IRVINE, Californie–(BUSINESS WIRE)–Axonics Modulation Technologies, Inc. a annoncé aujourd’hui avoir obtenu
l’autorisation de mise sur le marché par le Ministère de la Santé
australien, l’Administration des produits thérapeutiques (Therapeutic
Goods Administration, TGA), du premier système de neuromodulation sacrée
(r-SNM™) System® rechargeable pour le traitement de
l’hyperactivité vésicale (HAV), la rétention urinaire et l’incontinence
fécale.
Cette approbation confirme que le système r-SNM d’Axonics répond à
toutes les réglementations australiennes sur les dispositifs médicaux
relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs et permet sa
commercialisation dans toute l’Australie.
« L’approbation de la TGA australienne offre à Axonics une autre
autorisation importante de mise sur le marché. Elle vient s’ajouter à
notre marquage européen CE et à l’approbation de Santé Canada, et nous
permet de vendre notre produit sur trois territoires internationaux
significatifs alors que nous terminons notre étude pivot américaine », a
déclaré Raymond W. Cohen, directeur général d’Axonics.
Plus de cinq millions de personnes, soit environ 20 % de la population
australienne, connaissent des troubles de rétention urinaire ou
intestinale, et un bon nombre de ces patients ne disposent pas d’une
option thérapeutique appropriée. L’incontinence urinaire est le plus
important avec jusqu’à 37 % des femmes affectées [Rapport de l’Institut
australien du Bien-être et de la Santé (Australian Institute of Health
and Welfare), 2006].
On estime que l’HAV touche près de 85 millions d’adultes aux États-Unis
et en Europe, tandis que 40 millions d’autres personnes ont rapporté une
incontinence fécale. La thérapie SNM est un traitement efficace et
durable, largement utilisé et remboursé depuis une vingtaine d’années et
représenterait un chiffre d’affaires estimé à 700 millions USD en 2017.
SNM est le seul traitement HAV présentant une supériorité clinique
avérée par rapport aux traitements médicaux classiques, et les patients
souffrant d’HAV recevant le système SNM rapportent une qualité de vie
sensiblement plus élevée que les patients prenant un traitement
médicamenteux.
À propos d’Axonics Modulation Technologies, Inc.
Basée à Irvine, en Californie, Axonics est une société privée de
capital-risque qui a développé une nouvelle technologie de
neuromodulation implantable destinée aux patients souffrant de
dysfonctionnement urinaire et intestinal, et qui peut également être
utilisée pour d’autres indications cliniques. Le système r-SNM d’Axonics
intègre un simulateur miniaturisé implantable rechargeable, capable de
fonctionner pendant au moins 15 ans, un système de recharge optimisé
pour réduire le temps de charge sans surchauffe, une télécommande
conviviale pour le patient et un programmateur clinique intuitif
facilitant la procédure de positionnement de la sonde et la
programmation.
Le système r-SNM d’Axonics a obtenu l’autorisation réglementaire en
Europe et au Canada au cours de l’année 2016 pour le traitement de
l’hyperactivité vésicale, de la rétention urinaire et de l’incontinence
fécale. En novembre 2017, la Food & Drug Administration américaine a
attribué une exemption des dispositifs expérimentaux pour permettre à
Axonics de mener une étude pivot destinée à obtenir l’approbation
préalable à la commercialisation auprès de la FDA aux États-Unis.
Pour plus d’informations, consultez le site Internet de la Société www.axonicsmodulation.com
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