Premier dispositif approuvé par la FDA pour le traitement de
l’emphysème Capacité prouvé, permet aux patients de mieux respirer et
d’être plus actifs
REDWOOD CITY, Calif.–(BUSINESS WIRE)–Pulmonx®
Corp. a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration
(FDA) américaine a approuvé le système de valve endobronchique Zephyr®
pour le traitement des patients atteints d’un emphysème sévère. La valve
Zephyr est le premier dispositif mini-invasif approuvé aux États-Unis
pour le traitement des patients atteints d’un emphysème sévère, une
forme progressive et mortelle de bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO).
Cette approbation s’appuie sur les données cliniques positives issues de
l’étude pivot LIBERATE et deux autres essais contrôlés randomisés
multicentriques. Dans l’étude LIBERATE, les patients traités à l’aide
des valves Zephyr parvenaient à mieux respirer, être plus actifs et
dynamiques, moins essoufflés et profitaient d’une qualité de vie
considérablement améliorée par rapport aux patients ayant reçu un
traitement médical seul.
Comme stipulé dans le Résumé des données de sécurité et d’efficacité, la
FDA a accordé une évaluation accélérée à la valve Zephyr du fait
qu’« elle représente une technologie innovante, le dispositif offrant
une réduction du volume pulmonaire par bronchoscopie sans chirurgie et
les risques que cela comporte. Ce dispositif offre un avantage
cliniquement significatif par rapport à la prise en charge standard
actuelle, sa disponibilité est donc dans le meilleur intérêt des
patients. »
« Les valves Zephyr représentent une grande avancée dans le traitement
des patients atteints d’un emphysème sévère qui sont constamment
essoufflés malgré tous les médicaments proposés. J’ai vu des patients
traités à l’aide de la valve Zephyr revenir à une vie plus active et
reprendre leurs passe-temps favoris. En tant que médecin, il s’avère
extrêmement gratifiant de disposer d’un nouveau traitement capable de
rétablir la confiance d’un patient et de changer sa vie sur le long
terme », a déclaré Gerard Criner, M.D., FACP, FACCP, Président et
Professeur de médecine et chirurgie thoracique, Lewis Katz School of
Medicine de la Temple University et investigateur principal de l’étude
LIBERATE.
Plus de 15 millions d’Américains souffrent de BPCO, parmi eux
3,5 millions sont atteints d’un emphysème.1 Malgré la
prise de médicaments pour la BPCO, plus d’un million de patients
atteints d’un emphysème continuent de ressentir des symptômes
d’hyperinflation qui piège l’air dans les poumons et empêche son
renouvellement, ce qui cause un essoufflement important.2
L’incapacité à inspirer suffisamment d’air empêche souvent ces patients
de réaliser des activités quotidiennes simples, comme se laver,
s’habiller, faire les tâches ménagères et marcher sans avoir à s’arrêter
pour reprendre leur souffle. Jusqu’à présent, les seules options
disponibles pour ces patients étaient des traitements hautement
invasifs, comme la chirurgie de réduction du volume pulmonaire ou la
transplantation pulmonaire.
Lors d’une procédure par bronchoscopie ne nécessitant aucune incision,
de minuscules valves Zephyr sont implantées dans les voies respiratoires
afin d’obturer une partie malade des poumons et de réduire
l’hyperinflation. Cela permet aux parties plus saines des poumons de se
dilater et de soulager la pression exercée sur le diaphragme, ce qui
réduit l’essoufflement et facilite la respiration.
Les patients susceptibles de tirer le plus grand bénéfice du traitement
par valve Zephyr peuvent être identifiés à l’aide d’outils d’évaluation
développés par Pulmonx. Les médecins utilisent le système d’évaluation
pulmonaire Pulmonx Chartis® et la plateforme d’analyse pulmonaire
StratX® pour identifier les patients susceptibles de répondre au
traitement par valve Zephyr.
« Nous sommes ravis de pouvoir annoncer aux nombreux patients américains
qui nous ont contactés qu’une aide arrive. Nous remercions la FDA pour
la rapidité de son examen de la valve Zephyr. En associant les valves
Zephyr et nos outils de sélection des patients, nous élevons le
traitement de l’emphysème sévère au niveau de la médecine de
précision », a déclaré Glen French, PDG de Pulmonx.
Depuis 2007, plus de 14 000 patients à travers le monde sont traités à
l’aide de valves Zephyr. Le traitement à l’aide de la valve Zephyr
figure dans les recommandations de traitement de l’emphysème émises par
les principaux organismes de santé du monde, dont la Global Initiative
for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) et le National Institute for
Health and Care Excellence (NICE) au Royaume-Uni.
Les valves endobronchiques Pulmonx Zephyr® sont des valves bronchiques
implantables indiquées pour le traitement par bronchoscopie des patients
adultes souffrant d’une hyperinflation associée à un emphysème sévère
dans des zones des poumons sans ou avec peu de ventilation collatérale.
À propos de Pulmonx
Basée à Redwood City, en Californie, et à Neuchâtel, en Suisse, Pulmonx
est le leader mondial des traitements de pneumologie interventionnelle
de la bronchopneumopathie obstructive. Pour obtenir de plus amples
informations à ce sujet, rendez-vous sur www.pulmonx.com.
1. Centers for Disease Control and Prevention. Summary Health Statistics
Tables for U.S. Adults: National Health Interview Survey 2016. https://www.cdc.gov/nchs/fastats/copd.htm.
Accessed June 22, 2018.
2. Soriano JB, Lamprecht B, Ramirez AS, et
al. Mortality prediction in chronic obstructive pulmonary disease
comparing the GOLD 2007 and 2011 staging systems: a pooled analysis of
individual patient data. Lancet Respir Med. 2015;3(6):443–50.
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