Ces données ont été présentées lors d’un exposé au 14e
Congrès international des lymphomes malins (ICML)
BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Les données de suivi sur trois ans indiquent une survie sans
progression quatre fois supérieure chez les patients traités, à la
première rechute du lymphome des cellules du manteau, à l’agent unique
Imbruvica®▼ (ibrutinib) en comparaison avec
ceux traités au Temsirolimus
Janssen-Cilag International NV («Janssen») a annoncé aujourd’hui les
données de suivi sur trois ans recueillies pendant l’étude RAY de phase
3 chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM)
récidivant ou réfractaire. Ces résultats indiquent que le sous-groupe de
patients traités à l’IMBRUVICA®▼ (ibrutinib), lors de la
première rechute après une ligne de traitement antérieure, a atteint une
survie sans progression moyenne (PFS) de plus de deux ans (25,4 mois).1 Cela
représente quatre fois plus que le traitement au temsirolimus (6,2 mois
[rapport de risque 0,40; 95% d’intervalle de confiance, 0,25–0,64]).1 Les
données indiquent une survie globale médiane avec ibrutinib après une
ligne de traitement antérieure de 3,5 ans (42,1 mois contre 27 mois avec
temsirolimus [rapport de risque 0,74; 95% d’intervalle de confiance,
0,43–1,30]).1
Les données de l’étude RAY internationale, ouverte et randomisée de la
phase 3 ont été présentées le 17 juin 2017 pendant une session orale au
14e Congrès International des Lymphomes malins (ICML) à
Lugano en Suisse. L’Ibrutinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase de
Bruton (BTK) de premier rang, est conjointement développé et
commercialisé par Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics LLC, qui fait
partie du groupe AbbVie.
Parmi les patients participants à l’étude générale qui comprenait des
patients ayant reçu plus d’une ligne de traitement antérieure (en
moyenne deux traitements antérieurs), la survie globale médiane était
considérablement plus élevée chez les patients traités à l’ibrutinib par
rapport à ceux traités au temsirolimus (15,6 mois contre 6,2 mois
[rapport de risque 0,45; 95% d’intervalle de confiance, 0,35-0,60; p<
0,0001]).1 En outre, l’ibrutinib augmente la survie globale,
la survie globale médiane avec l’ibrutinib étant à 30,3 contre 23,5 mois
avec le temsirolimus (rapport de risque 0,74; 95% d’intervalle de
confiance, 0,54-1,02; p=0,0621).1
«Les données provenant du suivi à long terme soulignent le potentiel de
l’ibrutinib pour les patients atteints de lymphome à cellules du
manteau, en particulier quand il est utilisé à la première rechute», a
déclaré Simon Rule, médecin, professeur d’hématologie clinique à
Peninsula Schools of Medicine & Dentistry, Université de Plymouth.*
Une réponse complète (CR) a été atteinte chez presque un quart (23,0%)
de tous les patients auxquels l’ibrutinib a été administré.1 Le
taux de CR chez les patients qui ont reçu une ligne de traitement
antérieure à l’ibrutinib (33,3%) s’élevait au double du taux des
patients ayant reçu plus d’une ligne de traitement antérieure à
l’ibrutinib (15,9%).1 La durée de réponse chez tous les
patients qui ont atteint une CR avec l’ibrutinib était de presque trois
ans (35,6 mois).1
Le profil d’innocuité était cohérent avec l’analyse primaire et les
données d’innocuité connues sur l’ibrutinib. Aucun nouveau signe mettant
en cause l’innocuité d’ibrutinib n’a été observé. En général les
fréquences des effets indésirables (EI) étaient similaires ou plus
faibles dans le groupe traité à l’ibrutinib, même avec une exposition
plus longue.1 Presque deux fois plus de patients ont arrêté
temsirolimus à cause des EI en comparaison à l’ibrutinib (31,7% contre
17,3%)1 En outre, les taux de fibrillation auriculaire
ajustés en fonction de l’exposition étaient similaires entre les deux
groupes (0,392 contre 0,331 avec l’ibrutinib et le temsirolimus,
respectivement) et les taux de saignement ajustés en fonction de
l’exposition étaient plus faibles avec l’ibrutinib qu’avec le
temsirolimus (2,880 contre 6,683).1 Dans le groupe ibrutinib,
les EI de grade ≥3 les plus courants ont été la thrombocytopénie,
l’anémie et la neutropénie chez, respectivement, 9,4%, 8,6% et 12,9% des
