’approche peut être plus
complexe pour certains patients, et plus particulièrement pour ceux dont
la qualité de l’aphérèse est mauvaise. La thérapie de CAR-T allogéniques
pourrait être une alternative pour cette population de patients, en
utilisant des cellules fabriquées à partir d’un donneur sain, ce qui
pourrait permettre une plus grande reproductibilité et réduire les coûts
de fabrication.
***FIN***
À propos de Celyad
Celyad est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée
dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T. Celyad utilise son
expertise en développement cellulaire pour cibler le cancer. La
plateforme CAR-T de Celyad se base sur des Lymphocytes T que l’on
modifie afin de les pousser à exprimer un Récepteur de Cellules Tueuses
Naturelles (NK). Cette technologie offre un potentiel thérapeutique très
large, tant dans les tumeurs solides que sanguines. CYAD-01 (CAR-T
NKG2D) est le produit candidat le plus avancé de Celyad en oncologie.
Cette thérapie a fait l’objet d’une première étude clinique de Phase I
visant à évaluer la sécurité et l’activité clinique de multiples
administrations de cellules CYAD-01 autologues dans sept cancers
réfractaires, dont cinq tumeurs solides (cancer colorectal, de l’ovaire,
de la vessie, du sein triple-négatif et du pancréas) et deux tumeurs
hématologiques (leucémie myéloïde aiguë et myélome multiple). Celyad a
été fondée en 2007. La société est basée à Mont-Saint-Guibert, en
Belgique, et à New York, NY, aux Etats-Unis. Les actions de Celyad sont
cotées sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris sous le symbole CYAD.
Les ADS sont cotés sur le NASDAQ Global Select Market sous le symbole «
CYAD ».
Pour plus d’informations sur Celyad, rendez-vous sur www.celyad.com
Suivez-nous sur LinkedIn & Twitter @CelyadSA
Déclarations prévisionnelles
Le présent communiqué peut contenir des déclarations prévisionnelles, y
compris des déclarations sur l’innocuité et l’efficacité de CYAD-01 et
la nouvelle méthode de fabrication mAb utilisée pour fabriquer ce
produit pharmaceutique candidat ; des déclarations concernant le
développement clinique en cours et prévu de CYAD-01. Les déclarations
prospectives peuvent impliquer des risques connus et inconnus, des
incertitudes et d’autres facteurs susceptibles d’entraîner des
différences significatives entre les résultats réels, la situation
financière et la liquidité, le rendement ou les réalisations de Celyad
ou les résultats de l’industrie. En particulier, il convient de noter
que les données intermédiaires résumées ci-dessus sont de nature
préliminaire. Les données concernant l’innocuité et l’activité clinique
après un traitement avec le produit médicamenteux CYAD-01 sont limitées.
Ces résultats peuvent ne pas être répétés ou observés dans des études en
cours ou futures impliquant le candidat médicament CYAD-01. Ces énoncés
prospectifs sont également qualifiés par des facteurs et des risques
importants, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels
diffèrent sensiblement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs, y
compris des déclarations concernant: le lancement, le calendrier, les
progrès et les résultats de nos études précliniques et cliniques et nos
programmes de recherche et développement, notre capacité à faire
progresser les produits candidats dans des essais cliniques et à les
mener à bien; notre capacité à fabriquer avec succès des produits
médicamenteux pour nos essais cliniques, y compris avec notre nouveau
procédé de fabrication de mAb et en ce qui concerne la fabrication de
produits médicamenteux avec le nombre de cellules T souhaité dans le
cadre de nos protocoles d’essais cliniques; notre dépendance à l’égard
du succès de nos produits pharmaceutiques candidats, y compris notre
dépendance envers l’approbation réglementaire de CYAD-01 aux États-Unis
et en Europe et le succès commercial ultérieur de CYAD-01, qui
pourraient ne jamais se produire; le moment ou la probabilité des dépôts
et des approbations réglementaires; notre capacité à développer des
capacités de vente et de marketing; la commercialisation de nos produits
pharmaceutiques candidats, s’ils sont approuvés; le prix et le
remboursement de nos médicaments candidats, s’ils sont approuvés; la
mise en œuvre de notre modèle d’affaires, des plans stratégiques pour
notre entreprise, des produits pharmaceutiques candidats et de la
technologie; l’étendue de la protection que nous sommes en mesure
d’établir et de maintenir pour les droits de propriété intellectuelle
couvrant nos produits pharmaceutiques candidats et la technologie; notre
capacité à exploiter notre entreprise sans enfreindre, détourner ou
autrement violer les droits de propriété intellectuelle et la
technologie exclusive de tiers; les coûts associés à l’application ou à
la défense de la contrefaçon, du détournement ou de la violation de la
propriété intellectuelle; la responsabilité des produits; et d’autres
revendications; le développement de la réglementation aux États-Unis,
dans l’Union européenne et dans d’autres pays; des estimations de nos
dépenses, des revenus futurs, des besoins en capital et de nos besoins
de financement additionnel; les avantages potentiels des accords de
collaboration stratégiques et notre capacité à conclure des ententes
stratégiques; notre capacité à maintenir et à établir des collaborations
ou à obtenir des subventions supplémentaires; le taux et le degré
d’acceptation par le marché de nos médicaments candidats, s’ils sont
approuvés; notre performance financière; les développements concernant
nos concurrents et notre industrie, y compris les thérapies concurrentes
et les énoncés concernant les revenus futurs, les plans d’embauche, les
dépenses, les dépenses en immobilisations, les exigences en matière de
capital et le rendement des actions. Une liste et une description plus
détaillées de ces risques, incertitudes et autres risques peuvent être
trouvées dans les rapports et rapports de Celyad US Securities and
Exchange Commission (SEC), notamment dans son rapport annuel sur
formulaire 20-F déposé auprès de la SEC le 6 avril 2018 et dépôts et
rapports ultérieurs par Celyad. Compte tenu de ces incertitudes, il est
conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ces énoncés
prospectifs. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date de
publication de ce document et les résultats réels de Celyad peuvent
différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés
prospectifs. Celyad décline expressément toute obligation de mettre à
jour ces énoncés prospectifs dans le présent document pour refléter tout
changement dans ses attentes à cet égard ou tout changement dans les
événements, conditions ou circonstances sur lesquels une telle
déclaration est fondée, sauf si la loi ou la réglementation l’exige.
Contacts
Celyad
Christian Homsy, CEO et Patrick Jeanmart CFO, +32(0)
10 39 41 00 –
investors@celyad.com
ou
Nicolas
Van Hoecke, +32(0) 10 39 41 48
Director, Investor Relations
& Communications,
nvanhoecke@celyad.com
ou
Pour
la Belgique :
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Gunther De Backer et Sabine
Leclercq, +32 (0)2 290 90 90
celyad@comfi.be
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la France
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Mérigeau, + 33 (0)1 44 71 94 94
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