LONDRES–(BUSINESS WIRE)–LivaNova PLC (NASDAQ : LIVN) (« LivaNova » ou la « Société »), société
de technologie médicale leader du marché, a annoncé aujourd’hui avoir
obtenu le marquage CE pour son système Vagus Nerve Stimulation Therapy®
(« VNS Therapy »), qui comprend le générateur SenTiva®
ainsi que le Système de programmation de nouvelle génération pour le
traitement des patients souffrant d’épilepsie pharmacorésistante
(« EPR »). La société a obtenu l’autorisation de la FDA pour le système
VNS Therapy complet en octobre 2017.
Le générateur SenTiva offre la thérapie réactive la plus compacte et la
plus légère, grâce à plusieurs nouvelles caractéristiques avancées pour
le traitement de l’EPR. SenTiva est l’unique dispositif de sa taille à
inclure le mode AutoStim, également connu sous le nom de Seizure
Response Mode, qui vise à détecter les crises et à délivrer
automatiquement une dose supplémentaire de traitement. Le générateur est
également conçu pour collecter et enregistrer des événements tels que la
position corporelle du patient et les fluctuations de sa fréquence
cardiaque.
Le Système de programmation de nouvelle génération inclut une petite
tablette et une baguette de programmation sans fil compatible avec le
générateur SenTiva, ainsi qu’avec l’ensemble des anciens générateurs VNS
Therapy de LivaNova. Combiné à la technologie intelligente SenTiva, le
Système de programmation fournit plusieurs options avancées tout en
facilitant et en rendant plus efficace l’administration du traitement
grâce à des fonctionnalités personnalisées axées sur le patient.
« Le marquage CE associé à la récente autorisation de la FDA pour le
générateur SenTiva et le Système de programmation fait progresser le
traitement par VNS Therapy pour les patients atteints d’épilepsie
pharmacorésistante à travers le monde », a déclaré Edward Andrle,
directeur général de la franchise commerciale de neuromodulation de
LivaNova. « Le nouveau système VNS Therapy est non seulement plus simple
à utiliser en facilitant le traitement de l’épilepsie
pharmacorésistante, mais le générateur SenTiva et le Système de
programmation fonctionnent ensemble pour permettre aux médecins de
délivrer en toute confiance des résultats éprouvés grâce à une
technologie intelligente et personnalisable. Après un lancement réussi
aux États-Unis, nous sommes impatients que les patients européens
puissent bénéficier de nos tout derniers progrès technologiques. »
Les nouvelles caractéristiques du système sont les suivantes :
-
Programmation guidée – La technologie avancée permet aux médecins de
délivrer rapidement et en toute confiance un traitement éprouvé avec
une simple touche. -
Programmation planifiée – Les médecins peuvent programmer en toute
sécurité de multiples étapes thérapeutiques lors d’une seule visite au
cabinet médical ; le générateur augmentera ensuite le traitement de
manière progressive et automatique sans que le patient n’ait à se
rendre à nouveau chez le médecin. La programmation planifiée peut
s’avérer très utile dans la mesure où de nombreux patients
épileptiques ne peuvent pas conduire. Cette caractéristique peut
également permettre au patient d’atteindre un dosage ciblé plus
rapidement. -
Programmation jour/nuit – Les médecins bénéficient d’une flexibilité
inégalée leur permettant de personnaliser la thérapie lorsque leurs
patients en ont besoin à des heures spécifiques, de jour ou de nuit.
Les nouvelles caractéristiques permettront d’améliorer la qualité de vie
générale des patients, faciliteront l’utilisation de VNS Therapy et
apporteront une valeur ajoutée au système de santé. Le traitement par
VNS Therapy permet de réduire le nombre et la durée des crises et
d’accélérer le rétablissement ; à ce jour, il est utilisé par plus de
100 000 patients à travers le monde.1
« SenTiva offre des avancées prometteuses dans le domaine du traitement
par neuromodulation pour l’épilepsie pharmacorésistante. Sa taille
réduite et ses nouvelles caractéristiques de programmation étendent
l’éventail de patients que nous pouvons soigner », a déclaré le Dr David
McCormick, responsable clinique des neurosciences pédiatriques au King’s
College Hospital de Londres. « À cette fin, nous sommes ravis d’annoncer
que le premier implant SenTiva chez un patient pédiatrique en Europe a
eu lieu au King’s College Hospital de Londres. »
1. Données internes, LivaNova PLC, Houston, Texas.
À propos de VNS Therapy pour l’épilepsie
La sécurité et l’efficacité de VNS Therapy ont été cliniquement prouvées
pour le traitement de l’épilepsie pharmacorésistante chez l’adulte et
l’enfant. Le système VNS Therapy est conçu pour éviter les crises avant
qu’elles ne surviennent et pour les stopper lorsqu’elles se produisent.