patients.1
LCM est une tumeur maligne de cellules B, incurable et agressive avec
une survie globale médiane de trois à quatre ans.2 La plupart
des patients font une rechute après la première ligne de traitement et
ont un pronostic défavorable.2,3 Malgré de récents
progrès et à l’exception d’une petite population de patients éligibles à
l’allogreffe de cellules souches, il n’y a pas une norme de soin
approuvée internationalement en cas de rechute du LCM.4,5,6
«Ces données à long terme nous encouragent car elles prouvent
l’efficacité et l’innocuité de l’ibrutinib après la première ligne de
traitement antérieure chez les patients ayant déjà suivi un traitement
pour le lymphome à cellules du manteau. Ces données s’ajoutent aux
éléments de plus en plus nombreux qui indiquent que l’usage précoce de
l’ibrutinib dans la trajectoire des soins peut avoir des avantages
considérables sur les patients», a affirmé la Dr Catherine Taylor,
responsable des thérapies en hématologie, Janssen Europe, Moyen-Orient
et Afrique (EMEA). «Nous sommes engagés à répondre aux besoins urgents
insatisfaits des tumeurs malignes à cellules B, telles que le lymphome à
cellules du manteau, qui ont eu traditionnellement de mauvais résultats,
et notre objectif est d’aider les patients à mieux gérer ces maladies à
l’avenir.»
#FIN#
À propos de l’étude RAY
L’étude ouverte randomisée RAY de phase 3 a comparé l’ibrutinib au
temsirolimus chez des patients atteints de lymphome à cellules du
manteau (LCM) récidivant ou réfractaire et ayant suivi au moins un
traitement antérieur contenant du rituximab.7 Un groupe de
deux cent quatre-vingts patients a été divisé aléatoirement selon un
ratio de 1:1 pour un traitement à l’ibrutinib oral (560 mg une fois par
jour; n= 139) ou pour un traitement au temsirolimus en perfusion
intraveineuse (175 mg: jours 1, 8, 15 du cycle 1; 75 mg: jours 1, 8, 15
des cycles subséquents; n= 141) jusqu’à la progression de la maladie ou
à une toxicité non-acceptable. L’efficacité à long terme a été évaluée
par l’investigateur.7
À propos de l’ibrutinib
L’ibrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) de
premier ordre, qui agit en formant une liaison covalente forte avec la
BTK afin de bloquer la transmission des signaux de survie des cellules
dans les cellules B malignes.8 En bloquant cette protéine
BTK, l’ibrutinib aide à tuer et à réduire le nombre de cellules
cancéreuses. Il ralentit par ailleurs la progression du cancer.9
L’ibrutinib est actuellement homologué en Europe pour les cas suivants:10
-
comme agent unique pour le traitement des patients adultes atteints de
leucémie lymphocytaire chronique (LLC), des patients adultes atteints
de lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire; et
chez les patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström
(MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou pour le
traitement de première ligne des patients jugés inaptes à une
chimio-immunothérapie. -
comme agent unique ou en combinaison avec la bendamustine et le
rituximab (BR) pour le traitement des patients adultes atteint de LLC
ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Veuillez consulter le Résumé
des caractéristiques produit de l’ibrutinib pour de plus amples
informations.10
À propos de LCM
Le lymphome des cellules du manteau (LCM) est une maladie rare qui se
caractérise par un besoin insatisfait élevé et se manifeste chez une
population de patients restreinte de moins d’une personne sur 200 000 en
Europe ayant en moyenne 65 ans au moment du diagnostic.11,12 Le
LCM touche principalement plus d’hommes que de femmes et représente cinq
à dix pour cent de tous les cas de lymphomes non hodgkiniens.6,13 En
général, la maladie s’attaque d’abord aux ganglions lymphatiques, mais
elle peut se propager à d’autres organes comme la moelle osseuse, le
foie, la rate et le tractus gastrointestinal.12
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen
Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson,
nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en
trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter,
traiter et guérir les maladies est pour nous une source d’inspiration.
Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la
plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde
entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, rendez-vous
sur www.janssen.com/emea.
Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour
connaître toute notre actualité.
Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag
International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du
groupe Johnson & Johnson.
# # #
*Avis de non responsabilité : le docteur Rule est un chercheur
participant à l’étude clinique. Il n’a aucun intérêt financier dans la
société.
Avertissements au sujet des énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des «énoncés prospectifs» au
sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour ce
qui concerne les avantages potentiels de l’ibrutinib. Il est conseillé
au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés
prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles par
rapport à des événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes
s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou
inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer
sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International
NV, des autres sociétés pharmaceutiques Janssen et/ou de Johnson &
Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y
limiter: les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au
développement de produits, y compris l’incertitude quant à la réussite
clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires;
l’incertitude quant au succès commercial; les difficultés ou retards
dans la fabrication; la concurrence, y compris les progrès
technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos
concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations concernant
l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits
ou d’actions réglementaires; les modifications des comportements et des
habitudes d’achat des acheteurs de produits et de services de soins de
santé; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y
compris les réformes des soins de santé globales, ainsi que les
tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et
une description plus exhaustives de ces risques, incertitudes et autres
facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur
formulaire 10-K pour l’exercice clos au 1 janvier 2017, notamment dans
la section intitulée «Item 1A. Risk Factors», dans son plus récent
rapport trimestriel sur formulaire 10-Q, notamment dans la section
intitulée «Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements» et dans
les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la
Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents
sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou
sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés
pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n’assume l’obligation de
mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles
informations ou à des événements ou développements futurs.
Références
__________________________
1. Rule S, Jurczak W, Jerkeman M, et al. Ibrutinib vs.
temsirolimus: three-year follow-up of patients with previously treated
mantle cell lymphoma from the phase 3, international, randomized,
open-label RAY study. Présentation au 14e Congrès International des
Lymphomes malins, Lugano (Suisse), 14 au 17 juin 2017.
2. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of
overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin
Oncol. 2009;27:511-518.
3. Smith A, Crouch S, Lax S, et al. Lymphoma incidence, survival
and prevalence 2004-2014: sub-type analyses from the UK’s Haematological
Malignancy Research Network. Br J Cancer. 2015;112:1575-1584.
4. Dreyling M, Geisler C, Hermine O, et al. Newly diagnosed and relapsed
mantle cell lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis,
treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014;25(Suppl. 3):iii83-iii92.
5. Ferrero S, Dreyling M.The current therapeutic scenario for relapsed
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6. McKay P, Leach M, Jackson R, et al. Guidelines for the
investigation and management of mantle cell lymphoma. Br J Haematol.
2012;159:405-426
7. Dreyling M, Jurczak W, Jerkeman M, et al. Ibrutinib versus
temsirolimus in patients with relapsed or refractory mantle-cell
lymphoma: an international, randomised, open-label, phase 3 study. Lancet.
2016;387:770-8.
8. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial
therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small
lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet
Oncol. 2014;15:48-58.
9. Agence européenne des médicaments. Résumé public EPAR: Imbruvica
(ibrutinib). Voir: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003791/WC500177778.pdf
Dernière consultation en juin 2017.
10. Résumé des caractéristiques du produit de l’Imbruvica, mars 2017.
Voir: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf
Dernière consultation en juin 2017.
11. Smedby KE, Hjalgrim H. Epidemiology and etiology of mantle cell
lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol
2011;21:293-8.
12. Leukemia and Lymphoma Society. Mantle cell lymphoma facts. Voir: http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf
Dernière consultation en juin 2017.
13. Cancer Research UK. Mantle cell lymphoma. Voir: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/mantle-cell
Dernière consultation en juin 2017
PHEM/IBR/0617/0002
Juin 2017
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