• Très bon profil de sécurité sans aucun effet indésirable (grave ou
non) lié à NBTXR3
• 3 patients sur 7 évaluables ont obtenu une réponse complète et 3
sur 7 une réponse partielle, sur un total de 10 patients traités
• Troisième indication du développement global de NBTXR3 confirmant
la transférabilité de l’approche d’un cancer à l’autre
PARIS & CAMBRIDGE–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
NANOBIOTIX (Paris:NANO) (Euronext: NANO – ISIN: FR0011341205), société
française pionnière en nanomédecine développant de nouvelles approches
thérapeutiques pour le traitement du cancer, présente les résultats
intermédiaires de sécurité et de faisabilité issus de l’essai de phase
I/II évaluant le produit NBTXR3 dans les cancers du foie primitifs
(carcinomes hépatocellulaires, CHC) et les métastases hépatiques issues
d’autres tumeurs.
Elsa Borghi, CMO de Nanobiotix commente : « Cette étude a démontré la
sécurité et la faisabilité du traitement pour deux importantes et
différentes indications d’oncologie hépatique. Ces résultats prometteurs
ouvrent des perspectives pour NBTXR3 chez des patients très vulnérables.
»
Population traitée
Les patients atteints de carcinomes
hépatocellulaires (CHC) ou de métastases hépatiques ne peuvent
fréquemment pas bénéficier de la solution chirurgicale. Ils disposent de
peu ou pas d’options thérapeutiques. La radiothérapie quant à elle
améliore les résultats cliniques : des essais cliniques ont ainsi montré
une corrélation directe entre l’augmentation des doses de radiothérapie
et l’amélioration de la survie, et ce, dans ces deux populations de
patients. Cependant, chez ces patients il est complexe et souvent
impossible d’administrer la dose de radiothérapie optimale. Le produit
NBTXR3 a donc pour objectif d’augmenter l’efficacité de la radiothérapie
afin d’obtenir de meilleurs résultats cliniques et de proposer de
nouvelles options thérapeutiques à ces populations de patients aux
mauvais pronostics de survie.
L’essai de phase I/II mené par Nanobiotix a pour objectif l’évaluation
de la sécurité et de l’efficacité préliminaire des nanoparticules NBTXR3
injectées par voie intra-tumorale (IT) ou intra-artérielle (IA) et
activées par radiothérapie de haute précision délivrée par
hypo-fractionnement – radiothérapie externe stéréotaxique (SBRT) -, pour
le traitement des cancers du foie.
Résultats présentés à l’ASCO GI annual meeting (Abstract #202303)
A phase I/II trial of NBTXR3 nanoparticles activated by SBRT in the
treatment of liver cancers. (Poster board ID TPS 551, Auteurs:
Enrique Chajon, Marc Pracht, Thierry De Baere, France Nguyen,
Jean-Pierre Bronowicki, Veronique Vendrely, Anne-Sophie Baumann, Valérie
Croisé-Laurent, Eric Deutsch; Centre Hospitalier Universitaire de
Rennes, Rennes, France; Centre Eugene MARQUIS, Rennes, France;
Department of Imaging and Therapeutic Imaging, Gustave Roussy and
Paris-Sud University, Villejuif, France; Institut Gustave Roussy,
Villejuif, France; INSERM 954, CHU de Nancy, Université de Lorraine,
Nancy, France; CHU Bordeaux, Bordeaux, France; Institut de Cancérologie
de Lorraine, Nancy, France).
Le recrutement est terminé pour les niveaux de dose de 10% (6 patients)
et de 15% (4 patients). Le recrutement du troisième niveau de dose à 22%
est en cours.
1. Objectifs primaires : Sécurité et faisabilité
Le produit a démontré un très bon profil de sécurité, sans aucun effet
indésirable (grave ou non) lié au produit observé et aucune toxicité
limitant la dose (DLT).
De plus, la faisabilité de l’injection de NBTXR3 a été démontrée avec
des injections réussie dans tous les cas, une bonne dispersion et la
persistance du produit dans la tumeur, du jour de l’injection jusqu’à la
fin du traitement de radiothérapie, sans aucun effet négatif lié au
traitement.
Enfin, les nanoparticules NBTXR3 n’ont démontré aucun impact sur la
fiabilité de la radiothérapie guidée par imagerie (image-guided
radiation therapy – IGRT).
2. Objectifs exploratoires : efficacité et taux de réponse global (à
ce jour)
Les meilleures réponses présentées dans le tableau ci-dessous sont basés
sur l’évaluation locale des lésions ciblées faites par les
investigateurs, réalisée avec mRECIST via IRM.
