CHICAGO–(BUSINESS WIRE)–Les données présentées lors de l’édition 2017 du congrès annuel de
l’American Society of Clinical Oncology ont fait état d’une efficacité
et d’une innocuité similaires entre le CT-P6 (trastuzumab candidat
biosimilaire) et le trastuzumab de référence pour le traitement
préopératoire (néo-adjuvant) chez les patientes atteintes d’un cancer du
sein au stade précoce et de surexpression du récepteur HER2.1
L’étude de phase 3, en double aveugle, randomisée et à groupes
parallèles a évalué l’efficacité et l’innocuité du CT-P6 par rapport au
trastuzumab de référence en tant que traitement néo-adjuvant du cancer
du sein au stade précoce à HER2 positif. Après intervention
chirurgicale, les patientes ont reçu le CT-P6 ou le trastuzumab de
référence pour finir un traitement d’un an au total.1
Le critère principal était le taux de réponse pathologique complète
(RPC) durant l’intervention. Le taux RPC total était de 46,8% pour le
CT-P6 et de 50,4% pour le trastuzumab de référence dans l’ensemble de
pré-protocole (EPP) avec des intervalles de confiance de 95% pour les
estimations de ratio de risque dans la marge d’équivalence pour les
analyses EPP et intention de traiter (IDT).1
Les critères secondaires étaient le taux de réponse globale, la
pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’innocuité. Tous les
critères d’efficacité secondaires ont été similaires entre le CT-P6 et
le trastuzumab de référence. Les concentrations sériques du trastuzumab
étaient similaires entre les deux groupes durant la période du
néo-adjuvant. De plus, le niveau d’excrétion d’antigène HER2 est
descendu sous la base de référence et était similaire entre les deux
groupes de traitement durant la période du néo-adjuvant. 1
Le CT-P6 a été bien toléré, avec un profil d’innocuité similaire à celui
du trastuzumab de référence durant la période du néo-adjuvant. La
proportion des patientes ayant connu au moins un incident indésirable
grave était de 6,6% pour le CT-P6 et de 7,6% pour le trastuzumab de
référence. 1
Des informations supplémentaires sur l’étude seront prochainement
publiées dans The Lancet Oncology.
“Il est encourageant de voir que ces données montrent des résultats
comparables entre le CT-P6 et le trastuzumab de référence, et que nous
étions capables de démontrer une équivalence thérapeutique entre les
deux”, déclare le Prof. Stebbing, auteur principal de la publication The
Lancet Oncology, et Prof. en médecine anticancéreuse et oncologie,
faculté de médecine, service de chirurgie et cancérologie à l’Imperial
College London. “Les coûts des traitements oncologiques sont tellement
lourds que des traitements de haute qualité à des prix réduits
pourraient représenter un avantage considérable pour les systèmes de
santé du monde entier.”
L’étude vient s’ajouter à une mine grandissante de données disponibles
sur les biosimilaires en oncologie. Le CT-P6, un biosimilaire candidat
du Herceptin, est le deuxième produit du portefeuille de biosimilaires
oncologiques de Celltrion, et a été déposé auprès de l’AEM pour une
approbation de produit avec toutes les indications du trastuzumab de
référence, y compris le cancer du sein HER2 positif et le cancer de
l’estomac métastatique HER2 positif.
“Les biosimilaires deviennent de plus en plus acceptés au sein de la
communauté médicale et nous nous réjouissons à l’idée de travailler avec
les instances réglementaires compétentes pour mettre à disposition des
patients du monde entier notre troisième biosimilaire”, ajoute Dr Kwon,
responsable des affaires médicales chez Celltrion Healthcare.
— Fin—
Notes aux rédacteurs:
À propos du CT-P6 (trastuzumab candidat biosimilaire)
Le CT-P6 est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour
reconnaître et et se lier à une structure ou un antigène spécifique dans
le corps. Le CT-P6 a été conçu pour se lier avec un niveau élevé
d’affinité et de spécificité au domaine extracellulaire du récepteur du
facteur de croissance épithélial humain (HER2).
Le récepteur HER2 est surexprimé et/ou amplifié chez environ 15 à 20%
des patients atteints des maladies pour lesquelles le trastuzumab de
référence est indiqué. En liant les domaines de liaison du récepteur
HER2 aux cellules tumorales, le trastuzumab inhibite la prolifération
des cellules tumorales surexprimant le HER2.
Celltrion a effectué des recherches approfondies entre le CT-P6 et le
trastuzumab de référence pour établir qu’ils sont très similaires au
niveau de leurs caractéristiques physico-chimiques et biologiques. Des
études ont également démontré une comparabilité en terme d’efficacité,
pharmacocinétique, pharmacodynamique, immunogénicité et innocuité.
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare assure la commercialisation, la vente et la
distribution dans le monde entier des médicaments biologiques mis au
point par Celltrion, Inc. grâce à un vaste réseau mondial couvrant plus
de 120 pays. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans
des laboratoires de culture de cellules de mammifères de pointe, conçus
et construits conformément aux bonnes pratiques de fabrication de la
Food and Drug Administration (FDA) américaine et de l’Union européenne.
Pour de plus amples informations, rendez-vous sur : http://www.celltrionhealthcare.com/
1 Stebbing, Justin et al. Double-blind,
randomized phase III study to compare the efficacy and safety of CT-P6,
trastuzumab biosimilar candidate versus trastuzumab as neoadjuvant
treatment in HER2 positive early breast cancer (EBC). American Society
of Clinical Oncology. 2017. 510
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