Le CHMP recommande d’élargir les indications en vue d’inclure le
traitement des hommes ayant reçu un diagnostic récent de cancer de la
prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) à haut risque
BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Janssen-Cilag International NV (« Janssen ») a annoncé aujourd’hui que
le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne
du médicament (EMA) a recommandé l’élargissement de l’autorisation de
commercialisation existante pour le ZYTIGA® (acétate
d’abiratérone) plus prednisone / prednisolone en vue d’ajouter un stade
plus précoce du cancer de la prostate à ses indications actuelles. S’il
est approuvé par la Commission européenne, l’acétate d’abiratérone plus
prednisone / prednisolone en combinaison avec un traitement par
privation androgénique (TPA) peut être utilisé pour le traitement des
hommes adultes ayant reçu un diagnostic récent de cancer de la prostate
métastatique hormono-sensible (mHSPC) à haut risque.1
« Comme le montrent les résultats de l’étude LATITUDE, l’ajout
d’acétate d’abiratérone plus prednisone / prednisolone à un TPA seul
améliore considérablement la survie globale et la survie sans
progression radiographique chez les hommes atteints d’un cancer de la
prostate métastatique hormono-sensible et avec des caractéristiques à
risque élevé, en comparaison d’un traitement des patients avec un TPA
seul, pour lequel la durée de survie moyenne est actuellement inférieure
à trois ans. La décision d’aujourd’hui signifie que nous avons franchi
une étape pour assurer que les hommes atteints d’un mHSPC en Europe
pourraient bénéficier de ce traitement prochainement », a déclaré le
professeur Karim Fizazi, investigateur principal de l’essai LATITUDE et
responsable du département Oncologie médicale à l’Institut Gustave Roussy.
La recommandation du CHMP est fondée sur les résultats de l’essai
multinational, multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par
placebo de phase 3 LATITUDE. Cet essai a été conçu pour déterminer si
des patients ayant reçu un diagnostic récent de mHNPC et présentant des
facteurs de pronostic à haut risque bénéficient de l’ajout d’acétate
d’abiratérone et de prednisone à un traitement par privation
androgénique (TPA) en comparaison des placebos et d’un TPA.2
Les résultats ont été présentés à l’occasion du congrès 2017 de
l’Association américaine d’oncologie clinique (ASCO) à Chicago, aux
États-Unis, et publiés dans le New
England Journal of Medicine.
« Nous sommes très satisfaits de la décision du CHMP, qui recommande
l’utilisation d’acétate d’abiratérone plus prednisone / prednisolone en
combinaison avec un TPA chez les patients adultes ayant reçu un
diagnostic récent de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible
à haut risque. Janssen Oncology a joué un rôle significatif pour
transformer la manière dont le cancer de la prostate était traité
jusqu’à présent, et ambitionne de poursuivre sur cette lancée », a
affirmé le Dr Ivo Winiger-Candolfi, responsable du domaine thérapeutique
Oncologie pour les tumeurs solides chez Janssen pour l’Europe, le
Moyen-Orient et l’Afrique.
L’acétate d’abiratérone plus prednisone / prednisolone a déjà été
homologué par la Commission européenne pour le traitement du cancer de
la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) chez les
hommes adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques après échec
d’un TPA, chez lesquels la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement
indiquée, et pour le traitement du mCRPC chez les hommes adultes dont la
maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de
docétaxel.3
Dans l’essai LATITUDE, le profil de sécurité du TPA en association avec
l’acétate d’abiratérone plus prednisone est cohérent avec les études
antérieures chez les patients atteints d’un cancer de la prostate
métastatique résistant à la castration (mCRPC). Les effets indésirables
les plus courants ont été des incidences plus élevées d’hypertension
liée aux minéralocorticoïdes et d’hypokaliémie dans le groupe suivant un
TPA combiné avec de l’acétate d’abiratérone plus prednisone, en
comparaison des placebos et d’un TPA.4 Les degrés
d’hypertension et d’hypokaliémie observés ont été tous deux gérables
médicalement avec des médicaments antihypertenseurs et des suppléments
potassiques selon les besoins, n’ont que rarement nécessité un arrêt du
traitement et n’ont presque jamais eu de conséquences graves.4
L’avis positif du CHMP va dorénavant être examiné par la Commission
européenne, qui est l’autorité compétente pour délivrer une approbation
pour la nouvelle indication.