Sur 10 patients traités, 7 sont évaluables. Sur ces 7 patients, la
meilleure réponse obtenue est une réponse complète chez 3 patients et
une réponse partielle chez 3 autres.
Ces données de réponse sont préliminaires et seront complétées
ultérieurement.
3. Valeur potentielle de NBTXR3 dans cette indication
Le mode d’action physique de NBTXR3 pourrait représenter une approche
révolutionnaire pour le traitement local des cancers du foie, car il
n’engage pas de modifications des fonctions hépatiques et rénales,
c’est-à-dire que les nanoparticules ne sont ni métabolisées ni excrétées
par les reins, ce qui est extrêmement important.
4. Prochaines étapes
Le design de l’essai prévoit une évaluation de patients à 10, 15, 22 et
33% de niveau de dose. Les deux premiers niveaux (10 et 15%) ont été
achevés, et des patients pour le niveau de dose de 22% sont en cours de
recrutement.
NBTXR3 est également testé au cours de plusieurs études cliniques chez
des patients atteints de Sarcome des Tissus Mous, de cancers de la tête
et du cou et de cancers de la Prostate et menés par PharmaEngine,
partenaire de Nanobiotix en région Asie-Pacifique : des essais dans les
cancers de la tête et du cou et du rectum.
***
A propos des cancers du foie
Selon l’OMS, les cancers du foie représentent la deuxième cause de décès
par cancer dans le monde avec 745 000 décès par an, on dénombre chaque
année 800 000 nouveaux patients atteints d’un cancer du foie.
Les cancers du foie sont des pathologies difficiles à traiter. La
radiothérapie de haute précision délivrée par hypo-fractionnement
(radiothérapie externe stéréotaxique – SBRT) représente la radiothérapie
la plus sûre et la plus moderne pour le traitement des tumeurs malignes
du foie mais elle n’a pu démontrer son efficacité seulement que chez un
sous-ensemble spécifique de la population ayant de petites tumeurs.
L’obtention d’une réponse complète constitue un événement rare et le
contrôle local est souvent compromis pour les grandes tumeurs, les
métastases et le CHC avec une thrombose tumorale de la veine porte
engendrant une Survie Sans Progression et Survie Globale courtes.
A propos du protocole de l’essai dans les cancers du foie avec NBTXR3
NBTXR3 est un « radio-enhancer », le premier produit d’une nouvelle
classe. Il a été conçu pour être injecté directement dans les tumeurs
malignes. L’objectif est d’augmenter localement l’absorption de la dose
de radiothérapie afin d’améliorer l’efficacité de la radiothérapie et
ainsi détruire plus efficacement les cancers localement avancées. Ceci
sans augmenter la toxicité ou les dommages dans les tissus sains
environnants.
La première partie de l’étude de phase I/II en cours, multi-centres, non
randomisée, ouverte, en escalade de dose permettra d’évaluer la
sécurité, la faisabilité et l’activité préliminaire clinique ainsi que
de déterminer la dose recommandée d’injection de produit NBTXR3 dans
cette indication. La seconde partie de l’étude sera une phase
d’expansion de la dose recommandée, avec une augmentation du nombre de
patients par groupe à la dose recommandée de NBTXR3.
Les patients recevront une injection unique de NBTXR3 dans la tumeur ou
la métastase 24 heures avant le début des séances de radiothérapie. La
dose totale maximum est de 45 Gy délivrée en 3 fractions de 15 Gy
maximum chacune pendant 5 à 7 jours.
A propos de NBTXR3
NBTXR3 est un produit thérapeutique innovant, une suspension aqueuse
injectable de nanoparticules d’oxyde d’hafnium, conçu par Nanobiotix et
actuellement évalué cliniquement pour le traitement des tumeurs solides.
Après injection intra tumorale, NBTXR3, lorsqu’activé par la
radiothérapie, est capable d’absorber l’énergie provenant de
rayonnements ionisants, et de l’amplifier pour détruire les cellules
tumorales par l’altération de leur ADN.
De premiers résultats prometteurs ont démontré non seulement la
faisabilité du traitement pour différentes tumeurs solides, mais
également le déclenchement après activation de NBTXR3 d’une mort
cellulaire immunogène provoquant une réponse immunitaire. L’effet local
de destruction des tumeurs de l’intérieur se trouve donc renforcé par un
effet global transformant potentiellement des tumeurs immunologiquement
froides en tumeurs chaudes. Par ailleurs, NBTXR3 est caractérisé par une
excellente biocompatibilité, une injection unique en amont et pour toute
la durée du traitement et sa capacité à s’insérer dans les standards de
radiothérapie actuels.
