TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd’hui que
les résultats de HAVEN 3 (NCT02847637), une étude mondiale de phase III
évaluant le traitement de l’hémophilie A, HEMLIBRA® (nom
générique : émicizumab [recombinaison génétique]), ont été publiés dans
l’édition du 30 août 2018 du New England Journal of Medicine (NEJM).
Article :
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1803550
Résumé
vidéo rapide par le NEJM : https://www.nejm.org/do/10.1056/NEJMdo005333/full/
L’étude a évalué l’efficacité et l’innocuité d’une injection
sous-cutanée de HEMLIBRA une fois par semaine et une fois toutes les
deux semaines chez des personnes souffrant d’hémophilie A (âgées de 12
ans ou plus) sans inhibiteurs anti-facteur VIII. Les résultats détaillés
de l’étude ont été présentés au Congrès mondial 2018 de la World
Federation of Hemophilia (WFH) qui s’est tenu à Glasgow, en Écosse, le
21 mai 2018.
« C’est la troisième fois que les données cliniques du HEMLIBRA ont été
publiées dans le NEJM, suite aux résultats des études de phase I/II et
de la première étude de phase III. Ceci démontre la forte valeur
médicale que le médicament peut contribuer au traitement de l’hémophilie
A », a déclaré le Dr Yasushi Ito, vice-président exécutif et
co-directeur de l’unité de gestion de projets et du cycle de vie de
Chugai. « Nous sommes engagés à fournir dès que possible HEMLIBRA, qui a
été créé à l’aide de nos technologies d’anticorps bispécifiques
exclusives, en tant que nouvelle option de traitement pour les personnes
souffrant d’hémophilie A sans inhibiteurs, en collaboration avec Roche. »
HEMLIBRA a été lancé au Japon en mai 2018 pour une prophylaxie de
routine afin d’éviter ou de réduire la fréquence des épisodes
d’hémorragie chez des patients souffrant de déficit congénital en
facteur VIII (hémophilie A) avec inhibiteurs du facteur VIII. Une
demande d’indication supplémentaire du traitement de l’hémophilie A sans
inhibiteurs du facteur VIII a été déposée en avril au Japon. Des
demandes ont également été déposées pour la même indication
supplémentaire aux États-Unis et en Europe. Aux États-Unis, la Food and
Drug Administration (FDA) a accordé une désignation de traitement
novateur en avril, et une Évaluation prioritaire en juin, pour cette
extension de gamme. L’évaluation par le comité des médicaments à usage
humain (CHMP) de l’UE est en cours en Europe.
Références
Chugai Presents Results of Two Pivotal Phase III Studies for its
Bispecific Antibody HEMLIBRA at WFH 2018 (communiqué de presse publié le
21 mai 2018)
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20180521160000.html
À propos de Chugai
Chugai Pharmaceutical, l’une des principales sociétés pharmaceutiques
axées sur la recherche, au Japon, est experte dans les produits
biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les
médicaments sur ordonnance, et est cotée à la première section de la
Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la
société Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au
Japon et à l’étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la
mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins
médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine
de l’oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai
basées à Gotemba et à Kamakura se sont associées afin de développer de
nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d’Ukima
effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement
technologique à des fins de production industrielle. À l’étranger, la
société Chugai
Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la
recherche axée sur le développement de nouveaux médicaments anticorps
utilisant les technologies innovantes et exclusives d’ingénierie des
anticorps de Chugai. Chugai
Pharma USA et Chugai
Pharma Europe sont engagées dans des activités de développement
clinique aux États-Unis et en Europe.
En 2017, le chiffre
d’affaires consolidé de Chugai a atteint 534,2 milliards de yens, pour
un bénéfice d’exploitation de 103,2 milliards de yens (selon la base
fondamentale IFRS).
Des informations supplémentaires sont
disponibles sur Internet à l’adresse http ://www.chugai-pharm.co.jp/english.
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