-FIN-
NOTES À L’ATTENTION DES RÉDACTEURS
À propos du cancer de la prostate métastatique
hormono-sensible (mHSPC) à haut risque
Tous les cancers de la prostate ne sont pas identiques. Cela peut aller
d’un cancer confiné à la glande prostatique à un cancer qui s’étend
au-delà des limites de la prostate pour toucher les ganglions
lymphatiques, les os ou d’autres parties du corps. L’étendue ou la
propagation du cancer de la prostate détermine son stade.5 Le
cancer de la prostate hormono-sensible (HSPC) se réfère à un stade de la
maladie dans lequel le patient est toujours sensible à un TPA.6
Les patients atteints d’un mHSPC nouvellement diagnostiqué, en
particulier avec des caractéristiques à haut risque, présentent un
pronostic défavorable. Un TPA plus docétaxel a conduit à de meilleurs
résultats en cas de mHSPC par rapport à un TPA seul, mais de nombreux
patients ne sont pas des candidats pour le docétaxel et profiteraient
d’une thérapie alternative.7 Par ailleurs, tandis que la
majorité des patients commencent initialement un TPA, il devient
généralement moins efficace au fil du temps.8,9,10
À propos de l’essai LATITUDE2
L’essai multinational, multicentrique, randomisé, à double insu et
contrôlé par placebo de phase 3 LATITUDE, qui a recruté 1 199 hommes
récemment diagnostiqués avec un cancer de la prostate métastatique
hormono-résistant (mHNPC), a été réalisé sur 235 sites dans 34 pays en
Europe, Asie-Pacifique, Amérique latine et au Canada. Au total 597
patients ont reçu au hasard un TPA en association avec de l’acétate
d’abiratérone plus prednisone (n=597), tandis que 602 patients ont reçu
au hasard un TPA avec des placebos (n=602). Les patients recrutés
présentaient un risque élevé de mHNPC, mis en évidence par une
scintigraphie osseuse positive ou des lésions métastatiques au moment du
diagnostic par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance
magnétique (IRM). En outre, les patients devaient présenter au moins
deux des trois facteurs à haut risque suivants associés à un pronostic
défavorable :2
- score de Gleason ≥ 8
- au moins 3 lésions osseuses
- présence de métastases viscérales mesurables
Ces résultats ont servi de base pour la demande de modification de Type
II de Janssen, déposée auprès de l’Agence européenne du médicament
(EMA), demandant l’extension de l’autorisation de mise sur le marché
existante pour l’acétate d’abiratérone plus prednisone ou prednisolone
en vue d’inclure le traitement des hommes adultes ayant reçu un
diagnostic récent de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible
(mHSPC) à haut risque. Si elle est approuvée, cela élargira
l’utilisation de l’acétate d’abiratérone plus prednisone / prednisolone
grâce à l’ajout d’un stade plus précoce du cancer de la prostate à ses
indications actuelles.
Globalement, le profil de sécurité du TPA en association avec l’acétate
d’abiratérone plus prednisone est cohérent avec les études antérieures
chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique
résistant à la castration (mCRPC). Les effets indésirables les plus
courants ont été des incidences plus élevées d’hypertension liée aux
minéralocorticoïdes et d’hypokaliémie dans le groupe suivant un TPA
combiné avec de l’acétate d’abiratérone plus prednisone, en comparaison
des placebos et d’un TPA. Le taux d’incidence de l’hypertension de grade
3 ou supérieur (20 % contre 10 %) était supérieur à celui observé dans
les études précédentes sur l’acétate d’abiratérone chez les patients
atteints d’un mCRPC. Aucune séquelle grave n’a été signalée du fait de
l’augmentation du taux d’hypertension. L’incidence de l’hypokaliémie a
été supérieure à celle rapportée dans les précédentes études de phase 3
portant sur l’acétate d’abiratérone plus prednisone pour traiter le
mCRPC ; cependant, seuls deux patients ont interrompu leur traitement à
cause d’une hypokaliémie et on ne déplore aucun décès consécutif à une
hypokaliémie. Les effets indésirables associés aux minéralocorticoïdes
ont été dans l’ensemble gérables médicalement.
À propos de l’acétate abiratérone
L’acétate d’abiratérone associé à la prednisone ou à la prednisolone est
le seul traitement approuvé contre le mCRPC inhibant la production
d’androgènes (qui stimulent l’évolution de la maladie), au niveau des
trois sources importantes dans le cancer de la prostate : les
testicules, les surrénales et la tumeur elle-même.3,11,12
Indications3
En 2011, l’acétate d’abiratérone, en association avec la prednisone ou
la prednisolone, a été approuvé par la Commission européenne (CE) pour
le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration (CPRCm) chez les hommes adultes dont la maladie a progressé
pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.