NBTXR3 est évalué en clinique depuis 2011, année de démarrage d’un essai
clinique de phase I/II pour les patients souffrant de sarcome des tissus
mous à un stade avancé, et termine actuellement la phase II/III pour
cette même pathologie. En parallèle, NBTXR3 est également testé dans
plusieurs essais de phase I/II pour les patients souffrant de carcinome
localement avancé de la cavité buccale ou de l’oropharynx (tête et cou),
cancer du foie (carcinome hépatocellulaire et métastases hépatiques),
cancer rectal avancé ou non résécable en association avec une
chimiothérapie, cancer de la tête et du cou en association avec une
chimiothérapie concomitante, et adénocarcinome de la prostate.
A propos de NANOBIOTIX – www.nanobiotix.com/fr
Nanobiotix, spin-off de l’Université de Buffalo, SUNY, a été créée en
2003. Société pionnière et leader en nanomédecine, elle a développé une
approche révolutionnaire dans le traitement du cancer. La Société
concentre son effort sur le développement de son portefeuille de
produits entièrement brevetés, NanoXray, innovation reposant sur le mode
d’action physique des nanoparticules qui, sous l’action de la
radiothérapie, permettent de maximiser l’absorption des rayons X à
l’intérieur des cellules cancéreuses afin de les détruire plus
efficacement.
Les produits NanoXray sont compatibles avec les traitements de
radiothérapie standards et visent à traiter potentiellement une grande
variété de cancers solides (y compris les Sarcomes des Tissus Mous, les
cancers de la Tête et du Cou, les cancers du Foie, les cancers de la
Prostate, les cancers du Sein, le Glioblastome…) et cela par de
multiples voies d’administration.
NBTXR3 est actuellement testé au cours de plusieurs études cliniques
chez des patients atteints de Sarcome des Tissus Mous, de cancers de la
Tête et du Cou, de cancers de la Prostate, et de cancers du Foie (CHC et
métastases hépatiques) et menés par PharmaEngine, partenaire de
Nanobiotix en région Asie-Pacifique : cancers de la tête et du cou et du
rectum.
La Société mène aussi plusieurs programmes de recherche en
Immuno-Oncologie avec son produit leader NBTXR3, produit qui pourrait
potentiellement apporter une nouvelle dimension à l’immunothérapie en
oncologie. Nanobiotix a reçu l’autorisation de la Food and Drug
Administration (FDA) américaine pour le lancement d’un nouvel essai
clinique de NBTXR3 activé par radiothérapie, en combinaison avec un
anticorps anti-PD1 dans les cancers des poumons et de la tête et du cou.
Nanobiotix est entrée en bourse en octobre 2012. La Société est cotée
sur le marché réglementé d‘Euronext à Paris (Code ISIN : FR0011341205,
code mnemonic Euronext: NANO, code Bloomberg: NANO:FP). Le siège social
de la Société se situe à Paris, en France. La Société dispose d’une
filiale à Cambridge, aux Etats-Unis.
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à Nanobiotix et à ses activités, y compris ses perspectives.
Nanobiotix estime que ces déclarations prospectives reposent sur des
hypothèses raisonnables. Cependant, des déclarations prospectives ne
constituent pas des garanties d’une performance future, étant donné
qu’elles portent sur des événements futurs et dépendent de circonstances
qui pourraient ou non se réaliser dans le futur, et de divers risques et
incertitudes, dont ceux décrits dans le document de référence de
Nanobiotix déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF) le
28 avril 2017 (numéro de dépôt D.17-0470) et disponible sur le site
internet de la Société (www.nanobiotix.com),
et de l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers
et des marchés sur lesquels Nanobiotix est présente. Les déclarations
prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises
à des risques inconnus de Nanobiotix ou que Nanobiotix ne considère pas
comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de
ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Nanobiotix diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives. Nanobiotix
décline toute responsabilité quant à la mise à jour de ces déclarations
prospectives.
Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne
constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions ou de
titres financiers de Nanobiotix dans un quelconque pays. Au jour du
présent communiqué, NBTXR3 ne possède pas le marquage CE et, en
conséquence, ne peut pas être vendu sur le marché ou utilisé avant
l’obtention de ce marquage CE.
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