Il s’agit d’une approche de traitement unique qui a été développée pour
les personnes souffrant d’épilepsie pharmacorésistante — une maladie
affectant une personne épileptique sur trois. Pour en savoir plus,
rendez-vous sur www.VNSTherapy.co.uk
UTILISATION PRÉVUE/INDICATIONS – UE
Le système VNS Therapy est indiqué en tant que thérapie adjuvante pour
réduire la fréquence des crises chez les patients dont le trouble
épileptique est dominé par des crises partielles (avec ou sans
généralisation secondaire) ou des crises généralisées réfractaires aux
médicaments anticonvulsifs.
Les résultats individuels peuvent varier. Les effets indésirables
fréquents sont un enrouement ou des changements du ton de la voix, des
sensations de picotement de la peau, des essoufflements, des maux de
gorge et la toux. Rendez-vous sur http://en.eu.livanova.cyberonics.com/safety-information
pour obtenir les informations de sécurité et posologiques complètes.
À propos de LivaNova
LivaNova PLC est une société mondiale de technologie médicale fondée sur
près de cinq décennies d’expérience et un engagement inlassable envers
l’amélioration de la vie des patients du monde entier. Les technologies
avancées de LivaNova et ses traitements révolutionnaires fournissent des
solutions significatives dont bénéficient les patients, les
professionnels de la santé et les systèmes de soins de santé. Basée
à Londres, LivaNova est présente dans plus de 100 pays à travers le
monde. La société emploie actuellement plus de 4 500 employés, dont
environ 900 sont employés par notre franchise commerciale de CRM.
LivaNova exerce ses activités sous forme de trois franchises
commerciales : Chirurgie cardiaque, Neuromodulation et Gestion du rythme
cardiaque, dont les sièges d’exploitation sont situés à Mirandola
(Italie), Houston (États-Unis) et Clamart (France), respectivement.
Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.livanova.com.
Déclaration de règle refuge
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au
sens de la Section 27A de la loi américaine Securities Act de 1933,
telle qu’amendée, et de la Section 21E de la loi américaine Securities
Exchange Act de 1934, telle qu’amendée. Les déclarations prévisionnelles
ne constituent pas des faits historiques, mais se fondent sur certaines
hypothèses de la direction et décrivent les stratégies, attentes et
projets futurs de LivaNova. Les déclarations prévisionnelles peuvent
généralement être identifiées par l’utilisation d’une terminologie
prévisionnelle, incluant, entre autres, des termes, tels que « pourra »,
« pourrait », « chercher », « indication », « prédire », « potentiel »,
« potentiellement », « considère », « fera », « s’attendre à »,
« anticiper », « estimer », « prévoir », « avoir l’intention de »,
« annoncer » ou des variations de ces termes et des expressions
similaires, ou la forme négative de ces termes ou des expressions
similaires. Les déclarations prévisionnelles contenues dans ce
communiqué sont basées sur les informations dont dispose actuellement
LivaNova et sur des hypothèses que LivaNova estime raisonnables, bien
qu’elles soient intrinsèquement incertaines. Par conséquent, les
résultats, performances ou succès réels de LivaNova peuvent s’avérer
sensiblement différents de ceux exprimés ou impliqués par ces
déclarations prévisionnelles, qui ne constituent nullement une garantie
de performance ou de mesures futures susceptibles d’être prises par
LivaNova et qui impliquent des risques connus et inconnus, des
incertitudes et d’autres facteurs échappant dans certains cas au
contrôle de LivaNova.
Toutes les informations contenues dans le présent communiqué sont
valables à la date de leur publication. LivaNova décline toute
obligation ou responsabilité concernant la mise à jour publique des
déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué pour
refléter des résultats réels, de nouvelles informations ou des
événements futurs, des modifications d’hypothèses ou des changements
d’autres facteurs affectant les déclarations prévisionnelles, à moins
que la loi en vigueur ne l’exige. Si nous mettons à jour une ou
plusieurs déclarations prévisionnelles, cela ne permet aucunement de
conclure que nous effectuerons des mises à jour supplémentaires
concernant les déclarations prévisionnelles en question ou d’autres
déclarations prévisionnelles. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier
outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles, qui ne valent
qu’à la date du présent communiqué.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Relations investisseurs et médias LivaNova PLC
Karen
King, +1 (281) 228-7262
Vice-présidente des relations
investisseurs et de la communication d’entreprise
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Deanna
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Directrice de la communication
d’entreprise – produits et thérapies
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Rieger, +1 (412) 251-2172
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