En décembre 2012, la CE a accepté une extension de l’indication pour
l’acétate d’abiratérone en autorisant son utilisation, en association
avec la prednisone ou la prednisolone, pour le traitement du mCRPC, chez
les hommes adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques, après
échec d’un traitement par privation androgénique, chez lesquels la
chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée.3
Informations supplémentaires3
Les réactions indésirables les plus courantes observées avec l’acétate
d’abiratérone plus prednisone / prednisolone incluent l’infection des
voies urinaires, l’hypokaliémie, l’hypertension et l’œdème périphérique.
Pour la liste complète des effets secondaires et pour des informations
complémentaires sur la posologie et l’administration, les
contre-indications et les autres précautions d’utilisation de l’acétate
d’abiratérone associé à la prednisone ou à la prednisolone, veuillez
consulter le résumé des caractéristiques du produit, disponible à
l’adresse suivante : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen
Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson,
nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en
trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter,
traiter et guérir les maladies est pour nous une source d’inspiration.
Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la
plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde
entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea.
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Avertissements au sujet des énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs »
au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour
ce qui concerne le développement continu et le potentiel de l’acétate
d’abiratérone associé à la prednisone / prednisolone. Il est conseillé
au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés
prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles à
l’égard d’événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent
inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se
matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des
attentes et projections de Janssen-Cilag International NV, de toute
autre société pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les
risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter : les
problèmes et incertitudes inhérents à la recherche et au développement
de produits, dont l’incertitude quant au succès clinique et à
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concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits
et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ;
les préoccupations vis-à-vis de l’efficacité ou de l’innocuité de
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compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ;
ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé.
Une liste et une description plus détaillées de ces risques,
incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de
Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 1er
janvier 2017, y compris dans l’« Article 1A. Facteurs de risque » de son
rapport trimestriel sur formulaire 10-Q le plus récemment déposé, y
compris dans la section intitulée « Mise en garde au sujet des énoncés
prospectifs », et dans les documents déposés ultérieurement par la
société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la
« SEC »). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov,
www.jnj.com
ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés
pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n’assume l’obligation de
mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles
informations ou à des événements ou développements futurs.
Références:
1 European Medicines Agency. ZYTIGA CHMP meeting highlights.
Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002321/WC500236610.pdf.
Dernière consultation en octobre 2017.
2 National Institutes of Health. A Study of Abiraterone
Acetate Plus Low-Dose Prednisone Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT)
Versus ADT Alone in Newly Diagnosed Participants With High-Risk,
Metastatic Hormone-Naive Prostate Cancer (mHNPC). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/show/NCT01715285.
Dernière consultation en octobre 2017.
3 ZYTIGA®, résumé des caractéristiques du produit
(février 2017). Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf.
Dernière consultation en octobre 2017.
4 Fizazi, K. et al. Abiraterone plus Prednisone in
Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. New England Journal of
Medicine 2017; 377:352-360.
5 Prostate Cancer Foundation. Staging the disease. Disponible
sur : https://www.pcf.org/c/staging-the-disease/
Dernière consultation en octobre 2017.
6 Moul, J.W. Hormone naïve prostate cancer: predicting and
maximizing response intervals. Disponible sur : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4814946/.
Dernière consultation en octobre 2017.
7 Engel Ayer Botrel, T. Efficacy and Safety of Combined
Androgen Deprivation Therapy (ADT) and Docetaxel Compared with ADT Alone
for Metastatic Hormone-Naive Prostate Cancer: A Systematic Review and
Meta-Analysis. Disponible sur : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4911003/.
Dernière consultation en octobre 2017.
8 Gillessen S, et al. Management of patients with advanced
prostate cancer: recommendations of the St Gallen Advanced Prostate
Cancer Consensus Conference. Ann Oncol. 2015;26:1589-1604.
9 Cornford P, et al. Guidelines on Prostate Cancer. Part II:
treatment of relapsing, metastatic, and castration-resistant prostate
cancer. Eur Urol. 2017;71:630-642.
10 American Cancer Society. “Treating Prostate Cancer That
Doesn’t Go Away or Comes Back After Treatment.” Disponible sur : https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/treating/recurrence.html.
Dernière consultation en octobre 2017.
11 Hoy, SM. et al. Abiraterone Acetate: A review of its use
in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer drugs.
Drugs 2013; 73:2077-2091.
12 Ritch, CR. Cookson, MS. Advances in the management of
castration resistant prostate cancer. BMJ. 2016 Oct 17;355:i4405. Doi:
10.1136/bmj.i4405.
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